扳机指管理中手指夹板、石蜡和泥疗法干预的比较评估
指夹板、石蜡疗法与泥疗法在扳机指治疗中的比较评估。一项前瞻性、随机、对照研究
研究将纳入年龄在18-75岁之间、因扳机指就诊于三级康复医院并同意参与的患者。 采用区组随机化方法将参与者随机分为三组。 第一组将使用静态手指夹板固定近端指间关节6周，并配合家庭锻炼计划。 第二组将接受石蜡浴治疗，第三组将接受泥泞疗法，两组均结合家庭锻炼。
所有患者将接受关于疾病和活动调整的教育。 手指关节限制夹板和锻炼将持续应用6周。 评估将在基线、第3周末和第6周末由盲法评估员进行。 研究期间不允许使用镇痛或抗炎药物，并指导患者每次评估前24小时内避免使用镇痛药。
研究概览
详细说明
年龄在18至75岁之间、被诊断为扳机指并同意参与研究的患者将被纳入。 将从健康科学大学Beyhekim培训与研究医院物理医学与康复门诊申请的患者中招募共计60名。 根据纳入和排除标准，符合条件的自愿参与者将通过区组随机化方法被随机分配到三个组。
第一组将被指导使用一种限制近端指间关节的静态手指夹板，持续6周，并同时遵循家庭锻炼计划。 第二组将接受石蜡浴治疗，每天20分钟，在3周内进行15次疗程，同时配合家庭锻炼计划。 第三组将接受泥疗法，在45°C下每天20分钟，在3周内进行15次疗程，并结合家庭锻炼计划。
将为患者提供一种限制近端指间关节并保持其伸展的静态手指夹板。 将指导患者在白天和夜间持续佩戴夹板，仅在卫生或必要需求时取下。 夹板将佩戴6周直至研究完成，每位患者每日夹板使用时长将被记录。
家庭锻炼计划将包括手指被动和主动活动范围练习（被动握拳和无触发主动活动范围）、肌腱滑动、自我进行的温和A1滑轮拉伸以及温和的深层环形按摩。 这些练习将由医生或物理治疗师在实践中向每位患者演示，并使用印刷视觉材料进行教学。 将特别指导、鼓励并监督患者以确保锻炼依从性。 依从率低于70-75%的患者将被排除在研究之外。
所有患者将接受关于疾病的教育，并得到活动调整的建议。 评估将在治疗前、第3周末和第6周末进行。 一位盲法评估员将进行详细检查，并根据研究的主要和次要结局指标评估各组。
将记录患者的社会人口学和临床基线数据，并进行详细的体格检查。 将使用0-10视觉模拟评分量表评估疼痛强度、触发频率、严重程度和功能影响。 扳机指的临床分期将根据Green分类（1-4级）确定。 将记录患者对矫形器使用和锻炼的依从性。 超声评估，包括肌腱厚度、A1滑轮厚度和积液存在情况（半定量），将由一位在肌肉骨骼超声方面有五年以上经验的盲法研究员进行。 此外，将使用患者整体改善量表评估和记录患者的满意度水平。 任何潜在的治疗相关不良效应也将被记录。
在治疗期间，不会开具任何镇痛或抗炎药物。 此外，将告知患者在评估前24小时内不要服用任何镇痛药物。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ramazan Yilmaz, Assoc Prof (MD)
- 电话号码：+905556232674
- 邮箱：drramazanyilmaz@yahoo.com
学习地点
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Konya
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Konya、Konya、土耳其（türkiye）、42080
- 招聘中
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
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接触：
- Ramazan Yilmaz, Assoc Prof
- 电话号码：+905556232674
- 邮箱：drramazanyilmaz@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间，并愿意参与本研究
- 诊断为特发性单一扳机指，2-3级
排除标准：
- 多于一个手指发生扳机现象的患者
- 扳机现象发生在A3滑车处，或患有1级或4级扳机指的患者
- 拇指（拇趾）扳机指患者
- 过去6个月内曾接受过任何扳机指注射或介入治疗（松解手术）的患者
- 过去6个月内曾接受过手部物理治疗的患者
- 目前正在使用皮质类固醇或非甾体抗炎药（NSAIDs）的患者
- 患有炎症性或自身免疫性风湿病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、痛风或银屑病关节炎）的患者
- 患有其他影响同侧手部的肌肉骨骼疾病（例如腕管综合征、德奎尔万腱鞘炎、症状性手部骨关节炎或杜普伊特伦挛缩）或神经系统疾病（例如中风相关的偏瘫、脊髓损伤、臂丛神经损伤、多发性硬化症或帕金森综合征）的患者
- 患有导致患侧上肢近端疼痛和/或活动受限的肌肉骨骼疾病（例如肩周炎、外侧上髁炎、单神经病或神经根病）的患者
- 患有显著代谢性疾病（例如甲状腺功能减退症、库欣综合征或未控制的糖尿病）的患者
- 患有任何可能干扰治疗的病症的患者，例如开放性伤口、皮疹、局部感染或手部活动性恶性疾病
- 有手部创伤史（慢性或重复性）的患者
- 不愿独立或在协助下完成自我评估问卷的患者
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手指矫形器
接受指关节阻滞支具的组
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关节阻滞手指矫形器加家庭运动疗法
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实验性的：石蜡浴
接受石蜡浴疗法的组
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石蜡浴加家庭运动疗法
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实验性的：泥疗法
接受泥疗治疗的组
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泥疗法加家庭运动疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS疼痛评分
大体时间：基线、第3周和第6周
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VAS疼痛评分：0分无痛；10分无法忍受/最剧烈疼痛。
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基线、第3周和第6周
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格林分类（1-4级）
大体时间：基线、第2周和第6周
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根据格林分类法（1-4级）对扳机指进行分类：1级 - 前触发期：手掌疼痛，A1滑车处压痛，有扳机指病史但检查时无法证实。 2级 - 主动触发：临床上明显可见触发，但患者能主动伸直手指。 3级 - 被动触发： 3a：存在锁定，需要被动伸直。 3b：存在锁定，患者无法主动屈曲手指。 4级 - 挛缩：手指完全锁定，近端指间关节出现固定屈曲挛缩。 |
基线、第2周和第6周
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密歇根手部功能问卷 (MHQ)
大体时间：基线、第2周和第6周
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密歇根手功能问卷（MHQ）是一份全面的自我报告问卷，旨在评估手部功能、疼痛和患者满意度。
它用于评估上肢疾病患者的功能状况，包含六个子量表：整体手功能、日常生活活动、工作表现、疼痛、美学和满意度。
MHQ的土耳其语版本已通过语言和文化适应过程，其效度和信度已得到验证。
研究表明，土耳其语MHQ具有高度的内部一致性和重测信度，支持其在临床实践和研究中用于评估手部和腕部问题。
MHQ的评分范围为1至100分。
除疼痛子量表外，分数越高表示手部功能和满意度越好，而疼痛分数越高表示疼痛强度越大。
整体手部健康状况通过计
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基线、第2周和第6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者整体印象变化
大体时间：第2周和第6周
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患者总体印象变化（改善）： 1：明显改善 2：显著改善 3：轻微改善 4：无变化 5：轻微恶化 6：显著恶化 7：明显恶化 |
第2周和第6周
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扳机指的超声评估
大体时间：基线、第2周和第6周
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触发指的超声评估将使用LA2-14A探头进行。
手和前臂将置于掌面朝上（完全旋后）且手腕保持中立位。
超声检查将从纵向平面开始，然后进行横向平面扫描。
将识别MCP关节、屈肌腱和掌侧结构。
在MCP关节水平，将旋转探头以获得沿指屈肌腱长轴的横向图像。
位于高回声A1滑车和高回声指屈肌腱表面之间的薄层代表滑液间隙，在超声上呈现为低回声带。
A1滑车的厚度将定义为其上下边缘之间的距离，包括高回声区域。
将测量并记录MCP关节上方A1滑车的最大厚度。
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基线、第2周和第6周
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扳机指超声评估
大体时间：基线、第2周和第6周
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屈指肌腱的横截面积（CSA）也将采用上述类似方法进行测量。在掌指关节水平，将在横断面视图中沿外高回声轮廓手动追踪屈指肌腱的最大横截面积。将计算并记录三次测量的平均值。将对对侧健康手的相应手指进行类似测量并记录，以供比较。
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基线、第2周和第6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ramazan Yilmaz, Assoc Prof、Konya Beyhekim Training and Research Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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