Эффективность Лидокаина против Сульфата Магния в Управлении Болью После Лапароскопической Холецистэктомии
Эффективность Лидокаина против Сульфата Магния в Управлении Болью после Лапароскопической Холецистэктомии: Рандомизированное Контролируемое Исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимальное управление послеоперационной болью имеет решающее значение для улучшения восстановления, минимизации стрессовых реакций и способствования лучшим исходам после лапароскопической холецистэктомии. Это проспективное интервенционное исследование было проведено в отделении анестезиологии Национальной больницы Лиакат и Медицинского колледжа для сравнения анальгетических эффектов внутривенного лидокаина и сульфата магния у пациентов, переносящих плановую лапароскопическую холецистэктомию.
Всего 168 пациентов, классифицированных как ASA I-II с неосложненными симптоматическими желчными камнями, были включены после получения этического одобрения и письменного информированного согласия. Участники были случайным образом распределены на две равные группы по 84 пациента каждая (Группа L: Лидокаин, Группа M: Сульфат магния) с использованием метода запечатанных конвертов. Исследование использовало двойное слепое плацебо-контролируемое дизайн для обеспечения беспристрастной оценки. Пациенты с ASA III-V, хроническими болевыми расстройствами, психическими состояниями, беременностью или грудным вскармливанием, серьезными заболеваниями печени, почек или сердечно-сосудистой системы, или недавним использованием опиоидов или НПВП были исключены из исследования.
Все пациенты прошли стандартную предоперационную оценку, включая ночное голодание и анестезиологическую оценку. Общая анестезия была индуцирована пропофолом и атракуриумом и поддерживалась изофлураном. Интраоперационный мониторинг включал частоту сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, насыщение кислородом и конечный приливный CO₂. Остаточная нервно-мышечная блокада была устранена неостигмином в конце операции. Послеоперационный уход включал внутривенный диклофенак натрия каждые 8 часов для базовой аналгезии и ондансетрон для профилактики тошноты и рвоты.
Интенсивность послеоперационной боли регистрировалась через 1, 6, 12 и 24 часа с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Пациенты, испытывающие значительную боль, получали внутривенный Кинз 5 мг в качестве спасательной аналгезии, и время введения документировалось медперсоналом.
Это исследование предоставило важную информацию о сравнительной эффективности лидокаина и сульфата магния для управления послеоперационной болью, подчеркивая их потенциальную роль в мультимодальных анальгетических стратегиях для улучшения комфорта пациента и восстановления после лапароскопической холецистэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 78400
- Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет. Физический статус по ASA I-II. Планируемая плановая лапароскопическая холецистэктомия под общей анестезией. Нормальные исходные показатели функции почек, печени и свертывающей системы крови. Способность дать информированное согласие и сообщать о болевых ощущениях. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
Критерии исключения:
- • Пациенты с ASA III-V. Аллергия или гиперчувствительность к кетамину, лидокаину или родственным препаратам. Наличие психических заболеваний или злоупотребления психоактивными веществами в анамнезе. Хроническое применение опиоидов, бензодиазепинов или ингибиторов МАО. Беременные или кормящие женщины. Хронические болевые синдромы или применение анальгетиков в течение 7 дней до операции. Выраженные нарушения функции печени, почек или сердечно-сосудистой системы. Наличие миопатии или судорожных расстройств в анамнезе. Пациенты с атриовентрикулярной блокадой или принимающие блокаторы кальциевых каналов. Переход на открытую холецистэктомию во время операции. Невозможность понимать или сообщать о боли в послеоперационном периоде.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа сульфата магния
Доза сульфата магния была приготовлена в количестве 2 мг, разведена физиологическим раствором до общего объема 10 мл и введена внутривенно в виде однократной болюсной дозы во время выхода из наркоза после завершения операции.
|
Пациенты в группе сульфата магния получили 2 мг препарата, который был разведен физиологическим раствором до общего объема 10 мл и введен внутривенно в виде однократной болюсной дозы во время прекращения анестезии после завершения лапароскопической холецистэктомии.
Инъекция проводилась в асептических условиях анестезиологом, который не знал о распределении по группам.
Все участники получали стандартную послеоперационную помощь, включая внутривенное введение диклофенака натрия 75 мг каждые 8 часов для базового контроля боли и внутривенное введение ондансетрона 4 мг для предотвращения тошноты.
Интенсивность послеоперационной боли измерялась с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) через 1, 6, 12 и 24 часа.
Пациентам, испытывающим значительную боль, вводили внутривенно Кинз 5 мг в качестве спасательной анальгезии, и время введения регистрировалось для документации.
|
|
Активный компаратор: Группа Лидокаина
Всего 3 мл 2% лидокаина было смешано с 7 мл физиологического раствора для приготовления 10 мл раствора, который был введен внутривенно в виде однократной дозы в момент выхода из наркоза сразу после завершения операции.
|
Пациенты в группе Лидокаина получали 3 мл 2% лидокаина, разведенного 7 мл физиологического раствора для приготовления 10 мл раствора, который вводился внутривенно в виде разовой дозы во время выхода из наркоза, сразу после операции.
Вмешательство проводилось с использованием того же протокола и метода ослепления, что и в группе Кетамина, для обеспечения единообразия.
Как и в группе K, все пациенты получали стандартные послеоперационные препараты, включая внутривенный диклофенак натрия и ондансетрон.
Оценка боли проводилась с использованием шкалы ВАШ через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
Пациентам, требующим дополнительного обезболивания, вводили внутривенно Кинз 5 мг в качестве спасательной анальгезии, с фиксацией времени каждого введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационная боль оценивалась на 1-м, 6-м, 12-м и 24-м часах.
|
Интенсивность послеоперационной боли оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 1, 6, 12 и 24 часа после операции для оценки и сравнения эффективности и продолжительности анальгезии между группами кетамина и лидокаина.
Эти временные интервалы были выбраны для мониторинга как ранних, так и поздних послеоперационных болевых реакций в течение первых 24 часов восстановления.
|
Послеоперационная боль оценивалась на 1-м, 6-м, 12-м и 24-м часах.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mustafa Hussain Imam, MBBS, Liaquat National Hospital
- Директор по исследованиям: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Агнозия
- Средние соединения
- Неорганические химические вещества
- Серные кислоты
- Сульфаты
- Серные кислоты
- Магниевые соединения
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- 1095-2024-LNH-ERC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .