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指スプリント、パラフィン、およびペロイド療法介入のトリガーフィンガー管理における比較評価

2026年3月17日 更新者:Ramazan Yılmaz, MD、Konya Beyhekim Training and Research Hospital

指スプリント、パラフィン、およびペロイド療法介入のトリガーフィンガー管理における比較評価。前向き、無作為化、対照試験

三次リハビリテーション病院にばね指で来院し、参加に同意した18歳から75歳の患者が研究に含まれます。 参加者はブロック無作為化を用いて3群に無作為に割り付けられます。 最初の群は、近位指節間関節を固定する静的指装具を6週間使用し、自宅運動プログラムと併用します。 2番目の群はパラフィン浴療法を受け、3番目の群はペロイド療法を受け、いずれも自宅運動と組み合わせて行われます。

すべての患者は疾患についての教育と活動修正を受けます。 指関節制限装具と運動は6週間適用されます。 評価は、ベースライン時、第3週終了時、および第6週終了時にブラインド評価者によって実施されます。 研究期間中は鎮痛剤または抗炎症薬の使用は許可されず、各評価の24時間前には鎮痛剤の使用を避けるよう患者に指示されます。

調査の概要

詳細な説明

本研究には、18歳から75歳までのばね指と診断され、研究への参加に同意した患者が含まれます。 健康科学大学ベイヘキム教育研究病院のリハビリテーション外来に申し込んだ合計60人の患者が登録されます。 適格基準と除外基準に従い、適格で参加意思のある参加者は、ブロックランダム化を用いて3つのグループに無作為に割り付けられます。

最初のグループは、6週間、近位指節間関節を固定する静的指装具を使用するように指導され、自宅での運動プログラムも実施します。 2番目のグループは、1日20分、3週間にわたって15回のパラフィン浴療法を、自宅での運動プログラムと併せて受けます。 3番目のグループは、45℃で1日20分、3週間にわたって15回のペロイド療法を、自宅での運動プログラムと併せて受けます。

患者には、近位指節間関節を制限し伸展位を保持する静的指装具が提供されます。 患者は、衛生上や必要な場合を除き、昼夜を問わず継続して装具を装着するように指導されます。 装具は研究が完了するまでの6週間装着され、各患者の装具使用の1日あたりの時間が記録されます。

自宅での運動プログラムには、指の受動的および自動的な可動域運動(引っかかりのない受動的な握りこぶし作りと自動的な可動域運動)、腱の滑走運動、自己管理による優しいA1滑車ストレッチ、そして優しい深部円形マッサージが含まれます。 これらの運動は、医師または理学療法士が実際に各患者に実演し、印刷された視覚教材を用いて指導されます。 運動の遵守を確保するために、患者は特に指導され、励まされ、監視されます。 遵守率が70-75%未満の患者は研究から除外されます。

すべての患者は疾患に関する教育を受け、活動の修正について助言されます。 評価は、治療前、3週目の終わり、および6週目の終わりに行われます。 盲検化された評価者が詳細な検査を行い、研究の主要および副次アウトカム指標に関して各グループを評価します。

患者の基礎的な社会人口統計学的および臨床データが記録され、詳細な身体検査が行われます。 痛みの強さ、ばね指の頻度、重症度、および機能的影響は、0-10の視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価されます。 ばね指の臨床病期は、グリーンの分類(グレード1-4)に従って決定されます。 装具使用と運動に関する患者の遵守状況が文書化されます。 腱の厚さ、A1滑車の厚さ、および滲出液の有無(半定量的)を含む超音波評価は、筋骨格系超音波検査に5年以上の経験を持つ盲検化された研究者によって行われます。 さらに、患者の満足度は、患者全体改善スケールを用いて評価され記録されます。 治療に関連する可能性のある望ましくない影響も文書化されます。

治療期間中は、鎮痛薬または抗炎症薬は処方されません。 さらに、評価の24時間前にはいかなる鎮痛薬も服用しないよう患者に通知されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Konya
      • Konya、Konya、トルコ(Türkiye)、42080
        • 募集
        • Konya Beyhekim Training and Research Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 18歳から75歳までの年齢であり、研究への参加に同意すること
  • 特発性単一指バネ指(グレード2-3)の診断を受けていること

除外基準:

  • 複数の指にバネ指症状がある患者
  • A3プーリーでのバネ指、またはグレード1またはグレード4のバネ指がある患者
  • 親指(母指)のバネ指がある患者
  • 過去6か月以内にバネ指に対して注射または介入的処置(解放手術)を受けた患者
  • 過去6か月以内に手の理学療法を受けた患者
  • 現在、コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)を使用している患者
  • 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、痛風、乾癬性関節炎などの炎症性または自己免疫性リウマチ性疾患がある患者
  • 同じ手に影響を与える他の筋骨格系疾患(例:手根管症候群、ドケルバン腱鞘炎、症状のある手の変形性関節症、デュピュイトラン拘縮)または神経疾患(例:脳卒中関連の片麻痺、脊髄損傷、腕神経叢損傷、多発性硬化症、パーキンソニズム)がある患者
  • 患側の上肢近位部に痛みや可動域制限を引き起こす筋骨格系疾患(例:肩関節周囲炎、外側上顆炎、単神経障害、神経根障害)がある患者
  • 重大な代謝性疾患(例:甲状腺機能低下症、クッシング症候群、コントロール不良の糖尿病)がある患者
  • 開放創、発疹、局所感染、または手の活動性悪性疾患など、治療に支障をきたす可能性のある状態がある患者
  • 手の外傷歴(慢性または反復性)がある患者
  • 自己評価質問票を自力または支援を受けても完了する意思がない患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:指装具
指関節ブロッキング装具を受けたグループ
関節ブロック指装具と家庭での運動療法の併用
実験的:パラフィン浴
パラフィン浴療法を受けたグループ
パラフィン浴プラス在宅運動療法
実験的:ペロイド療法
ペロイド療法を受けたグループ
ペロイドセラピーと在宅運動療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS痛み
時間枠:ベースライン、3週目および6週目
VAS疼痛スコア: 0 痛みなし; 10 耐えられない/最大 痛み。
ベースライン、3週目および6週目
グリーンの分類(グレード1~4)
時間枠:ベースライン、2週目および6週目

グリーン分類(グレード1-4)によるバネ指の分類 グレード1 - 前段階のバネ指:手掌部の痛みとA1プーリー上の圧痛があり、検査では証明できないバネ指の既往歴がある。

グレード2 - 能動的バネ指:バネ指が臨床的に明らかであるが、患者は指を能動的に伸展させることができる。

グレード3 - 受動的バネ指:

3a:ロッキングが存在し、受動的伸展を必要とする。

3b:ロッキングが存在し、患者は指を能動的に屈曲させることができない。

グレード4 - 拘縮:指が完全にロックされ、PIP関節に固定屈曲拘縮がある。

ベースライン、2週目および6週目
ミシガン手アウトカム質問票 (MHQ)
時間枠:ベースライン、第2週および第6週
ミシガン手アウトカム質問票(MHQ)は、手の機能、痛み、患者満足度を評価するために開発された包括的な自己申告式質問票です。 上肢障害を有する個人の機能的状態を評価するために使用され、全体的な手の機能、日常生活動作、仕事のパフォーマンス、痛み、審美性、満足度の6つのサブスケールで構成されています。 MHQのトルコ語版は言語的・文化的適応プロセスを経ており、その妥当性と信頼性が確立されています。 研究により、トルコ語版MHQは高い内的整合性と再検査信頼性を示し、手と手首の問題を評価するための臨床実践および研究での使用を支持しています。 MHQは1から100の尺度で採点されます。 痛みサブスケールを除き、高いスコアはより良い手の機能と満足度を示しますが、高い痛みスコアはより強い痛みの強度を表します。 全体的な手の健康状態は、cal
ベースライン、第2週および第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全体的な変化の印象
時間枠:第2週および第6週

患者の全体的な変化の印象(改善):

1:非常に改善 2:かなり改善 3:わずかに改善 4:変化なし 5:わずかに悪化 6:かなり悪化 7:非常に悪化

第2週および第6週
トリガー指の超音波評価
時間枠:ベースライン、2週目、6週目
トリガー指の超音波評価は、LA2-14Aトランスデューサーを使用して行われます。 手および前腕は、掌側面を上向き(完全回外位)にし、手首は中間位に保たれます。 超音波検査は、最初に縦断面で開始され、その後横断面に進みます。 MCP関節、屈筋腱、および掌側が同定されます。 MCP関節のレベルで、トランスデューサーを回転させ、屈筋腱の長軸に沿った横断像を取得します。 高エコー性のA1滑車と高エコー性の屈筋腱表面との間に位置する薄い層は、滑液腔を表し、超音波検査では低エコー性の帯状構造として現れます。 A1滑車の厚さは、高エコー性領域を含む、その上縁と下縁の間の距離として定義されます。 MCP関節上方におけるA1滑車の最大厚さが測定され、記録されます。
ベースライン、2週目、6週目
トリガー指の超音波評価
時間枠:ベースライン、2週目および6週目
屈筋腱の横断面積(CSAs)も、上記で説明した類似のアプローチを使用して測定されます。 MCP関節レベルでは、屈筋腱の最大CSAsを、外側の高エコー輪郭に沿って横断像で手動でトレースします。 3回の測定値の平均が計算され記録されます。 同様の測定が、対側の健常手の対応する指で実施され、比較のために記録されます。
ベースライン、2週目および6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ramazan Yilmaz, Assoc Prof、Konya Beyhekim Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2027年1月15日

研究の完了 (推定)

2027年2月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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