Valutazione del consumo di sevoflurano durante la fase iniziale dell'anestesia a flusso minimo nella chirurgia intarenale retrograda (SEVOMIN-RIRS)
Una Valutazione Comparativa del Consumo di Sevoflurano e della Profondità Anestetica Durante la Fase Iniziale dell'Anestesia a Flusso Minimo Rispetto all'Anestesia a Basso Flusso in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Intarenale Retrograda (RIRS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, monocentrico e interventistico è stato progettato per valutare e confrontare gli effetti dell'anestesia a flusso minimo e a basso flusso sul consumo di sevoflurano, la profondità anestetica e i parametri respiratori durante la chirurgia retrograda intarenale (RIRS). Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico (Decisione N.: 2024/16/925, Data: 17.09.2024), sono stati arruolati un totale di 62 pazienti adulti sottoposti a RIRS elettiva in anestesia generale e divisi in due gruppi in base alla portata di gas fresco utilizzata durante la fase di mantenimento dell'anestesia.
Nel Gruppo 1 (gruppo a flusso minimo), la portata di gas fresco è stata ridotta a 0,5 L/min dopo i primi 10 minuti di anestesia. Nel Gruppo 2 (gruppo a basso flusso), è stata mantenuta una portata di 1,0 L/min. Entrambi i gruppi hanno ricevuto gli stessi protocolli di induzione e mantenimento con sevoflurano, e la profondità anestetica è stata monitorata tramite BIS (Bispectral Index). Le variabili chiave misurate includevano la quantità totale di sevoflurano consumata (mL), il tempo per raggiungere 1 MAC, il tempo di spegnimento del vaporizzatore, i valori intraoperatori di BIS e MAC, EtCO₂ e la frequenza respiratoria. Sono stati registrati anche gli outcome di sicurezza come la stabilità emodinamica e la desaturazione.
L'outcome primario era il consumo totale di sevoflurano. Gli outcome secondari includevano la coerenza della profondità anestetica (BIS/MAC), i parametri respiratori e le metriche basate sul tempo. L'analisi statistica ha rivelato che l'anestesia a flusso minimo ha ridotto significativamente l'uso di sevoflurano senza compromettere la sicurezza del paziente o la profondità anestetica.
I risultati supportano l'uso clinico dell'anestesia a flusso minimo come alternativa sicura, economicamente vantaggiosa e favorevole per l'ambiente alle tecniche a basso flusso in procedure urologiche selezionate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II
Programmati per sottoporsi a chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) elettiva in anestesia generale
Hanno fornito consenso informato scritto
In grado di cooperare con le procedure di valutazione preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA III o superiore
Storia di malattie respiratorie (es. asma, BPCO, malattia polmonare restrittiva)
Disfunzione epatica o renale nota
Disturbi neurologici o psichiatrici che possono influenzare il monitoraggio BIS o la risposta anestetica
Allergia o ipersensibilità nota al sevoflurano o altri anestetici volatili
Gravidanza o allattamento
Obesità (BMI > 30 kg/m²)
Vie aeree difficili anticipate o storia di complicanze di intubazione
Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sevoflurane a Flusso Minimo
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto anestesia generale utilizzando sevoflurano con una portata di gas fresco ridotta a 0,5 L/min dopo i primi 10 minuti di induzione.
La profondità dell'anestesia è stata monitorata utilizzando BIS, e il consumo dell'agente e i parametri respiratori sono stati registrati durante tutta la procedura di chirurgia retrograda intarenale (RIRS). |
I pazienti hanno ricevuto anestesia generale con sevoflurane.
Dopo l'induzione, la portata del gas fresco è stata ridotta a 0,5 L/min durante la fase di mantenimento dell'anestesia per la chirurgia retrograda intarenale (RIRS).
Sono stati monitorati il consumo di agente e la profondità anestetica (tramite BIS e MAC).
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Comparatore attivo: Gruppo Sevoflurano a Basso Flusso
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto anestesia generale utilizzando sevoflurano con un flusso di gas fresco costante di 1,0 L/min durante la fase di mantenimento. Il monitoraggio BIS, il consumo di agente e i parametri respiratori sono stati registrati durante l'intera chirurgia retrograda intarenale (RIRS).
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I pazienti hanno ricevuto anestesia generale con sevoflurane.
Una portata di gas fresco di 1,0 L/min è stata mantenuta durante la fase di mantenimento dell'anestesia per la chirurgia retrograda intarenale (RIRS). I parametri BIS, MAC e respiratori sono stati registrati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo Totale di Sevoflurano (mL)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento chirurgico (circa 60-90 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
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Volume totale di sevoflurano (in millilitri) utilizzato durante la fase di mantenimento dell'anestesia generale, calcolato automaticamente dalla macchina per anestesia e registrato al termine dell'intervento chirurgico.
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Fine dell'intervento chirurgico (circa 60-90 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per Raggiungere 1 MAC (minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (entro i primi 10 minuti di anestesia)
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Tempo in minuti dall'induzione dell'anestesia fino al raggiungimento di 1 Concentrazione Alveolare Minima (MAC) di sevoflurano, come registrato dalla macchina dell'anestesia.
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Intraoperatorio (entro i primi 10 minuti di anestesia)
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Tempo di spegnimento del vaporizzatore (minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo in minuti dall'inizio dell'intervento chirurgico al momento in cui il vaporizzatore di sevoflurano è stato spento.
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Intraoperatorio
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Livelli di CO₂ End-Tidale (EtCO₂) (mmHg)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Livelli medi e picchi di CO₂ tele-espiratoria misurati intraoperatoriamente a intervalli di 10 minuti.
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Durante l'intervento chirurgico
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Valori BIS Durante il Mantenimento (Unità dell'Indice BIS)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Valori dell'indice bispettrale registrati a intervalli di 10 minuti durante la fase di mantenimento dell'anestesia per valutare la profondità anestetica.
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Durante l'intervento chirurgico
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Valori MAC Durante la Manutenzione (Unità MAC)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Valori MAC registrati durante il mantenimento dell'anestesia per valutare la profondità e la coerenza dell'effetto dell'agente volatile.
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Durante l'intervento chirurgico
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Frequenza Respiratoria (atti respiratori per minuto)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Frequenze respiratorie intraoperatorie monitorate e registrate per valutare la risposta ventilatoria in diverse impostazioni di flusso.
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Durante l'intervento chirurgico
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Saturazione di ossigeno (SpO₂, %)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Valori minimi di saturazione dell'ossigeno registrati intraoperatoriamente per valutare la sicurezza respiratoria.
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: UMIT YILDIZ, M.D., Department of Anesthesiology and Reanimation, Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences, Istanbul, Turkey
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
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- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Infezioni batteriche Gram-positive
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- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Infezioni da micobatteri, non tubercolari
- Infezione da Mycobacterium avium intracellulare
- Urolitiasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLKSH-ANES-SEVOMIN-RIRS-001
- 2024/16/925 (Altro identificatore: T.C. Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma Hastanesi)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Il nostro studio è:
Monocentrico
Non commerciale
Condotto come parte di una tesi di specializzazione medica
Non è previsto alcun piano per condividere dati individuali anonimizzati oltre quanto riportato nella nostra tesi o pubblicazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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