Оценка потребления севофлурана в начальной фазе минимально-потоковой анестезии при ретроградной интраренальной хирургии (SEVOMIN-RIRS)
Сравнительная оценка потребления севофлурана и глубины анестезии в начальной фазе минимального потока по сравнению с низкопоточной анестезией у пациентов, переносящих ретроградную интраренальную хирургию (RIRS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, интервенционное исследование было разработано для оценки и сравнения эффектов минимально-потоковой и низкопотоковой анестезии на потребление севофлурана, глубину анестезии и дыхательные параметры во время ретроградной интраренальной хирургии (РИРХ). После получения одобрения этического комитета (Решение №: 2024/16/925, Дата: 17.09.2024), всего 62 взрослых пациента, переносящих плановую РИРХ под общей анестезией, были включены и разделены на две группы в зависимости от скорости потока свежего газа, используемой в фазе поддержания анестезии.
В Группе 1 (группа минимального потока) поток свежего газа был снижен до 0,5 л/мин после начальных 10 минут анестезии. В Группе 2 (группа низкого потока) поддерживалась скорость потока 1,0 л/мин. Обе группы получали одинаковые протоколы индукции и поддержания с севофлураном, а глубина анестезии контролировалась с помощью BIS (биспектрального индекса). Ключевые измеряемые переменные включали общее количество потребленного севофлурана (мл), время достижения 1 МАК, время отключения испарителя, интраоперационные значения BIS и МАК, EtCO₂ и частоту дыхания. Также регистрировались показатели безопасности, такие как гемодинамическая стабильность и десатурация.
Первичным исходом было общее потребление севофлурана. Вторичными исходами были стабильность глубины анестезии (BIS/МАК), дыхательные параметры и временные метрики. Статистический анализ показал, что минимально-потоковая анестезия значительно снижает использование севофлурана без ущерба для безопасности пациента или глубины анестезии.
Результаты подтверждают клиническое применение минимально-потоковой анестезии как безопасной, экономически эффективной и экологически благоприятной альтернативы низкопотоковым методикам в отдельных урологических процедурах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
Физическое состояние по классификации ASA (Американского общества анестезиологов) I или II
Планируемое проведение плановой ретроградной интраренальной хирургии (РИРХ) под общей анестезией
Предоставление письменного информированного согласия
Способность сотрудничать при проведении предоперационного обследования
Критерии исключения:
- Физическое состояние по классификации ASA III или выше
Наличие в анамнезе респираторных заболеваний (например, астма, ХОБЛ, рестриктивные заболевания легких)
Известные нарушения функции печени или почек
Неврологические или психические расстройства, которые могут повлиять на мониторинг BIS или реакцию на анестезию
Известная аллергия или гиперчувствительность к севофлурану или другим ингаляционным анестетикам
Беременность или кормление грудью
Ожирение (ИМТ > 30 кг/м²)
Предполагаемые трудности с проходимостью дыхательных путей или наличие в анамнезе осложнений при интубации
Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа минимального потока севофлурана
Участники этой группы получали общую анестезию с использованием севофлурана с пониженной скоростью потока свежего газа до 0,5 л/мин после первых 10 минут индукции.
Глубина анестезии контролировалась с помощью BIS, а потребление анестетика и респираторные параметры регистрировались на протяжении всей процедуры ретроградной интраренальной хирургии (RIRS). |
Пациенты получали общую анестезию севофлураном.
После индукции скорость потока свежего газа была снижена до 0,5 л/мин в фазе поддержания анестезии при ретроградной интраренальной хирургии (РИРХ).
Контролировались расход анестетика и глубина анестезии (с помощью BIS и МАК).
|
|
Активный компаратор: Группа с низкопоточной севофлюрановой анестезией
Участники этой группы получали общую анестезию с использованием севофлурана с постоянным потоком свежего газа 1,0 л/мин в фазе поддержания. Мониторинг BIS, потребление анестетика и респираторные параметры регистрировались на протяжении всей ретроградной интраренальной хирургии (RIRS).
|
Пациенты получали общую анестезию севофлураном.
Скорость потока свежего газа 1,0 л/мин поддерживалась в течение фазы поддержания анестезии при ретроградной интраренальной хирургии (RIRS). Регистрировались параметры BIS, MAC и дыхательные параметры. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление севофлурана (мл)
Временное ограничение: Окончание операции (приблизительно через 60-90 минут после индукции анестезии)
|
Общий объем севофлурана (в миллилитрах), использованный во время поддерживающей фазы общей анестезии, автоматически рассчитанный аппаратом для анестезии и зарегистрированный в конце операции.
|
Окончание операции (приблизительно через 60-90 минут после индукции анестезии)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения 1 МАК (минуты)
Временное ограничение: Интраоперационный (в течение первых 10 минут анестезии)
|
Время в минутах от индукции анестезии до достижения 1 минимальной альвеолярной концентрации (MAC) севофлурана, зафиксированное аппаратом для анестезии.
|
Интраоперационный (в течение первых 10 минут анестезии)
|
|
Время автоматического отключения испарителя (минуты)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время в минутах от начала операции до момента отключения испарителя севофлурана.
|
Интраоперационный
|
|
Уровни CO₂ на выдохе (EtCO₂) (мм рт. ст.)
Временное ограничение: На протяжении операции
|
Средние и пиковые уровни CO₂ в конце выдоха, измеренные интраоперационно с 10-минутными интервалами.
|
На протяжении операции
|
|
Значения BIS во время поддержания (единицы индекса BIS)
Временное ограничение: На протяжении всей операции
|
Значения биспектрального индекса, регистрируемые с 10-минутными интервалами во время поддерживающей фазы анестезии для оценки глубины анестезии.
|
На протяжении всей операции
|
|
Значения MAC во время поддерживающей терапии (единицы MAC)
Временное ограничение: На протяжении всей операции
|
Значения MAC, зарегистрированные во время поддержания анестезии для оценки глубины и стабильности действия ингаляционных анестетиков.
|
На протяжении всей операции
|
|
Частота дыхания (вдохов в минуту)
Временное ограничение: На протяжении всей операции
|
Интраоперационные частоты дыхания контролировались и регистрировались для оценки вентиляционного ответа при различных настройках потока.
|
На протяжении всей операции
|
|
Насыщение кислородом (SpO₂, %)
Временное ограничение: На протяжении всей операции
|
Минимальные значения насыщения кислородом, зарегистрированные интраоперационно для оценки респираторной безопасности.
|
На протяжении всей операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: UMIT YILDIZ, M.D., Department of Anesthesiology and Reanimation, Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences, Istanbul, Turkey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Микобактериальные инфекции, нетуберкулезные
- Mycobacterium avium-intracellulare Инфекция
- Мочекаменная болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- KLKSH-ANES-SEVOMIN-RIRS-001
- 2024/16/925 (Другой идентификатор: T.C. Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma Hastanesi)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Наше исследование:
Одноместное
Некоммерческое
Проводится в рамках диссертации по медицинской специальности
Не заявлено планов по предоставлению анонимизированных индивидуальных данных сверх того, что представлено в нашей диссертации или публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .