Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító értékelés az ujjsíny, paraffin és peloidoterápiás beavatkozásokról a csapóujj kezelésében

2026. március 17. frissítette: Ramazan Yılmaz, MD, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Összehasonlító értékelés az ujjpánt, paraffin és peloidoterápia beavatkozásokról a csapóujj kezelésében. Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálatba be fogják vonni azokat a 18-75 év közötti betegeket, akik ujjcsapásos betegséggel fordulnak egy harmadik szintű rehabilitációs kórházba, és beleegyeznek a részvételbe. A résztvevőket blokk randomizációval három csoportba osztják véletlenszerűen. Az első csoport egy statikus ujjsínt fog használni, amely 6 hétig blokkolja a közeli ujjközi ízületet, egy otthoni gyakorlatprogrammal együtt. A második csoport paraffinfürdő-terápiát kap, a harmadik csoport pedig peloidoterápiát, mindkettő otthoni gyakorlatokkal kombinálva.

Minden beteg tájékoztatást kap a betegségről és a tevékenységmódosításról. Az ujjízület-korlátozó sínt és a gyakorlatokat 6 hétig alkalmazzák. Az értékeléseket az alaptól, a 3. hét végén és a 6. hét végén végeznek el egy vak értékelő által. A vizsgálat során nem engedélyezett fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer, és a betegeket arra utasítják, hogy kerüljék a fájdalomcsillapítók használatát minden egyes értékelés előtt 24 órával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azok a betegek kerülnek bevonásra, akik 18 és 75 év közöttiak, triggerujj diagnózist kaptak, és beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe. Összesen 60 beteget fogunk felvenni, akik a Health Sciences Beyhekim Oktató és Kutatási Kórház Fizikai Medicina és Rehabilitációs ambulanciájára jelentkeztek. A bevonási és kizárási kritériumok alapján a megfelelő és hajlandó résztvevőket blokk randomizációval három csoportba osztjuk.

Az első csoportnak statikus ujjsínt kell használnia, amely blokkolja a proximális interfalangealis ízületet 6 hétig, valamint otthoni gyakorlatprogramot kell követniük. A második csoport paraffinfürdő-terápiát kap 20 perc naponta, 15 alkalommal 3 hét alatt, egy otthoni gyakorlatprogrammal együtt. A harmadik csoport peloidoterápiát kap 45°C-on 20 perc naponta, 15 alkalommal 3 hét alatt, szintén otthoni gyakorlatprogrammal kombinálva.

A betegek olyan statikus ujjsínt kapnak, amely korlátozza a proximális interfalangealis ízületet és kiterjesztett helyzetben tartja. Utasítást kapnak arra, hogy a sínt folyamatosan viseljék napközben és éjszaka is, csak higiéniai vagy alapvető szükségletek miatt vegyék le. A sínt 6 hétig, a vizsgálat befejezéséig kell viselni, és minden betegnél feljegyzik a napi sínhasználat időtartamát.

Az otthoni gyakorlatprogram magában foglalja az ujjak passzív és aktív mozgástartomány-gyakorlatait (passzív ökölkészítés és aktív mozgástartomány triggerelés nélkül), inak csúszását, önállóan végzett finom A1 katona nyújtást, valamint finom mély körkörös masszázst. A gyakorlatokat egy orvos vagy gyógytornász gyakorlatban bemutatja minden betegnek, és nyomtatott vizuális anyagok segítségével tanítja meg. A betegeket kifejezetten utasítják, bátorítják és felügyelik, hogy biztosítsák a gyakorlatok betartását. Azokat, akiknek a betartási aránya 70-75% alatt van, kizárják a vizsgálatból.

Minden beteg tájékoztatást kap a betegségről, és tanácsot kap a tevékenységmódosításról. Az értékeléseket a kezelés előtt, a 3. hét végén és a 6. hét végén hajtják végre. Egy vak értékelő részletes vizsgálatokat végez, és értékeli a csoportokat a vizsgálat elsődleges és másodlagos eredményváltozói szempontjából.

A betegek alapvető szociodemográfiai és klinikai adatait rögzítik, és részletes fizikai vizsgálatot végeznek. A fájdalom intenzitását, a trigger gyakoriságát, súlyosságát és funkcionális hatását 0-10-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelik. A triggerujj klinikai stádiumát Green osztályozása (1-4. fokozat) szerint határozzák meg. A betegek ortotikai használatba és gyakorlatokba való betartását dokumentálják. Ultrahangos értékeléseket, beleértve az inak vastagságát, az A1 katona vastagságát és a folyadékképződés jelenlétét (félkvantitatív) egy vak kutató végzi, aki több mint öt év tapasztalattal rendelkezik a mozgásszervi ultrahangvizsgálatban. Ezen felül a betegek elégedettségi szintjét a Beteg Globális Javulási Skálával értékelik és rögzítik. Minden lehetséges kezeléssel kapcsolatos kívánatlan hatást is dokumentálnak.

Nem írnak fel fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert a kezelési időszak alatt. Emellett tájékoztatják a betegeket, hogy ne vegyenek be semmilyen fájdalomcsillapító gyógyszert az értékelések előtt 24 órán belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti korú és hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Idiopátiás egyes ujjcsapóujj, 2-3. fokozat diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Páciensek, akiknek egynél több ujjában van csapóujj
  • Páciensek, akiknek A3 szíjban van csapóujj vagy 1. vagy 4. fokozatú csapóujjuk van
  • Páciensek hüvelykujj (pollex) csapóujjal
  • Páciensek, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen injekciót vagy intervenciós eljárást (felszabadító műtét) végeztek csapóujj miatt
  • Páciensek, akik az elmúlt 6 hónapban fizikális terápiát kaptak a kézre
  • Jelenleg kortikoszteroidokat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID-ok) használó páciensek
  • Gyulladásos vagy autoimmun reumatológiai betegségekkel rendelkező páciensek, mint például reumatoid artritisz, szisztémás lupus erythematosus, köszvény vagy pszoriázisos artritisz
  • Egyéb mozgásszervi rendellenességekkel (pl. carpal tunnel szindróma, de Quervain tenosynovitis, tüneti kéz osteoarthrosis vagy Dupuytren kontraktúra) vagy neurológiai betegségekkel (pl. stroke-szövődményes hemiparesis, gerincvelő sérülés, plexus brachialis sérülés, sclerosis multiplex vagy Parkinsonizmus) rendelkező páciensek, amelyek ugyanazon kezet érintik
  • Mozgásszervi rendellenességekkel rendelkező páciensek, amelyek fájdalmat és/vagy korlátozást okoznak az érintett oldalon a felső végtag proximális részén (pl. periarthritis, laterális epicondylitis, mononeuropathia vagy radiculopathia)
  • Jelentős anyagcsere-betegségekkel rendelkező páciensek (pl. hypothyreosis, Cushing szindróma vagy kontrollálatlan diabetes)
  • Páciensek bármilyen olyan állapottal, amely zavarhatja a kezelést, mint például nyílt sebek, kiütések, helyi fertőzések vagy a kéz aktív rosszindulatú betegsége
  • Páciensek kézsérülés (krónikus vagy ismétlődő) előzménnyel
  • Páciensek, akik nem hajlandók kitölteni az önértékelő kérdőíveket önállóan vagy segítséggel
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ujjortézis
Az ujjízület-blokkoló ortotikát kapó csoport
Csukló-blokkoló ujjortézis plusz otthon végzett gyógytorna
Kísérleti: Paraffin fürdő
A paraffinfürdő-terápiát kapó csoport
Paraffin fürdő plusz otthon végezhető gyógytorna
Kísérleti: Peloidoterápia
A peloidoterápiát kapó csoport
Peloidoterápia plusz otthoni gyakorlatterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS fájdalom
Időkeret: Alapvonal, 3. hét és 6. hét
VAS fájdalom: 0 nincs fájdalom; 10 elviselhetetlen/max. fájdalom.
Alapvonal, 3. hét és 6. hét
Green osztályozása (1-4. fokozat)
Időkeret: Alapvonal, 2. hét és 6. hét

Ujjcsapódás Green-féle osztályozása szerint (1-4. fokozat) 1. fokozat - Előzetes csapódás: Fájdalom a tenyérben és nyomásérzékenység az A1-es csigolyafölött, csapódás történetével, amely vizsgálat során nem mutatható ki.

2. fokozat - Aktív csapódás: A csapódás klinikailag nyilvánvaló, de a beteg aktívan ki tudja nyújtani az ujját.

3. fokozat - Passzív csapódás:

3a: Záródás jelen van és passzív kinyújtást igényel.

3b: Záródás jelen van, és a beteg nem tudja aktívan behajlítani az ujját.

4. fokozat - Kontraktúra: Az ujj teljesen záródott, fix hajlítási kontraktúrával a PIP ízületnél.

Alapvonal, 2. hét és 6. hét
Michigan Kéz Kérdőív (MHQ)
Időkeret: Alapvonal, 2. hét és 6. hét
A Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) egy átfogó, önkitöltős kérdőív, amelyet a kéz funkció, a fájdalom és a beteg elégedettség értékelésére fejlesztettek ki. Az MHQ a felső végtagi rendellenességekkel élő egyének funkcionális állapotának felmérésére szolgál, és hat alskála alkotja: Általános kézfunkció, Mindennapi tevékenységek, Munkavégzés, Fájdalom, Esztétika és Elégedettség. Az MHQ török változata nyelvi és kulturális adaptációs folyamatokon ment keresztül, és érvényessége és megbízhatósága is bizonyított. A tanulmányok kimutatták, hogy a török MHQ magas belső konzisztenciával és teszt-reteszt megbízhatósággal rendelkezik, ami alátámasztja alkalmazását mind a klinikai gyakorlatban, mind a kutatásban a kéz és csukló problémák értékelésére. Az MHQ 1-től 100-ig terjedő skálán értékelhető. A fájdalom alskálát kivéve a magasabb pontszámok jobb kézfunkciót és elégedettséget jeleznek, míg a magasabb fájdalom pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást képviselnek. A teljes kézegészség állapotát a számítás határozza meg.
Alapvonal, 2. hét és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Páciens Globális Változás Észlelése
Időkeret: 2. hét és 6. hét

Beteg Globális Változás Észlelése (Javulás):

1: Nagyon jelentős javulás 2: Jelentős javulás 3: Minimális javulás 4: Nincs változás 5: Minimális romlás 6: Jelentős romlás 7: Nagyon jelentős romlás

2. hét és 6. hét
Az eseményujj ultrahangos vizsgálata
Időkeret: Alapvonal, 2. hét és 6. hét
Az eseményujj ultrahangos vizsgálata LA2-14A transzducerrel történik. A kéz és az alkar úgy kerül elhelyezésre, hogy a tenyér felfelé nézzen (teljes szupináció), és a csukló semleges helyzetben maradjon. Az ultrahangvizsgálat a hosszanti síkban kezdődik, majd a keresztirányú síkban folytatódik. Az MCP ízületet, a hajlító inakat és a tenyéri felületet azonosítják. Az MCP ízület szintjén a transzducert elforgatják, hogy a hajlító ujjizmok hossztengelye mentén keresztirányú képet kapjanak. A hiperechogen A1 kötőszalag és a hajlító ujjizmok hiperechogen felszíne között elhelyezkedő vékony réteg a szinoviális folyadéktér lesz, amely ultrahangon hipoechogen sávként jelenik meg. Az A1 kötőszalag vastagságát a felső és alsó széle közötti távolságként határozzák meg, beleértve a hiperechogen régiót. Az MCP ízület feletti A1 kötőszalag maximális vastagságát megmérik és rögzítik.
Alapvonal, 2. hét és 6. hét
Az eseményujj ultrahangos vizsgálata
Időkeret: Alapvonal, 2. hét és 6. hét
Az ujjhajlító ínek keresztmetszeti területeit (CSA) a fent leírtakhoz hasonló módszerrel mérik majd. Az MCP ízület szintjén az ujjhajlító ínek maximális keresztmetszeti területeit manuálisan rajzolják majd fel a transversális nézetben a külső hiperechogén kontúr mentén. A három mérés átlagát számítják majd ki és rögzítik. Hasonló méréseket végeznek majd a kontralaterális egészséges kéz megfelelő ujján is, és rögzítik az összehasonlítás céljából.
Alapvonal, 2. hét és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KonyaBeyhekimTRH2025/5634

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel