Ocena zużycia sewofluranu podczas początkowej fazy anestezji z minimalnym przepływem w chirurgii wewnątrznerkowej wstecznej (SEVOMIN-RIRS)
Porównawcza ocena zużycia sewofluranu i głębokości znieczulenia w początkowej fazie znieczulenia z minimalnym przepływem versus znieczulenia z niskim przepływem u pacjentów poddawanych wstecznej śródnerkowej chirurgii (RIRS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednocentrowe badanie interwencyjne zostało zaprojektowane w celu oceny i porównania wpływu anestezji z minimalnym przepływem i niskim przepływem na zużycie sewofluranu, głębokość znieczulenia oraz parametry oddechowe podczas wstecznej śródnerkowej chirurgii (RIRS). Po uzyskaniu zgody komisji etycznej (Decyzja nr: 2024/16/925, Data: 17.09.2024), łącznie 62 dorosłych pacjentów poddawanych planowej RIRS w znieczuleniu ogólnym zostało włączonych do badania i podzielonych na dwie grupy na podstawie szybkości przepływu świeżego gazu stosowanej podczas fazy podtrzymania znieczulenia.
W Grupie 1 (grupa z minimalnym przepływem), przepływ świeżego gazu został zmniejszony do 0,5 l/min po początkowych 10 minutach znieczulenia. W Grupie 2 (grupa z niskim przepływem), utrzymywano szybkość przepływu 1,0 l/min. Obie grupy otrzymały te same protokoły indukcji i podtrzymania z sewofluranem, a głębokość znieczulenia była monitorowana za pomocą BIS (wskaźnika bispektralnego). Kluczowe mierzone zmienne obejmowały całkowitą ilość zużytego sewofluranu (ml), czas do osiągnięcia 1 MAC, czas wyłączenia waporyzatora, śródoperacyjne wartości BIS i MAC, EtCO₂ oraz częstość oddechów. Rejestrowano również wyniki bezpieczeństwa, takie jak stabilność hemodynamiczna i desaturacja.
Głównym wynikiem było całkowite zużycie sewofluranu. Wyniki drugorzędne obejmowały spójność głębokości znieczulenia (BIS/MAC), parametry oddechowe oraz metryki czasowe. Analiza statystyczna wykazała, że anestezja z minimalnym przepływem znacząco zmniejszyła zużycie sewofluranu bez uszczerbku dla bezpieczeństwa pacjenta lub głębokości znieczulenia.
Wyniki potwierdzają kliniczne zastosowanie anestezji z minimalnym przepływem jako bezpiecznej, opłacalnej i korzystnej dla środowiska alternatywy dla technik z niskim przepływem w wybranych procedurach urologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I lub II
Planowana elektryczna śródnerkowa chirurgia wsteczna (RIRS) w znieczuleniu ogólnym
Wyrażona pisemna świadoma zgoda
Zdolność do współpracy podczas procedur oceny przedoperacyjnej
Kryteria wykluczenia:
- ASA stan fizyczny III lub wyższy
Historia chorób układu oddechowego (np. astma, POChP, restrykcyjna choroba płuc)
Znana dysfunkcja wątroby lub nerek
Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na monitorowanie BIS lub odpowiedź na znieczulenie
Znana alergia lub nadwrażliwość na sewofluran lub inne anestetyki wziewne
Ciaża lub karmienie piersią
Otyłość (BMI > 30 kg/m²)
Przewidywane trudne drogi oddechowe lub historia powikłań intubacji
Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa sewofluranu z minimalnym przepływem
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali znieczulenie ogólne przy użyciu sewofluranu ze zmniejszonym przepływem świeżego gazu do 0,5 l/min po początkowych 10 minutach indukcji. Głębokość znieczulenia była monitorowana za pomocą BIS, a zużycie środka i parametry oddechowe były rejestrowane przez cały zabieg wstecznej śródnerkowej chirurgii (RIRS).
|
Pacjenci otrzymywali znieczulenie ogólne z sewofluranem.
Po indukcji, przepływ świeżego gazu został zmniejszony do 0,5 L/min w fazie podtrzymania znieczulenia podczas przezskórnej nefrolitotomii wstecznej (RIRS).
Monitorowano zużycie środka anestetycznego oraz głębokość znieczulenia (poprzez BIS i MAC).
|
|
Aktywny komparator: Grupa Niskoprzepływowego Sewofluranu
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali znieczulenie ogólne przy użyciu sewofluranu, z utrzymaniem stałego przepływu świeżego gazu w ilości 1,0 L/min podczas fazy podtrzymania.
Monitorowanie BIS, zużycie środka znieczulającego oraz parametry oddechowe były rejestrowane przez cały czas trwania wstecznej śródnerkowej chirurgii (RIRS).
|
Pacjenci otrzymali znieczulenie ogólne sewofluranem.
Podczas fazy podtrzymania znieczulenia do zabiegu wstecznej śródnerkowej chirurgii endoskopowej (RIRS) utrzymywano świeży przepływ gazów na poziomie 1,0 l/min.
Rejestrowano parametry BIS, MAC i oddechowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie sewofluranu (mL)
Ramy czasowe: Zakończenie operacji (około 60-90 minut po indukcji znieczulenia)
|
Całkowita objętość sewofluranu (w mililitrach) użyta w fazie podtrzymującej znieczulenia ogólnego, obliczona automatycznie przez aparat do znieczulenia i zarejestrowana po zakończeniu operacji.
|
Zakończenie operacji (około 60-90 minut po indukcji znieczulenia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia 1 MAC (minuty)
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (w ciągu pierwszych 10 minut znieczulenia)
|
Czas w minutach od indukcji znieczulenia do osiągnięcia 1 Minimalnego Stężenia Pęcherzykowego (MAC) sewofluranu, zarejestrowany przez aparat do znieczulenia.
|
Śródoperacyjne (w ciągu pierwszych 10 minut znieczulenia)
|
|
Czas automatycznego wyłączenia waporyzatora (minuty)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas w minutach od rozpoczęcia operacji do momentu wyłączenia parownika sewofluranu.
|
Śródoperacyjny
|
|
Poziom Końcowo-Wydechowego CO₂ (EtCO₂) (mmHg)
Ramy czasowe: W trakcie operacji
|
Średnie i szczytowe poziomy końcowo-wydechowego CO₂ mierzone śródoperacyjnie w 10-minutowych odstępach.
|
W trakcie operacji
|
|
Wartości BIS podczas podtrzymania znieczulenia (jednostki indeksu BIS)
Ramy czasowe: W trakcie operacji
|
Wartości indeksu bispektralnego rejestrowane w 10-minutowych odstępach podczas fazy podtrzymania znieczulenia w celu oceny głębokości znieczulenia.
|
W trakcie operacji
|
|
Wartości MAC podczas konserwacji (jednostki MAC)
Ramy czasowe: Podczas całej operacji
|
Wartości MAC rejestrowane podczas utrzymania znieczulenia w celu oceny głębokości i spójności działania środka wziewnego.
|
Podczas całej operacji
|
|
Częstość oddechów (oddechy na minutę)
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu chirurgicznego
|
Monitorowano i rejestrowano śródoperacyjne częstości oddechowe w celu oceny odpowiedzi wentylacyjnej w różnych ustawieniach przepływu.
|
W trakcie zabiegu chirurgicznego
|
|
Nasycenie tlenem (SpO₂, %)
Ramy czasowe: Podczas całej operacji
|
Minimalne wartości saturacji tlenu zarejestrowane śródoperacyjnie w celu oceny bezpieczeństwa oddechowego.
|
Podczas całej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: UMIT YILDIZ, M.D., Department of Anesthesiology and Reanimation, Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences, Istanbul, Turkey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Infekcje mykobakteryjne, niegruźlicze
- Infekcja Mycobacterium avium-intracellulare
- Kamica moczowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLKSH-ANES-SEVOMIN-RIRS-001
- 2024/16/925 (Inny identyfikator: T.C. Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma Hastanesi)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Nasze badanie jest:
Jednoośrodkowe
Niekomercyjne
Przeprowadzane w ramach pracy specjalizacyjnej
Nie ma określonego planu udostępniania zanonimizowanych danych indywidualnych poza tym, co zostało przedstawione w naszej pracy lub publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .