- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07256522
Srovnávací hodnocení intervencí prstové dlahy, parafínu a peloidoterapie v léčbě skákavého prstu
Srovnávací hodnocení intervencí prstové dlahy, parafínu a peloidoterapie v léčbě spouštěcího prstu. Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Pacienti ve věku 18–75 let, kteří se s prstovou spouští dostaví do rehabilitační nemocnice třetího stupně a souhlasí s účastí, budou do studie zařazeni. Účastníci budou pomocí blokové randomizace náhodně rozděleni do tří skupin. První skupina bude používat statickou dlahu na prst, která blokuje proximální interfalangeální kloub po dobu 6 týdnů, spolu s domácím cvičebním programem. Druhá skupina bude podstupovat parafínové koupele a třetí skupina peloidoterapii, obě v kombinaci s domácími cviky.
Všichni pacienti získají poučení o onemocnění a úpravě aktivit. Dlaha omezující pohyb prstového kloubu a cvičení budou aplikovány po dobu 6 týdnů. Hodnocení bude provedeno na začátku, na konci 3. týdne a na konci 6. týdne zaslepeným hodnotitelem. Během studie nebude povoleno užívání analgetik ani protizánětlivých léků a pacientům bude nařízeno vyhýbat se užívání analgetik 24 hodin před každým hodnocením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti ve věku od 18 do 75 let, kterým byla diagnostikována spouštěcí prst a kteří souhlasili s účastí na výzkumu. Celkem bude zapojeno 60 pacientů, kteří se přihlásili na ambulantní kliniky Fyzikální medicíny a rehabilitace Vzdělávací a výzkumné nemocnice Beyhekim Univerzity zdravotnických věd. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou způsobilí a ochotní účastníci náhodně rozděleni do tří skupin pomocí blokové randomizace.
První skupina dostane pokyny k používání statické dlahy na prst, která blokuje proximální interfalangeální kloub po dobu 6 týdnů, a bude také dodržovat domácí cvičební program. Druhá skupina bude podstupovat parafínové koupele po dobu 20 minut denně, celkem 15 sezení během 3 týdnů, spolu s domácím cvičebním programem. Třetí skupina bude podstupovat peloidoterapii při teplotě 45 °C po dobu 20 minut denně, celkem 15 sezení během 3 týdnů, v kombinaci s domácím cvičebním programem.
Pacientům bude poskytnuta statická dlaha na prst, která omezuje proximální interfalangeální kloub a udržuje jej v extenzi. Bude jim doporučeno nosit dlahu nepřetržitě během dne i noci, sundávat ji pouze kvůli hygieně nebo nezbytným potřebám. Dlaha se bude nosit po dobu 6 týdnů až do ukončení studie a denní doba nošení dlahy bude zaznamenána u každého pacienta.
Domácí cvičební program bude zahrnovat pasivní a aktivní cvičení rozsahu pohybu prstů (pasivní vytváření pěsti a aktivní rozsah pohybu bez spouštění), klouzání šlach, jemné samostatné protahování A1 kladky a jemnou hlubokou kruhovou masáž. Cvičení budou každému pacientovi prakticky předvedena lékařem nebo fyzioterapeutem a vyučována pomocí tištěných vizuálních materiálů. Pacientům budou konkrétně vysvětleny, povzbuzovány a monitorovány pokyny k zajištění dodržování cvičení. Ti s mírou dodržování nižší než 70–75 % budou ze studie vyloučeni.
Všichni pacienti získají informace o onemocnění a budou jim doporučeny úpravy aktivit. Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, na konci 3. týdne a na konci 6. týdne. Slepý hodnotitel provede podrobná vyšetření a vyhodnotí skupiny z hlediska primárních a sekundárních výsledných měření studie.
Budou zaznamenána základní sociodemografická a klinická data pacientů a bude provedeno podrobné fyzikální vyšetření. Intenzita bolesti, frekvence spouštění, závažnost a funkční dopad budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–10. Klinické stadium spouštěcího prstu bude stanoveno podle Greenovy klasifikace (stupně 1–4). Dodržování používání ortéz a cvičení pacienty bude dokumentováno. Ultrazvuková vyšetření, včetně tloušťky šlach, tloušťky A1 kladky a přítomnosti výpotku (semikvantitativně), provede slepý výzkumník s více než pětiletou zkušeností v muskuloskeletální ultrasonografii. Kromě toho bude hodnocena a zaznamenána úroveň spokojenosti pacientů pomocí škály globálního zlepšení pacienta. Budou také dokumentovány případné nežádoucí účinky související s léčbou.
Během léčebného období nebudou předepisována žádná analgetika ani protizánětlivá léčiva. Kromě toho budou pacienti informováni, aby neužívali žádná analgetika 24 hodin před hodnoceními.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof (MD)
- Telefonní číslo: +905556232674
- E-mail: drramazanyilmaz@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turecko (Türkiye), 42080
- Nábor
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ramazan Yilmaz, Assoc Prof
- Telefonní číslo: +905556232674
- E-mail: drramazanyilmaz@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety a ochota účastnit se studie
- Diagnóza idiopatického jednoho spouštěcího prstu, stupeň 2-3
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se spouštěním ve více než jednom prstu
- Pacienti se spouštěním v A3 kladce nebo se spouštěcím prstem stupně 1 nebo stupně 4
- Pacienti se spouštěcím palcem (pollex)
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoliv injekci nebo intervenční výkon (uvolňovací operaci) pro spouštěcí prst v posledních 6 měsících
- Pacienti, kteří dostávali fyzioterapii pro ruku v posledních 6 měsících
- Pacienti aktuálně užívající kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- Pacienti se zánětlivými nebo autoimunitními revmatologickými onemocněními, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, dna nebo psoriatická artritida
- Pacienti s jinými muskuloskeletálními poruchami (např. syndrom karpálního tunelu, de Quervainova tenosynovitida, symptomatická osteoartróza ruky nebo Dupuytrenova kontraktura) nebo neurologickými onemocněními (např. hemiparéza po cévní mozkové příhodě, poranění míchy, poranění brachiálního plexu, roztroušená skleróza nebo parkinsonismus) postihujícími stejnou ruku
- Pacienti s muskuloskeletálními poruchami způsobujícími bolest a/nebo omezení v proximální části horní končetiny na postižené straně (např. periartritida, laterální epikondylitida, mononeuropatie nebo radikulopatie)
- Pacienti se závažnými metabolickými onemocněními (např. hypotyreóza, Cushingův syndrom nebo nekontrolovaná cukrovka)
- Pacienti s jakýmkoliv stavem, který může interferovat s léčbou, jako jsou otevřené rány, vyrážky, lokální infekce nebo aktivní maligní onemocnění ruky
- Pacienti s anamnézou traumatu ruky (chronického nebo opakovaného)
- Pacienti, kteří nejsou ochotni vyplnit dotazníky pro sebehodnocení buď samostatně, nebo s pomocí
- Těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prstová ortéza
Skupina dostávající ortézu blokující kloub prstu
|
Prstová ortéza blokující kloub plus domácí cvičební terapie
|
|
Experimentální: Parafínová lázeň
Skupina podstupující terapii parafínovou lázní
|
Parafínová lázeň plus domácí cvičební terapie
|
|
Experimentální: Peloidoterapie
Skupina dostávající peloidoterapii
|
Peloidoterapie plus domácí cvičební terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS bolest
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. týden a 6. týden
|
VAS bolest: 0 žádná bolest; 10 nesnesitelná/max. bolest.
|
Výchozí hodnota, 3. týden a 6. týden
|
|
Greenova klasifikace (Stupně 1-4)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden a 6. týden
|
Spouštěcí prst klasifikovaný podle Greenovy klasifikace (Stupně 1-4) Stupeň 1 - Předspouštění: Bolest v dlani a citlivost nad A1 kladkou, s anamnézou spouštění, které není při vyšetření prokazatelné. Stupeň 2 - Aktivní spouštění: Spouštění je klinicky zřejmé, ale pacient může prst aktivně natáhnout. Stupeň 3 - Pasivní spouštění: 3a: Dochází k zablokování a vyžaduje pasivní natažení. 3b: Dochází k zablokování a pacient nemůže prst aktivně ohnout. Stupeň 4 - Kontraktura: Prst je zcela zablokován s pevnou flexní kontrakturou v PIP kloubu. |
Výchozí stav, 2. týden a 6. týden
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden a 6. týden
|
Dotazník výsledků ruky Michigan (MHQ) je komplexní dotazník vyplňovaný pacientem, který byl vyvinut pro hodnocení funkce ruky, bolesti a spokojenosti pacienta.
Používá se k posouzení funkčního stavu jedinců s poruchami horních končetin a skládá se ze šesti subškál: Celková funkce ruky, Aktivity denního života, Pracovní výkon, Bolest, Estetika a Spokojenost.
Turecká verze MHQ prošla procesy jazykové a kulturní adaptace a byla prokázána její platnost a spolehlivost.
Studie prokázaly, že turecký MHQ má vysokou vnitřní konzistenci a test-retest spolehlivost, což podporuje jeho použití v klinické praxi i výzkumu pro hodnocení problémů ruky a zápěstí.
MHQ je hodnocen na škále od 1 do 100.
S výjimkou subškály bolesti vyšší skóre indikují lepší funkci ruky a spokojenost, zatímco vyšší skóre bolesti představují větší intenzitu bolesti.
Celkový zdravotní stav ruky je určen výpočtem
|
Výchozí stav, 2. týden a 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový dojem pacienta o změně
Časové okno: 2. týden a 6. týden
|
Celkový dojem pacienta o změně (zlepšení): 1: Velmi výrazně zlepšeno 2: Výrazně zlepšeno 3: Mírně zlepšeno 4: Žádná změna 5: Mírně zhoršeno 6: Výrazně zhoršeno 7: Velmi výrazně zhoršeno |
2. týden a 6. týden
|
|
Ultrazvukové vyšetření spouštěcího prstu
Časové okno: Baseline, 2. týden a 6. týden
|
Ultrazvukové vyšetření spouštěcího prstu bude provedeno pomocí sondy LA2-14A.
Ruka a předloktí budou položeny dlaní nahoru (plná supinace) a zápěstí bude udržováno v neutrální poloze.
Ultrazvukové vyšetření začne v podélné rovině a poté pokračuje v příčné rovině.
Bude identifikován MCP kloub, ohybačové šlachy a dlaňová strana.
Na úrovni MCP kloubu bude sonda natočena k získání příčného obrazu podél dlouhé osy šlach flexor digitorum.
Tenká vrstva umístěná mezi hyperechogenním A1 pullejem a hyperechogenním povrchem šlach flexor digitorum bude představovat synoviální tekutinový prostor, který se na ultrazvuku jeví jako hypoechogenní pás.
Tloušťka A1 pulleje bude definována jako vzdálenost mezi jeho horním a dolním okrajem včetně hyperechogenní oblasti.
Maximální tloušťka A1 pulleje nad MCP kloubem bude změřena a zaznamenána.
|
Baseline, 2. týden a 6. týden
|
|
Ultrazvukové vyšetření skákavého prstu
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden a 6. týden
|
Plochy průřezu (CSA) šlach flexor digitorum budou také měřeny pomocí podobného přístupu, jak je popsáno výše.
Na úrovni MCP kloubu budou maximální CSA šlach flexor digitorum ručně zakresleny v příčném pohledu podél vnější hyperechogenní kontury.
Bude vypočítán a zaznamenán průměr ze tří měření.
Podobná měření budou provedena na odpovídajícím prstu kontralaterální zdravé ruky a zaznamenána pro srovnání.
|
Výchozí hodnota, 2. týden a 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KonyaBeyhekimTRH2025/5634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinnost a bezpečnost
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
Klinické studie na Prstová ortéza
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityUkončeno
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeNeznámýParalytická mrtviceSingapur
-
University of Texas at AustinMedical University of South Carolina; Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Brooks Rehabilitation a další spolupracovníciNáborHemiparéza po mrtvici | Ortéza kotníku (AFO) | Pacienti s mrtvicíSpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončenoSvalová slabost | Bolest krku | Přední držení hlavy | Syndrom krku | Brace | Deformace páteře | Deformita | Posturální kyfózaEgypt
-
Washington University School of MedicineDokončenoDiabetes Mellitus | Periferní neuropatie | Ortotické zařízeníSpojené státy