Avaliação do Consumo de Sevoflurano Durante a Fase Inicial da Anestesia de Fluxo Mínimo na Cirurgia Intrarenal Retrógrada (SEVOMIN-RIRS)
Uma Avaliação Comparativa do Consumo de Sevoflurano e da Profundidade Anestésica Durante a Fase Inicial de Anestesia de Fluxo Mínimo Versus Fluxo Baixo em Doentes Submetidos a Cirurgia Intrarrenal Retrógrada (RIRS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo, unicêntrico e intervencional foi concebido para avaliar e comparar os efeitos da anestesia de fluxo mínimo e de fluxo baixo no consumo de sevoflurano, profundidade anestésica e parâmetros respiratórios durante a cirurgia intrarrenal retrógrada (CIRR). Após obter a aprovação da comissão de ética (Decisão N.º: 2024/16/925, Data: 17.09.2024), um total de 62 doentes adultos submetidos a CIRR eletiva sob anestesia geral foram incluídos e divididos em dois grupos com base na taxa de fluxo de gás fresco utilizada durante a fase de manutenção da anestesia.
No Grupo 1 (grupo de fluxo mínimo), o fluxo de gás fresco foi reduzido para 0,5 L/min após os primeiros 10 minutos de anestesia. No Grupo 2 (grupo de fluxo baixo), foi mantida uma taxa de fluxo de 1,0 L/min. Ambos os grupos receberam os mesmos protocolos de indução e manutenção com sevoflurano, e a profundidade anestésica foi monitorizada através do BIS (Índice Biespectral). As principais variáveis medidas incluíram a quantidade total de sevoflurano consumida (mL), o tempo para atingir 1 MAC, o tempo de desligamento do vaporizador, os valores intraoperatórios de BIS e MAC, EtCO₂ e frequência respiratória. Os resultados de segurança, como a estabilidade hemodinâmica e a dessaturação, também foram registados.
O outcome primário foi o consumo total de sevoflurano. Os outcomes secundários incluíram a consistência da profundidade anestésica (BIS/MAC), os parâmetros respiratórios e as métricas baseadas no tempo. A análise estatística revelou que a anestesia de fluxo mínimo reduziu significativamente o uso de sevoflurano sem comprometer a segurança do doente ou a profundidade anestésica.
Os resultados suportam o uso clínico da anestesia de fluxo mínimo como uma alternativa segura, económica e ambientalmente favorável às técnicas de fluxo baixo em procedimentos urológicos selecionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 65 anos
Estado Físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II
Agendados para cirurgia retrógrada intra-renal (RIRS) eletiva sob anestesia geral
Forneceram consentimento informado por escrito
Capazes de cooperar com os procedimentos de avaliação pré-operatória
Critérios de Exclusão:
- Estado Físico ASA III ou superior
Histórico de doença respiratória (por exemplo, asma, DPOC, doença pulmonar restritiva)
Disfunção hepática ou renal conhecida
Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que possam afetar a monitorização BIS ou a resposta anestésica
Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao sevoflurano ou outros anestésicos voláteis
Gravidez ou amamentação
Obesidade (IMC > 30 kg/m²)
Via aérea difícil antecipada ou histórico de complicações de intubação
Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Sevoflurano de Fluxo Mínimo
Os participantes neste grupo receberam anestesia geral com sevoflurano, com uma taxa de fluxo de gás fresco reduzida para 0,5 L/min após os primeiros 10 minutos de indução. A profundidade da anestesia foi monitorizada através do BIS, e o consumo de agente e os parâmetros respiratórios foram registados durante todo o procedimento de cirurgia retrógrada intrarrenal (RIRS).
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Os doentes receberam anestesia geral com sevoflurano.
Após a indução, a taxa de fluxo de gás fresco foi reduzida para 0,5 L/min durante a fase de manutenção da anestesia para a cirurgia retrógrada intrarrenal (RIRS).
O consumo de agente e a profundidade anestésica (através de BIS e MAC) foram monitorizados.
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Comparador Ativo: Grupo de Sevoflurano de Baixo Fluxo
Os participantes deste grupo receberam anestesia geral usando sevoflurano com um fluxo de gás fresco consistente de 1,0 L/min durante a fase de manutenção.
A monitorização BIS, o consumo de agente e os parâmetros respiratórios foram registados durante toda a cirurgia retrógrada intrarrenal (RIRS). |
Os doentes receberam anestesia geral com sevoflurano.
Uma taxa de fluxo de gás fresco de 1,0 L/min foi mantida durante a fase de manutenção da anestesia para cirurgia retrógrada intrarrenal (RIRS). Os parâmetros BIS, MAC e respiratórios foram registados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Total de Sevoflurano (mL)
Prazo: Fim da cirurgia (aproximadamente 60-90 minutos após a indução da anestesia)
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Volume total de sevoflurano (em mililitros) utilizado durante a fase de manutenção da anestesia geral, calculado automaticamente pela máquina de anestesia e registado no final da cirurgia.
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Fim da cirurgia (aproximadamente 60-90 minutos após a indução da anestesia)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Alcançar 1 MAC (minutos)
Prazo: Intraoperatório (nos primeiros 10 minutos da anestesia)
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Tempo em minutos desde a indução da anestesia até atingir 1 Concentração Alveolar Mínima (MAC) de sevoflurano, conforme registado pela máquina de anestesia.
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Intraoperatório (nos primeiros 10 minutos da anestesia)
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Tempo de Desligamento do Vaporizador (minutos)
Prazo: Intraoperatório
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Tempo em minutos desde o início da cirurgia até ao momento em que o vaporizador de sevoflurano foi desligado.
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Intraoperatório
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Níveis de CO₂ Final de Expiração (EtCO₂) (mmHg)
Prazo: Ao longo da cirurgia
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Níveis médios e máximos de CO₂ expirado medidos intraoperatoriamente em intervalos de 10 minutos.
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Ao longo da cirurgia
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Valores do BIS Durante a Manutenção (Unidades do Índice BIS)
Prazo: Durante a cirurgia
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Valores do Índice Biespectral registados em intervalos de 10 minutos durante a fase de manutenção da anestesia para avaliar a profundidade anestésica.
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Durante a cirurgia
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Valores MAC Durante a Manutenção (Unidades MAC)
Prazo: Durante a cirurgia
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Valores MAC registados durante a manutenção da anestesia para avaliar a profundidade e consistência do efeito do agente volátil.
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Durante a cirurgia
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Frequência Respiratória (respirações por minuto)
Prazo: Durante a cirurgia
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Taxas respiratórias intraoperatórias monitorizadas e registadas para avaliar a resposta ventilatória sob diferentes configurações de fluxo.
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Durante a cirurgia
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Saturação de Oxigénio (SpO₂, %)
Prazo: Ao longo da cirurgia
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Valores mínimos de saturação de oxigénio registados intraoperatoriamente para avaliar a segurança respiratória.
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Ao longo da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: UMIT YILDIZ, M.D., Department of Anesthesiology and Reanimation, Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences, Istanbul, Turkey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
- Infecção por Mycobacterium avium-intracelulare
- Urolitíase
Outros números de identificação do estudo
- KLKSH-ANES-SEVOMIN-RIRS-001
- 2024/16/925 (Outro identificador: T.C. Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma Hastanesi)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O nosso estudo é:
Monocêntrico
Não comercial
Realizado no âmbito de uma tese de especialidade médica
Não existe um plano declarado para partilhar dados anonimizados a nível individual para além do que é relatado na nossa tese ou publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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