逆行肾内手术中低流量麻醉初期七氟醚消耗量评估 (SEVOMIN-RIRS)
对接受逆行肾内手术（RIRS）患者微小流量与低流量麻醉初始阶段七氟烷消耗量及麻醉深度的比较评估
研究概览
详细说明
这项前瞻性、单中心介入研究旨在评估和比较微流量与低流量麻醉在逆行肾内手术（RIRS）期间对七氟醚消耗量、麻醉深度和呼吸参数的影响。 在获得伦理委员会批准（决定号：2024/16/925，日期：2024年9月17日）后， 共纳入62名在全麻下接受择期RIRS的成年患者，并根据麻醉维持阶段使用的新鲜气体流量分为两组。
在第1组（微流量组）中，麻醉初始10分钟后新鲜气体流量降至0.5升/分钟。 在第2组（低流量组）中，维持1.0升/分钟的流量。 两组均接受相同的七氟醚诱导和维持方案，并通过BIS（双频指数）监测麻醉深度。 测量的关键变量包括七氟醚总消耗量（毫升）、达到1 MAC的时间、蒸发器关闭时间、术中BIS和MAC值、呼气末二氧化碳分压（EtCO₂）以及呼吸频率。 同时记录了安全性结局，如血流动力学稳定性和血氧饱和度下降。
主要结局指标是七氟醚总消耗量。 次要结局指标包括麻醉深度一致性（BIS/MAC）、呼吸参数以及基于时间的指标。 统计分析显示，微流量麻醉显著减少了七氟醚用量，且未损害患者安全或麻醉深度。
结果支持在特定泌尿外科手术中，将微流量麻醉作为低流量技术的安全、经济且环保的替代方案用于临床实践。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁的成年人
ASA（美国麻醉医师协会）身体状况I级或II级
计划在全身麻醉下接受择期逆行肾内手术（RIRS）
已提供书面知情同意
能够配合术前评估程序
排除标准：
- ASA身体状况III级或更高
有呼吸系统疾病史（例如：哮喘、慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病）
已知肝功能或肾功能不全
可能影响BIS监测或麻醉反应的神经系统或精神疾病
已知对七氟烷或其他挥发性麻醉剂过敏或超敏
妊娠或哺乳期
肥胖（BMI > 30 kg/m²）
预计存在困难气道或有插管并发症史
在过去30天内参与过另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低流量七氟醚组
该组参与者在诱导初始 10 分钟后，使用七氟醚进行全身麻醉，新鲜气体流量降至 0.5 升/分钟。在整个逆行肾内手术（RIRS）过程中，使用 BIS 监测麻醉深度，并记录药物消耗量和呼吸参数。
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患者接受七氟醚全身麻醉。
麻醉诱导后，在逆行肾内手术（RIRS）的麻醉维持阶段，新鲜气体流量降至0.5升/分钟。
监测麻醉剂消耗量和麻醉深度（通过BIS和MAC）。
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有源比较器：低流量七氟醚组
该组参与者在维持期使用七氟醚进行全身麻醉，新鲜气体流量恒定为1.0 L/分。
在逆行肾内手术（RIRS）过程中，记录了脑电双频指数（BIS）监测、麻醉剂消耗量以及呼吸参数。
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患者接受了七氟醚全身麻醉。
在逆行肾内手术（RIRS）的麻醉维持阶段，新鲜气体流量保持在1.0升/分钟。
记录了BIS、MAC和呼吸参数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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七氟烷总消耗量（毫升）
大体时间：手术结束（麻醉诱导后约60-90分钟）
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全身麻醉维持期使用的七氟烷总容量（以毫升计），由麻醉机自动计算并在手术结束时记录。
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手术结束（麻醉诱导后约60-90分钟）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 1 MAC 的时间（分钟）
大体时间：术中（麻醉后前10分钟内）
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从麻醉诱导到达到七氟烷1最低肺泡浓度（MAC）的时间（分钟），由麻醉机记录。
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术中（麻醉后前10分钟内）
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雾化器关闭时间（分钟）
大体时间：术中
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从手术开始到七氟烷蒸发器关闭的时间（以分钟计）。
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术中
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呼气末二氧化碳（EtCO₂）水平（mmHg）
大体时间：整个手术过程中
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术中每10分钟测量一次的平均和峰值呼气末CO₂水平。
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整个手术过程中
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维持期BIS值（BIS指数单位）
大体时间：手术期间
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在麻醉维持阶段每10分钟记录一次双频指数值，以评估麻醉深度。
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手术期间
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维持期间的MAC值（MAC单位）
大体时间：整个手术过程中
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麻醉维持期间记录的MAC值，用于评估吸入麻醉药效果的深度和一致性。
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整个手术过程中
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呼吸频率（每分钟呼吸次数）
大体时间：整个手术过程中
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术中呼吸频率被监测和记录，以评估不同流量设置下的通气反应。
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整个手术过程中
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血氧饱和度 (SpO₂, %)
大体时间：整个手术过程中
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术中记录的最低氧饱和度值以评估呼吸安全性。
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整个手术过程中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：UMIT YILDIZ, M.D.、Department of Anesthesiology and Reanimation, Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences, Istanbul, Turkey
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KLKSH-ANES-SEVOMIN-RIRS-001
- 2024/16/925 (其他标识符：T.C. Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma Hastanesi)
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我们的研究是：
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非商业性
作为医学专业论文的一部分进行
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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