Evaluering av sevoflurankonsum under innledende fase av minimal-flow-anestesi i retrograd intrarenal kirurgi (SEVOMIN-RIRS)
En sammenlignende evaluering av sevofluranforbruk og anestesidybde under den innledende fasen av minimalstrøm versus lavstrømsanestesi hos pasienter som gjennomgår retrograd intranenal kirurgi (RIRS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, enkelt-senter, intervensjonsstudien ble designet for å evaluere og sammenligne effekten av minimal-flow og lav-flow anestesi på sevofluranforbruk, anestesidybde og respirasjonsparametere under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS). Etter å ha fått godkjenning fra etikkomiteen (Vedtaksnr: 2024/16/925, Dato: 17.09.2024), ble totalt 62 voksne pasienter som gjennomgikk elektiv RIRS under generell anestesi inkludert og delt inn i to grupper basert på fersk gass-strømningshastighet som ble brukt under vedlikeholdsfasen av anestesien.
I Gruppe 1 (Minimal-flow-gruppen) ble fersk gass-strøm redusert til 0,5 L/min etter de første 10 minuttene av anestesien. I Gruppe 2 (Lav-flow-gruppen) ble en strømningshastighet på 1,0 L/min opprettholdt. Begge gruppene mottok de samme induksjons- og vedlikeholdsprotokollene med sevofluran, og anestesidybden ble overvåket via BIS (Bispektral indeks). Nøkkelvariabler som ble målt inkluderte totalt mengde sevofluran forbrukt (mL), tiden for å nå 1 MAC, fordamperens avstengingstid, intraoperative BIS- og MAC-verdier, EtCO₂ og respirasjonsfrekvens. Sikkerhetsutfall som hemodynamisk stabilitet og desaturasjon ble også registrert.
Det primære utfallsmålet var totalt sevofluranforbruk. Sekundære utfall inkluderte konsistens i anestesidybde (BIS/MAC), respirasjonsparametere og tidsbaserte målestokker. Statistisk analyse avdekket at minimal-flow anestesi signifikant reduserte sevofluranbruk uten å kompromittere pasientsikkerhet eller anestesidybde.
Resultatene støtter den kliniske bruken av minimal-flow anestesi som et sikkert, kostnadseffektivt og miljøvennlig alternativ til lav-flow-teknikker i utvalgte urologiske prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II
Planlagt for elektiv retrograde intrarenal kirurgi (RIRS) under generell anestesi
Har gitt skriftlig informert samtykke
I stand til å samarbeide med preoperativ evalueringsprosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- ASA fysisk status III eller høyere
Historie med luftveisykdom (f.eks. astma, KOLS, restriktiv lunge sykdom)
Kjent leversvikt eller nyresvikt
Neurologiske eller psykiske lidelser som kan påvirke BIS-overvåkning eller anestesirespons
Kjent allergi eller overfølsomhet for sevofluran eller andre inhalasjonsanestetika
Graviditet eller amming
Fedme (BMI > 30 kg/m²)
Forventet vanskelig luftvei eller historie med intubasjonskomplikasjoner
Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minimal-flow Sevofluran-gruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok generell anestesi med sevofluran med en ferskgassstrøm redusert til 0,5 L/min etter de første 10 minuttene av induksjonen. Anestesidybden ble overvåket ved hjelp av BIS, og forbruk av anestesimidler og respirasjonsparametere ble registrert gjennom hele den retrograd intrarenale kirurgien (RIRS)-prosedyren.
|
Pasientene fikk generell anestesi med sevofluran.
Etter induksjon ble ferskgassstrømningshastigheten redusert til 0,5 L/min under vedlikeholdsfasen av anestesi for retrograd intrarenal kirurgi (RIRS). Forbruk av anestesimiddel og anestesidybde (via BIS og MAC) ble overvåket. |
|
Aktiv komparator: Lavstrøms Sevofluran-gruppe
Deltakerne i denne gruppen fikk generell anestesi med sevofluran med en jevn 1,0 L/min ferskgassstrøm under vedlikeholdsfasen.
BIS-overvåking, middelforbruk og respirasjonsparametere ble registrert gjennom den retrogade intrarenale kirurgien (RIRS). |
Pasientene fikk generell anestesi med sevofluran.
En frisk gassstrøm på 1,0 L/min ble opprettholdt under vedlikeholdsfasen av anestesien for retrograd intrarenal kirurgi (RIRS). BIS, MAC og respiratoriske parametere ble registrert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Sevoflurane-forbruk (mL)
Tidsramme: Slutt på operasjonen (omtrent 60–90 minutter etter anestesiinduksjon)
|
Total mengde sevofluran (i milliliter) brukt under vedlikeholdsfasen av generell anestesi, automatisk beregnet av anestesimaskinen og registrert ved slutten av operasjonen.
|
Slutt på operasjonen (omtrent 60–90 minutter etter anestesiinduksjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå 1 MAC (minutter)
Tidsramme: Intraoperativ (innen de første 10 minuttene av anestesi)
|
Tid i minutter fra anestesiinduksjon til oppnåelse av 1 Minimum Alveolær Konsentrasjon (MAC) av sevofluran, som registrert av anestesimaskinen.
|
Intraoperativ (innen de første 10 minuttene av anestesi)
|
|
Fordamper avslutningstid (minutter)
Tidsramme: Intraoperativ
|
Tid i minutter fra starten av operasjonen til øyeblikket sevofluran-fordamperen ble slått av.
|
Intraoperativ
|
|
End-Tidal CO₂ (EtCO₂) Nivåer (mmHg)
Tidsramme: Gjennom hele operasjonen
|
Gjennomsnittlige og maksimale end-tidal CO₂-nivåer målt intraoperativt med 10-minutters intervaller.
|
Gjennom hele operasjonen
|
|
BIS-verdier under vedlikehold (BIS-indeksenheter)
Tidsramme: Gjennom hele operasjonen
|
Bispectral Index-verdier registrert med 10-minutters intervaller under vedlikeholdsfasen av anestesi for å vurdere anestesidybden.
|
Gjennom hele operasjonen
|
|
MAC-verdier under vedlikehold (MAC-enheter)
Tidsramme: Gjennom operasjonen
|
MAC-verdier registrert under anestesi vedlikehold for å vurdere dybde og konsistens av volatil middel effekt.
|
Gjennom operasjonen
|
|
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Tidsramme: Gjennom hele operasjonen
|
Intraoperative respirasjonsfrekvenser overvåket og registrert for å vurdere ventilasjonsrespons under ulike strømningsinnstillinger.
|
Gjennom hele operasjonen
|
|
Oksygenmetning (SpO₂, %)
Tidsramme: Gjennom hele operasjonen
|
Minimum oksygenmetningsverdier registrert intraoperativt for å vurdere respirasjonssikkerhet.
|
Gjennom hele operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: UMIT YILDIZ, M.D., Department of Anesthesiology and Reanimation, Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences, Istanbul, Turkey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Mycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløse
- Mycobacterium avium-intracellulare Infeksjon
- Urolithiasis
Andre studie-ID-numre
- KLKSH-ANES-SEVOMIN-RIRS-001
- 2024/16/925 (Annen identifikator: T.C. Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma Hastanesi)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vår studie er:
Enkeltsenter
Ikke-kommersiell
Gjennomført som del av en medisinsk spesialistavhandling
Det er ingen oppgitt plan om å dele anonymiserte data på individnivå utover det som rapporteres i vår avhandling eller publikasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sevofluran Anestesi med Minimalt-flow
-
Ataturk UniversityFullførtVurdering av lungedynamikk og åndedrettsfunksjoner i minimalstrømningsanestesi: en prospektiv studieOverholdelse, pasient | Lungefunksjonstest | Minimal Flow anestesi | Medium Flow anestesi | Peak Inspiratuar PressureTyrkia
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Ukjent
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåHode- og nakkekreft | Akutt nyreskade | Anestesi | Multimodal analgesi | Nyrebeskyttelse
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtMikrobiell kolonisering | Generell anestesi | Innåndingsanestesi | Minimal Flow anestesi | Infeksjonsrisiko | Anestesi -krets | Anestesiutstyr Bakteriell forurensningTyrkia (Türkiye)