Účinnost lidokainu vs. síranu hořečnatého při léčbě bolesti po laparoskopické cholecystektomii
Vymizení účinku lidokainu vs. síran hořečnatý při léčbě bolesti po laparoskopické cholecystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální management pooperační bolesti je klíčový pro zlepšení rekonvalescence, minimalizaci stresových reakcí a podporu lepších výsledků po laparoskopické cholecystektomii. Tato prospektivní intervenční studie byla provedena na Katedře anesteziologie Liaquat National Hospital and Medical College za účelem porovnání analgetických účinků intravenózního lidokainu a síranu hořečnatého u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii.
Celkem 168 pacientů klasifikovaných jako ASA I-II s nekomplikovanými symptomatickými žlučovými kameny bylo zařazeno po získání etického schválení a písemného informovaného souhlasu. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin po 84 pacientech (skupina L: Lidokain, skupina M: Síran hořečnatý) pomocí techniky zapečetěných obálek. Studie použila dvojitě slepý, placebem kontrolovaný design k zajištění nezaujatého hodnocení. Pacienti s ASA III-V, chronickými bolestivými poruchami, psychiatrickými stavy, těhotenstvím nebo kojením, závažným jaterním, renálním nebo kardiovaskulárním onemocněním nebo nedávným užíváním opioidů nebo NSAID byli ze studie vyloučeni.
Všichni pacienti podstoupili standardní předoperační vyšetření včetně nočního lačnění a anesteziologického vyšetření. Celková anestezie byla navozena propofolem a atrakuriem a udržována isofluranem. Intraoperační monitorování zahrnovalo srdeční frekvenci, krevní tlak, EKG, saturaci kyslíkem a end-tidální CO₂. Reziduální neuromuskulární blokáda byla na konci operace zrušena neostigminem. Pooperační péče zahrnovala intravenózní diklofenak sodný každých 8 hodin pro základní analgezii a ondansetron pro prevenci nevolnosti a zvracení.
Intenzita pooperační bolesti byla zaznamenána v 1., 6., 12. a 24. hodině pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacientům s výraznou bolestí byl podáván intravenózní Kinz 5 mg jako záchranná analgezie a čas podání byl dokumentován ošetřujícím personálem.
Tato studie poskytla důležité informace o srovnávací účinnosti lidokainu a síranu hořečnatého pro management pooperační bolesti, zdůrazňující jejich potenciální roli v multimodálních analgetických strategiích ke zlepšení pacientova komfortu a rekonvalescence po laparoskopické cholecystektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 78400
- Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let. ASA fyzický stav I–II. Plánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii. Normální základní renální, jaterní a koagulační profil. Schopni podat informovaný souhlas a komunikovat hodnocení bolesti. Negativní těhotenský test pro ženy v reprodukčním věku.
Kritéria pro vyloučení:
- • Pacienti ASA III–V. Alergie nebo přecitlivělost na ketamin, lidokain nebo příbuzné léky. Historie psychiatrického onemocnění nebo zneužívání návykových látek. Chronické užívání opioidů, benzodiazepinů nebo inhibitorů MAO. Těhotné nebo kojící ženy. Chronické bolestivé poruchy nebo užívání analgetik do 7 dnů před operací. Závažná jaterní, ledvinová nebo kardiovaskulární dysfunkce. Historie myopatie nebo záchvatových poruch. Pacienti s atrioventrikulárním blokem nebo užívající blokátory kalciových kanálů. Konverze na otevřenou cholecystektomii během operace. Neschopnost porozumět nebo hlásit bolest po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina síranu hořečnatého
Dávka síranu hořečnatého byla připravena jako 2 mg, naředěna fyziologickým roztokem na celkový objem 10 ml a podána intravenózně jako jednorázová stat dávka v době zrušení anestezie po dokončení operace.
|
Pacienti ve skupině se síranem hořečnatým obdrželi 2 mg léčiva, které bylo zředěno fyziologickým roztokem na celkový objem 10 ml a podáno intravenózně jako jednorázová dávka v době zrušení anestezie po dokončení laparoskopické cholecystektomie.
Injekce byla provedena za aseptických podmínek anesteziologem, který nebyl informován o zařazení do skupiny.
Všichni účastníci obdrželi rutinní pooperační péči, včetně intravenózního diklofenaku sodného 75 mg každých 8 hodin pro základní kontrolu bolesti a intravenózního ondansetronu 4 mg k prevenci nevolnosti.
Intenzita pooperační bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v 1., 6., 12. a 24. hodině.
Pacientům, kteří pociťovali významnou bolest, byl podán intravenózní Kinz 5 mg jako záchranná analgezie a čas podání byl zaznamenán pro dokumentaci.
|
|
Aktivní komparátor: Lidokainová skupina
Celkem 3 ml 2% lidokainu bylo smícháno se 7 ml fyziologického roztoku k přípravě 10 ml roztoku, který byl podán intravenózně jako jednorázová stat dávka v době zrušení anestezie bezprostředně po dokončení operace.
|
Pacienti ve skupině s lidokainem obdrželi 3 ml 2% lidokainu, které byly naředěny 7 ml fyziologického roztoku za vzniku 10 ml roztoku, který byl podán intravenózně jako jednorázová dávka při ukončení anestezie, bezprostředně po operaci.
Zásah byl proveden pomocí stejného protokolu a metody zaslepení jako u skupiny s ketaminem, aby byla zachována jednotnost.
Podobně jako ve skupině K všichni pacienti obdrželi standardní pooperační léky, včetně intravenózního diklofenaku sodného a ondansetronu.
Hodnocení bolesti bylo provedeno pomocí VAS škály 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Pacienti vyžadující další úlevu od bolesti obdrželi intravenózně Kinz 5 mg jako záchrannou analgezii, přičemž byl zaznamenán čas každého podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační bolest byla hodnocena v 1., 6., 12. a 24. hodině.
|
Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci za účelem vyhodnocení a porovnání účinnosti a délky trvání analgezie mezi skupinami s ketaminem a lidokainem.
Tyto časové intervaly byly zvoleny ke sledování jak časných, tak pozdních pooperačních bolestivých reakcí během prvních 24 hodin zotavení.
|
Pooperační bolest byla hodnocena v 1., 6., 12. a 24. hodině.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Hussain Imam, MBBS, Liaquat National Hospital
- Ředitel studie: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Agnosia
- Sloučeniny síry
- Anorganické chemikálie
- Kyseliny síry
- Sírany
- Kyseliny sírové
- Sloučeniny hořčíku
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- 1095-2024-LNH-ERC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Management pooperační bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na IV 2 mg síranu hořečnatého
-
American Regent, Inc.DokončenoAnémie z nedostatku železa (IDA)
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoChronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy, Portoriko
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseNáborInfekce | Amputace | Nesjednocení zlomeniny | Antibiotický vedlejší účinek | Zlomenina | Zlomenina dolní končetiny | Infikovaná rána | Zranění nohy | Vnitřní fixace; Komplikace, infekce nebo zánětSpojené státy
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborAkutní poškození ledvin | Cirhóza, játra | Hepatorenální syndromSpojené státy
-
Luxena Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.DokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
The Medicines CompanyDokončenoSrdeční selhání | HypertenzeSpojené státy, Německo, Francie