Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Sevofluranförbrukning Under Inledande Fas av Minimalflödesanestesi vid Retrograd Intraren Kirurgi (SEVOMIN-RIRS)

18 november 2025 uppdaterad av: Umit Yildiz, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

En jämförande utvärdering av sevofluranförbrukning och anestesidjup under den inledande fasen av minimalflödesanestesi jämfört med lågflödesanestesi hos patienter som genomgår retrograd intrarenell kirurgi (RIRS)

Denna studie syftade till att jämföra effekterna av minimalflödes (0,5 L/min) och lågflödes (1,0 L/min) sevoflurananestesi på anestetikumförbrukning, anestesidjup och kardiorespiratorisk säkerhet under retrograd intrarenell kirurgi (RIRS). Totalt deltog 62 vuxna patienter som genomgick elektiv RIRS i denna encentrerade interventionsstudie. Patienterna delades in i två grupper baserat på flödeshastigheten för färsk gas som användes under underhållsfasen av anestesin. Det primära utfallet var total sevofluranförbrukning vid anestesins slut. Sekundära utfall inkluderade tid till att nå 1 minimialveolär koncentration (MAC), förångarstopptid, BIS-värden, MAC-nivåer och respiratoriska parametrar. Studien fann att minimalflödesanestesi var lika effektiv och säker som lågflödesanestesi, med lägre anestetikumförbrukning och inga negativa effekter på hemodynamiska eller respiratoriska parametrar. Dessa resultat stöder användningen av minimalflödesanestesi för förbättrad kostnadseffektivitet och miljömässig hållbarhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, encentrerade, interventionsstudie utformades för att utvärdera och jämföra effekterna av minimalflödes- och lågflödesanestesi på sevofluranförbrukning, anestesidjup och respiratoriska parametrar under retrograd intrarenell kirurgi (RIRS). Efter att ha erhållit etikprövningsnämndens godkännande (Beslut nr: 2024/16/925, Datum: 17.09.2024), inkluderades totalt 62 vuxna patienter som genomgick elektiv RIRS under generell anestesi och delades in i två grupper baserat på den friska gasflödeshastigheten som användes under underhållsfasen av anestesin.

I Grupp 1 (Minimalflödesgruppen) reducerades det friska gasflödet till 0,5 L/min efter de inledande 10 minuterna av anestesi. I Grupp 2 (Lågflödesgruppen) bibehölls en flödeshastighet på 1,0 L/min. Båda grupperna fick samma induktions- och underhållsprotokoll med sevofluran, och anestesidjupet övervakades via BIS (Bispektralt Index). Nyckelmått som mättes inkluderade den totala mängden förbrukat sevofluran (mL), tiden för att nå 1 MAC, tiden för förångarstängning, intraoperativa BIS- och MAC-värden, EtCO₂ och andningsfrekvens. Säkerhetsutfall som hemodynamisk stabilitet och desaturation registrerades också.

Det primära utfallet var total sevofluranförbrukning. Sekundära utfall inkluderade anestesidjupskonsistens (BIS/MAC), respiratoriska parametrar och tidsbaserade mått. Statistisk analys visade att minimalflödesanestesi signifikant reducerade sevoflurananvändning utan att äventyra patientsäkerhet eller anestesidjup.

Resultaten stöder den kliniska användningen av minimalflödesanestesi som ett säkert, kostnadseffektivt och miljövänligt alternativ till lågflödestekniker i utvalda urologiska ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 65 år

ASA (American Society of Anesthesiologists) fysiskt status I eller II

Planerad för elektiv retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) under generell anestesi

Har lämnat skriftligt informerat samtycke

Kan samarbeta med preoperativa utvärderingsförfaranden

Exklusionskriterier:

  • ASA fysiskt status III eller högre

Tidigare luftvägssjukdom (t.ex. astma, KOL, restriktiv lungsjukdom)

Känd lever- eller njurfunktionsnedsättning

Neurologiska eller psykiatriska störningar som kan påverka BIS-övervakning eller anestesirespons

Känd allergi eller överkänslighet mot sevofluran eller andra inhalationsanestetika

Graviditet eller amning

Fetma (BMI > 30 kg/m²)

Förväntad svår luftväg eller tidigare komplikationer vid intubation

Deltagande i ett annat kliniskt försök inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minimal-flödes Sevofluran Grupp
Deltagarna i denna grupp fick allmän anestesi med sevofluran med en färskgasflödeshastighet som sänktes till 0,5 L/min efter de inledande 10 minuterna av induktion.
Anestesidjupet övervakades med BIS, och förbrukning av anestesimedel samt respiratoriska parametrar registrerades under hela den retrograda intrarenala kirurgin (RIRS).
Läkemedel: Sevofluran Anestesi med Minimalflöde
Patienterna fick allmän anestesi med sevofluran.
Efter induktionen sänktes flödeshastigheten för färsk gas till 0,5 L/min under underhållsfasen av anestesin för retrograd intrarenell kirurgi (RIRS).
Förbrukning av anestesimedel och anestesidjup (via BIS och MAC) övervakades.
Aktiv komparator: Lågflödes Sevofluran-grupp
Deltagarna i denna grupp fick generell anestesi med sevofluran med en konstant 1,0 L/min färskgasflöde under underhållsfasen.
BIS-övervakning, anestesimedelsförbrukning och respiratoriska parametrar registrerades under hela den retrograda intrarenala kirurgin (RIRS).
Läkemedel: Sevoflurane Anestesi med Lågflöde
Patienterna fick allmän anestesi med sevofluran.
En färsk gasflödeshastighet på 1,0 L/min upprätthölls under underhållsfasen av anestesi för retrograd intrarenal kirurgi (RIRS).
BIS, MAC och respiratoriska parametrar registrerades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Sevofluraneförbrukning (mL)
Tidsram: Slutet av operationen (ungefär 60–90 minuter efter anestesiinduktion)
Total volym sevofluran (i milliliter) som används under underhållsfasen av allmän anestesi, beräknad automatiskt av anestesimaskinen och registrerad i slutet av operationen.
Slutet av operationen (ungefär 60–90 minuter efter anestesiinduktion)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för att nå 1 MAC (minuter)
Tidsram: Intraoperativ (inom första 10 minuter av anestesi)
Tid i minuter från anestesiinduktion till att nå 1 Minimum Alveolär Koncentration (MAC) av sevofluran, som registrerats av anestesimaskinen.
Intraoperativ (inom första 10 minuter av anestesi)
Ångförångaravstängningstid (minuter)
Tidsram: Intraoperativ
Tid i minuter från början av operationen till det ögonblick då sevofluranförångaren stängdes av.
Intraoperativ
End-Tidal CO₂ (EtCO₂)-nivåer (mmHg)
Tidsram: Under hela operationen
Genomsnittliga och topp end-tidal CO₂-nivåer mättes intraoperativt med 10-minutersintervaller.
Under hela operationen
BIS-värden under underhåll (BIS Index Units)
Tidsram: Under hela operationen
Bispektrala indexvärden registrerade med 10-minutersintervall under underhållsfasen av anestesi för att bedöma anestesidjup.
Under hela operationen
MAC-värden under underhåll (MAC-enheter)
Tidsram: Under hela operationen
MAC-värden registrerade under anestesiunderhåll för att bedöma djup och konsistens av volatil agenseffekt.
Under hela operationen
Andningsfrekvens (andetag per minut)
Tidsram: Under hela operationen
Intraoperativa andningsfrekvenser övervakades och registrerades för att bedöma ventilationssvaret under olika flödesinställningar.
Under hela operationen
Syrehalt (SpO₂, %)
Tidsram: Under hela operationen
Minsta syremättnadsvärden registrerade intraoperativt för att utvärdera respiratorisk säkerhet.
Under hela operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: UMIT YILDIZ, M.D., Department of Anesthesiology and Reanimation, Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences, Istanbul, Turkey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KLKSH-ANES-SEVOMIN-RIRS-001
  • 2024/16/925 (Annan identifierare: T.C. Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma Hastanesi)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vår studie är:

Encenter

Icke-kommersiell

Genomförs som en del av en medicinsk specialitetsavhandling

Det finns ingen uttalad plan att dela anonymiserade data på individnivå utöver vad som rapporteras i vår avhandling eller publikation

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sevofluran

Kliniska prövningar på Sevofluran Anestesi med Minimalflöde

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera