역행성 신우내 수술에서 최소유량 마취 초기 단계 동안 세보플루레인 소비량 평가 (SEVOMIN-RIRS)
복강경하 신장내 수술(RIRS)을 받는 환자에서 최소 유량과 저 유량 마취의 초기 단계 동안 세보플루레인 소모량과 마취 깊이의 비교 평가
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적 단일기관 개입 연구는 역행성 신내시경 수술(RIRS) 중 최소 유량 및 저유량 마취가 세보플루란 소비량, 마취 깊이 및 호흡 매개변수에 미치는 영향을 평가하고 비교하기 위해 설계되었습니다. 윤리위원회 승인(승인번호: 2024/16/925, 날짜: 2024년 9월 17일)을 얻은 후, 전신마취 하에 선택적 RIRS를 받는 총 62명의 성인 환자가 등록되어 마취 유지 단계에서 사용된 신선 가스 유속에 따라 두 그룹으로 나뉘었습니다.
그룹 1(최소 유량 그룹)에서는 마취 시작 10분 후 신선 가스 유속을 0.5 L/분으로 감소시켰습니다. 그룹 2(저유량 그룹)에서는 1.0 L/분의 유속을 유지했습니다. 두 그룹 모두 세보플루란을 사용한 동일한 유도 및 유지 프로토콜을 받았으며, 마취 깊이는 BIS(이분광 지수)를 통해 모니터링되었습니다. 측정된 주요 변수에는 총 세보플루란 소비량(mL), 1 MAC 도달 시간, 증발기 차단 시간, 술중 BIS 및 MAC 값, EtCO₂ 및 호흡수가 포함되었습니다. 혈역학적 안정성 및 저산소증과 같은 안전성 결과도 기록되었습니다.
주요 결과는 총 세보플루란 소비량이었습니다. 2차 결과에는 마취 깊이 일관성(BIS/MAC), 호흡 매개변수 및 시간 기반 지표가 포함되었습니다. 통계 분석 결과, 최소 유량 마취가 환자 안전이나 마취 깊이를 저해하지 않으면서 세보플루란 사용량을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
결과는 선택된 비뇨기과 시술에서 최소 유량 마취가 저유량 기술에 대한 안전하고 비용 효율적이며 환경 친화적인 대안으로 임상적 사용을 지원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인
ASA(미국마취과학회) 신체 상태 I 또는 II
전신마취 하에 선택적 역행성 신장내 수술(RIRS)을 예정한 환자
서면 동의서를 제공한 환자
수술 전 평가 절차에 협조할 수 있는 환자
제외 기준:
- ASA 신체 상태 III 이상
호흡기 질환 병력(예: 천식, 만성폐쇄성폐질환, 제한성폐질환)
알려진 간 또는 신장 기능 장애
BIS 모니터링 또는 마취 반응에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 또는 정신과적 장애
세보플루란 또는 기타 휘발성 마취제에 대한 알레르기 또는 과민반응 병력
임신 또는 수유 중
비만(BMI > 30 kg/m²)
예상되는 어려운 기도 또는 기관내삽관 합병증 병력
지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 최소 유량 세보플루레인 군
이 그룹의 참가자들은 유도 초기 10분 후 신선 가스 유속을 0.5 L/min으로 감소시킨 세보플루란을 사용한 전신 마취를 받았습니다.
마취 깊이는 BIS를 사용하여 모니터링되었으며, 역행성 신장 내 수술(RIRS) 절차 동안 약제 소비량과 호흡 매개변수가 기록되었습니다.
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환자는 세보플루레인을 이용한 전신 마취를 받았습니다.
마취 유도 후, 역행성 신장 내 수술(RIRS)의 마취 유지 단계 동안 신선 가스 유량은 0.5 L/min으로 감소되었습니다.
약제 소비량과 마취 깊이(BIS 및 MAC를 통해)가 모니터링되었습니다.
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활성 비교기: 저유량 세보플루레인 군
이 그룹의 참가자들은 유지 단계 동안 1.0 L/min의 일정한 신선 가스 흐름으로 세보플루레인을 사용한 전신 마취를 받았습니다.
후향성 신장내 수술(RIRS) 동안 BIS 모니터링, 약제 소비량 및 호흡 매개변수가 기록되었습니다.
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환자는 세보플루란으로 전신 마취를 받았습니다.
역행성 신장내 수술(RIRS) 중 마취 유지 단계에서 1.0 L/min의 신선 가스 유속이 유지되었습니다.
BIS, MAC 및 호흡 매개변수가 기록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 세보플루란 사용량 (mL)
기간: 수술 종료 (마취 유도 후 약 60-90분 경과)
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전신 마취의 유지 단계 동안 사용된 세보플루란의 총 용량(밀리리터 단위)으로, 마취 기계에 의해 자동으로 계산되어 수술 종료 시 기록됩니다.
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수술 종료 (마취 유도 후 약 60-90분 경과)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 MAC 도달 시간 (분)
기간: 수술 중 (마취 시작 후 10분 이내)
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마취 기기에 기록된 대로, 마취 유도 시점부터 세보플루레인 1 최소 폐포 농도(MAC)에 도달하기까지의 시간(분)
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수술 중 (마취 시작 후 10분 이내)
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증발기 자동 종료 시간 (분)
기간: 수술 중
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수술 시작부터 세보플루란 증발기 전원이 꺼진 순간까지의 시간(분)
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수술 중
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말단이산화탄소 (EtCO₂) 수치 (mmHg)
기간: 수술 내내
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수술 중 10분 간격으로 측정된 평균 및 최고 수준의 최종-호기 CO₂ 농도.
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수술 내내
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유지 중 BIS 값 (BIS 지수 단위)
기간: 수술 전반에 걸쳐
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마취 유지 단계 동안 마취 깊이를 평가하기 위해 10분 간격으로 기록된 이분광 지수 값.
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수술 전반에 걸쳐
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유지 관리 중 MAC 값 (MAC 단위)
기간: 수술 내내
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휘발성 마취제 효과의 깊이와 일관성을 평가하기 위해 마취 유지 중 기록된 MAC 값.
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수술 내내
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호흡수 (분당 호흡 횟수)
기간: 수술 전반에 걸쳐
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서로 다른 유량 설정에서의 환기 반응을 평가하기 위해 수술 중 호흡수를 모니터링하고 기록했습니다.
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수술 전반에 걸쳐
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산소 포화도 (SpO₂, %)
기간: 수술 전반에 걸쳐
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수술 중 기록된 최소 산소 포화도 값으로 호흡 안전성을 평가하기 위함.
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수술 전반에 걸쳐
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: UMIT YILDIZ, M.D., Department of Anesthesiology and Reanimation, Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences, Istanbul, Turkey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KLKSH-ANES-SEVOMIN-RIRS-001
- 2024/16/925 (기타 식별자: T.C. Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma Hastanesi)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
우리 연구는 다음과 같습니다:
단일 기관
비상업적
의학 전문의 논문의 일부로 수행됨
우리 논문이나 출판물에 보고된 내용을 넘어 익명화된 개인 수준 데이터를 공유할 계획은 명시되어 있지 않습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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