Évaluation de la consommation de sévoflurane pendant la phase initiale de l'anesthésie à faible débit en chirurgie rénale rétrograde (SEVOMIN-RIRS)
Évaluation comparative de la consommation de sévoflurane et de la profondeur anesthésique pendant la phase initiale de l'anesthésie à débit minimal versus l'anesthésie à faible débit chez les patients subissant une chirurgie rénale intrarénale rétrograde (RIRS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude interventionnelle prospective monocentrique a été conçue pour évaluer et comparer les effets de l'anesthésie à débit minimal et à faible débit sur la consommation de sévoflurane, la profondeur anesthésique et les paramètres respiratoires pendant la chirurgie intrarénale rétrograde (CIRR). Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique (Décision n° : 2024/16/925, Date : 17.09.2024), un total de 62 patients adultes subissant une CIRR programmée sous anesthésie générale ont été inclus et divisés en deux groupes en fonction du débit de gaz frais utilisé pendant la phase d'entretien de l'anesthésie.
Dans le Groupe 1 (groupe à débit minimal), le débit de gaz frais a été réduit à 0,5 L/min après les 10 premières minutes d'anesthésie. Dans le Groupe 2 (groupe à faible débit), un débit de 1,0 L/min a été maintenu. Les deux groupes ont reçu les mêmes protocoles d'induction et d'entretien avec du sévoflurane, et la profondeur de l'anesthésie a été surveillée via l'index bispectral (BIS). Les variables clés mesurées comprenaient la quantité totale de sévoflurane consommée (mL), le temps pour atteindre 1 MAC, le temps de coupure du vaporisateur, les valeurs peropératoires du BIS et du MAC, l'EtCO₂ et la fréquence respiratoire. Les résultats de sécurité tels que la stabilité hémodynamique et la désaturation ont également été enregistrés.
Le critère de jugement principal était la consommation totale de sévoflurane. Les critères de jugement secondaires comprenaient la cohérence de la profondeur anesthésique (BIS/MAC), les paramètres respiratoires et les mesures temporelles. L'analyse statistique a révélé que l'anesthésie à débit minimal réduisait significativement l'utilisation de sévoflurane sans compromettre la sécurité des patients ni la profondeur anesthésique.
Les résultats soutiennent l'utilisation clinique de l'anesthésie à débit minimal comme une alternative sûre, rentable et favorable à l'environnement aux techniques à faible débit dans certaines procédures urologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II
Programmé pour subir une chirurgie rénale intrarénale rétrograde (RIRS) élective sous anesthésie générale
A fourni un consentement éclairé écrit
Capable de coopérer avec les procédures d'évaluation préopératoire
Critères d'exclusion :
- Statut physique ASA III ou supérieur
Antécédents de maladie respiratoire (par exemple, asthme, BPCO, maladie pulmonaire restrictive)
Dysfonctionnement hépatique ou rénal connu
Troubles neurologiques ou psychiatriques pouvant affecter la surveillance BIS ou la réponse anesthésique
Allergie ou hypersensibilité connue au sévoflurane ou à d'autres anesthésiques volatils
Grossesse ou allaitement
Obésité (IMC > 30 kg/m²)
Voies aériennes difficiles anticipées ou antécédents de complications d'intubation
Participation à un autre essai clinique dans les 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Sévofurane à débit minimal
Les participants de ce groupe ont reçu une anesthésie générale au sévoflurane avec un débit de gaz frais réduit à 0,5 L/min après les 10 premières minutes d'induction.
La profondeur de l'anesthésie a été surveillée à l'aide du BIS, et la consommation d'agent ainsi que les paramètres respiratoires ont été enregistrés tout au long de la procédure de chirurgie rénale rétrograde (RIRS). |
Les patients ont reçu une anesthésie générale au sévoflurane.
Après l'induction, le débit de gaz frais a été réduit à 0,5 L/min pendant la phase de maintien de l'anesthésie pour la chirurgie rénale rétrograde intrarénale (RIRS).
La consommation d'agent et la profondeur anesthésique (via BIS et MAC) ont été surveillées.
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Comparateur actif: Groupe Sévoflurane à faible débit
Les participants de ce groupe ont reçu une anesthésie générale au sévoflurane avec un débit de gaz frais constant de 1,0 L/min pendant la phase de maintien.
La surveillance BIS, la consommation d'agent et les paramètres respiratoires ont été enregistrés tout au long de la chirurgie rénale rétrograde intra-rénale (RIRS).
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Les patients ont reçu une anesthésie générale au sévoflurane.
Un débit de gaz frais de 1,0 L/min a été maintenu pendant la phase d'entretien de l'anesthésie pour la chirurgie rénale rétrograde intrarénale (RIRS).
Les paramètres BIS, CAM et respiratoires ont été enregistrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de sévoflurane (mL)
Délai: Fin de la chirurgie (environ 60 à 90 minutes après l'induction de l'anesthésie)
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Volume total de sévoflurane (en millilitres) utilisé pendant la phase d'entretien de l'anesthésie générale, calculé automatiquement par la machine d'anesthésie et enregistré à la fin de la chirurgie.
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Fin de la chirurgie (environ 60 à 90 minutes après l'induction de l'anesthésie)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour atteindre 1 MAC (minutes)
Délai: Intraopératoire (dans les 10 premières minutes de l'anesthésie)
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Temps en minutes entre l'induction de l'anesthésie et l'atteinte de 1 Concentration Alvéolaire Minimale (MAC) de sévoflurane, tel qu'enregistré par la machine d'anesthésie.
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Intraopératoire (dans les 10 premières minutes de l'anesthésie)
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Temps d'arrêt du vaporisateur (minutes)
Délai: Peropératoire
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Temps en minutes à partir du début de la chirurgie jusqu'au moment où le vaporisateur de sévoflurane a été éteint.
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Peropératoire
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Niveaux de CO₂ en fin d'expiration (EtCO₂) (mmHg)
Délai: Pendant la chirurgie
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Niveaux moyens et maximaux de CO₂ téléexpiratoire mesurés en peropératoire à intervalles de 10 minutes.
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Pendant la chirurgie
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Valeurs BIS Pendant la Phase de Maintien (Unités d'Indice BIS)
Délai: Pendant toute la chirurgie
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Valeurs de l'index bispectral enregistrées à des intervalles de 10 minutes pendant la phase d'entretien de l'anesthésie pour évaluer la profondeur anesthésique.
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Pendant toute la chirurgie
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Valeurs MAC pendant l'entretien (Unités MAC)
Délai: Pendant la chirurgie
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Valeurs MAC enregistrées pendant la maintenance de l'anesthésie pour évaluer la profondeur et la cohérence de l'effet de l'agent volatil.
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Pendant la chirurgie
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Fréquence respiratoire (respirations par minute)
Délai: Tout au long de la chirurgie
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Les fréquences respiratoires peropératoires surveillées et enregistrées pour évaluer la réponse ventilatoire sous différents réglages de débit.
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Tout au long de la chirurgie
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Saturation en oxygène (SpO₂, %)
Délai: Pendant l'opération
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Valeurs minimales de saturation en oxygène enregistrées en peropératoire pour évaluer la sécurité respiratoire.
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Pendant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: UMIT YILDIZ, M.D., Department of Anesthesiology and Reanimation, Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences, Istanbul, Turkey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infections à mycobactéries, non tuberculeuses
- Infection à Mycobacterium avium-intracellulare
- Urolithiase
Autres numéros d'identification d'étude
- KLKSH-ANES-SEVOMIN-RIRS-001
- 2024/16/925 (Autre identifiant: T.C. Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma Hastanesi)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Notre étude est :
Monocentrique
Non commerciale
Conduite dans le cadre d'une thèse de spécialité médicale
Il n'y a pas de plan déclaré pour partager des données individuelles anonymisées au-delà de ce qui est rapporté dans notre thèse ou publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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