L'Effet de la Lidocaïne vs. le Sulfate de Magnésium dans la Gestion de la Douleur Après Cholécystectomie Laparoscopique
L'Effet de la Lidocaïne vs. le Sulfate de Magnésium dans la Prise en Charge de la Douleur Après Cholécystectomie Laparoscopique : Un Essai Contrôlé Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion optimale de la douleur postopératoire est cruciale pour améliorer la récupération, minimiser les réponses au stress et favoriser de meilleurs résultats après une cholécystectomie laparoscopique. Cette étude interventionnelle prospective a été menée au Département d'Anesthésiologie de l'Hôpital National Liaquat et du Collège Médical pour comparer les effets analgésiques de la lidocaïne intraveineuse et du sulfate de magnésium chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective.
Un total de 168 patients classés ASA I-II avec des calculs biliaires symptomatiques non compliqués ont été recrutés après l'obtention de l'approbation éthique et du consentement éclairé écrit. Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes égaux de 84 patients chacun (Groupe L : Lidocaïne, Groupe M : Sulfate de Magnésium) en utilisant une technique d'enveloppe scellée. L'étude a utilisé un design en double aveugle et contrôlé par placebo pour assurer une évaluation impartiale. Les patients avec ASA III-V, des troubles de douleur chronique, des conditions psychiatriques, une grossesse ou allaitement, une maladie hépatique, rénale ou cardiovasculaire majeure, ou une utilisation récente d'opioïdes ou d'AINS ont été exclus de l'étude.
Tous les patients ont subi une évaluation préopératoire standard, incluant un jeûne nocturne et une évaluation anesthésique. L'anesthésie générale a été induite avec du propofol et de l'atracurium et maintenue avec de l'isoflurane. La surveillance peropératoire incluait la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'ECG, la saturation en oxygène et le CO₂ télé-expiratoire. Le bloc neuromusculaire résiduel a été inversé avec de la néostigmine à la fin de la chirurgie. Les soins postopératoires incluaient du diclofénac sodique intraveineux toutes les 8 heures pour l'analgésie de base et de l'ondansétron pour la prévention des nausées et vomissements.
L'intensité de la douleur postopératoire a été enregistrée à 1, 6, 12 et 24 heures en utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (EVA). Les patients ressentant une douleur significative ont reçu 5 mg de Kinz intraveineux comme analgésie de secours, et le moment a été documenté par le personnel infirmier.
Cette étude a fourni des informations importantes sur l'efficacité comparative de la lidocaïne et du sulfate de magnésium pour la gestion de la douleur postopératoire, mettant en lumière leur rôle potentiel dans les stratégies analgésiques multimodales pour améliorer le confort et la récupération des patients après une cholécystectomie laparoscopique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 78400
- Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans. Statut physique ASA I-II. Cholécystectomie laparoscopique programmée prévue sous anesthésie générale. Profil rénal, hépatique et de coagulation de base normal. Capacité à donner un consentement éclairé et à communiquer les scores de douleur. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
Critères d'exclusion :
- • Patients ASA III-V. Allergie ou hypersensibilité à la kétamine, à la lidocaïne ou à des médicaments apparentés. Antécédents de maladie psychiatrique ou de toxicomanie. Utilisation chronique d'opioïdes, de benzodiazépines ou d'inhibiteurs de la MAO. Femmes enceintes ou allaitantes. Troubles de douleur chronique ou utilisation d'analgésiques dans les 7 jours préopératoires. Dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiovasculaire majeur. Antécédents de myopathie ou de troubles épileptiques. Patients avec bloc auriculo-ventriculaire ou sous inhibiteurs calciques. Conversion en cholécystectomie ouverte pendant la chirurgie. Incapacité à comprendre ou à rapporter la douleur en postopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de Sulfate de Magnésium
La dose de sulfate de magnésium a été préparée à 2 mg, diluée avec du sérum physiologique pour un volume total de 10 mL, et administrée par voie intraveineuse en une seule dose unique au moment du réveil anesthésique après la fin de l'intervention chirurgicale.
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Les patients du groupe sulfate de magnésium ont reçu 2 mg du médicament, qui a été dilué avec du sérum physiologique normal pour un volume total de 10 mL et administré par voie intraveineuse en une seule dose stat au moment du réveil anesthésique après la réalisation de la cholécystectomie laparoscopique.
L'injection a été réalisée dans des conditions aseptiques par un anesthésiste qui était en aveugle quant à l'affectation du groupe.
Tous les participants ont reçu les soins postopératoires habituels, incluant du diclofénac sodique intraveineux 75 mg toutes les 8 heures pour le contrôle de la douleur de base et de l'ondansétron intraveineux 4 mg pour prévenir les nausées.
L'intensité de la douleur postopératoire a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 1, 6, 12 et 24 heures.
Les patients ressentant une douleur significative ont reçu du Kinz intraveineux 5 mg comme analgésique de secours, et le moment de l'administration a été enregistré pour documentation.
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Comparateur actif: Groupe Lidocaïne
Un total de 3 mL de lidocaïne à 2% a été combiné avec 7 mL de solution saline normale pour préparer une solution de 10 mL, qui a été administrée par voie intraveineuse en une seule dose immédiate au moment du réveil anesthésique immédiatement après la fin de la chirurgie.
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Les patients du groupe Lidocaïne ont reçu 3 mL de lidocaïne à 2 %, dilués avec 7 mL de sérum physiologique normal pour préparer une solution de 10 mL, qui a été administrée par voie intraveineuse en dose statique au moment du réveil anesthésique, immédiatement après l'opération.
L'intervention a été réalisée en utilisant le même protocole et la même méthode de mise en aveugle que le groupe Kétamine pour maintenir l'uniformité.
Comme pour le groupe K, tous les patients ont reçu les médicaments postopératoires standard, notamment le diclofénac sodique IV et l'ondansétron.
L'évaluation de la douleur a été réalisée à l'aide de l'échelle EVA à 1, 6, 12 et 24 heures après l'opération.
Les patients nécessitant un soulagement supplémentaire de la douleur ont reçu du Kinz 5 mg IV comme analgésique de secours, avec l'heure de chaque administration notée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Douleur Postopératoire
Délai: La douleur postopératoire a été évaluée aux 1ᵉʳ, 6ᵉ, 12ᵉ et 24ᵉ heures.
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L'intensité de la douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) à 1, 6, 12 et 24 heures après l'opération pour évaluer et comparer l'efficacité et la durée de l'analgésie entre les groupes kétamine et lidocaïne.
Ces intervalles de temps ont été sélectionnés pour surveiller à la fois les réponses précoces et tardives à la douleur postopératoire au cours des premières 24 heures de récupération.
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La douleur postopératoire a été évaluée aux 1ᵉʳ, 6ᵉ, 12ᵉ et 24ᵉ heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustafa Hussain Imam, MBBS, Liaquat National Hospital
- Directeur d'études: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Agnosie
- Composés de soufre
- Produits chimiques inorganiques
- Acides de soufre
- Sulfates
- Acides sulfuriques
- Composés de magnésium
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- 1095-2024-LNH-ERC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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