L'Efficacia della Lidocaina vs. Solfato di Magnesio nella Gestione del Dolore Dopo Colecistectomia Laparoscopica
L'Efficacia della Lidocaina vs. Solfato di Magnesio nella Gestione del Dolore Dopo Colecistectomia Laparoscopica: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione ottimale del dolore postoperatorio è fondamentale per migliorare il recupero, minimizzare le risposte allo stress e promuovere esiti migliori dopo la colecistectomia laparoscopica. Questo studio interventistico prospettico è stato condotto nel Dipartimento di Anestesiologia del Liaquat National Hospital and Medical College per confrontare gli effetti analgesici della lidocaina endovenosa e del solfato di magnesio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva.
Un totale di 168 pazienti classificati come ASA I-II con calcoli biliari sintomatici non complicati sono stati arruolati dopo l'approvazione etica e il consenso informato scritto. I partecipanti sono stati assegnati casualmente in due gruppi uguali di 84 pazienti ciascuno (Gruppo L: Lidocaina, Gruppo M: Solfato di Magnesio) utilizzando una tecnica a busta sigillata. Lo studio ha impiegato un disegno in doppio cieco, controllato con placebo per garantire una valutazione imparziale. I pazienti con ASA III-V, disturbi del dolore cronico, condizioni psichiatriche, gravidanza o allattamento, malattie epatiche, renali o cardiovascolari maggiori, o uso recente di oppioidi o FANS sono stati esclusi dallo studio.
Tutti i pazienti hanno subito una valutazione preoperatoria standard, inclusi il digiuno notturno e la valutazione anestesiologica. L'anestesia generale è stata indotta con propofol e atracurio e mantenuta con isoflurano. Il monitoraggio intraoperatorio includeva frequenza cardiaca, pressione sanguigna, ECG, saturazione di ossigeno e CO₂ tele-espiratorio. Il blocco neuromuscolare residuo è stato invertito con neostigmina alla fine dell'intervento. L'assistenza postoperatoria includeva diclofenac sodico endovenoso ogni 8 ore per l'analgesia di base e ondansetron per la prevenzione di nausea e vomito.
L'intensità del dolore postoperatorio è stata registrata a 1, 6, 12 e 24 ore utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). I pazienti che hanno sperimentato dolore significativo hanno ricevuto Kinz 5 mg endovenoso come analgesia di salvataggio, e il momento è stato documentato dal personale infermieristico.
Questo studio ha fornito informazioni importanti sull'efficacia comparativa della lidocaina e del solfato di magnesio per la gestione del dolore postoperatorio, evidenziando il loro potenziale ruolo nelle strategie analgesiche multimodali per migliorare il comfort e il recupero del paziente dopo la colecistectomia laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 78400
- Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni. Stato fisico ASA I-II. Colecistectomia laparoscopica elettiva programmata in anestesia generale. Profilo renale, epatico e della coagulazione basale normale. In grado di fornire consenso informato e comunicare i punteggi del dolore. Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
Criteri di esclusione:
- • Pazienti ASA III-V. Allergia o ipersensibilità a ketamina, lidocaina o farmaci correlati. Storia di malattia psichiatrica o abuso di sostanze. Uso cronico di oppioidi, benzodiazepine o inibitori delle MAO. Donne in gravidanza o in allattamento. Disturbi del dolore cronico o uso di analgesici entro 7 giorni prima dell'intervento. Disfunzione epatica, renale o cardiovascolare maggiore. Storia di miopatia o disturbi convulsivi. Pazienti con blocco atrioventricolare o in terapia con calcio-antagonisti. Conversione a colecistectomia aperta durante l'intervento chirurgico. Incapacità di comprendere o segnalare il dolore postoperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Solfato di Magnesio
La dose di solfato di magnesio è stata preparata come 2 mg, diluita con soluzione fisiologica a un volume totale di 10 mL e somministrata per via endovenosa come dose singola immediata al momento dell'inversione dell'anestesia dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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I pazienti nel gruppo solfato di magnesio hanno ricevuto 2 mg del farmaco, che è stato diluito con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 10 mL e somministrato per via endovenosa come dose singola immediata al momento della reversione dell'anestesia dopo il completamento della colecistectomia laparoscopica.
L'iniezione è stata eseguita in condizioni asettiche da un anestesista che era all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto cure postoperatorie di routine, inclusi diclofenac sodico endovenoso 75 mg ogni 8 ore per il controllo del dolore basale e ondansetron endovenoso 4 mg per prevenire la nausea.
L'intensità del dolore postoperatorio è stata misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 1, 6, 12 e 24 ore.
Ai pazienti che hanno manifestato dolore significativo è stato somministrato Kinz 5 mg per via endovenosa come analgesia di soccorso, e il momento della somministrazione è stato registrato per la documentazione.
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Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
Un totale di 3 mL di lidocaina al 2% è stato combinato con 7 mL di soluzione fisiologica per preparare una soluzione di 10 mL, che è stata somministrata per via endovenosa come singola dose stat al momento della reversione dell'anestesia immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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I pazienti del gruppo Lidocaina hanno ricevuto 3 mL di lidocaina al 2%, diluiti con 7 mL di soluzione fisiologica per preparare una soluzione di 10 mL, che è stata somministrata per via endovenosa come dose stat al momento della reversione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
L'intervento è stato somministrato utilizzando lo stesso protocollo e metodo di mascheramento del gruppo Ketamina per mantenere l'uniformità.
Similmente al Gruppo K, tutti i pazienti hanno ricevuto i farmaci postoperatori standard, inclusi diclofenac sodico EV e ondansetron.
La valutazione del dolore è stata eseguita utilizzando la scala VAS a 1, 6, 12 e 24 ore dall'intervento.
Ai pazienti che richiedevano un ulteriore sollievo dal dolore è stato somministrato Kinz 5 mg EV come analgesia di salvataggio, con annotazione dell'orario di ciascuna somministrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio è stato valutato alla 1ª, 6ª, 12ª e 24ª ora.
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L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento per valutare e confrontare l'efficacia e la durata dell'analgesia tra i gruppi ketamina e lidocaina.
Questi intervalli di tempo sono stati selezionati per monitorare sia le risposte precoci che tardive al dolore postoperatorio durante le prime 24 ore di recupero.
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Il dolore postoperatorio è stato valutato alla 1ª, 6ª, 12ª e 24ª ora.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mustafa Hussain Imam, MBBS, Liaquat National Hospital
- Direttore dello studio: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Agnosi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici inorganici
- Acidi zolfo
- Solfati
- Acidi solforici
- Composti di magnesio
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1095-2024-LNH-ERC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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