Evaluación del Consumo de Sevoflurano Durante la Fase Inicial de Anestesia con Flujo Mínimo en Cirugía Intrarenal Retrógrada (SEVOMIN-RIRS)
Una Evaluación Comparativa del Consumo de Sevoflurano y la Profundidad Anestésica Durante la Fase Inicial de Anestesia de Flujo Mínimo Versus Flujo Bajo en Pacientes Sometidos a Cirugía Intrarrenal Retrógrada (RIRS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, intervencionista y unicéntrico fue diseñado para evaluar y comparar los efectos de la anestesia de flujo mínimo y de flujo bajo sobre el consumo de sevoflurano, la profundidad anestésica y los parámetros respiratorios durante la cirugía intrarrenal retrógrada (CIR). Tras obtener la aprobación del comité de ética (Decisión Nº: 2024/16/925, Fecha: 17.09.2024), se incluyó un total de 62 pacientes adultos sometidos a CIR electiva bajo anestesia general y se dividieron en dos grupos según la tasa de flujo de gas fresco utilizada durante la fase de mantenimiento de la anestesia.
En el Grupo 1 (grupo de flujo mínimo), el flujo de gas fresco se redujo a 0,5 L/min después de los primeros 10 minutos de anestesia. En el Grupo 2 (grupo de flujo bajo), se mantuvo una tasa de flujo de 1,0 L/min. Ambos grupos recibieron los mismos protocolos de inducción y mantenimiento con sevoflurano, y la profundidad anestésica se monitorizó mediante BIS (Índice Biespectral). Las variables clave medidas incluyeron la cantidad total de sevoflurano consumido (mL), el tiempo para alcanzar 1 MAC, el tiempo de apagado del vaporizador, los valores intraoperatorios de BIS y MAC, EtCO₂ y la frecuencia respiratoria. También se registraron resultados de seguridad como la estabilidad hemodinámica y la desaturación.
El resultado principal fue el consumo total de sevoflurano. Los resultados secundarios incluyeron la consistencia de la profundidad anestésica (BIS/MAC), los parámetros respiratorios y las métricas basadas en el tiempo. El análisis estadístico reveló que la anestesia de flujo mínimo redujo significativamente el uso de sevoflurano sin comprometer la seguridad del paciente ni la profundidad anestésica.
Los resultados respaldan el uso clínico de la anestesia de flujo mínimo como una alternativa segura, rentable y favorable para el medio ambiente a las técnicas de flujo bajo en procedimientos urológicos seleccionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I o II
Programados para someterse a cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) electiva bajo anestesia general
Proporcionaron consentimiento informado por escrito
Capaces de cooperar con los procedimientos de evaluación preoperatoria
Criterios de exclusión:
- Estado físico ASA III o superior
Antecedentes de enfermedad respiratoria (por ejemplo, asma, EPOC, enfermedad pulmonar restrictiva)
Disfunción hepática o renal conocida
Trastornos neurológicos o psiquiátricos que puedan afectar la monitorización BIS o la respuesta anestésica
Alergia o hipersensibilidad conocida al sevoflurano u otros anestésicos volátiles
Embarazo o lactancia
Obesidad (IMC > 30 kg/m²)
Vía aérea difícil anticipada o antecedentes de complicaciones de intubación
Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Sevoflurano de Flujo Mínimo
Los participantes en este grupo recibieron anestesia general mediante sevoflurano con un flujo de gas fresco reducido a 0,5 L/min después de los primeros 10 minutos de inducción.
La profundidad de la anestesia se monitorizó mediante BIS, y se registró el consumo de agente y los parámetros respiratorios durante todo el procedimiento de cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS).
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Los pacientes recibieron anestesia general con sevoflurano.
Después de la inducción, el flujo de gas fresco se redujo a 0,5 L/min durante la fase de mantenimiento de la anestesia para cirugía retrógrada intrarrenal (RIRS).
Se monitorizó el consumo de agente y la profundidad anestésica (mediante BIS y MAC).
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Comparador activo: Grupo de Sevoflurano de Bajo Flujo
Los participantes en este grupo recibieron anestesia general con sevoflurano con un flujo de gas fresco constante de 1,0 L/min durante la fase de mantenimiento.
Se registraron la monitorización BIS, el consumo de agente y los parámetros respiratorios durante toda la cirugía intrarretal retrógrada (RIRS). |
Los pacientes recibieron anestesia general con sevoflurano.
Se mantuvo un flujo de gas fresco de 1,0 L/min durante la fase de mantenimiento de la anestesia para la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS).
Se registraron los parámetros BIS, MAC y respiratorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo Total de Sevoflurano (mL)
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía (aproximadamente 60-90 minutos después de la inducción de la anestesia)
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Volumen total de sevoflurano (en mililitros) utilizado durante la fase de mantenimiento de la anestesia general, calculado automáticamente por el aparato de anestesia y registrado al final de la cirugía.
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Fin de la cirugía (aproximadamente 60-90 minutos después de la inducción de la anestesia)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar 1 MAC (minutos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (dentro de los primeros 10 minutos de anestesia)
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Tiempo en minutos desde la inducción de la anestesia hasta alcanzar 1 Concentración Alveolar Mínima (MAC) de sevoflurano, según lo registrado por el equipo de anestesia.
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Intraoperatorio (dentro de los primeros 10 minutos de anestesia)
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Tiempo de apagado del vaporizador (minutos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo en minutos desde el inicio de la cirugía hasta el momento en que se apagó el vaporizador de sevoflurano.
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Intraoperatorio
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Niveles de CO₂ al final de la espiración (EtCO₂) (mmHg)
Periodo de tiempo: A lo largo de la cirugía
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Niveles medios y máximos de CO₂ al final de la espiración medidos intraoperatoriamente a intervalos de 10 minutos.
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A lo largo de la cirugía
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Valores BIS Durante el Mantenimiento (Unidades del Índice BIS)
Periodo de tiempo: A lo largo de la cirugía
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Valores del índice biespectral registrados a intervalos de 10 minutos durante la fase de mantenimiento de la anestesia para evaluar la profundidad anestésica.
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A lo largo de la cirugía
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Valores de MAC Durante el Mantenimiento (Unidades MAC)
Periodo de tiempo: A lo largo de la cirugía
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Valores de MAC registrados durante el mantenimiento de la anestesia para evaluar la profundidad y consistencia del efecto del agente volátil.
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A lo largo de la cirugía
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Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Las frecuencias respiratorias intraoperatorias se monitorizaron y registraron para evaluar la respuesta ventilatoria bajo diferentes configuraciones de flujo.
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Durante la cirugía
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Saturación de Oxígeno (SpO₂, %)
Periodo de tiempo: A lo largo de la cirugía
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Valores mínimos de saturación de oxígeno registrados intraoperatoriamente para evaluar la seguridad respiratoria.
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A lo largo de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: UMIT YILDIZ, M.D., Department of Anesthesiology and Reanimation, Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences, Istanbul, Turkey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Infección por Mycobacterium avium-intracelulare
- Urolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- KLKSH-ANES-SEVOMIN-RIRS-001
- 2024/16/925 (Otro identificador: T.C. Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma Hastanesi)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Nuestro estudio es:
Monocéntrico
No comercial
Realizado como parte de una tesis de especialidad médica
No existe un plan establecido para compartir datos anonimizados a nivel individual más allá de lo informado en nuestra tesis o publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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