Skuteczność Lidokainy vs. Siarczanu Magnezu w Zarządzaniu Bólem Po Laparoskopowej Cholecystektomii
Skuteczność lidokainy vs. siarczanu magnezu w leczeniu bólu po laparoskopowej cholecystektomii: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalne zarządzanie bólem pooperacyjnym ma kluczowe znaczenie dla poprawy powrotu do zdrowia, minimalizowania reakcji stresowych i promowania lepszych wyników po laparoskopowej cholecystektomii. To prospektywne badanie interwencyjne zostało przeprowadzone w Katedrze Anestezjologii Szpitala Narodowego Liaquat i Kolegium Medycznego w celu porównania efektów przeciwbólowych lidokainy dożylnej i siarczanu magnezu u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii.
Łącznie 168 pacjentów zaklasyfikowanych jako ASA I-II z niepowikłanymi objawowymi kamieniami żółciowymi zostało włączonych do badania po uzyskaniu zgody etycznej i pisemnej świadomej zgody. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup po 84 pacjentów każda (Grupa L: Lidokaina, Grupa M: Siarczan Magnezu) przy użyciu techniki zaklejonej koperty. Badanie wykorzystało podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo w celu zapewnienia bezstronnej oceny. Pacjenci z ASA III-V, przewlekłymi zaburzeniami bólowymi, schorzeniami psychicznymi, ciążą lub karmieniem piersią, poważnymi chorobami wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego lub niedawnym stosowaniem opioidów lub NLPZ zostali wykluczeni z badania.
Wszyscy pacjenci przeszli standardową ocenę przedoperacyjną, w tym nocne głodzenie i ocenę anestezjologiczną. Znieczulenie ogólne zostało wywołane propofolem i atrakurium oraz utrzymywane izofluranem. Monitorowanie śródoperacyjne obejmowało tętno, ciśnienie krwi, EKG, saturację tlenem i końcowo-wydechowy CO₂. Pozostałą blokadę nerwowo-mięśniową odwrócono neostygminą pod koniec operacji. Opieka pooperacyjna obejmowała dożylny diklofenak sodu co 8 godzin jako podstawowe leczenie przeciwbólowe i ondansetron w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.
Intensywność bólu pooperacyjnego była rejestrowana po 1, 6, 12 i 24 godzinach przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Pacjentom odczuwającym znaczny ból podawano dożylnie Kinz 5 mg jako leczenie ratunkowe przeciwbólowe, a czas podania był dokumentowany przez personel pielęgniarski.
To badanie dostarczyło ważnych informacji na temat porównawczej skuteczności lidokainy i siarczanu magnezu w leczeniu bólu pooperacyjnego, podkreślając ich potencjalną rolę w wielomodalnych strategiach przeciwbólowych w celu poprawy komfortu i powrotu do zdrowia pacjentów po laparoskopowej cholecystektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 78400
- Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat. Stan fizyczny ASA I-II. Planowana elektryczna laparoskopowa cholecystektomia w znieczuleniu ogólnym. Prawidłowy wyjściowy profil nerkowy, wątrobowy i krzepnięcia. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i komunikowania wyników bólu. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wykluczenia:
- • Pacjenci ASA III-V. Alergia lub nadwrażliwość na ketaminę, lidokainę lub pokrewne leki. Historia choroby psychicznej lub nadużywania substancji. Przewlekłe stosowanie opioidów, benzodiazepin lub inhibitorów MAO. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Przewlekłe zaburzenia bólowe lub stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu 7 dni przed operacją. Poważna dysfunkcja wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego. Historia miopatii lub zaburzeń napadowych. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym lub przyjmującymi blokery kanału wapniowego. Konwersja do otwartej cholecystektomii podczas operacji. Niezdolność do zrozumienia lub zgłaszania bólu pooperacyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Siarczanu Magnezu
Dawkę siarczanu magnezu przygotowano jako 2 mg, rozcieńczono solą fizjologiczną do całkowitej objętości 10 ml i podano dożylnie jako pojedynczą dawkę jednorazową w momencie odwrócenia znieczulenia po zakończeniu operacji.
|
Pacjenci w grupie siarczanu magnezu otrzymali 2 mg leku, który został rozcieńczony solą fizjologiczną do całkowitej objętości 10 mL i podany dożylnie jako pojedyncza dawka jednorazowa w momencie odwrócenia znieczulenia po zakończeniu laparoskopowej cholecystektomii.
Wstrzyknięcie przeprowadzono w warunkach aseptycznych przez anestezjologa, który nie był świadomy przydziału do grupy.
Wszyscy uczestnicy otrzymali rutynową opiekę pooperacyjną, w tym dożylny diklofenak sodu 75 mg co 8 godzin w celu kontroli bólu podstawowego oraz dożylny ondansetron 4 mg w celu zapobiegania nudnościom.
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzono za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 1, 6, 12 i 24 godzinach.
Pacjentom doświadczającym znacznego bólu podawano dożylnie Kinz 5 mg jako leczenie ratunkowe przeciwbólowe, a czas podania rejestrowano w dokumentacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Lidokainy
Łącznie 3 ml 2% lidokainy połączono z 7 ml soli fizjologicznej w celu przygotowania 10 ml roztworu, który podano dożylnie jako pojedynczą dawkę natychmiastową w momencie odwrócenia znieczulenia bezpośrednio po zakończeniu operacji.
|
Pacjenci w grupie lidokainowej otrzymywali 3 ml 2% lidokainy, rozcieńczonej 7 ml soli fizjologicznej w celu przygotowania 10 ml roztworu, który podawano dożylnie jako dawkę jednorazową w momencie wybudzania z znieczulenia, bezpośrednio po zabiegu.
Interwencję przeprowadzono przy użyciu tego samego protokołu i metody zaślepienia jak w grupie ketaminowej, aby zachować jednolitość.
Podobnie jak w grupie K, wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe leki pooperacyjne, w tym dożylny diclofenak sodowy i ondansetron.
Ocenę bólu przeprowadzono przy użyciu skali VAS w 1, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu.
Pacjentom wymagającym dodatkowego uśmierzenia bólu podawano dożylnie 5 mg Kinz jako analgezję ratunkową, z odnotowaniem czasu każdego podania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Bólu Pooperacyjnego
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny był oceniany w 1., 6., 12. i 24. godzinie.
|
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS) w 1, 6, 12 i 24 godzinie po operacji w celu oceny i porównania skuteczności oraz czasu trwania analgezji między grupami ketaminy i lidokainy.
Przedziały czasowe zostały wybrane w celu monitorowania zarówno wczesnych, jak i późnych reakcji bólowych pooperacyjnych w ciągu pierwszych 24 godzin rekonwalescencji.
|
Ból pooperacyjny był oceniany w 1., 6., 12. i 24. godzinie.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mustafa Hussain Imam, MBBS, Liaquat National Hospital
- Dyrektor Studium: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Agnozja
- Związki siarki
- Chemikalia nieorganiczne
- Kwasy siarkowe
- Siarczany
- Kwasy siarkowe
- Związki magnezu
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1095-2024-LNH-ERC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie bólu pooperacyjnego
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na IV 2mg siarczanu magnezu
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończonyLeczenie bólu pooperacyjnego | Chirurgia laparoskopowa cholecystektomiiPakistan
-
Children's Hospital of MichiganZakończonyUmiarkowana, głęboka sedacja
-
Luxena Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.ZakończonyPooperacyjne nudności i wymiotyKanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
The Medicines CompanyZakończonyNiewydolność serca | NadciśnienieStany Zjednoczone, Niemcy, Francja
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyKolonizacja drobnoustrojów | Znieczulenie ogólne | Znieczulenie wziewne | Znieczulenie przy minimalnym przepływie | Ryzyko infekcji | Obwód znieczulenia | Zanieczyszczenie bakteryjne sprzęt do znieczuleniaTurcja (Türkiye)