Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Sevofluranforbrug under indledende fase af minimal-flow anæstesi i retrograd intrarenal kirurgi (SEVOMIN-RIRS)

18. november 2025 opdateret af: Umit Yildiz, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

En Sammenlignende Evaluering af Sevofluranforbrug og Anæstesidybde Under den Indledende Fase af Minimal-flow Versus Lav-flow Anæstesi hos Patienter, der Underkaster sig Retrograd Intrarenal Kirurgi (RIRS)

Dette studie havde til formål at sammenligne effekterne af minimal-flow (0,5 L/min) og lav-flow (1,0 L/min) sevofluran-anæstesi på middelforbrug, anæstesidybde og kardiorespiratorisk sikkerhed under retrograd intranenal kirurgi (RIRS).
I alt 62 voksne patienter, der skulle gennemgå elektiv RIRS, blev inkluderet i denne single-center interventionsprøve.
Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på den friske gasflowhastighed, der blev anvendt under vedligeholdelsesfasen af anæstesien.
Det primære outcome var det totale sevofluranforbrug ved afslutningen af anæstesien.
Sekundære outcomes omfattede tid til at nå 1 minimum alveolar koncentration (MAC), fordamper lukketid, BIS-værdier, MAC-niveauer og respiratoriske parametre.
Studiet viste, at minimal-flow-anæstesi var lige så effektiv og sikker som lav-flow-anæstesi, med lavere middelforbrug og ingen negative effekter på hemodynamiske eller respiratoriske parametre.
Disse resultater understøtter anvendelsen af minimal-flow-anæstesi for forbedret omkostningseffektivitet og miljømæssig bæredygtighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, enkeltcenter, interventionelle undersøgelse var designet til at evaluere og sammenligne effekterne af minimal-flow og lav-flow anæstesi på sevofluranforbrug, anæstesidybde og respiratoriske parametre under retrograd intranenal kirurgi (RIRS). Efter at have opnået etisk komitégodkendelse (Afgørelse nr.: 2024/16/925, Dato: 17.09.2024), blev i alt 62 voksne patienter, der gennemgik elektiv RIRS under generel anæstesi, inkluderet og opdelt i to grupper baseret på den friske gasflowhastighed, der blev anvendt under vedligeholdelsesfasen af anæstesien.

I Gruppe 1 (Minimal-flow gruppen) blev den friske gasflow reduceret til 0,5 L/min efter de første 10 minutter af anæstesien. I Gruppe 2 (Lav-flow gruppen) blev en flowhastighed på 1,0 L/min opretholdt. Begge grupper modtog de samme induktions- og vedligeholdelsesprotokoller med sevofluran, og anæstesidybden blev overvåget via BIS (Bispektral Index). Nøglevariable, der blev målt, omfattede den samlede mængde forbruget sevofluran (mL), tiden til at opnå 1 MAC, fordamperens lukketid, intraoperative BIS- og MAC-værdier, EtCO₂ og respirationsfrekvens. Sikkerhedsresultater såsom hemodynamisk stabilitet og desaturation blev også registreret.

Det primære resultat var det samlede sevofluranforbrug. Sekundære resultater omfattede konsistens i anæstesidybde (BIS/MAC), respiratoriske parametre og tidsbaserede målinger. Statistisk analyse viste, at minimal-flow anæstesi signifikant reducerede sevofluranforbruget uden at kompromittere patientsikkerheden eller anæstesidybden.

Resultaterne understøtter den kliniske anvendelse af minimal-flow anæstesi som et sikkert, omkostningseffektivt og miljømæssigt fordelagtigt alternativ til lav-flow teknikker i udvalgte urologiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år

ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II

Planlagt til at gennemgå elektiv retrograd intranenal kirurgi (RIRS) under generel anæstesi

Har givet skriftligt informeret samtykke

I stand til at samarbejde med præoperativ evalueringsprocedure

Eksklusionskriterier:

  • ASA fysisk status III eller højere

Historie med respiratorisk sygdom (f.eks. astma, KOL, restriktiv lunge sygdom)

Kendt leversvigt eller nyresvigt

Neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan påvirke BIS-overvågning eller anæstetisk respons

Kendt allergi eller overfølsomhed over for sevofluran eller andre flygtige anæstetika

Graviditet eller amning

Fedme (BMI > 30 kg/m²)

Forventet vanskelig luftvej eller historie med intubationskomplikationer

Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minimal-flow Sevofluran Gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog generel anæstesi med sevofluran med en frisk gasflowhastighed reduceret til 0,5 L/min efter de første 10 minutter af induktionen. Anæstesidybden blev overvåget ved hjælp af BIS, og forbrug af anæstetikum samt respiratoriske parametre blev registreret gennem hele den retrogade intrarenale kirurgi (RIRS)-procedure.
Medicin: Sevofluran-anæstesi med minimal-flow
Patienterne fik generel anæstesi med sevofluran.
Efter induktion blev flowhastigheden for frisk gas reduceret til 0,5 L/min under vedligeholdelsesfasen af anæstesi til retrograd intrarenal kirurgi (RIRS).
Forbrug af anæstetikum og anæstesidybde (via BIS og MAC) blev overvåget.
Aktiv komparator: Lavflow Sevofluran Gruppe
Deltagere i denne gruppe modtog generel anæstesi med sevofluran med en konsekvent frisk gasstrøm på 1,0 L/min under vedligeholdelsesfasen. BIS-overvågning, agentforbrug og respiratoriske parametre blev registreret gennem hele den retrograd intrarenale kirurgi (RIRS).
Medicin: Sevofluran Anæstesi med Lav-flow
Patienterne modtog generel anæstesi med sevofluran.
En frisk gasflowhastighed på 1,0 L/min blev opretholdt under vedligeholdelsesfasen af anæstesi for retrograd intrarenal kirurgi (RIRS).
BIS, MAC og respiratoriske parametre blev registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Forbrug af Sevofluran (mL)
Tidsramme: Afslutning af operationen (cirka 60-90 minutter efter anæstesiinduction)
Samlet mængde sevofluran (i milliliter) anvendt under vedligeholdelsesfasen af generel anæstesi, automatisk beregnet af anæstesiapparatet og registreret efter afslutningen af kirurgien.
Afslutning af operationen (cirka 60-90 minutter efter anæstesiinduction)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå 1 MAC (minutter)
Tidsramme: Intraoperativ (inden for de første 10 minutter af anæstesi)
Tid i minutter fra anæstesiinduktion til opnåelse af 1 Minimum Alveolær Koncentration (MAC) af sevofluran, som registreret af anæstesiapparatet.
Intraoperativ (inden for de første 10 minutter af anæstesi)
Fordamperens lukketid (minutter)
Tidsramme: Intraoperativ
Tid i minutter fra starten af operationen til det øjeblik sevoflurane-fordamperen blev slukket.
Intraoperativ
End-tidal CO₂ (EtCO₂)-niveauer (mmHg)
Tidsramme: I hele operationsforløbet
Gennemsnitlige og maksimale end-tidlige CO₂-niveauer målt intraoperativt med 10-minutters intervaller.
I hele operationsforløbet
BIS-værdier under vedligeholdelse (BIS-indeksenheder)
Tidsramme: I hele operationsforløbet
Bispectral Index-værdier registreret med 10-minutters intervaller under anæstesiens vedligeholdelsesfase for at vurdere anæstesidybden.
I hele operationsforløbet
MAC-værdier under vedligeholdelse (MAC-enheder)
Tidsramme: I hele operationsforløbet
MAC-værdier registreret under anæstesiunderholdelse for at vurdere dybde og konsistens af flygtigt agenseffekt.
I hele operationsforløbet
Respirationsfrekvens (åndedræt pr. minut)
Tidsramme: I hele operationsforløbet
Intraoperative respirationsfrekvenser overvåget og registreret for at vurdere ventilationsrespons under forskellige flowindstillinger.
I hele operationsforløbet
Iltmætning (SpO₂, %)
Tidsramme: I hele operationsforløbet
Minimum iltmætningsværdier registreret intraoperativt til evaluering af respiratorisk sikkerhed.
I hele operationsforløbet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: UMIT YILDIZ, M.D., Department of Anesthesiology and Reanimation, Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences, Istanbul, Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KLKSH-ANES-SEVOMIN-RIRS-001
  • 2024/16/925 (Anden identifikator: T.C. Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma Hastanesi)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vores undersøgelse er:

Enkeltcenter

Ikke-kommerciel

Udført som en del af en medicinsk specialeafhandling

Der er ingen angivet plan om at dele anonymiserede data på individniveau ud over det, der rapporteres i vores afhandling eller publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sevofluran

Kliniske forsøg med Sevofluran-anæstesi med minimal-flow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner