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Die Wirkung von Lidocain vs. Magnesiumsulfat in der Behandlung von Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie

18. November 2025 aktualisiert von: Mustafa Hussain Imam, Liaquat National Hospital & Medical College

Die Wirksamkeit von Lidocain vs. Magnesiumsulfat in der Schmerztherapie nach laparoskopischer Cholezystektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive Interventionsstudie wurde am Liaquat National Hospital and Medical College durchgeführt, um die postoperativen analgetischen Wirkungen von intravenösem Lidocain und Magnesiumsulfat bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, zu bewerten und zu vergleichen. Insgesamt wurden 168 ASA-I-II-Patienten eingeschlossen und mittels einer verdeckten Umschlagrandomisierungstechnik in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie zufällig in zwei Gruppen mit jeweils 84 Teilnehmern eingeteilt (Gruppe L: Lidocain, Gruppe M: Magnesiumsulfat). Alle Patienten erhielten eine standardisierte Allgemeinanästhesie mit Propofol, Isofluran und Atracurium, und die routinemäßige postoperative Versorgung umfasste intravenöses Diclofenac-Natrium und Ondansetron. Die postoperative Schmerzintensität wurde nach 1, 6, 12 und 24 Stunden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, um die Wirksamkeit und Dauer der Analgesie zwischen den beiden Gruppen zu bewerten und zu vergleichen. Die Studie zielte darauf ab, Einblicke in die relative analgetische Leistung von Lidocain und Magnesiumsulfat zu geben und verbesserte Schmerzmanagementstrategien nach laparoskopischer Cholezystektomie zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Behandlung postoperativer Schmerzen ist entscheidend für eine verbesserte Genesung, die Minimierung von Stressreaktionen und die Förderung besserer Ergebnisse nach laparoskopischer Cholezystektomie. Diese prospektive Interventionsstudie wurde in der Abteilung für Anästhesiologie am Liaquat National Hospital and Medical College durchgeführt, um die analgetischen Wirkungen von intravenösem Lidocain und Magnesiumsulfat bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Insgesamt wurden 168 Patienten, die als ASA I-II mit unkomplizierten symptomatischen Gallensteinen eingestuft wurden, nach ethischer Genehmigung und schriftlicher Einwilligungserklärung eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden nach einer versiegelten Umschlagtechnik zufällig in zwei gleich große Gruppen von jeweils 84 Patienten eingeteilt (Gruppe L: Lidocain, Gruppe M: Magnesiumsulfat). Die Studie verwendete ein doppelblinde, placebokontrollierte Design, um eine unvoreingenommene Bewertung zu gewährleisten. Patienten mit ASA III-V, chronischen Schmerzstörungen, psychiatrischen Erkrankungen, Schwangerschaft oder Stillzeit, schweren Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder kürzlicher Anwendung von Opioiden oder NSAIDs wurden von der Studie ausgeschlossen.

Alle Patienten unterzogen sich einer standardmäßigen präoperativen Bewertung, einschließlich nächtlichem Fasten und anästhesiologischer Untersuchung. Die Allgemeinanästhesie wurde mit Propofol und Atracurium eingeleitet und mit Isofluran aufrechterhalten. Die intraoperative Überwachung umfasste Herzfrequenz, Blutdruck, EKG, Sauerstoffsättigung und endtidales CO₂. Die verbleibende neuromuskuläre Blockade wurde am Ende der Operation mit Neostigmin aufgehoben. Die postoperative Versorgung umfasste intravenöses Diclofenac-Natrium alle 8 Stunden zur Basisschmerztherapie und Ondansetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen.

Die postoperative Schmerzintensität wurde nach 1, 6, 12 und 24 Stunden mit der Visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet. Patienten mit erheblichen Schmerzen erhielten intravenöses Kinz 5 mg als Rettungsanalgesie, und der Zeitpunkt wurde vom Pflegepersonal dokumentiert.

Diese Studie lieferte wichtige Informationen zur vergleichenden Wirksamkeit von Lidocain und Magnesiumsulfat zur postoperativen Schmerzbehandlung und unterstrich deren potenzielle Rolle in multimodalen Analgesiestrategien zur Verbesserung des Patientenkomforts und der Genesung nach laparoskopischer Cholezystektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 78400
        • Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren. ASA-Status I-II. Geplante elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose. Normales Ausgangsniveau der Nieren-, Leber- und Gerinnungsfunktion. Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung und zur Kommunikation von Schmerzscores. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • • ASA III-V Patienten. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ketamin, Lidocain oder verwandte Medikamente. Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch. Chronische Einnahme von Opioiden, Benzodiazepinen oder MAO-Hemmern. Schwangere oder stillende Frauen. Chronische Schmerzstörungen oder Einnahme von Analgetika innerhalb von 7 Tagen vor der Operation. Schwere Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Funktionsstörungen. Vorgeschichte von Myopathie oder Anfallsleiden. Patienten mit atrioventrikulärem Block oder unter Kalziumkanalblockern. Umstellung auf offene Cholezystektomie während der Operation. Unfähigkeit, Schmerzen postoperativ zu verstehen oder zu berichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat-Gruppe
Die Magnesiumsulfat-Dosis wurde als 2 mg zubereitet, mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 10 mL verdünnt und intravenös als Einzeldosis zum Zeitpunkt der Narkoseumkehr nach Abschluss der Operation verabreicht.
Arzneimittel: IV 2 mg Magnesiumsulfat
Patienten in der Magnesiumsulfat-Gruppe erhielten 2 mg des Medikaments, das mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 10 mL verdünnt und intravenös als Einzeldosis zum Zeitpunkt der Narkoseumkehr nach Abschluss der laparoskopischen Cholezystektomie verabreicht wurde. Die Injektion erfolgte unter aseptischen Bedingungen durch einen Anästhesisten, der über die Gruppenzuweisung verblindet war. Alle Teilnehmer erhielten eine routinemäßige postoperative Versorgung, einschließlich intravenösem Diclofenac-Natrium 75 mg alle 8 Stunden zur Basisschmerzkontrolle und intravenösem Ondansetron 4 mg zur Übelkeitsprophylaxe. Die postoperative Schmerzintensität wurde mit der Visuellen Analogskala (VAS) nach 1, 6, 12 und 24 Stunden gemessen. Patienten mit erheblichen Schmerzen erhielten intravenöses Kinz 5 mg als Rettungsanalgetikum, und der Zeitpunkt der Verabreichung wurde zur Dokumentation aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Insgesamt wurden 3 ml 2%iges Lidocain mit 7 ml physiologischer Kochsalzlösung kombiniert, um eine 10-ml-Lösung herzustellen, die intravenös als einmalige stat-Dosis zum Zeitpunkt der Anästhesieumkehr unmittelbar nach Abschluss der Operation verabreicht wurde.
Arzneimittel: IV Lidocain 60 mg/kg
Patienten in der Lidocain-Gruppe erhielten 3 ml 2%iges Lidocain, das mit 7 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt wurde, um eine 10-ml-Lösung herzustellen, die intravenös als Sofortdosis zum Zeitpunkt der Narkoseumkehr unmittelbar nach der Operation verabreicht wurde. Die Intervention wurde nach dem gleichen Protokoll und mit der gleichen Verblindung wie in der Ketamin-Gruppe durchgeführt, um Einheitlichkeit zu gewährleisten. Ähnlich wie in Gruppe K erhielten alle Patienten Standardmedikamente nach der Operation, einschließlich intravenösem Diclofenac-Natrium und Ondansetron. Die Schmerzbeurteilung erfolgte mit der VAS-Skala 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ. Patienten, die zusätzliche Schmerzlinderung benötigten, erhielten 5 mg Kinz intravenös als Rettungsanalgesie, wobei der Zeitpunkt jeder Verabreichung notiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Der postoperative Schmerz wurde in der 1., 6., 12. und 24. Stunde beurteilt.
Die postoperative Schmerzintensität wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet, um die Wirksamkeit und Dauer der Analgesie zwischen den Ketamin- und Lidocain-Gruppen zu bewerten und zu vergleichen. Diese Zeitintervalle wurden ausgewählt, um sowohl die frühen als auch die späten postoperativen Schmerzreaktionen während der ersten 24 Stunden der Genesung zu überwachen.
Der postoperative Schmerz wurde in der 1., 6., 12. und 24. Stunde beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaquat National Hospital & Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa Hussain Imam, MBBS, Liaquat National Hospital
  • Studienleiter: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1095-2024-LNH-ERC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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