La Eficacia de Lidocaína vs. Sulfato de Magnesio en el Manejo del Dolor Después de Colecistectomía Laparoscópica
El Efecto de la Lidocaína frente al Sulfato de Magnesio en el Manejo del Dolor Tras la Colecistectomía Laparoscópica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo óptimo del dolor postoperatorio es crucial para mejorar la recuperación, minimizar las respuestas al estrés y promover mejores resultados después de la colecistectomía laparoscópica. Este estudio prospectivo de intervención se llevó a cabo en el Departamento de Anestesiología del Hospital Nacional Liaquat y la Facultad de Medicina para comparar los efectos analgésicos de la lidocaína intravenosa y el sulfato de magnesio en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva.
Se incluyó un total de 168 pacientes clasificados como ASA I-II con cálculos biliares sintomáticos no complicados después de obtener la aprobación ética y el consentimiento informado por escrito. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales de 84 pacientes cada uno (Grupo L: Lidocaína, Grupo M: Sulfato de Magnesio) utilizando una técnica de sobres sellados. El estudio empleó un diseño doble ciego controlado con placebo para garantizar una evaluación imparcial. Se excluyeron del estudio los pacientes con ASA III-V, trastornos de dolor crónico, condiciones psiquiátricas, embarazo o lactancia, enfermedad hepática, renal o cardiovascular grave, o uso reciente de opioides o AINEs.
Todos los pacientes se sometieron a una evaluación preoperatoria estándar, incluyendo ayuno nocturno y evaluación anestésica. La anestesia general se indujo con propofol y atracurio y se mantuvo con isoflurano. La monitorización intraoperatoria incluyó frecuencia cardíaca, presión arterial, ECG, saturación de oxígeno y CO₂ teleespiratorio. El bloqueo neuromuscular residual se revirtió con neostigmina al final de la cirugía. El cuidado postoperatorio incluyó diclofenaco sódico intravenoso cada 8 horas para analgesia basal y ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos.
La intensidad del dolor postoperatorio se registró a las 1, 6, 12 y 24 horas utilizando la Escala Visual Analógica (EVA). A los pacientes que experimentaron dolor significativo se les administró Kinz 5 mg intravenoso como analgesia de rescate, y el personal de enfermería documentó el momento.
Este estudio proporcionó información importante sobre la eficacia comparativa de la lidocaína y el sulfato de magnesio para el manejo del dolor postoperatorio, destacando su papel potencial en las estrategias analgésicas multimodales para mejorar el confort y la recuperación del paciente después de la colecistectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 78400
- Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18-65 años. Estado físico ASA I-II. Colecistectomía laparoscópica electiva planificada bajo anestesia general. Perfil renal, hepático y de coagulación basal normal. Capacidad de dar consentimiento informado y comunicar puntuaciones de dolor. Test de embarazo negativo para mujeres en edad fértil
Criterios de exclusión:
- • Pacientes ASA III-V. Alergia o hipersensibilidad a la ketamina, lidocaína o fármacos relacionados. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o abuso de sustancias. Uso crónico de opioides, benzodiacepinas o inhibidores de la MAO. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Trastornos de dolor crónico o uso de analgésicos en los 7 días previos a la operación. Disfunción hepática, renal o cardiovascular grave. Antecedentes de miopatía o trastornos convulsivos. Pacientes con bloqueo auriculoventricular o en tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio. Conversión a colecistectomía abierta durante la cirugía. Incapacidad para comprender o informar el dolor postoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de Sulfato de Magnesio
La dosis de sulfato de magnesio se preparó como 2 mg, diluida con solución salina normal hasta un volumen total de 10 mL, y se administró por vía intravenosa como una única dosis inmediata en el momento de la reversión de la anestesia tras la finalización de la cirugía.
|
Los pacientes del grupo de sulfato de magnesio recibieron 2 mg del fármaco, que se diluyó con solución salina normal hasta un volumen total de 10 mL y se administró por vía intravenosa como dosis única en el momento de la reversión de la anestesia tras la finalización de la colecistectomía laparoscópica.
La inyección se realizó en condiciones asépticas por un anestesista que desconocía la asignación del grupo.
Todos los participantes recibieron cuidados postoperatorios de rutina, incluyendo diclofenaco sódico intravenoso 75 mg cada 8 horas para el control del dolor basal y ondansetrón intravenoso 4 mg para prevenir las náuseas.
La intensidad del dolor postoperatorio se midió utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) a las 1, 6, 12 y 24 horas.
A los pacientes que experimentaban dolor significativo se les administró Kinz 5 mg intravenoso como analgesia de rescate, y se registró el momento de la administración para su documentación.
|
|
Comparador activo: Grupo de Lidocaína
Se combinaron 3 mL de lidocaína al 2% con 7 mL de suero salino normal para preparar una solución de 10 mL, que se administró por vía intravenosa como dosis única inmediata en el momento de la reversión de la anestesia, inmediatamente después de que se completó la cirugía.
|
Los pacientes del grupo Lidocaína recibieron 3 mL de lidocaína al 2%, diluidos con 7 mL de suero salino normal para preparar una solución de 10 mL, que se administró por vía intravenosa como dosis única en el momento de la reversión de la anestesia, inmediatamente después de la cirugía.
La intervención se realizó utilizando el mismo protocolo y método de enmascaramiento que el grupo Ketamina para mantener la uniformidad.
Similar al Grupo K, todos los pacientes recibieron medicamentos postoperatorios estándar, incluyendo diclofenaco sódico IV y ondansetrón.
La evaluación del dolor se realizó utilizando la escala EVA a las 1, 6, 12 y 24 horas postoperatorias.
Los pacientes que requirieron alivio adicional del dolor recibieron Kinz 5 mg IV como analgesia de rescate, anotándose el momento de cada administración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: El dolor postoperatorio se evaluó a la 1ª, 6ª, 12ª y 24ª hora.
|
La intensidad del dolor postoperatorio se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA) a las 1, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía para evaluar y comparar la efectividad y duración de la analgesia entre los grupos de ketamina y lidocaína.
Estos intervalos de tiempo se seleccionaron para monitorizar tanto las respuestas tempranas como tardías al dolor postoperatorio durante las primeras 24 horas de recuperación.
|
El dolor postoperatorio se evaluó a la 1ª, 6ª, 12ª y 24ª hora.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Hussain Imam, MBBS, Liaquat National Hospital
- Director de estudio: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Agnosia
- Compuestos de azufre
- Químicos inorgánicos
- Ácidos de azufre
- Sulfatos
- Ácidos sulfúricos
- Compuestos de magnesio
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 1095-2024-LNH-ERC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .