Avaliação Comparativa das Intervenções de Tala para Dedo, Parafina e Peloidoterapia no Tratamento do Dedo em Gatilho
Avaliação Comparativa de Intervenções com Tala para o Dedo, Parafina e Peloidoterapia no Tratamento do Dedo em Gatilho. Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
Serão incluídos no estudo doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos que apresentem dedo em gatilho num hospital de reabilitação terciário e concordem em participar. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em três grupos através de randomização por blocos. O primeiro grupo utilizará uma tala estática para o dedo que bloqueia a articulação interfalângica proximal durante 6 semanas, juntamente com um programa de exercícios domiciliários. O segundo grupo receberá terapia com banho de parafina, e o terceiro grupo receberá peloidoterapia, ambos em combinação com exercícios domiciliários.
Todos os doentes receberão educação sobre a doença e modificação de atividades. A tala restritiva da articulação do dedo e os exercícios serão aplicados durante 6 semanas. As avaliações serão realizadas no início, no final da 3ª semana e no final da 6ª semana por um avaliador cego. Não será permitida medicação analgésica ou anti-inflamatória durante o estudo, e os doentes serão instruídos a evitar o uso de analgésicos nas 24 horas anteriores a cada avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos que foram diagnosticados com dedo em gatilho e concordaram em participar no estudo. Um total de 60 pacientes que se candidataram às consultas externas de Medicina Física e Reabilitação do Hospital Universitário e de Investigação Beyhekim da Universidade de Ciências da Saúde serão inscritos. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os participantes elegíveis e dispostos serão aleatoriamente distribuídos por três grupos utilizando randomização por blocos.
O primeiro grupo será instruído a utilizar uma tala estática para o dedo que bloqueia a articulação interfalângica proximal durante 6 semanas e seguirá também um programa de exercícios domiciliários. O segundo grupo receberá terapia de banho de parafina durante 20 minutos por dia, 15 sessões ao longo de 3 semanas, juntamente com um programa de exercícios domiciliários. O terceiro grupo receberá peloidoterapia a 45°C durante 20 minutos por dia, consistindo em 15 sessões ao longo de 3 semanas, em conjunto com um programa de exercícios domiciliários.
Será fornecida aos pacientes uma tala estática para o dedo que restringe a articulação interfalângica proximal e a mantém em extensão. Serão instruídos a usar a tala continuamente, tanto de dia como de noite, removendo-a apenas para higiene ou necessidades essenciais. A tala será usada durante 6 semanas até à conclusão do estudo, e a duração diária do uso da tala será registada para cada paciente.
O programa de exercícios domiciliários incluirá exercícios de amplitude de movimento passiva e ativa do dedo (fazer o punho passivamente e amplitude de movimento ativa sem gatilho), deslizamento do tendão, alongamento suave auto-administrado da polia A1 e massagem circular profunda suave. Os exercícios serão demonstrados a cada paciente na prática por um médico ou fisioterapeuta e ensinados utilizando materiais visuais impressos. Os pacientes serão especificamente instruídos, encorajados e monitorizados para garantir a adesão aos exercícios. Aqueles com uma taxa de adesão abaixo de 70-75% serão excluídos do estudo.
Todos os pacientes receberão educação sobre a doença e serão aconselhados sobre modificação de atividades. As avaliações serão realizadas antes do tratamento, no final da 3ª semana e no final da 6ª semana. Um avaliador cego realizará exames detalhados e avaliará os grupos em termos das medidas de resultados primários e secundários do estudo.
Os dados sociodemográficos e clínicos basais dos pacientes serão registados, e será realizado um exame físico detalhado. A intensidade da dor, a frequência do gatilho, a gravidade e o impacto funcional serão avaliados utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0-10. O estadio clínico do dedo em gatilho será determinado de acordo com a classificação de Green (Graus 1-4). A adesão do paciente ao uso ortótico e aos exercícios será documentada. As avaliações por ultrassom, incluindo a espessura dos tendões, a espessura da polia A1 e a presença de derrame (semiquantitativo) serão realizadas por um investigador cego com mais de cinco anos de experiência em ultrassonografia musculoesquelética. Além disso, os níveis de satisfação dos pacientes serão avaliados e registados utilizando a Escala de Melhoria Global do Paciente. Quaisquer potenciais efeitos indesejáveis relacionados com o tratamento também serão documentados.
Nenhum medicamento analgésico ou anti-inflamatório será prescrito durante o período de tratamento. Adicionalmente, os pacientes serão informados para não tomarem qualquer medicamento analgésico nas 24 horas anteriores às avaliações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof (MD)
- Número de telefone: +905556232674
- E-mail: drramazanyilmaz@yahoo.com
Locais de estudo
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Konya
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Konya, Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Recrutamento
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
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Contato:
- Ramazan Yilmaz, Assoc Prof
- Número de telefone: +905556232674
- E-mail: drramazanyilmaz@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 18 e 75 anos de idade e estar disposto a participar no estudo
- Ter um diagnóstico de dedo em gatilho idiopático único, Grau 2-3
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com dedo em gatilho em mais de um dedo
- Pacientes com dedo em gatilho na polia A3 ou com dedo em gatilho Grau 1 ou Grau 4
- Pacientes com dedo em gatilho do polegar (pólice)
- Pacientes que tenham realizado qualquer injeção ou procedimento intervencionista (cirurgia de liberação) para dedo em gatilho nos últimos 6 meses
- Pacientes que tenham recebido fisioterapia para a mão nos últimos 6 meses
- Pacientes que estejam atualmente a usar corticosteroides ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
- Pacientes com doenças reumatológicas inflamatórias ou autoimunes, como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, gota ou artrite psoriática
- Pacientes com outras perturbações musculoesqueléticas (por exemplo, síndrome do túnel cárpico, tenossinovite de De Quervain, osteoartrose sintomática da mão ou contratura de Dupuytren) ou doenças neurológicas (por exemplo, hemiparesia relacionada com AVC, lesão da medula espinal, lesão do plexo braquial, esclerose múltipla ou parkinsonismo) que afetem a mesma mão
- Pacientes com perturbações musculoesqueléticas que causem dor e/ou limitação no membro superior proximal do lado afetado (por exemplo, periartrite, epicondilite lateral, mononeuropatia ou radiculopatia)
- Pacientes com doenças metabólicas significativas (por exemplo, hipotiroidismo, síndrome de Cushing ou diabetes não controlada)
- Pacientes com qualquer condição que possa interferir com o tratamento, como feridas abertas, erupções cutâneas, infeções locais ou doença maligna ativa da mão
- Pacientes com histórico de trauma da mão (crónico ou repetitivo)
- Pacientes que não estejam dispostos a completar os questionários de autoavaliação de forma independente ou com assistência
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ortese de dedo
O grupo que recebeu a órtese de bloqueio da articulação do dedo
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Ortese bloqueadora articular para dedos mais terapia de exercícios domiciliares
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Experimental: Banho de parafina
O grupo que recebe terapia de banho de parafina
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Banho de parafina mais terapia de exercício domiciliar
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Experimental: Peloidoterapia
O grupo que recebe peloidoterapia
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Peloidoterapia mais terapia de exercício domiciliário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (EVA) para a dor
Prazo: Linha de base, semana 3 e semana 6
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VAS dor: 0 sem dor; 10 insuportável/máx. dor.
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Linha de base, semana 3 e semana 6
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Classificação de Green (Graus 1-4)
Prazo: Baseline, semana 2 e semana 6
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Dedo em gatilho classificado de acordo com a classificação de Green (Graus 1-4) Grau 1 - Pré-gatilho: Dor na palma da mão e sensibilidade sobre a polia A1, com histórico de gatilho não demonstrável ao exame. Grau 2 - Gatilho Ativo: O gatilho é clinicamente evidente, mas o paciente pode estender ativamente o dedo. Grau 3 - Gatilho Passivo: 3a: O bloqueio está presente e requer extensão passiva. 3b: O bloqueio está presente, e o paciente não consegue flexionar ativamente o dedo. Grau 4 - Contratura: O dedo está completamente bloqueado com uma contratura em flexão fixa na articulação IFP. |
Baseline, semana 2 e semana 6
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Questionário de Resultados da Mão de Michigan (MHQ)
Prazo: Baseline, semana 2 e semana 6
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O Questionário de Resultados da Mão de Michigan (MHQ) é um questionário abrangente de autorrelato desenvolvido para avaliar a função da mão, a dor e a satisfação do paciente.
É utilizado para avaliar o estado funcional de indivíduos com perturbações do membro superior e consiste em seis subescalas: Função Geral da Mão, Atividades da Vida Diária, Desempenho no Trabalho, Dor, Estética e Satisfação.
A versão turca do MHQ passou por processos de adaptação linguística e cultural, e a sua validade e fiabilidade foram estabelecidas.
Estudos demonstraram que o MHQ turco tem alta consistência interna e fiabilidade teste-reteste, apoiando a sua utilização tanto na prática clínica como na investigação para avaliar problemas da mão e do punho.
O MHQ é pontuado numa escala de 1 a 100.
Exceto para a subescala da dor, pontuações mais altas indicam melhor função da mão e satisfação, enquanto pontuações de dor mais altas representam maior intensidade da dor.
O estado geral de saúde da mão é determinado pelo cál
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Baseline, semana 2 e semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global do Doente sobre a Mudança
Prazo: Semana 2 e semana 6
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Impressão Global do Doente sobre a Mudança (Melhoria): 1: Muito melhorado 2: Muito melhorado 3: Minimamente melhorado 4: Sem alteração 5: Minimamente pior 6: Muito pior 7: Muito pior |
Semana 2 e semana 6
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Avaliação ultrassonográfica do dedo em gatilho
Prazo: Baseline, semana 2 e semana 6
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A avaliação ultrassonográfica do dedo em gatilho será realizada com um transdutor LA2-14A.
A mão e o antebraço serão posicionados com a superfície palmar voltada para cima (supinação total) e o pulso mantido em posição neutra.
O exame de ultrassom começará no plano longitudinal e depois passará para o plano transversal.
A articulação MCP, os tendões flexores e a região volar serão identificados.
Ao nível da articulação MCP, o transdutor será rodado para obter uma imagem transversal ao longo do eixo longo dos tendões flexores dos dedos.
A fina camada localizada entre a polia A1 hiperecogénica e a superfície hiperecogénica dos tendões flexores dos dedos representará o espaço do líquido sinovial, aparecendo como uma banda hipoecogénica na ultrassonografia.
A espessura da polia A1 será definida como a distância entre as suas margens superior e inferior, incluindo a região hiperecogénica.
A espessura máxima da polia A1 acima da articulação MCP será medida e registada.
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Baseline, semana 2 e semana 6
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Avaliação ultrassonográfica do dedo em gatilho
Prazo: Linha de base, semana 2 e semana 6
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As áreas transversais (CSAs) dos tendões flexores dos dedos também serão medidas utilizando uma abordagem semelhante à descrita acima.
Ao nível da articulação MCP, as CSAs máximas dos tendões flexores dos dedos serão traçadas manualmente na vista transversal ao longo do contorno hiperecogénico externo.
A média de três medições será calculada e registada.
Medições semelhantes serão realizadas no dedo correspondente da mão saudável contralateral e registadas para comparação.
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Linha de base, semana 2 e semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KonyaBeyhekimTRH2025/5634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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