- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07256522
Összehasonlító értékelés az ujjsíny, paraffin és peloidoterápiás beavatkozásokról a csapóujj kezelésében
Összehasonlító értékelés az ujjpánt, paraffin és peloidoterápia beavatkozásokról a csapóujj kezelésében. Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálatba be fogják vonni azokat a 18-75 év közötti betegeket, akik ujjcsapásos betegséggel fordulnak egy harmadik szintű rehabilitációs kórházba, és beleegyeznek a részvételbe. A résztvevőket blokk randomizációval három csoportba osztják véletlenszerűen. Az első csoport egy statikus ujjsínt fog használni, amely 6 hétig blokkolja a közeli ujjközi ízületet, egy otthoni gyakorlatprogrammal együtt. A második csoport paraffinfürdő-terápiát kap, a harmadik csoport pedig peloidoterápiát, mindkettő otthoni gyakorlatokkal kombinálva.
Minden beteg tájékoztatást kap a betegségről és a tevékenységmódosításról. Az ujjízület-korlátozó sínt és a gyakorlatokat 6 hétig alkalmazzák. Az értékeléseket az alaptól, a 3. hét végén és a 6. hét végén végeznek el egy vak értékelő által. A vizsgálat során nem engedélyezett fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer, és a betegeket arra utasítják, hogy kerüljék a fájdalomcsillapítók használatát minden egyes értékelés előtt 24 órával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek kerülnek bevonásra, akik 18 és 75 év közöttiak, triggerujj diagnózist kaptak, és beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe. Összesen 60 beteget fogunk felvenni, akik a Health Sciences Beyhekim Oktató és Kutatási Kórház Fizikai Medicina és Rehabilitációs ambulanciájára jelentkeztek. A bevonási és kizárási kritériumok alapján a megfelelő és hajlandó résztvevőket blokk randomizációval három csoportba osztjuk.
Az első csoportnak statikus ujjsínt kell használnia, amely blokkolja a proximális interfalangealis ízületet 6 hétig, valamint otthoni gyakorlatprogramot kell követniük. A második csoport paraffinfürdő-terápiát kap 20 perc naponta, 15 alkalommal 3 hét alatt, egy otthoni gyakorlatprogrammal együtt. A harmadik csoport peloidoterápiát kap 45°C-on 20 perc naponta, 15 alkalommal 3 hét alatt, szintén otthoni gyakorlatprogrammal kombinálva.
A betegek olyan statikus ujjsínt kapnak, amely korlátozza a proximális interfalangealis ízületet és kiterjesztett helyzetben tartja. Utasítást kapnak arra, hogy a sínt folyamatosan viseljék napközben és éjszaka is, csak higiéniai vagy alapvető szükségletek miatt vegyék le. A sínt 6 hétig, a vizsgálat befejezéséig kell viselni, és minden betegnél feljegyzik a napi sínhasználat időtartamát.
Az otthoni gyakorlatprogram magában foglalja az ujjak passzív és aktív mozgástartomány-gyakorlatait (passzív ökölkészítés és aktív mozgástartomány triggerelés nélkül), inak csúszását, önállóan végzett finom A1 katona nyújtást, valamint finom mély körkörös masszázst. A gyakorlatokat egy orvos vagy gyógytornász gyakorlatban bemutatja minden betegnek, és nyomtatott vizuális anyagok segítségével tanítja meg. A betegeket kifejezetten utasítják, bátorítják és felügyelik, hogy biztosítsák a gyakorlatok betartását. Azokat, akiknek a betartási aránya 70-75% alatt van, kizárják a vizsgálatból.
Minden beteg tájékoztatást kap a betegségről, és tanácsot kap a tevékenységmódosításról. Az értékeléseket a kezelés előtt, a 3. hét végén és a 6. hét végén hajtják végre. Egy vak értékelő részletes vizsgálatokat végez, és értékeli a csoportokat a vizsgálat elsődleges és másodlagos eredményváltozói szempontjából.
A betegek alapvető szociodemográfiai és klinikai adatait rögzítik, és részletes fizikai vizsgálatot végeznek. A fájdalom intenzitását, a trigger gyakoriságát, súlyosságát és funkcionális hatását 0-10-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelik. A triggerujj klinikai stádiumát Green osztályozása (1-4. fokozat) szerint határozzák meg. A betegek ortotikai használatba és gyakorlatokba való betartását dokumentálják. Ultrahangos értékeléseket, beleértve az inak vastagságát, az A1 katona vastagságát és a folyadékképződés jelenlétét (félkvantitatív) egy vak kutató végzi, aki több mint öt év tapasztalattal rendelkezik a mozgásszervi ultrahangvizsgálatban. Ezen felül a betegek elégedettségi szintjét a Beteg Globális Javulási Skálával értékelik és rögzítik. Minden lehetséges kezeléssel kapcsolatos kívánatlan hatást is dokumentálnak.
Nem írnak fel fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert a kezelési időszak alatt. Emellett tájékoztatják a betegeket, hogy ne vegyenek be semmilyen fájdalomcsillapító gyógyszert az értékelések előtt 24 órán belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof (MD)
- Telefonszám: +905556232674
- E-mail: drramazanyilmaz@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Törökország (Türkiye), 42080
- Toborzás
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramazan Yilmaz, Assoc Prof
- Telefonszám: +905556232674
- E-mail: drramazanyilmaz@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 75 év közötti korú és hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Idiopátiás egyes ujjcsapóujj, 2-3. fokozat diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Páciensek, akiknek egynél több ujjában van csapóujj
- Páciensek, akiknek A3 szíjban van csapóujj vagy 1. vagy 4. fokozatú csapóujjuk van
- Páciensek hüvelykujj (pollex) csapóujjal
- Páciensek, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen injekciót vagy intervenciós eljárást (felszabadító műtét) végeztek csapóujj miatt
- Páciensek, akik az elmúlt 6 hónapban fizikális terápiát kaptak a kézre
- Jelenleg kortikoszteroidokat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID-ok) használó páciensek
- Gyulladásos vagy autoimmun reumatológiai betegségekkel rendelkező páciensek, mint például reumatoid artritisz, szisztémás lupus erythematosus, köszvény vagy pszoriázisos artritisz
- Egyéb mozgásszervi rendellenességekkel (pl. carpal tunnel szindróma, de Quervain tenosynovitis, tüneti kéz osteoarthrosis vagy Dupuytren kontraktúra) vagy neurológiai betegségekkel (pl. stroke-szövődményes hemiparesis, gerincvelő sérülés, plexus brachialis sérülés, sclerosis multiplex vagy Parkinsonizmus) rendelkező páciensek, amelyek ugyanazon kezet érintik
- Mozgásszervi rendellenességekkel rendelkező páciensek, amelyek fájdalmat és/vagy korlátozást okoznak az érintett oldalon a felső végtag proximális részén (pl. periarthritis, laterális epicondylitis, mononeuropathia vagy radiculopathia)
- Jelentős anyagcsere-betegségekkel rendelkező páciensek (pl. hypothyreosis, Cushing szindróma vagy kontrollálatlan diabetes)
- Páciensek bármilyen olyan állapottal, amely zavarhatja a kezelést, mint például nyílt sebek, kiütések, helyi fertőzések vagy a kéz aktív rosszindulatú betegsége
- Páciensek kézsérülés (krónikus vagy ismétlődő) előzménnyel
- Páciensek, akik nem hajlandók kitölteni az önértékelő kérdőíveket önállóan vagy segítséggel
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ujjortézis
Az ujjízület-blokkoló ortotikát kapó csoport
|
Csukló-blokkoló ujjortézis plusz otthon végzett gyógytorna
|
|
Kísérleti: Paraffin fürdő
A paraffinfürdő-terápiát kapó csoport
|
Paraffin fürdő plusz otthon végezhető gyógytorna
|
|
Kísérleti: Peloidoterápia
A peloidoterápiát kapó csoport
|
Peloidoterápia plusz otthoni gyakorlatterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS fájdalom
Időkeret: Alapvonal, 3. hét és 6. hét
|
VAS fájdalom: 0 nincs fájdalom; 10 elviselhetetlen/max. fájdalom.
|
Alapvonal, 3. hét és 6. hét
|
|
Green osztályozása (1-4. fokozat)
Időkeret: Alapvonal, 2. hét és 6. hét
|
Ujjcsapódás Green-féle osztályozása szerint (1-4. fokozat) 1. fokozat - Előzetes csapódás: Fájdalom a tenyérben és nyomásérzékenység az A1-es csigolyafölött, csapódás történetével, amely vizsgálat során nem mutatható ki. 2. fokozat - Aktív csapódás: A csapódás klinikailag nyilvánvaló, de a beteg aktívan ki tudja nyújtani az ujját. 3. fokozat - Passzív csapódás: 3a: Záródás jelen van és passzív kinyújtást igényel. 3b: Záródás jelen van, és a beteg nem tudja aktívan behajlítani az ujját. 4. fokozat - Kontraktúra: Az ujj teljesen záródott, fix hajlítási kontraktúrával a PIP ízületnél. |
Alapvonal, 2. hét és 6. hét
|
|
Michigan Kéz Kérdőív (MHQ)
Időkeret: Alapvonal, 2. hét és 6. hét
|
A Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) egy átfogó, önkitöltős kérdőív, amelyet a kéz funkció, a fájdalom és a beteg elégedettség értékelésére fejlesztettek ki.
Az MHQ a felső végtagi rendellenességekkel élő egyének funkcionális állapotának felmérésére szolgál, és hat alskála alkotja: Általános kézfunkció, Mindennapi tevékenységek, Munkavégzés, Fájdalom, Esztétika és Elégedettség.
Az MHQ török változata nyelvi és kulturális adaptációs folyamatokon ment keresztül, és érvényessége és megbízhatósága is bizonyított.
A tanulmányok kimutatták, hogy a török MHQ magas belső konzisztenciával és teszt-reteszt megbízhatósággal rendelkezik, ami alátámasztja alkalmazását mind a klinikai gyakorlatban, mind a kutatásban a kéz és csukló problémák értékelésére.
Az MHQ 1-től 100-ig terjedő skálán értékelhető.
A fájdalom alskálát kivéve a magasabb pontszámok jobb kézfunkciót és elégedettséget jeleznek, míg a magasabb fájdalom pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást képviselnek.
A teljes kézegészség állapotát a számítás határozza meg.
|
Alapvonal, 2. hét és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Páciens Globális Változás Észlelése
Időkeret: 2. hét és 6. hét
|
Beteg Globális Változás Észlelése (Javulás): 1: Nagyon jelentős javulás 2: Jelentős javulás 3: Minimális javulás 4: Nincs változás 5: Minimális romlás 6: Jelentős romlás 7: Nagyon jelentős romlás |
2. hét és 6. hét
|
|
Az eseményujj ultrahangos vizsgálata
Időkeret: Alapvonal, 2. hét és 6. hét
|
Az eseményujj ultrahangos vizsgálata LA2-14A transzducerrel történik.
A kéz és az alkar úgy kerül elhelyezésre, hogy a tenyér felfelé nézzen (teljes szupináció), és a csukló semleges helyzetben maradjon.
Az ultrahangvizsgálat a hosszanti síkban kezdődik, majd a keresztirányú síkban folytatódik.
Az MCP ízületet, a hajlító inakat és a tenyéri felületet azonosítják.
Az MCP ízület szintjén a transzducert elforgatják, hogy a hajlító ujjizmok hossztengelye mentén keresztirányú képet kapjanak.
A hiperechogen A1 kötőszalag és a hajlító ujjizmok hiperechogen felszíne között elhelyezkedő vékony réteg a szinoviális folyadéktér lesz, amely ultrahangon hipoechogen sávként jelenik meg.
Az A1 kötőszalag vastagságát a felső és alsó széle közötti távolságként határozzák meg, beleértve a hiperechogen régiót.
Az MCP ízület feletti A1 kötőszalag maximális vastagságát megmérik és rögzítik.
|
Alapvonal, 2. hét és 6. hét
|
|
Az eseményujj ultrahangos vizsgálata
Időkeret: Alapvonal, 2. hét és 6. hét
|
Az ujjhajlító ínek keresztmetszeti területeit (CSA) a fent leírtakhoz hasonló módszerrel mérik majd.
Az MCP ízület szintjén az ujjhajlító ínek maximális keresztmetszeti területeit manuálisan rajzolják majd fel a transversális nézetben a külső hiperechogén kontúr mentén.
A három mérés átlagát számítják majd ki és rögzítik.
Hasonló méréseket végeznek majd a kontralaterális egészséges kéz megfelelő ujján is, és rögzítik az összehasonlítás céljából.
|
Alapvonal, 2. hét és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KonyaBeyhekimTRH2025/5634
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .