- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07256522
Valutazione Comparativa degli Interventi con Splint per Dito, Paraffina e Peloidoterapia nella Gestione del Dito a Scatto
Valutazione Comparativa degli Interventi con Stecca per Dita, Paraffina e Peloidoterapia nella Gestione del Dito a Scatto. Uno Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato
I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che presentano un dito a scatto in un ospedale di riabilitazione terziaria e accettano di partecipare saranno inclusi nello studio. I partecipanti saranno assegnati casualmente a tre gruppi utilizzando la randomizzazione a blocchi. Il primo gruppo utilizzerà un tutore statico per il dito che blocca l'articolazione interfalangea prossimale per 6 settimane, insieme a un programma di esercizi domiciliari. Il secondo gruppo riceverà terapia con bagni di paraffina e il terzo gruppo riceverà peloidoterapia, entrambi in combinazione con esercizi domiciliari.
Tutti i pazienti riceveranno informazioni sulla malattia e sulle modifiche delle attività. Il tutore che limita l'articolazione del dito e gli esercizi saranno applicati per 6 settimane. Le valutazioni saranno condotte al basale, alla fine della 3ª settimana e alla fine della 6ª settimana da un valutatore in cieco. Durante lo studio non sarà consentito l'uso di farmaci analgesici o antinfiammatori e ai pazienti verrà chiesto di evitare di utilizzare analgesici nelle 24 ore precedenti ogni valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di dito a scatto che abbiano accettato di partecipare allo studio. Saranno arruolati un totale di 60 pazienti che si sono rivolti agli ambulatori di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Beyhekim dell'Università delle Scienze della Salute. Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti idonei e disponibili saranno assegnati casualmente a tre gruppi utilizzando la randomizzazione a blocchi.
Al primo gruppo verrà indicato di utilizzare un tutore statico per dito che blocchi l'articolazione interfalangea prossimale per 6 settimane e seguirà anche un programma di esercizi domiciliari. Il secondo gruppo riceverà terapia con bagno di paraffina per 20 minuti al giorno, 15 sedute in 3 settimane, insieme a un programma di esercizi domiciliari. Il terzo gruppo riceverà peloidoterapia a 45°C per 20 minuti al giorno, composta da 15 sedute in 3 settimane, in combinazione con un programma di esercizi domiciliari.
Ai pazienti verrà fornito un tutore statico per dito che limita l'articolazione interfalangea prossimale e la mantiene in estensione. Verrà loro indicato di indossare il tutore continuamente sia di giorno che di notte, rimuovendolo solo per igiene o necessità essenziali. Il tutore sarà indossato per 6 settimane fino al completamento dello studio, e la durata giornaliera dell'uso del tutore sarà registrata per ciascun paziente.
Il programma di esercizi domiciliari includerà esercizi di movimento passivo e attivo del dito (chiusura passiva del pugno e movimento attivo senza scatto), scorrimento tendineo, stretching gentile autosomministrato della puleggia A1 e massaggio circolare profondo delicato. Gli esercizi saranno dimostrati a ciascun paziente nella pratica da un medico o fisioterapista e insegnati utilizzando materiali visivi stampati. Ai pazienti verranno fornite istruzioni specifiche, incoraggiamento e monitoraggio per garantire l'aderenza agli esercizi. Coloro che avranno un tasso di aderenza inferiore al 70-75% saranno esclusi dallo studio.
Tutti i pazienti riceveranno educazione sulla malattia e consigli sulla modifica delle attività. Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, alla fine della 3ª settimana e alla fine della 6ª settimana. Un valutatore in cieco condurrà esami dettagliati e valuterà i gruppi in termini di misure di outcome primarie e secondarie dello studio.
I dati sociodemografici e clinici basali dei pazienti saranno registrati e verrà eseguito un esame fisico dettagliato. L'intensità del dolore, la frequenza dello scatto, la gravità e l'impatto funzionale saranno valutati utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) 0-10. La stadiazione clinica del dito a scatto sarà determinata secondo la classificazione di Green (Gradi 1-4). La compliance dei pazienti all'uso ortesico e agli esercizi sarà documentata. Le valutazioni ecografiche, inclusi spessore dei tendini, spessore della puleggia A1 e presenza di versamento (semiquantitativo) saranno eseguite da un ricercatore in cieco con oltre cinque anni di esperienza in ecografia muscoloscheletrica. Inoltre, i livelli di soddisfazione dei pazienti saranno valutati e registrati utilizzando la Scala di Miglioramento Globale del Paziente. Saranno anche documentati eventuali effetti indesiderati potenzialmente correlati al trattamento.
Durante il periodo di trattamento non verrà prescritto alcun farmaco analgesico o antinfiammatorio. Inoltre, i pazienti saranno informati di non assumere alcun farmaco analgesico entro 24 ore prima delle valutazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof (MD)
- Numero di telefono: +905556232674
- Email: drramazanyilmaz@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turchia (Türkiye), 42080
- Reclutamento
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Ramazan Yilmaz, Assoc Prof
- Numero di telefono: +905556232674
- Email: drramazanyilmaz@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere tra 18 e 75 anni di età ed essere disposti a partecipare allo studio
- Avere una diagnosi di dito a scatto idiopatico singolo, Grado 2-3
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dito a scatto in più di un dito
- Pazienti con dito a scatto a livello della puleggia A3 o con dito a scatto di Grado 1 o Grado 4
- Pazienti con dito a scatto del pollice (pollex)
- Pazienti che hanno subito qualsiasi iniezione o procedura interventistica (chirurgia di rilascio) per il dito a scatto negli ultimi 6 mesi
- Pazienti che hanno ricevuto fisioterapia per la mano negli ultimi 6 mesi
- Pazienti che attualmente assumono corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Pazienti con malattie reumatologiche infiammatorie o autoimmuni come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, gotta o artrite psoriasica
- Pazienti con altri disturbi muscoloscheletrici (ad esempio, sindrome del tunnel carpale, tenosinovite di De Quervain, osteoartrite sintomatica della mano o contrattura di Dupuytren) o malattie neurologiche (ad esempio, emiparesi correlata a ictus, lesione del midollo spinale, lesione del plesso brachiale, sclerosi multipla o parkinsonismo) che interessano la stessa mano
- Pazienti con disturbi muscoloscheletrici che causano dolore e/o limitazione nell'arto superiore prossimale dal lato affetto (ad esempio, periartrite, epicondilite laterale, mononeuropatia o radicolopatia)
- Pazienti con malattie metaboliche significative (ad esempio, ipotiroidismo, sindrome di Cushing o diabete non controllato)
- Pazienti con qualsiasi condizione che possa interferire con il trattamento, come ferite aperte, eruzioni cutanee, infezioni locali o malattia maligna attiva della mano
- Pazienti con una storia di trauma alla mano (cronico o ripetitivo)
- Pazienti non disposti a completare i questionari di autovalutazione in modo indipendente o con assistenza
- Donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ortesi per dito
Il gruppo che riceve l'ortesi di blocco articolare delle dita
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Ortesi dito a blocco articolare più terapia esercizi domiciliari
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Sperimentale: Bagno di paraffina
Il gruppo che riceve la terapia con bagni di paraffina
|
Bagno di paraffina più terapia di esercizio domiciliare
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Sperimentale: Peloidoterapia
Il gruppo che riceve peloidoterapia
|
Peloidoterapia più terapia fisica domiciliare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore VAS
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3 e settimana 6
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VAS dolore: 0 nessun dolore; 10 insopportabile/massimo dolore.
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Baseline, settimana 3 e settimana 6
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Classificazione di Green (Gradi 1-4)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2 e settimana 6
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Dito a scatto classificato secondo la classificazione di Green (Gradi 1-4) Grado 1 - Pre-scatto: Dolore nel palmo e dolorabilità sopra la puleggia A1, con una storia di scatto non dimostrabile all'esame. Grado 2 - Scatto attivo: Lo scatto è clinicamente evidente, ma il paziente può estendere attivamente il dito. Grado 3 - Scatto passivo: 3a: È presente bloccaggio e richiede estensione passiva. 3b: È presente bloccaggio e il paziente non può flettere attivamente il dito. Grado 4 - Contrattura: Il dito è completamente bloccato con una contrattura in flessione fissa a livello dell'articolazione interfalangea prossimale. |
Baseline, settimana 2 e settimana 6
|
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Questionario sui Risultati della Mano del Michigan (MHQ)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2 e settimana 6
|
Il Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) è un questionario auto-somministrato completo sviluppato per valutare la funzione della mano, il dolore e la soddisfazione del paziente.
Viene utilizzato per valutare lo stato funzionale delle persone con disturbi dell'arto superiore e consiste in sei sottoscale: Funzione Complessiva della Mano, Attività della Vita Quotidiana, Prestazione Lavorativa, Dolore, Estetica e Soddisfazione.
La versione turca dell'MHQ ha subito processi di adattamento linguistico e culturale, e la sua validità e affidabilità sono state stabilite.
Studi hanno dimostrato che l'MHQ turco ha un'elevata coerenza interna e affidabilità test-retest, supportandone l'uso sia nella pratica clinica che nella ricerca per valutare problemi alla mano e al polso.
L'MHQ viene valutato su una scala da 1 a 100.
Ad eccezione della sottoscala del dolore, punteggi più alti indicano una migliore funzione della mano e soddisfazione, mentre punteggi del dolore più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
Lo stato complessivo della salute della mano è determinato dal cal
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Baseline, settimana 2 e settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 2 e settimana 6
|
Impressione Globale del Paziente di Cambiamento (Miglioramento): 1: Molto migliorato 2: Molto migliorato 3: Leggermente migliorato 4: Nessun cambiamento 5: Leggermente peggiorato 6: Molto peggiorato 7: Molto peggiorato |
Settimana 2 e settimana 6
|
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Valutazione ecografica del dito a scatto
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2 e settimana 6
|
La valutazione ecografica del dito a scatto verrà eseguita utilizzando un trasduttore LA2-14A.
La mano e l'avambraccio verranno posizionati con la superficie palmare rivolta verso l'alto (supinazione completa) e il polso mantenuto in posizione neutra.
L'esame ecografico inizierà nel piano longitudinale e procederà poi al piano trasversale.
Verranno identificati l'articolazione MCP, i tendini flessori e la regione volare.
A livello dell'articolazione MCP, il trasduttore verrà ruotato per ottenere un'immagine trasversale lungo l'asse lungo dei tendini flessori delle dita.
Lo strato sottile situato tra la puleggia A1 iperecogena e la superficie iperecogena dei tendini flessori delle dita rappresenterà lo spazio del liquido sinoviale, che apparirà come una banda ipoecogena all'ecografia.
Lo spessore della puleggia A1 sarà definito come la distanza tra i suoi margini superiore e inferiore, inclusa la regione iperecogena.
Lo spessore massimo della puleggia A1 sopra l'articolazione MCP verrà misurato e registrato.
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Baseline, settimana 2 e settimana 6
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Valutazione ecografica del dito a scatto
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2 e settimana 6
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Le aree della sezione trasversale (CSAs) dei tendini flessori delle dita saranno misurate utilizzando un approccio simile a quello descritto sopra.
A livello dell'articolazione MCP, le CSAs massime dei tendini flessori delle dita saranno tracciate manualmente nella vista trasversale lungo il contorno iperecogeno esterno.
La media di tre misurazioni sarà calcolata e registrata.
Misurazioni simili saranno eseguite sul dito corrispondente della mano sana controlaterale e registrate per il confronto.
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Baseline, settimana 2 e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KonyaBeyhekimTRH2025/5634
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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