Vyhodnocení spotřeby sevofluranu během úvodní fáze minimálně průtokové anestezie při retrográdní intarenální chirurgii (SEVOMIN-RIRS)
Srovnávací hodnocení spotřeby sevofluranu a hloubky anestezie během počáteční fáze minimálněprůtokové versus nízkoprůtokové anestezie u pacientů podstupujících retrográdní intranenální chirurgii (RIRS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, jednocentrová intervenční studie byla navržena k vyhodnocení a porovnání účinků anestezie s minimálním průtokem a nízkým průtokem na spotřebu sevofluranu, hloubku anestezie a respirační parametry během retrográdní intarenální chirurgie (RIRS). Po schválení etickou komisí (Rozhodnutí č.: 2024/16/925, Datum: 17.09.2024), bylo zařazeno celkem 62 dospělých pacientů podstupujících elektivní RIRS v celkové anestezii a rozděleno do dvou skupin na základě rychlosti čerstvého plynu použité během udržovací fáze anestezie.
Ve skupině 1 (skupina s minimálním průtokem) byl čerstvý plyn po počátečních 10 minutách anestezie snížen na 0,5 l/min. Ve skupině 2 (skupina s nízkým průtokem) byla udržována rychlost průtoku 1,0 l/min. Obě skupiny dostaly stejné indukční a udržovací protokoly se sevofluranem a hloubka anestezie byla monitorována pomocí BIS (bispektrální index). Mezi klíčové měřené proměnné patřilo celkové množství spotřebovaného sevofluranu (ml), čas k dosažení 1 MAC, čas vypnutí odpařovače, intraoperační hodnoty BIS a MAC, EtCO₂ a dechová frekvence. Byly také zaznamenány bezpečnostní výsledky, jako je hemodynamická stabilita a desaturace.
Primárním výsledkem byla celková spotřeba sevofluranu. Sekundární výsledky zahrnovaly konzistenci hloubky anestezie (BIS/MAC), respirační parametry a časové metriky. Statistická analýza odhalila, že anestezie s minimálním průtokem významně snížila použití sevofluranu bez ohrožení bezpečnosti pacienta nebo hloubky anestezie.
Výsledky podporují klinické použití anestezie s minimálním průtokem jako bezpečné, nákladově efektivní a environmentálně příznivé alternativy k technikám s nízkým průtokem u vybraných urologických výkonů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let
ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I nebo II
Naplánováno k provedení elektivní retrográdní intarenální chirurgie (RIRS) v celkové anestezii
Poskytl písemný informovaný souhlas
Schopen spolupracovat s předoperačními vyšetřovacími postupy
Kritéria pro vyloučení:
- ASA fyzický stav III nebo vyšší
Anamnéza respiračního onemocnění (např. astma, CHOPN, restriktivní plicní onemocnění)
Známá jaterní nebo renální dysfunkce
Neurologické nebo psychiatrické poruchy, které mohou ovlivnit BIS monitoring nebo reakci na anestezii
Známá alergie nebo přecitlivělost na sevofluran nebo jiná inhalační anestetika
Těhotenství nebo kojení
Obezita (BMI > 30 kg/m²)
Předpokládaný obtížný dýchací ústrojí nebo anamnéza komplikací při intubaci
Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s minimálním průtokem sevofluranu
Účastníci v této skupině dostávali celkovou anestezii pomocí sevofluranu s průtokem čerstvého plynu sníženým na 0,5 l/min po počátečních 10 minutách indukce.
Hloubka anestezie byla monitorována pomocí BIS a spotřeba anestetika a respirační parametry byly zaznamenávány během celého postupu retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS).
|
Pacienti dostali celkovou anestezii se sevofluranem.
Po indukci byl průtok čerstvého plynu snížen na 0,5 l/min během udržovací fáze anestezie pro retrográdní intarenální chirurgii (RIRS).
Spotřeba anestetika a hloubka anestezie (pomocí BIS a MAC) byly sledovány.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s nízkým průtokem sevofluranu
Účastníci v této skupině dostávali celkovou anestezii pomocí sevofluranu s konstantním průtokem čerstvého plynu 1,0 l/min během udržovací fáze.
Monitorování BIS, spotřeba anestetika a respirační parametry byly zaznamenávány po celou dobu retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS).
|
Pacienti byli podrobeni celkové anestezii se sevofluranem.
Během udržovací fáze anestezie pro retrográdní intarenální chirurgii (RIRS) byl udržován průtok čerstvého plynu 1,0 l/min.
Byly zaznamenány parametry BIS, MAC a respirační parametry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba sevofluranu (ml)
Časové okno: Konec operace (přibližně 60-90 minut po indukci anestezie)
|
Celkový objem sevofluranu (v mililitrech) použitý během udržovací fáze celkové anestezie, automaticky vypočítaný anesteziologickým přístrojem a zaznamenaný na konci operace.
|
Konec operace (přibližně 60-90 minut po indukci anestezie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení 1 MAC (minuty)
Časové okno: Intraoperační (během prvních 10 minut anestezie)
|
Čas v minutách od indukce anestezie do dosažení 1 minimální alveolární koncentrace (MAC) sevofluranu, jak zaznamenal anesteziologický přístroj.
|
Intraoperační (během prvních 10 minut anestezie)
|
|
Čas automatického vypnutí vaporizéru (minuty)
Časové okno: Intraoperační
|
Čas v minutách od začátku operace do okamžiku vypnutí vaporizátoru sevofluranu.
|
Intraoperační
|
|
Hladiny koncové exspirační CO₂ (EtCO₂) (mmHg)
Časové okno: Během operace
|
Průměrné a maximální hladiny end-tidálního CO₂ měřené intraoperativně v 10minutových intervalech.
|
Během operace
|
|
Hodnoty BIS během udržovací fáze (jednotky indexu BIS)
Časové okno: Během operace
|
Hodnoty bispektrálního indexu zaznamenávané v 10minutových intervalech během udržovací fáze anestezie k posouzení hloubky anestezie.
|
Během operace
|
|
Hodnoty MAC během údržby (jednotky MAC)
Časové okno: Během operace
|
Hodnoty MAC zaznamenané během udržování anestezie k posouzení hloubky a konzistence účinku těkavé látky.
|
Během operace
|
|
Dechová frekvence (dechy za minutu)
Časové okno: V průběhu operace
|
Intraoperační respirační frekvence byly monitorovány a zaznamenány k posouzení ventilační odpovědi při různých nastaveních průtoku.
|
V průběhu operace
|
|
Saturace kyslíkem (SpO₂, %)
Časové okno: Během operace
|
Minimální hodnoty saturace kyslíkem zaznamenané během operace k vyhodnocení respirační bezpečnosti.
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: UMIT YILDIZ, M.D., Department of Anesthesiology and Reanimation, Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences, Istanbul, Turkey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Mycobacterium Infections, netuberkulózní
- Infekce Mycobacterium avium-intracellulare
- Urolitiáza
Další identifikační čísla studie
- KLKSH-ANES-SEVOMIN-RIRS-001
- 2024/16/925 (Jiný identifikátor: T.C. Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma Hastanesi)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Naše studie je:
Jednostředová
Nekomerční
Prováděna jako součást lékařské specializační práce
Neexistuje stanovený plán pro sdílení anonymizovaných dat na úrovni jednotlivce nad rámec toho, co je uvedeno v naší práci nebo publikaci
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sevofluran
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityZápis na pozvánku
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonDokončeno
-
State University of New York at BuffaloDokončenoSevofluran | Stáří | AnestetikumSpojené státy
-
Sakarya UniversityDokončenoSevofluran | Anestézie | SledováníKrocan
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NeznámýEndotracheální intubace | SevofluranČína
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...Dokončeno
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalDokončeno
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNáborSevofluran | Elektroencefalografie | Zanedbávání dítěteČína