- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07256522
Sammenlignende evaluering av fingertøysplint, parafin og peloidoterapi-intervensjoner i behandlingen av snappefinger
Komparativ evaluering av fingersplint, parafin og peloidoterapi-intervensjoner i behandlingen av triggerfinger. En prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Pasienter i alderen 18-75 år som presenterer med triggerfinger ved et tertiært rehabiliteringssykehus og samtykker til å delta, vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper ved hjelp av blokkrandomisering. Den første gruppen vil bruke en statisk fingersplint som blokkerer det proximale interfalangealleddet i 6 uker, sammen med et hjemmetreningsprogram. Den andre gruppen vil få parafinbadterapi, og den tredje gruppen vil få peloidoterapi, begge i kombinasjon med hjemmeøvelser.
Alle pasienter vil få opplæring om sykdommen og aktivitetsmodifisering. Fingerleddsbegrensende splint og øvelser vil bli brukt i 6 uker. Vurderinger vil bli utført ved baseline, ved slutten av den 3. uken og ved slutten av den 6. uken av en blindet vurderer. Ingen smertestillende eller antiinflammatorisk medisinering vil være tillatt under studien, og pasientene vil bli instruert om å unngå å bruke smertestillende medisiner innen 24 timer før hver vurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i alderen 18 til 75 år som er diagnostisert med utløserfinger og som har samtykket til å delta i studien, vil bli inkludert. Totalt 60 pasienter som har søkt til Fysisk medisin og rehabiliterings poliklinikk ved Universitetet for helsevitenskap Beyhekim Opplærings- og forskningssykehus vil bli inkludert. I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil kvalifiserte og villige deltakere bli tilfeldig tildelt til tre grupper ved hjelp av blokkrandomisering.
Den første gruppen vil bli instruert til å bruke en statisk fingerspjelke som blokkerer det proximale interfalangealleddet i 6 uker, og vil også følge et hjemmetreningsprogram. Den andre gruppen vil motta parafinbadterapi i 20 minutter per dag, 15 økter over 3 uker, sammen med et hjemmetreningsprogram. Den tredje gruppen vil motta peloidoterapi ved 45°C i 20 minutter per dag, bestående av 15 økter over 3 uker, i kombinasjon med et hjemmetreningsprogram.
En statisk fingerspjelke som begrenser det proximale interfalangealleddet og holder det i strekning, vil bli gitt til pasientene. De vil bli instruert til å bruke spjelken kontinuerlig både dag og natt, og bare ta den av for hygiene eller essensielle behov. Spjelken vil bli brukt i 6 uker til studien er fullført, og den daglige brukstiden for spjelken vil bli registrert for hver pasient.
Hjemmetreningsprogrammet vil inkludere passive og aktive bevegelsesøvelser for fingrene (passiv knytting av neven og aktiv bevegelsesutstrekning uten utløsning), sene gliøvelser, selvadministrert mild A1-pulley strekk, og mild dyp sirkulær massasje. Øvelsene vil bli demonstrert for hver pasient i praksis av en lege eller fysioterapeut og lært ved hjelp av trykte visuelle materialer. Pasientene vil bli spesifikt instruert, oppmuntret og overvåket for å sikre at de følger treningsprogrammet. De med en oppfølgningsrate under 70-75% vil bli ekskludert fra studien.
Alle pasientene vil få opplæring om sykdommen og vil få råd om aktivitetsmodifikasjon. Evalueringer vil bli utført før behandling, ved slutten av 3. uke og ved slutten av 6. uke. En blindet vurderer vil utføre detaljerte undersøkelser og evaluere gruppene med hensyn til studiens primære og sekundære utfallsmål.
Pasientenes baseline sosiodemografiske og kliniske data vil bli registrert, og en detaljert fysisk undersøkelse vil bli utført. Smerteintensitet, utløserfrekvens, alvorlighetsgrad og funksjonell påvirkning vil bli evaluert ved hjelp av en 0-10 visuell analog skala (VAS). Klinisk stadieinndeling av utløserfingeren vil bli bestemt i henhold til Greens klassifisering (grad 1-4). Pasientens overholdelse av ortotisk bruk og trening vil bli dokumentert. Ultralydvurderinger, inkludert sener tykkelse, A1-pulley tykkelse og tilstedeværelse av effusjon (semikvantitativt), vil bli utført av en blindet forsker med over fem års erfaring i muskelskjelett ultralyd. I tillegg vil pasientenes tilfredshet bli evaluert og registrert ved hjelp av Patient Global Improvement Scale. Eventuelle potensielle behandlingsrelaterte uønskede effekter vil også bli dokumentert.
Ingen smertestillende eller antiinflammatorisk medisin vil bli foreskrevet i løpet av behandlingsperioden. I tillegg vil pasientene bli informert om ikke å ta noen smertestillende medisin innen 24 timer før vurderingene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof (MD)
- Telefonnummer: +905556232674
- E-post: drramazanyilmaz@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
- Rekruttering
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ramazan Yilmaz, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905556232674
- E-post: drramazanyilmaz@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18 og 75 år og villig til å delta i studien
- Å ha en diagnose med idiopatisk enkelt utløserfinger, grad 2-3
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med utløsning i mer enn én finger
- Pasienter med utløsning ved A3-pulley eller med grad 1 eller grad 4 utløserfinger
- Pasienter med tommelutløserfinger
- Pasienter som har gjennomgått noen injeksjon eller intervensjonell prosedyre (frigjøringskirurgi) for utløserfinger innen de siste 6 månedene
- Pasienter som har fått fysioterapi for hånden innen de siste 6 månedene
- Pasienter som for tiden bruker kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er)
- Pasienter med inflammatoriske eller autoimmune revmatologiske sykdommer som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, gikt eller psoriatisk artritt
- Pasienter med andre muskelskjelettlidelser (f.eks. carpaltunnelsyndrom, de Quervains tenosynovitt, symptomatisk håndartrose eller Dupuytrens kontraktur) eller nevrologiske sykdommer (f.eks. hjerneslag-relatert hemiparese, ryggmargsskade, plexus brachialis-skade, multippel sklerose eller parkinsonisme) som påvirker samme hånd
- Pasienter med muskelskjelettlidelser som forårsaker smerte og/eller begrensning i den proksimale overekstremiteten på den berørte siden (f.eks. periartritt, lateral epikondylitt, mononeuropati eller radikulopati)
- Pasienter med betydelige metabolske sykdommer (f.eks. hypotyreose, Cushings syndrom eller ukontrollert diabetes)
- Pasienter med enhver tilstand som kan forstyrre behandlingen, som åpne sår, utslett, lokale infeksjoner eller aktiv ondartet sykdom i hånden
- Pasienter med historie om håndtraume (kronisk eller repetitivt)
- Pasienter som ikke er villige til å fullføre selvrapporteringsspørreskjemæne enten selvstendig eller med hjelp
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fingerortose
Gruppen som mottar fingerleddsblokkerende orthese
|
Leddsperrende fingerortose pluss hjemmebasert treningsbehandling
|
|
Eksperimentell: Parafinbad
Gruppen som mottok parafinbadterapi
|
Parafinbad pluss hjemmebasert treningsterapi
|
|
Eksperimentell: Peloidoterapi
Gruppen som mottok peloidoterapi
|
Peloidoterapi pluss hjemmebasert treningsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smerte
Tidsramme: Baseline, uke 3 og uke 6
|
VAS smerte: 0 ingen smerte; 10 uutholdelig/maks. smerte.
|
Baseline, uke 3 og uke 6
|
|
Greens klassifisering (Grader 1-4)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 6
|
Triggerfinger klassifisert etter Greens klassifikasjon (Grad 1-4) Grad 1 - Fortriggering: Smerte i håndflaten og ømhet over A1-pulleyen, med en historie om triggering som ikke kan påvises ved undersøkelse. Grad 2 - Aktiv triggering: Triggering er klinisk tydelig, men pasienten kan aktivt strekke fingeren. Grad 3 - Passiv triggering: 3a: Låsing er tilstede og krever passiv strekking. 3b: Låsing er tilstede, og pasienten kan ikke aktivt bøye fingeren. Grad 4 - Kontraktur: Fingeren er helt låst med en fast fleksjonskontraktur i PIP-leddet. |
Baseline, uke 2 og uke 6
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 6
|
The Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) er et omfattende selvrapportert spørreskjema utviklet for å evaluere håndfunksjon, smerte og pasienttilfredshet.
Det brukes til å vurdere funksjonell status hos individer med lidelser i øvre ekstremiteter og består av seks delskalaer: Total håndfunksjon, daglige aktiviteter, arbeidsprestasjon, smerte, estetikk og tilfredshet.
Den tyrkiske versjonen av MHQ har gjennomgått språklige og kulturelle tilpasningsprosesser, og dens validitet og pålitelighet er etablert.
Studier har vist at den tyrkiske MHQ har høy intern konsistens og test-retest-pålitelighet, noe som støtter bruken i både klinisk praksis og forskning for å vurdere hånd- og håndleddsproblemer.
MHQ poengsummen varierer fra 1 til 100.
Bortsett fra smertedelskalaen indikerer høyere poengsum bedre håndfunksjon og tilfredshet, mens høyere smertescore representerer større smerteintensitet.
Den totale håndhelsestatusen bestemmes av cal
|
Baseline, uke 2 og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Uke 2 og uke 6
|
Pasientens globale inntrykk av endring (forbedring): 1: Veldig mye forbedret 2: Mye forbedret 3: Minimalt forbedret 4: Ingen endring 5: Minimalt verre 6: Mye verre 7: Veldig mye verre |
Uke 2 og uke 6
|
|
Ultralydbasert evaluering av triggerfinger
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 6
|
Ultralydundersøkelse av utløserfingeren vil bli utført ved hjelp av en LA2-14A-transduser.
Hånden og underarmen vil bli plassert med håndflaten vendt oppover (full supinasjon) og håndleddet holdt i en nøytral posisjon.
Ultralydundersøkelsen vil begynne i det longitudinale planet og deretter fortsette til det tverrgående planet.
MCP-leddet, fleksorsenene og volar vil bli identifisert.
På nivå med MCP-leddet vil transduseren bli rotert for å oppnå et tverrgående bilde langs den lange aksen til fleksordigitorumsenene.
Det tynne laget som ligger mellom den hyperekoiske A1-pulleyen og den hyperekoiske overflaten av fleksordigitorumsenene vil representere synovialvæskerommet, og vil fremstå som et hypoekoiskt bånd på ultralyd.
Tykkelsen på A1-pulleyen vil bli definert som avstanden mellom dens øvre og nedre grenser, inkludert det hyperekoiske området.
Den maksimale tykkelsen på A1-pulleyen over MCP-leddet vil bli målt og registrert.
|
Baseline, uke 2 og uke 6
|
|
Ultralydvurdering av trigger finger
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 6
|
Tverrsnittsarealene (CSA) til fleksor digitorum-senene vil også bli målt ved hjelp av en tilsvarende tilnærming som beskrevet ovenfor.
På nivå med MCP-leddet vil de maksimale CSA-ene til fleksor digitorum-senene bli manuelt tegnet opp i tverrsnittsvisningen langs den ytre hyperekoiske konturen.
Gjennomsnittet av tre målinger vil bli beregnet og registrert.
Tilsvarende målinger vil bli utført på den tilsvarende fingeren på den kontralaterale friske hånden og registrert for sammenligning.
|
Baseline, uke 2 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KonyaBeyhekimTRH2025/5634
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .