Sevofluraanin kulutuksen arviointi minimivirtauksen anestesian alkuvaiheessa retrograadissa intarenallisessa leikkauksessa (SEVOMIN-RIRS)
Vertaileva arviointi sevofluraanin kulutuksesta ja anestesian syvyydestä minimal-virtauksen versus matala-virtauksen anestesian alkuvaiheessa potilailla, jotka ovat retrogradisen intranrenaalisen kirurgian (RIRS) toimenpiteessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, yksittäisen keskuksen interventiotutkimuksessa arvioitiin ja verrattiin minimaalivirran ja matalavirran anestesian vaikutuksia sevourasuulihapon kulutukseen, anestesian syvyyteen ja hengitysparametreihin retrograadisen intranrenaalisen kirurgian (RIRS) aikana. Eettisen komitean hyväksynnän saamisen jälkeen (Päätös nro: 2024/16/925, Päivämäärä: 17.09.2024), yhteensä 62 aikuista potilasta, jotka olivat suorittamassa sähköistä RIRS:tä yleisanestesian alaisena, rekrytoitiin ja jaettiin kahteen ryhmään anestesian ylläpitovaiheessa käytetyn tuorekaasuvirtauksen perusteella.
Ryhmässä 1 (Minimaalivirta-ryhmä) tuorekaasuvirtaus vähennettiin 0,5 L/min tasolle alkuperäisen 10 minuutin anestesian jälkeen. Ryhmässä 2 (Matalavirta-ryhmä) ylläpidettiin 1,0 L/min virtausnopeutta. Molemmat ryhmät saivat saman induktio- ja ylläpitoprotokollan sevourasuulihapolla, ja anestesian syvyyttä seurattiin BIS:n (Bispektraalinen indeksi) avulla. Mittattujen keskeisten muuttujien joukossa olivat sevourasuulihapon kokonaiskulutus (ml), aika 1 MAC:in saavuttamiseen, höyrystimen sulkemisaika, leikkauksen aikaiset BIS- ja MAC-arvot, EtCO₂ ja hengitystiheys. Myös turvallisuustuloksia, kuten hemodynaaminen vakaus ja desaturaatio, rekisteröitiin.
Ensisijainen tulos oli sevourasuulihapon kokonaiskulutus. Toissijaisia tuloksia olivat anestesian syvyyden jatkuvuus (BIS/MAC), hengitysparametrit ja aikaan perustuvat mittarit. Tilastoanalyysi paljasti, että minimaalivirta-anestesia vähensi merkittävästi sevourasuulihapon käyttöä vaarantamatta potilaan turvallisuutta tai anestesian syvyyttä.
Tulokset tukevat minimaalivirta-anestesian kliinistä käyttöä turvallisena, kustannustehokkaana ja ympäristöystävällisenä vaihtoehtona matalavirta-tekniikoille valituissa urologisissa toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat
ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I tai II
Aikataulutettu suorittamaan sähköistä retrograadista intrarenaalista leikkausta (RIRS) yleisanestesian alaisena
Antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Kykenee yhteistyöhön preoperatiivisten arviointimenetelmien kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- ASA fyysinen tila III tai korkeampi
Henkitorvisairauden anamneesi (esim. astma, COPD, rajoittava keuhkosairaus)
Tunnettu maksa- tai munuaistoimintahäiriö
Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa BIS-seurantaan tai anestesiareaktioon
Tunnettu allergia tai yliherkkyys sevofluraanille tai muille haihtuville anesteettisille aineille
Raskaus tai imetys
Lihavuus (BMI > 30 kg/m²)
Ennakoitava vaikea hengitystie tai anamneesi intubaatiokomplikaatioista
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaalivirta Sevofluraani -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat yleisanestesiaa käyttäen sevofluraania, jonka tuorekaasun virtausnopeus laskettiin 0,5 L/min alkuperäisen 10 minuutin induktion jälkeen.
Anestesian syvyyttä seurattiin BIS:llä, ja anestesialääkkeen kulutusta sekä hengitysparametreja kirjattiin koko retrograadisen intranrenaalisen kirurgian (RIRS) toimenpiteen ajan. |
Potilaat saivat yleisanestesian sevofluraanilla.
Induktion jälkeen tuorekaasun virtausnopeutta vähennettiin 0,5 L/min anestesian ylläpidon aikana retrogradista intranrenaalikirurgiaa (RIRS) varten.
Anestesialääkkeen kulutusta ja anestesian syvyyttä (BIS- ja MAC-arvot) seurattiin.
|
|
Active Comparator: Matalan virtauksen sevofluraanityhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat yleisanestesian käyttäen sevofluraania, jossa oli yhdenmukainen 1,0 L/min tuorekaasuvirtaus ylläpitovaiheen aikana.
BIS-seuranta, anestesialääkkeen kulutus ja hengitysparametrit kirjattiin koko retrogradisen intrarenaalisen kirurgian (RIRS) ajan.
|
Potilaat saivat yleisanestesian sevofluraanilla.
Tuorekaasuvirtausnopeus 1,0 l/min ylläpidettiin anestesian ylläpidon vaiheen aikana retrograadista intrarenaalikirurgiaa (RIRS) varten.
BIS, MAC ja hengitysparametrit kirjattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais-Sevofluraanin Kulutus (ml)
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu (noin 60–90 minuuttia anestesian aloituksen jälkeen)
|
Sevofluraanin kokonaismäärä (millilitroina), jota käytettiin nukutuksen ylläpitovaiheessa, laskettuna automaattisesti nukutuskoneella ja tallennettuna leikkauksen lopussa.
|
Leikkauksen loppu (noin 60–90 minuuttia anestesian aloituksen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 1 MAC:n saavuttamiseen (minuutteina)
Aikaikkuna: Intraoperaatio (anestesian ensimmäisten 10 minuutin aikana)
|
Aika minuutteina anestesian induktiosta 1 minimi alveolaarikonsentraatioon (MAC) sevofuraania, kuten anestesiakone on tallentanut.
|
Intraoperaatio (anestesian ensimmäisten 10 minuutin aikana)
|
|
Höyrystimen Sammutusaika (minuuttia)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika minuutteina leikkauksen alusta siihen hetkeen, kun sevoflyraanihöyrystin sammutettiin.
|
Intraoperatiivinen
|
|
End-Tidal CO₂ (EtCO₂) Taso (mmHg)
Aikaikkuna: Koko leikkauksen ajan
|
Keskimääräinen ja huippu loppuhengitys-CO₂-tasot mitattu leikkauksen aikana 10 minuutin välein.
|
Koko leikkauksen ajan
|
|
BIS-arvot ylläpidon aikana (BIS-indeksiyksiköt)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Bispectral Index -arvot kirjattu 10 minuutin välein anestesian ylläpitovaiheen aikana anestesian syvyyden arvioimiseksi.
|
Leikkauksen aikana
|
|
MAC-arvot kunnossapidon aikana (MAC-yksiköt)
Aikaikkuna: Koko leikkauksen ajan
|
Anestesian ylläpidon aikana tallennetut MAC-arvot volatililääkkeen vaikutuksen syvyyden ja yhtenäisyyden arvioimiseksi.
|
Koko leikkauksen ajan
|
|
Hengitystiheys (hengitystä minuutissa)
Aikaikkuna: Koko leikkauksen ajan
|
Intraoperatiiviset hengitystiheydet seurattiin ja kirjattiin arvioimaan ventilaatiovaste eri virtausasetuksilla.
|
Koko leikkauksen ajan
|
|
Happikyllästys (SpO₂, %)
Aikaikkuna: Koko leikkauksen ajan
|
Intraoperaationa tallennetut vähimmäishappikylläisyysarvot hengitysturvallisuuden arvioimiseksi.
|
Koko leikkauksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: UMIT YILDIZ, M.D., Department of Anesthesiology and Reanimation, Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences, Istanbul, Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi
- Mycobacterium avium-intracellulare -infektio
- Virtsakivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLKSH-ANES-SEVOMIN-RIRS-001
- 2024/16/925 (Muu tunniste: T.C. Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma Hastanesi)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksemme on:
Yksikeskuksinen
Ei-kaupallinen
Suoritettu osana lääketieteen erikoisalan opinnäytetyötä
Anonymisoitujen yksilötason tietojen jakamiseksi julkaisumme tai opinnäytetyössämme raportoitua enempää ei ole ilmoitettua suunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .