Evaluatie van sevofluraanverbruik tijdens de initiële fase van minimaalflow-anesthesie bij retrograde intrarenale chirurgie (SEVOMIN-RIRS)
Een vergelijkende evaluatie van sevofluraanverbruik en anesthesiediepte tijdens de initiële fase van minimale-flow versus lage-flow anesthesie bij patiënten die retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, interventionele studie met één centrum was ontworpen om de effecten van minimale-stroom- en lage-stroomanesthesie op sevofluraanverbruik, anesthesiediepte en respiratoire parameters tijdens retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) te evalueren en vergelijken. Na goedkeuring van de ethische commissie (Besluit Nr: 2024/16/925, Datum: 17.09.2024), werden in totaal 62 volwassen patiënten die electieve RIRS onder algemene anesthesie ondergingen, ingeschreven en verdeeld in twee groepen op basis van de verse gasstroomsnelheid die werd gebruikt tijdens de onderhoudsfase van anesthesie.
In Groep 1 (Minimale-stroomgroep) werd de verse gasstroom na de eerste 10 minuten van anesthesie teruggebracht tot 0,5 L/min. In Groep 2 (Lage-stroomgroep) werd een stroomsnelheid van 1,0 L/min gehandhaafd. Beide groepen ontvingen dezelfde inductie- en onderhoudsprotocollen met sevofluraan, en de anesthesiediepte werd gemonitord via BIS (Bispectral Index). Belangrijke gemeten variabelen omvatten de totale hoeveelheid verbruikt sevofluraan (mL), de tijd om 1 MAC te bereiken, de verdamper uitschakeltijd, intraoperatieve BIS- en MAC-waarden, EtCO₂ en de respiratoire frequentie. Veiligheidsuitkomsten zoals hemodynamische stabiliteit en desaturatie werden ook geregistreerd.
De primaire uitkomst was het totale sevofluraanverbruik. Secundaire uitkomsten omvatten consistentie van anesthesiediepte (BIS/MAC), respiratoire parameters en tijdgebonden metrieken. Statistische analyse toonde aan dat minimale-stromanesthesie het sevofluraangebruik significant verminderde zonder de patiëntveiligheid of anesthesiediepte in gevaar te brengen.
De resultaten ondersteunen het klinische gebruik van minimale-stromanesthesie als een veilig, kosteneffectief en milieuvriendelijk alternatief voor lage-stroomtechnieken bij geselecteerde urologische procedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar
ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysieke Status I of II
Gepland voor electieve retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) onder algehele anesthesie
Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend
In staat om samen te werken met preoperatieve evaluatieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- ASA Fysieke Status III of hoger
Geschiedenis van luchtwegaandoeningen (bijv. astma, COPD, restrictieve longaandoeningen)
Bekende lever- of nierfunctiestoornissen
Neurologische of psychiatrische aandoeningen die BIS-monitoring of anesthesierespons kunnen beïnvloeden
Bekende allergie of overgevoeligheid voor sevofluraan of andere vluchtige anesthetica
Zwangerschap of borstvoeding
Obesitas (BMI > 30 kg/m²)
Verwachte moeilijke luchtweg of geschiedenis van intubatiecomplicaties
Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minimale-flow Sevoflurane Groep
Deelnemers in deze groep kregen algehele anesthesie met sevofluraan met een verse gasstroomsnelheid die na de eerste 10 minuten van de inductie werd teruggebracht tot 0,5 L/min.
De anesthesiediepte werd gecontroleerd met BIS, en het middelverbruik en de respiratoire parameters werden geregistreerd gedurende de retrograde intrarenale chirurgie (RIRS)-procedure. |
Patiënten kregen algehele anesthesie met sevofluraan.
Na inductie werd de verse gasstroomsnelheid verlaagd tot 0,5 L/min tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie voor retrograde intrarenale chirurgie (RIRS).
Middelenverbruik en anesthesiediepte (via BIS en MAC) werden gemonitord.
|
|
Actieve vergelijker: Lage-stroom Sevofluraan Groep
Deelnemers in deze groep kregen algehele anesthesie met sevoflurane met een constante verse gasstroom van 1,0 L/min tijdens de onderhoudsfase.
BIS-monitoring, middelverbruik en respiratoire parameters werden gedurende de retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) geregistreerd.
|
Patiënten kregen algehele anesthesie met sevofluraan.
Een verse gasstroomsnelheid van 1,0 L/min werd gehandhaafd tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie voor retrograde intrarenale chirurgie (RIRS).
BIS, MAC en respiratoire parameters werden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Sevofluraanconsumptie (mL)
Tijdsspanne: Einde van de operatie (ongeveer 60-90 minuten na anesthesie-inductie)
|
Totaal volume sevofluraan (in milliliters) gebruikt tijdens de onderhoudsfase van algehele anesthesie, automatisch berekend door de anesthesiemachine en geregistreerd aan het einde van de operatie.
|
Einde van de operatie (ongeveer 60-90 minuten na anesthesie-inductie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om 1 MAC te bereiken (minuten)
Tijdsspanne: Intraoperatief (binnen de eerste 10 minuten van anesthesie)
|
Tijd in minuten vanaf inductie van anesthesie tot het bereiken van 1 Minimum Alveolaire Concentratie (MAC) van sevofluraan, zoals geregistreerd door de anesthesiemachine.
|
Intraoperatief (binnen de eerste 10 minuten van anesthesie)
|
|
Verdamper Uitschakeltijd (minuten)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd in minuten vanaf het begin van de operatie tot het moment dat de sevofluraan-verdamper werd uitgeschakeld.
|
Intraoperatief
|
|
End-Tidal CO₂ (EtCO₂) Niveaus (mmHg)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Gemiddelde en piek eind-tidale CO₂-niveaus gemeten intraoperatief met intervallen van 10 minuten.
|
Tijdens de operatie
|
|
BIS-waarden tijdens onderhoud (BIS-indexeenheden)
Tijdsspanne: Gedurende de operatie
|
Bispectrale Index-waarden geregistreerd met 10-minuten intervallen tijdens de onderhoudsfase van anesthesie om de anesthesiediepte te beoordelen.
|
Gedurende de operatie
|
|
MAC-waarden tijdens onderhoud (MAC-eenheden)
Tijdsspanne: Gedurende de operatie
|
MAC-waarden geregistreerd tijdens anesthesieonderhoud om de diepte en consistentie van het effect van het vluchtige middel te beoordelen.
|
Gedurende de operatie
|
|
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Intraoperatieve ademhalingsfrequenties werden gemonitord en geregistreerd om de ventilatoire respons onder verschillende debietinstellingen te beoordelen.
|
Tijdens de operatie
|
|
Zuurstofsaturatie (SpO₂, %)
Tijdsspanne: Gedurende de operatie
|
Minimale zuurstofsaturatiewaarden geregistreerd intraoperatief om de respiratoire veiligheid te evalueren.
|
Gedurende de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: UMIT YILDIZ, M.D., Department of Anesthesiology and Reanimation, Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital, University of Health Sciences, Istanbul, Turkey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Infecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Mycobacterium-infecties, niet-tuberculeus
- Mycobacterium avium-intracellulaire infectie
- Urolithiase
Andere studie-ID-nummers
- KLKSH-ANES-SEVOMIN-RIRS-001
- 2024/16/925 (Andere identificatie: T.C. Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma Hastanesi)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Onze studie is:
Enkel centrum
Niet-commercieel
Uitgevoerd als onderdeel van een medisch specialisme proefschrift
Er is geen vastgesteld plan om geanonimiseerde gegevens op individueel niveau te delen, behalve wat wordt gerapporteerd in ons proefschrift of publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .