Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluation of Sevoflurane Consumption During Initial Phase of Minimal-Flow Anesthesia in Retrograde Intrarenal Surgery (SEVOMIN-RIRS)

18. November 2025 aktualisiert von: Umit Yildiz, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Eine vergleichende Bewertung des Sevofluranverbrauchs und der Anästhesietiefe während der Anfangsphase von Minimal-Flow- versus Low-Flow-Anästhesie bei Patienten, die sich einer retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) unterziehen

Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Minimal-Flow- (0,5 l/min) und Low-Flow- (1,0 l/min) Sevofluran-Anästhesie auf den Verbrauch des Anästhetikums, die Anästhesietiefe und die kardiorespiratorische Sicherheit während der retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) zu vergleichen. Insgesamt 62 erwachsene Patienten, die sich einer elektiven RIRS unterzogen, wurden in diese monozentrische Interventionsstudie aufgenommen. Die Patienten wurden basierend auf der Frischgasflussrate während der Erhaltungsphase der Anästhesie in zwei Gruppen eingeteilt. Das primäre Ergebnis war der Gesamtverbrauch von Sevofluran am Ende der Anästhesie. Sekundäre Ergebnisse umfassten die Zeit bis zum Erreichen von 1 minimaler alveolärer Konzentration (MAC), die Zeit bis zum Abschalten des Verdampfers, BIS-Werte, MAC-Werte und respiratorische Parameter. Die Studie ergab, dass die Minimal-Flow-Anästhesie ebenso wirksam und sicher war wie die Low-Flow-Anästhesie, mit geringerem Verbrauch des Anästhetikums und ohne nachteilige Auswirkungen auf hämodynamische oder respiratorische Parameter. Diese Ergebnisse unterstützen den Einsatz der Minimal-Flow-Anästhesie zur Verbesserung der Kosteneffizienz und Umweltverträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, einzentrische Interventionsstudie wurde konzipiert, um die Auswirkungen von Minimal-Flow- und Low-Flow-Anästhesie auf den Sevofluranverbrauch, die Anästhesietiefe und die respiratorischen Parameter während der retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) zu evaluieren und zu vergleichen. Nach Erteilung der Genehmigung durch die Ethikkommission (Beschluss Nr.: 2024/16/925, Datum: 17.09.2024) wurden insgesamt 62 erwachsene Patienten, die sich einer elektiven RIRS in Allgemeinanästhesie unterzogen, eingeschlossen und basierend auf der Frischgasflussrate während der Erhaltungsphase der Anästhesie in zwei Gruppen eingeteilt.

In Gruppe 1 (Minimal-Flow-Gruppe) wurde der Frischgasfluss nach den ersten 10 Minuten der Anästhesie auf 0,5 L/min reduziert. In Gruppe 2 (Low-Flow-Gruppe) wurde eine Flussrate von 1,0 L/min beibehalten. Beide Gruppen erhielten dieselben Einleitungs- und Erhaltungsprotokolle mit Sevofluran, und die Anästhesietiefe wurde über BIS (Bispektralindex) überwacht. Zu den gemessenen Schlüsselvariablen gehörten die Gesamtmenge an verbrauchtem Sevofluran (ml), die Zeit bis zum Erreichen von 1 MAC, die Verdampfer-Abschaltzeit, intraoperative BIS- und MAC-Werte, EtCO₂ und die Atemfrequenz. Auch Sicherheitsergebnisse wie hämodynamische Stabilität und Desättigung wurden erfasst.

Das primäre Ergebnis war der Gesamt-Sevofluranverbrauch. Sekundäre Ergebnisse umfassten die Konsistenz der Anästhesietiefe (BIS/MAC), respiratorische Parameter und zeitbasierte Metriken. Die statistische Analyse zeigte, dass die Minimal-Flow-Anästhesie den Sevofluranverbrauch signifikant reduzierte, ohne die Patientensicherheit oder Anästhesietiefe zu beeinträchtigen.

Die Ergebnisse unterstützen den klinischen Einsatz der Minimal-Flow-Anästhesie als sichere, kosteneffektive und umweltfreundliche Alternative zu Low-Flow-Techniken bei ausgewählten urologischen Eingriffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren

ASA (American Society of Anesthesiologists) Physical Status I oder II

Geplant für eine elektive retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) unter Vollnarkose

Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt

In der Lage, mit präoperativen Untersuchungsverfahren zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • ASA Physical Status III oder höher

Anamnese von Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma, COPD, restriktive Lungenerkrankung)

Bekannte Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die BIS-Überwachung oder Anästhesiereaktion beeinträchtigen könnten

Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sevofluran oder andere volatile Anästhetika

Schwangerschaft oder Stillzeit

Adipositas (BMI > 30 kg/m²)

Erwartete schwierige Atemwegssituation oder Anamnese von Intubationskomplikationen

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minimal-Flow-Sevoflurane-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine Vollnarkose mit Sevofluran mit einer Frischgasflussrate, die nach den ersten 10 Minuten der Einleitung auf 0,5 L/min reduziert wurde. Die Narkosetiefe wurde mit BIS überwacht, und der Verbrauch des Narkosemittels sowie die Atemparameter wurden während der gesamten retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) aufgezeichnet.
Arzneimittel: Sevofluran-Anästhesie mit Minimal-flow
Die Patienten erhielten eine Vollnarkose mit Sevofluran. Nach der Einleitung wurde der Frischgasfluss während der Erhaltungsphase der Anästhesie für die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) auf 0,5 L/min reduziert. Der Verbrauch des Anästhetikums und die Narkosetiefe (über BIS und MAC) wurden überwacht.
Aktiver Komparator: Niedrigfluss-Sevofluran-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten Vollnarkose mit Sevofluran bei einem konstanten Frischgasfluss von 1,0 L/min während der Erhaltungsphase. BIS-Überwachung, Verbrauch des Narkosemittels und Atemparameter wurden während der gesamten retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) aufgezeichnet.
Arzneimittel: Sevofluran-Anästhesie mit niedrigem Flow
Patienten erhielten eine Vollnarkose mit Sevofluran.
Ein Frischgasfluss von 1,0 L/min wurde während der Erhaltungsphase der Anästhesie für die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) aufrechterhalten.
BIS, MAC und Atemparameter wurden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Sevofluran-Verbrauch (mL)
Zeitfenster: Ende der Operation (etwa 60-90 Minuten nach Narkoseeinleitung)
Gesamtvolumen von Sevofluran (in Millilitern), das während der Erhaltungsphase der Allgemeinanästhesie verwendet wird, automatisch vom Narkosegerät berechnet und am Ende der Operation aufgezeichnet.
Ende der Operation (etwa 60-90 Minuten nach Narkoseeinleitung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen von 1 MAC (Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ (innerhalb der ersten 10 Minuten der Anästhesie)
Zeit in Minuten von der Anästhesieeinleitung bis zum Erreichen von 1 minimaler alveolärer Konzentration (MAC) von Sevofluran, wie vom Anästhesiegerät aufgezeichnet.
Intraoperativ (innerhalb der ersten 10 Minuten der Anästhesie)
Verdampfer-Abschaltzeit (Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit in Minuten vom Beginn der Operation bis zum Zeitpunkt, an dem der Sevofluran-Verdampfer abgeschaltet wurde.
Intraoperativ
End-Tidal CO₂ (EtCO₂)-Werte (mmHg)
Zeitfenster: Während der gesamten Operation
Mittlere und maximale endtidale CO₂-Werte, die intraoperativ in 10-Minuten-Intervallen gemessen wurden.
Während der gesamten Operation
BIS-Werte während der Aufrechterhaltung (BIS-Index-Einheiten)
Zeitfenster: Während der gesamten Operation
Bispektralindex-Werte, die in 10-Minuten-Intervallen während der Erhaltungsphase der Anästhesie aufgezeichnet wurden, um die Anästhesietiefe zu beurteilen.
Während der gesamten Operation
MAC-Werte während der Erhaltung (MAC-Einheiten)
Zeitfenster: Während der gesamten Operation
Während der Anästhesieaufrechterhaltung aufgezeichnete MAC-Werte zur Beurteilung der Tiefe und Konsistenz der Wirkung flüchtiger Anästhetika.
Während der gesamten Operation
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: Während der gesamten Operation
Intraoperative Atemfrequenzen überwacht und aufgezeichnet, um die ventilatorische Reaktion unter verschiedenen Flusseinstellungen zu beurteilen.
Während der gesamten Operation
Sauerstoffsättigung (SpO₂, %)
Zeitfenster: Während der gesamten Operation
Minimale intraoperativ aufgezeichnete Sauerstoffsättigungswerte zur Bewertung der respiratorischen Sicherheit.
Während der gesamten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: UMIT YILDIZ, M.D., Department of Anesthesiology and Reanimation, Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences, Istanbul, Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLKSH-ANES-SEVOMIN-RIRS-001
  • 2024/16/925 (Andere Kennung: T.C. Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma Hastanesi)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Studie ist:

Monozentrisch

Nicht kommerziell

Wird im Rahmen einer medizinischen Facharztarbeit durchgeführt

Es gibt keinen angegebenen Plan, anonymisierte Daten auf individueller Ebene über das hinaus, was in unserer Arbeit oder Veröffentlichung berichtet wird, zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sevofluran

Klinische Studien zur Sevofluran-Anästhesie mit Minimal-flow

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren