Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení intervencí prstové dlahy, parafínu a peloidoterapie v léčbě skákavého prstu

17. března 2026 aktualizováno: Ramazan Yılmaz, MD, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Srovnávací hodnocení intervencí prstové dlahy, parafínu a peloidoterapie v léčbě spouštěcího prstu. Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Pacienti ve věku 18–75 let, kteří se s prstovou spouští dostaví do rehabilitační nemocnice třetího stupně a souhlasí s účastí, budou do studie zařazeni. Účastníci budou pomocí blokové randomizace náhodně rozděleni do tří skupin. První skupina bude používat statickou dlahu na prst, která blokuje proximální interfalangeální kloub po dobu 6 týdnů, spolu s domácím cvičebním programem. Druhá skupina bude podstupovat parafínové koupele a třetí skupina peloidoterapii, obě v kombinaci s domácími cviky.

Všichni pacienti získají poučení o onemocnění a úpravě aktivit. Dlaha omezující pohyb prstového kloubu a cvičení budou aplikovány po dobu 6 týdnů. Hodnocení bude provedeno na začátku, na konci 3. týdne a na konci 6. týdne zaslepeným hodnotitelem. Během studie nebude povoleno užívání analgetik ani protizánětlivých léků a pacientům bude nařízeno vyhýbat se užívání analgetik 24 hodin před každým hodnocením.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti ve věku od 18 do 75 let, kterým byla diagnostikována spouštěcí prst a kteří souhlasili s účastí na výzkumu. Celkem bude zapojeno 60 pacientů, kteří se přihlásili na ambulantní kliniky Fyzikální medicíny a rehabilitace Vzdělávací a výzkumné nemocnice Beyhekim Univerzity zdravotnických věd. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou způsobilí a ochotní účastníci náhodně rozděleni do tří skupin pomocí blokové randomizace.

První skupina dostane pokyny k používání statické dlahy na prst, která blokuje proximální interfalangeální kloub po dobu 6 týdnů, a bude také dodržovat domácí cvičební program. Druhá skupina bude podstupovat parafínové koupele po dobu 20 minut denně, celkem 15 sezení během 3 týdnů, spolu s domácím cvičebním programem. Třetí skupina bude podstupovat peloidoterapii při teplotě 45 °C po dobu 20 minut denně, celkem 15 sezení během 3 týdnů, v kombinaci s domácím cvičebním programem.

Pacientům bude poskytnuta statická dlaha na prst, která omezuje proximální interfalangeální kloub a udržuje jej v extenzi. Bude jim doporučeno nosit dlahu nepřetržitě během dne i noci, sundávat ji pouze kvůli hygieně nebo nezbytným potřebám. Dlaha se bude nosit po dobu 6 týdnů až do ukončení studie a denní doba nošení dlahy bude zaznamenána u každého pacienta.

Domácí cvičební program bude zahrnovat pasivní a aktivní cvičení rozsahu pohybu prstů (pasivní vytváření pěsti a aktivní rozsah pohybu bez spouštění), klouzání šlach, jemné samostatné protahování A1 kladky a jemnou hlubokou kruhovou masáž. Cvičení budou každému pacientovi prakticky předvedena lékařem nebo fyzioterapeutem a vyučována pomocí tištěných vizuálních materiálů. Pacientům budou konkrétně vysvětleny, povzbuzovány a monitorovány pokyny k zajištění dodržování cvičení. Ti s mírou dodržování nižší než 70–75 % budou ze studie vyloučeni.

Všichni pacienti získají informace o onemocnění a budou jim doporučeny úpravy aktivit. Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, na konci 3. týdne a na konci 6. týdne. Slepý hodnotitel provede podrobná vyšetření a vyhodnotí skupiny z hlediska primárních a sekundárních výsledných měření studie.

Budou zaznamenána základní sociodemografická a klinická data pacientů a bude provedeno podrobné fyzikální vyšetření. Intenzita bolesti, frekvence spouštění, závažnost a funkční dopad budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–10. Klinické stadium spouštěcího prstu bude stanoveno podle Greenovy klasifikace (stupně 1–4). Dodržování používání ortéz a cvičení pacienty bude dokumentováno. Ultrazvuková vyšetření, včetně tloušťky šlach, tloušťky A1 kladky a přítomnosti výpotku (semikvantitativně), provede slepý výzkumník s více než pětiletou zkušeností v muskuloskeletální ultrasonografii. Kromě toho bude hodnocena a zaznamenána úroveň spokojenosti pacientů pomocí škály globálního zlepšení pacienta. Budou také dokumentovány případné nežádoucí účinky související s léčbou.

Během léčebného období nebudou předepisována žádná analgetika ani protizánětlivá léčiva. Kromě toho budou pacienti informováni, aby neužívali žádná analgetika 24 hodin před hodnoceními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Konya
      • Konya, Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Nábor
        • Konya Beyhekim Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety a ochota účastnit se studie
  • Diagnóza idiopatického jednoho spouštěcího prstu, stupeň 2-3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se spouštěním ve více než jednom prstu
  • Pacienti se spouštěním v A3 kladce nebo se spouštěcím prstem stupně 1 nebo stupně 4
  • Pacienti se spouštěcím palcem (pollex)
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoliv injekci nebo intervenční výkon (uvolňovací operaci) pro spouštěcí prst v posledních 6 měsících
  • Pacienti, kteří dostávali fyzioterapii pro ruku v posledních 6 měsících
  • Pacienti aktuálně užívající kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Pacienti se zánětlivými nebo autoimunitními revmatologickými onemocněními, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, dna nebo psoriatická artritida
  • Pacienti s jinými muskuloskeletálními poruchami (např. syndrom karpálního tunelu, de Quervainova tenosynovitida, symptomatická osteoartróza ruky nebo Dupuytrenova kontraktura) nebo neurologickými onemocněními (např. hemiparéza po cévní mozkové příhodě, poranění míchy, poranění brachiálního plexu, roztroušená skleróza nebo parkinsonismus) postihujícími stejnou ruku
  • Pacienti s muskuloskeletálními poruchami způsobujícími bolest a/nebo omezení v proximální části horní končetiny na postižené straně (např. periartritida, laterální epikondylitida, mononeuropatie nebo radikulopatie)
  • Pacienti se závažnými metabolickými onemocněními (např. hypotyreóza, Cushingův syndrom nebo nekontrolovaná cukrovka)
  • Pacienti s jakýmkoliv stavem, který může interferovat s léčbou, jako jsou otevřené rány, vyrážky, lokální infekce nebo aktivní maligní onemocnění ruky
  • Pacienti s anamnézou traumatu ruky (chronického nebo opakovaného)
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni vyplnit dotazníky pro sebehodnocení buď samostatně, nebo s pomocí
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prstová ortéza
Skupina dostávající ortézu blokující kloub prstu
Prstová ortéza blokující kloub plus domácí cvičební terapie
Experimentální: Parafínová lázeň
Skupina podstupující terapii parafínovou lázní
Parafínová lázeň plus domácí cvičební terapie
Experimentální: Peloidoterapie
Skupina dostávající peloidoterapii
Peloidoterapie plus domácí cvičební terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS bolest
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. týden a 6. týden
VAS bolest: 0 žádná bolest; 10 nesnesitelná/max. bolest.
Výchozí hodnota, 3. týden a 6. týden
Greenova klasifikace (Stupně 1-4)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden a 6. týden

Spouštěcí prst klasifikovaný podle Greenovy klasifikace (Stupně 1-4) Stupeň 1 - Předspouštění: Bolest v dlani a citlivost nad A1 kladkou, s anamnézou spouštění, které není při vyšetření prokazatelné.

Stupeň 2 - Aktivní spouštění: Spouštění je klinicky zřejmé, ale pacient může prst aktivně natáhnout.

Stupeň 3 - Pasivní spouštění:

3a: Dochází k zablokování a vyžaduje pasivní natažení.

3b: Dochází k zablokování a pacient nemůže prst aktivně ohnout.

Stupeň 4 - Kontraktura: Prst je zcela zablokován s pevnou flexní kontrakturou v PIP kloubu.

Výchozí stav, 2. týden a 6. týden
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden a 6. týden
Dotazník výsledků ruky Michigan (MHQ) je komplexní dotazník vyplňovaný pacientem, který byl vyvinut pro hodnocení funkce ruky, bolesti a spokojenosti pacienta. Používá se k posouzení funkčního stavu jedinců s poruchami horních končetin a skládá se ze šesti subškál: Celková funkce ruky, Aktivity denního života, Pracovní výkon, Bolest, Estetika a Spokojenost. Turecká verze MHQ prošla procesy jazykové a kulturní adaptace a byla prokázána její platnost a spolehlivost. Studie prokázaly, že turecký MHQ má vysokou vnitřní konzistenci a test-retest spolehlivost, což podporuje jeho použití v klinické praxi i výzkumu pro hodnocení problémů ruky a zápěstí. MHQ je hodnocen na škále od 1 do 100. S výjimkou subškály bolesti vyšší skóre indikují lepší funkci ruky a spokojenost, zatímco vyšší skóre bolesti představují větší intenzitu bolesti. Celkový zdravotní stav ruky je určen výpočtem
Výchozí stav, 2. týden a 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový dojem pacienta o změně
Časové okno: 2. týden a 6. týden

Celkový dojem pacienta o změně (zlepšení):

1: Velmi výrazně zlepšeno 2: Výrazně zlepšeno 3: Mírně zlepšeno 4: Žádná změna 5: Mírně zhoršeno 6: Výrazně zhoršeno 7: Velmi výrazně zhoršeno

2. týden a 6. týden
Ultrazvukové vyšetření spouštěcího prstu
Časové okno: Baseline, 2. týden a 6. týden
Ultrazvukové vyšetření spouštěcího prstu bude provedeno pomocí sondy LA2-14A. Ruka a předloktí budou položeny dlaní nahoru (plná supinace) a zápěstí bude udržováno v neutrální poloze. Ultrazvukové vyšetření začne v podélné rovině a poté pokračuje v příčné rovině. Bude identifikován MCP kloub, ohybačové šlachy a dlaňová strana. Na úrovni MCP kloubu bude sonda natočena k získání příčného obrazu podél dlouhé osy šlach flexor digitorum. Tenká vrstva umístěná mezi hyperechogenním A1 pullejem a hyperechogenním povrchem šlach flexor digitorum bude představovat synoviální tekutinový prostor, který se na ultrazvuku jeví jako hypoechogenní pás. Tloušťka A1 pulleje bude definována jako vzdálenost mezi jeho horním a dolním okrajem včetně hyperechogenní oblasti. Maximální tloušťka A1 pulleje nad MCP kloubem bude změřena a zaznamenána.
Baseline, 2. týden a 6. týden
Ultrazvukové vyšetření skákavého prstu
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden a 6. týden
Plochy průřezu (CSA) šlach flexor digitorum budou také měřeny pomocí podobného přístupu, jak je popsáno výše. Na úrovni MCP kloubu budou maximální CSA šlach flexor digitorum ručně zakresleny v příčném pohledu podél vnější hyperechogenní kontury. Bude vypočítán a zaznamenán průměr ze tří měření. Podobná měření budou provedena na odpovídajícím prstu kontralaterální zdravé ruky a zaznamenána pro srovnání.
Výchozí hodnota, 2. týden a 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinnost a bezpečnost

Klinické studie na Prstová ortéza

Předplatit