A szevoflurán fogyasztás értékelése a minimális áramlású anesztézia kezdeti szakaszában retrograde intrarénális sebészetben (SEVOMIN-RIRS)
A szevoflurán fogyasztás és az anesztezia mélységének összehasonlító értékelése a minimális áramlású és az alacsony áramlású anesztézia kezdeti szakaszában retrograde intranális sebészeti (RIRS) betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, egyközpontos, intervenciós tanulmány a minimális áramlású és az alacsony áramlású anesztézia hatásainak értékelésére és összehasonlítására készült a szevoflurán fogyasztás, az anesztézia mélysége és a légzési paraméterek tekintetében a retrográd intrarénális sebészet (RIRS) során. Az etikai bizottság jóváhagyásának megszerzése után (Határozatszám: 2024/16/925, Dátum: 2024.09.17.) összesen 62 felnőtt beteget vontak be, akik elektív RIRS-en estek át általános érzéstelenítés alatt, és két csoportra osztották őket az anesztézia karbantartási fázisa során használt friss gázáramlási sebesség alapján.
Az 1. csoportban (Minimális áramlású csoport) a friss gázáramlást 0,5 L/percre csökkentették az anesztézia kezdeti 10 perce után. A 2. csoportban (Alacsony áramlású csoport) 1,0 L/perc áramlási sebességet tartottak fenn. Mindkét csoport ugyanazt az indukciós és karbantartási protokollt kapta szevofluránnal, és az anesztézia mélységét BIS (Biszpektrális Index) segítségével monitorozták. A mért kulcsfontosságú változók közé tartozott a teljes elfogyasztott szevoflurán mennyisége (mL), az 1 MAC eléréséhez szükséges idő, a párologtató leállási ideje, az intraoperatív BIS és MAC értékek, EtCO₂ és a légzési sebesség. A biztonsági eredmények, például a hemodinamikai stabilitás és a deszaturáció is rögzítésre kerültek.
A primer eredmény a teljes szevoflurán fogyasztás volt. A szekunder eredmények közé tartozott az anesztézia mélységének konzisztenciája (BIS/MAC), a légzési paraméterek és az időalapú metrikák. A statisztikai elemzés kimutatta, hogy a minimális áramlású anesztézia jelentősen csökkentette a szevoflurán felhasználást anélkül, hogy veszélyeztette volna a betegbiztonságot vagy az anesztézia mélységét.
Az eredmények támogatják a minimális áramlású anesztézia klinikai alkalmazását, mint biztonságos, költséghatékony és környezetbarát alternatívát az alacsony áramlású technikákkal szemben kiválasztott urológiai beavatkozások során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti felnőttek
ASA (American Society of Anesthesiologists) fizikai állapot I vagy II
Elektív retrográd intrarénális sebészet (RIRS) alá tartozó általános érzéstelenítés
Írásos tájékoztatott beleegyezés
Képes együttműködni a preoperatív értékelési eljárásokkal
Kizárási kritériumok:
- ASA fizikai állapot III vagy magasabb
Légzőszervi betegség előzménye (pl. asztma, COPD, restriktív tüdőbetegség)
Ismert máj- vagy veseelégtelenség
Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a BIS monitorozást vagy az aneszteziológiai választ
Ismert allergia vagy túlérzékenység a szevofluránra vagy más illékony anesztetikumokra
Terhesség vagy szoptatás
Elhízás (BMI > 30 kg/m²)
Várhatóan nehezen kezelhető légút vagy intubációs szövődmények előzménye
Részt vett más klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minimális áramlású Szevoflurán Csoport
A résztvevők ebben a csoportban általános anesztéziát kaptak szevofluránnal, friss gázáramlási sebességet 0,5 L/perc értékre csökkentve a kezdeti 10 perces indukció után.
Az anesztézia mélységét BIS-sel figyelték, és az anesztéziai közeg fogyasztását és a légzési paramétereket rögzítették a retrográd intrarénális műtét (RIRS) során.
|
A betegek általános érzéstelenítésben részesültek szevofluránnal.
Az indukció után a friss gázáramlási sebességet 0,5 L/percre csökkentették az érzéstelenítés karbantartási fázisában a retrográd intrarénális sebészet (RIRS) során.
A szerek fogyasztását és az érzéstelenítési mélységet (BIS és MAC révén) figyelték.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony áramlású Szevoflurán Csoport
A résztvevők ebben a csoportban általános anesztéziát kaptak szevofluránnal, 1,0 L/perc állandó friss gázáram mellett a karbantartási fázis alatt.
A BIS monitorozást, az anesztéziai szer fogyasztását és a légzési paramétereket rögzítették a retrográd intrarenális sebészet (RIRS) során. |
A betegek általános érzéstelenítést kaptak szevofluránnal.
1,0 L/perc friss gázáramlást tartottak fenn az érzéstelenítés fenntartási fázisa alatt a retrográd intrarénális sebészet (RIRS) során.
A BIS, MAC és a légzési paramétereket rögzítették.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes Szevoflurán Fogyasztás (mL)
Időkeret: A műtét vége (kb. 60-90 perc az érzéstelenítés bevezetése után)
|
A karbantartási fázisban általános érzéstelenítés során felhasznált szevoflurán teljes térfogata (milliliterben), amelyet az érzéstelenítő gép automatikusan számol ki és a műtét végén rögzít.
|
A műtét vége (kb. 60-90 perc az érzéstelenítés bevezetése után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az 1 MAC eléréséig (perc)
Időkeret: Intraoperatív (az anesztézia első 10 percében)
|
Az anesztézia indításától eltelt idő percekben az 1 minimális alveoláris koncentráció (MAC) szintű szevoflurán eléréséig, az anesztézia gép által rögzítve.
|
Intraoperatív (az anesztézia első 10 percében)
|
|
Párologtató Leállítási Ideje (perc)
Időkeret: Intraoperatív
|
Percben kifejezett idő a műtét kezdetétől a szevoflurán párologtató kikapcsolásáig.
|
Intraoperatív
|
|
Végtidal CO₂ (EtCO₂) szintje (mmHg)
Időkeret: A műtét során
|
Intraoperatív 10 perces időközönként mért átlagos és maximális végkilégzési CO₂-szintek.
|
A műtét során
|
|
BIS Értékek a Fenntartás Alatt (BIS Index Egységek)
Időkeret: A sebészet során
|
A bispektromális index értékeket 10 perces időközönként rögzítették az anesztézia fenntartási fázisa alatt az anesztézia mélységének értékelésére.
|
A sebészet során
|
|
MAC Értékek a Karbantartás Alatt (MAC Egységek)
Időkeret: A műtét során
|
Az anesztézia fenntartása során rögzített MAC értékek a volatilis anesztetikum hatásának mélységének és konzisztenciájának értékelésére.
|
A műtét során
|
|
Légzési frekvencia (lélegzet percenként)
Időkeret: A műtét során
|
Az intraoperatív légzési frekvenciákat monitorozták és rögzítették, hogy értékeljék a ventilációs választ különböző áramlási beállítások mellett.
|
A műtét során
|
|
Oxigénszaturáció (SpO₂, %)
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során rögzített minimális oxigén telítettségi értékek a légzési biztonság értékeléséhez.
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: UMIT YILDIZ, M.D., Department of Anesthesiology and Reanimation, Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences, Istanbul, Turkey
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Mycobacterium fertőzések, nem tuberkulózis
- Mycobacterium avium-intracellulare fertőzés
- Urolithiasis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLKSH-ANES-SEVOMIN-RIRS-001
- 2024/16/925 (Egyéb azonosító: T.C. Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma Hastanesi)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányunk:
Egyetlen központban végzett
Nem kereskedelmi jellegű
Orvosi szakdolgozat részeként végzett
Nincs meghatározott terv arra vonatkozóan, hogy a szakdolgozatunkban vagy publikációnkban közölt adatokon túl tovább adjuk az anonimizált egyéni szintű adatokat
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sevofluran
-
Inonu UniversityBefejezve
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityToborzás
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityJelentkezés meghívóval
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonBefejezve
-
TC Erciyes UniversityMég nincs toborzás
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...BefejezveSevofluran | DezfluránIndia
-
State University of New York at BuffaloBefejezveSevofluran | Kor | ÉrzéstelenítőEgyesült Államok
-
Sakarya UniversityBefejezveSevofluran | Érzéstelenítés | MonitoringPulyka
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...IsmeretlenEndotracheális intubáció | SevofluranKína
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalBefejezveGyulladásos válasz | Sevofluran | PropofolPulyka
Klinikai vizsgálatok a Sevoflurane Anesthesia with Minimal-flow
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve