De werking van Lidocaïne versus Magnesiumsulfaat bij de behandeling van pijn na laparoscopische cholecystectomie
De Effectiviteit van Lidocaïne versus Magnesiumsulfaat in de Behandeling van Pijn na Laparoscopische Cholecystectomie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Optimale behandeling van postoperatieve pijn is cruciaal voor het verbeteren van het herstel, het minimaliseren van stressreacties en het bevorderen van betere resultaten na laparoscopische cholecystectomie. Deze prospectieve interventiestudie werd uitgevoerd op de afdeling Anesthesiologie van Liaquat National Hospital en Medical College om de pijnstillende effecten van intraveneuze lidocaïne en magnesiumsulfaat te vergelijken bij patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
In totaal werden 168 patiënten geclassificeerd als ASA I-II met ongecompliceerde symptomatische galstenen opgenomen na ethische goedkeuring en schriftelijke geïnformeerde toestemming. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen van elk 84 patiënten (Groep L: Lidocaïne, Groep M: Magnesiumsulfaat) met behulp van een verzegelde enveloptechniek. De studie gebruikte een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde opzet om een onbevooroordeelde evaluatie te garanderen. Patiënten met ASA III-V, chronische pijnstoornissen, psychiatrische aandoeningen, zwangerschap of borstvoeding, ernstige lever-, nier- of hart- en vaatziekten, of recent gebruik van opioïden of NSAID's werden uitgesloten van de studie.
Alle patiënten ondergingen een standaard preoperatieve beoordeling, inclusief nachtelijk vasten en anesthesiologische evaluatie. Algemene anesthesie werd geïnduceerd met propofol en atracurium en gehandhaafd met isofluraan. Intraoperatieve monitoring omvatte hartslag, bloeddruk, ECG, zuurstofverzadiging en end-tidal CO₂. Resterende neuromusculaire blokkade werd aan het einde van de operatie opgeheven met neostigmine. Postoperatieve zorg omvatte intraveneuze diclofenacnatrium elke 8 uur voor basale analgesie en ondansetron ter preventie van misselijkheid en braken.
Postoperatieve pijnintensiteit werd geregistreerd op 1, 6, 12 en 24 uur met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Patiënten met aanzienlijke pijn kregen intraveneus Kinz 5 mg als reddingsanalgesie toegediend, en het tijdstip werd gedocumenteerd door verpleegkundig personeel.
Deze studie leverde belangrijke informatie op over de vergelijkende effectiviteit van lidocaïne en magnesiumsulfaat voor postoperatieve pijnbehandeling, waarbij hun potentiële rol in multimodale analgesiestrategieën werd benadrukt om het comfort en herstel van patiënten na laparoscopische cholecystectomie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 78400
- Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar. ASA fysieke status I-II. Geplande electieve laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie. Normaal nier-, lever- en stollingsprofiel bij aanvang. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en pijnscores te communiceren. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- • ASA III-V patiënten. Allergie of overgevoeligheid voor ketamine, lidocaïne of verwante medicijnen. Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of middelenmisbruik. Chronisch gebruik van opioïden, benzodiazepinen of MAO-remmers. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen. Chronische pijnstoornissen of gebruik van pijnstillers binnen 7 dagen pre-operatief. Ernstige lever-, nier- of cardiovasculaire disfunctie. Geschiedenis van myopathie of epileptische aandoeningen. Patiënten met atrioventriculair blok of gebruik van calciumkanaalblokkers. Conversie naar open cholecystectomie tijdens de operatie. Onvermogen om postoperatieve pijn te begrijpen of te rapporteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Magnesiumsulfaat Groep
De magnesiumsulfaatdosis werd bereid als 2 mg, verdund met fysiologisch zout tot een totaal volume van 10 ml, en intraveneus toegediend als eenmalige statdosis op het moment van anesthesieomkering na voltooiing van de operatie.
|
Patiënten in de magnesiumsulfaatgroep kregen 2 mg van het geneesmiddel, dat werd verdund met fysiologisch zout tot een totaal volume van 10 ml en intraveneus toegediend als een eenmalige stat-dosis op het moment van anesthesie-omkering na voltooiing van laparoscopische cholecystectomie.
De injectie werd uitgevoerd onder aseptische omstandigheden door een anesthesioloog die geblindeerd was voor groepstoewijzing.
Alle deelnemers kregen routinematige postoperatieve zorg, waaronder intraveneus diclofenacnatrium 75 mg elke 8 uur voor basale pijnbestrijding en intraveneus ondansetron 4 mg om misselijkheid te voorkomen.
Postoperatieve pijnintensiteit werd gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) na 1, 6, 12 en 24 uur.
Patiënten met aanzienlijke pijn kregen intraveneus Kinz 5 mg als reddingsanalgesie, en het tijdstip van toediening werd geregistreerd voor documentatie.
|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïnegroep
In totaal werd 3 ml van 2% lidocaïne gecombineerd met 7 ml fysiologisch zout om een 10 ml oplossing te bereiden, die intraveneus werd toegediend als een enkele stat dosis op het moment van anesthesie-omkering direct nadat de operatie was voltooid.
|
Patiënten in de Lidocaïnegroep kregen 3 ml van 2% lidocaïne, verdund met 7 ml fysiologisch zout om een 10 ml oplossing te bereiden, die intraveneus werd toegediend als een stat-dosis op het moment van anesthesie-omkering, direct na de operatie.
De interventie werd uitgevoerd met hetzelfde protocol en dezelfde blinderingmethode als de Ketaminegroep om uniformiteit te waarborgen.
Vergelijkbaar met Groep K kregen alle patiënten standaard postoperatieve medicatie, inclusief IV diclofenac-natrium en ondansetron.
Pijnbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van de VAS-schaal op 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief.
Patiënten die extra pijnverlichting nodig hadden, kregen IV Kinz 5 mg als reddingsanalgesie, waarbij het tijdstip van elke toediening werd genoteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatieve pijn werd beoordeeld op het 1e, 6e, 12e en 24e uur.
|
De postoperatieve pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) op 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie om de effectiviteit en duur van de analgesie tussen de ketamine- en lidocaïnegroepen te evalueren en te vergelijken.
Deze tijdsintervallen werden geselecteerd om zowel de vroege als de late postoperatieve pijnreacties tijdens de eerste 24 uur van herstel te monitoren.
|
Postoperatieve pijn werd beoordeeld op het 1e, 6e, 12e en 24e uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Hussain Imam, MBBS, Liaquat National Hospital
- Studie directeur: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Agnosie
- Zwavelverbindingen
- Anorganische chemicaliën
- Zwavelzuren
- Sulfaten
- Zwavelzuren
- Magnesiumverbindingen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- 1095-2024-LNH-ERC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .