逆行性腎内手術における最小流量麻酔初期段階でのセボフルレン消費量の評価 (SEVOMIN-RIRS)
逆行性腎盂内手術（RIRS）を受ける患者における低流量麻酔と最小流量麻酔の初期段階におけるセボフルレン消費量と麻酔深度の比較評価
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
この前向き単施設介入試験は、逆行性腎盂内視鏡手術（RIRS）中のセボフルラン消費量、麻酔深度、および呼吸パラメータに対する最小流量麻酔と低流量麻酔の効果を評価し比較するために設計されました。 倫理委員会の承認（承認番号：2024/16/925、日付：2024年9月17日）を得た後、 全身麻酔下で選択的RIRSを受ける成人患者62名を登録し、麻酔維持段階で使用した新鮮ガス流量に基づいて2群に分けました。
群1（最小流量群）では、麻酔開始10分後に新鮮ガス流量を0.5 L/分に減量しました。 群2（低流量群）では、1.0 L/分の流量を維持しました。 両群ともセボフルランを用いた同じ導入および維持プロトコルを受け、麻酔深度はBIS（バイスペクトラルインデックス）でモニタリングしました。 測定した主要変数には、総セボフルラン消費量（mL）、1 MAC到達時間、蒸発器停止時間、術中BISおよびMAC値、EtCO₂、呼吸数が含まれました。 血行動態の安定性や脱酸素化などの安全性転帰も記録しました。
主要評価項目は総セボフルラン消費量でした。 副次評価項目には、麻酔深度の一貫性（BIS/MAC）、呼吸パラメータ、時間ベースの指標が含まれました。 統計解析により、最小流量麻酔は患者の安全性や麻酔深度を損なうことなく、セボフルラン使用量を有意に減少させることが明らかになりました。
この結果は、選択された泌尿器科手術において、最小流量麻酔が低流量技術に比べて安全で費用効果が高く、環境にも優しい代替法として臨床的に有用であることを支持します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳から65歳までの成人
ASA（アメリカ麻酔科学会）身体状態分類 I または II
全身麻酔下での選択的逆行性腎内手術（RIRS）の予定がある
書面によるインフォームドコンセントを提供した
術前評価手順に協力できる
除外基準：
- ASA身体状態分類 III 以上
呼吸器疾患の既往歴（例：喘息、COPD、拘束性肺疾患）
既知の肝機能または腎機能障害
BISモニタリングまたは麻酔反応に影響を与える可能性のある神経学的または精神医学的障害
セボフルランまたは他の吸入麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
妊娠中または授乳中
肥満（BMI > 30 kg/m²）
予測される困難気道または挿管合併症の既往歴
過去30日以内の他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最小流量セボフルラン群
このグループの参加者は、導入開始10分後に新鮮ガス流量を0.5 L/分に減らしたセボフルランを用いて全身麻酔を受けました。
麻酔深度はBISでモニタリングされ、逆行性腎内手術（RIRS）手技中に薬剤消費量と呼吸パラメータが記録されました。
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患者はセボフルランによる全身麻酔を受けた。
導入後、逆行性腎盂内手術（RIRS）の麻酔維持期には新鮮ガス流量を0.5 L/分に減量した。
薬剤消費量と麻酔深度（BISおよびMACによる）をモニタリングした。
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アクティブコンパレータ：低流量セボフルラン群
この群の参加者は維持期において、1.0 L/分の新鮮ガス流量を一定に保ちながらセボフルランを用いた全身麻酔を受けました。
逆行性腎内手術（RIRS）中、BISモニタリング、麻酔薬消費量、および呼吸パラメータが記録されました。
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患者はセボフルランによる全身麻酔を受けた。
逆行性腎内手術（RIRS）中の麻酔維持期には、1.0 L/分の新鮮ガス流量が維持された。
BIS、MAC、および呼吸パラメータが記録された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総セボフルラン消費量（mL）
時間枠：手術終了（麻酔導入後約60～90分）
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全身麻酔の維持段階中に使用されたセボフルランの総容量（ミリリットル単位）。麻酔器によって自動的に計算され、手術終了時に記録されます。
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手術終了（麻酔導入後約60～90分）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 MAC到達までの時間（分）
時間枠：術中（麻酔開始10分以内）
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麻酔導入から麻酔器によって記録されたセボフルランの1最小肺胞濃度（MAC）に到達するまでの時間（分）。
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術中（麻酔開始10分以内）
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気化器のシャットオフ時間（分）
時間枠：術中
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手術開始時からセボフルラン気化器の電源を切った瞬間までの時間（分）
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術中
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呼気終末CO₂（EtCO₂）値（mmHg）
時間枠：手術中
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術中に10分間隔で測定された平均および最高呼気終末CO₂レベル。
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手術中
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維持中のBIS値（BISインデックス単位）
時間枠：手術中
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麻酔維持期に麻酔深度を評価するため、10分間隔で記録された二スペクトル指数値。
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手術中
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維持期間中のMAC値（MAC単位）
時間枠：手術中
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揮発性麻酔薬の効果の深さと一貫性を評価するために麻酔維持中に記録されたMAC値。
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手術中
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呼吸数（1分あたりの呼吸回数）
時間枠：手術中
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異なる流量設定下での換気応答を評価するために、術中呼吸数をモニタリングし記録しました。
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手術中
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酸素飽和度 (SpO₂, %)
時間枠：手術中
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術中に記録された最低酸素飽和度値で呼吸器安全性を評価する。
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手術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：UMIT YILDIZ, M.D.、Department of Anesthesiology and Reanimation, Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences, Istanbul, Turkey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KLKSH-ANES-SEVOMIN-RIRS-001
- 2024/16/925 (その他の識別子：T.C. Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma Hastanesi)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
当社の研究は：
単一施設
非商業的
医学専門論文の一部として実施
論文または出版物で報告されている内容を超えて、匿名化された個人レベルのデータを共有する計画はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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低流量セボフルラン麻酔の臨床試験
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St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology完了