- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07256522
Sammenlignende evaluering af fingersplint-, paraffin- og peloidoterapi-interventioner i behandlingen af triggerfinger
Komparativ Evaluering af Fingerspalt, Paraffin og Peloidoterapi Interventioner i Behandlingen af Snækfinger. Et Prospektivt, Randomiseret, Kontrolleret Studie
Patienter i alderen 18-75 år, der henvender sig med triggerfinger til et tertiært rehabiliteringshospital og accepterer at deltage, vil blive inkluderet i studiet. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper ved hjælp af blokrandomisering. Den første gruppe vil bruge en statisk fingerspalk, der blokerer det proximale interfalangealled i 6 uger, sammen med et hjemmetræningsprogram. Den anden gruppe vil modtage paraffinbadterapi, og den tredje gruppe vil modtage peloidoterapi, begge i kombination med hjemmetræning.
Alle patienter vil modtage undervisning om sygdommen og aktivitetsændringer. Fingerledsbegrænsende spalk og øvelser vil blive anvendt i 6 uger. Evalueringer vil blive udført ved baseline, ved slutningen af 3. uge og ved slutningen af 6. uge af en blindet vurderer. Ingen smertestillende eller antiinflammatorisk medicin vil være tilladt under studiet, og patienter vil blive instrueret i at undgå at bruge smertestillende midler inden for 24 timer før hver vurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter i alderen 18 til 75 år, der er diagnosticeret med triggerfinger og har accepteret at deltage i studiet, vil blive inkluderet. I alt 60 patienter, der har ansøgt om behandling på fysisk medicin og rehabiliteringsambulatorierne på University of Health Sciences Beyhekim Uddannelses- og Forskningshospital, vil blive optaget. I henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne vil kvalificerede og villige deltagere blive tilfældigt tildelt til tre grupper ved hjælp af blokrandomisering.
Den første gruppe vil blive instrueret i at bruge en statisk fingerskinne, der blokerer det proximale interfalangealled i 6 uger, og vil også følge et hjemmetræningsprogram. Den anden gruppe vil modtage paraffinbadterapi i 20 minutter om dagen, 15 sessioner over 3 uger, sammen med et hjemmetræningsprogram. Den tredje gruppe vil modtage peloidoterapi ved 45°C i 20 minutter om dagen, bestående af 15 sessioner over 3 uger, sammen med et hjemmetræningsprogram.
En statisk fingerskinne, der begrænser det proximale interfalangealled og opretholder det i extension, vil blive leveret til patienterne. De vil blive instrueret i at bære skinnen kontinuerligt både dag og nat, og kun fjerne den til hygiejne eller essentielle behov. Skinneanvendelsen vil vare i 6 uger, indtil studiet er afsluttet, og den daglige varighed af skinneanvendelse vil blive registreret for hver patient.
Hjemmetræningsprogrammet vil omfatte passive og aktive bevægelsesøvelser for fingrene (passiv næve-lavning og aktiv bevægelsesudfoldning uden triggering), sene-glidning, selvadministreret forsigtig A1-pulley-strækning og forsigtig dyb cirkulær massage. Øvelserne vil blive demonstreret for hver patient i praksis af en læge eller fysioterapeut og undervist ved hjælp af trykte visuelle materialer. Patienterne vil blive specifikt instrueret, opmuntret og overvåget for at sikre overholdelse af træningsprogrammet. De med en overholdelsesprocent under 70-75% vil blive ekskluderet fra studiet.
Alle patienter vil modtage undervisning om sygdommen og vil få rådgivning om aktivitetsændringer. Evalueringer vil blive udført før behandling, ved afslutningen af 3. uge og ved afslutningen af 6. uge. En blindet assessor vil udføre detaljerede undersøgelser og evaluere grupperne i forhold til studiet primære og sekundære resultatmål.
Patienternes basale sociodemografiske og kliniske data vil blive registreret, og en detaljeret fysisk undersøgelse vil blive udført. Smerteintensitet, triggerfrekvens, sværhedsgrad og funktionel påvirkning vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-10. Den kliniske stadieinddeling af triggerfingeren vil blive bestemt i henhold til Greens klassifikation (grad 1-4). Patienternes overholdelse af ortopædisk anvendelse og træning vil blive dokumenteret. Ultralydsvurderinger, inklusive senetykkelse, A1-pulley-tykkelse og tilstedeværelse af effusion (semikvantitativ), vil blive udført af en blindet forsker med over fem års erfaring i muskuloskeletal ultralydsskanning. Desuden vil patienternes tilfredshedsniveauer blive evalueret og registreret ved hjælp af Patient Global Improvement Scale. Eventuelle potentielle behandlingsrelaterede uønskede effekter vil også blive dokumenteret.
Der vil ikke blive ordineret smertestillende eller antiinflammatorisk medicin i behandlingsperioden. Desuden vil patienterne blive informeret om ikke at indtage nogen smertestillende medicin inden for 24 timer før evalueringerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof (MD)
- Telefonnummer: +905556232674
- E-mail: drramazanyilmaz@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
- Rekruttering
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ramazan Yilmaz, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905556232674
- E-mail: drramazanyilmaz@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18 og 75 år og villig til at deltage i studiet
- At have en diagnose af idiopatisk enkelt udløserfinger, grad 2-3
Eksklusionskriterier:
- Patienter med udløsning i mere end en finger
- Patienter med udløsning ved A3-pulley eller med grad 1 eller grad 4 udløserfinger
- Patienter med tommel (pollex) udløserfinger
- Patienter, der har gennemgået enhver injektion eller interventionel procedure (frigørelsesoperation) for udløserfinger inden for de sidste 6 måneder
- Patienter, der har modtaget fysioterapi for hånden inden for de sidste 6 måneder
- Patienter, der i øjeblikket bruger kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Patienter med inflammatoriske eller autoimmune reumatologiske sygdomme som ledegigt, systemisk lupus erythematosus, gigt eller psoriasisartrit
- Patienter med andre muskel-skeletlidelser (f.eks. karpaltunnelsyndrom, de Quervains tenosynovitis, symptomatisk håndartrose eller Dupuytrens kontraktur) eller neurologiske sygdomme (f.eks. slagtilfælde-relateret hemiparese, rygmarvsskade, plexus brachialis-skade, multipel sklerose eller parkinsonisme), der påvirker den samme hånd
- Patienter med muskel-skeletlidelser, der forårsager smerter og/eller begrænsning i den proximale overekstremitet på den berørte side (f.eks. periartrit, lateral epicondylitis, mononeuropati eller radikulopati)
- Patienter med betydelige metaboliske sygdomme (f.eks. hypothyreose, Cushings syndrom eller ukontrolleret diabetes)
- Patienter med enhver tilstand, der kan forstyrre behandlingen, såsom åbne sår, udslæt, lokale infektioner eller aktiv ondartet sygdom i hånden
- Patienter med en historie om håndtraume (kronisk eller gentagen)
- Patienter, der ikke er villige til at udfylde selvudfyldningsspørgeskemaerne enten selvstændigt eller med assistance
- Gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fingerortose
Gruppen, der modtager fingerledsblokeringsortosen
|
Ledblokerende fingerspalk plus hjemmebaseret motionsterapi
|
|
Eksperimentel: Paraffinbad
Gruppen, der modtager paraffinbadeterapi
|
Paraffinbad plus hjemmebaseret motionsterapi
|
|
Eksperimentel: Peloidoterapi
Gruppen, der modtager peloidoterapi
|
Peloidoterapi plus hjemmebaseret motionsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-smerte
Tidsramme: Baseline, uge 3 og uge 6
|
VAS smerte: 0 ingen smerte; 10 uudholdelig/maks. smerte.
|
Baseline, uge 3 og uge 6
|
|
Green's klassifikation (Grader 1-4)
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 6
|
Triggerfinger klassificeret efter Greens klassifikation (Grader 1-4) Grad 1 - Prætriggering: Smerter i håndfladen og ømhed over A1-pulleyen, med en historie om triggerfinger, der ikke kan påvises ved undersøgelse. Grad 2 - Aktiv Triggering: Triggering er klinisk tydelig, men patienten kan aktivt strække fingeren. Grad 3 - Passiv Triggering: 3a: Låsning er til stede og kræver passiv strækning. 3b: Låsning er til stede, og patienten kan ikke aktivt bøje fingeren. Grad 4 - Kontraktur: Fingeren er helt låst med en fast fleksionskontraktur i PIP-leddet. |
Baseline, uge 2 og uge 6
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 6
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) er et omfattende selvrapporteret spørgeskema udviklet til at evaluere håndfunktion, smerter og patienttilfredshed.
Det bruges til at vurdere den funktionelle status hos personer med øvre ekstremitetslidelser og består af seks underskalaer: Samlet håndfunktion, daglige aktiviteter, arbejdspræstation, smerter, æstetik og tilfredshed.
Den tyrkiske version af MHQ har gennemgået sproglige og kulturelle tilpasningsprocesser, og dens validitet og pålidelighed er blevet etableret.
Studier har vist, at den tyrkiske MHQ har høj intern konsistens og test-retest-pålidelighed, hvilket understøtter dens anvendelse i både klinisk praksis og forskning til vurdering af hånd- og håndledsproblemer.
MHQ scores på en skala fra 1 til 100.
Bortset fra smertesubskalaen indikerer højere score bedre håndfunktion og tilfredshed, mens højere smerte score repræsenterer større smerteintensitet.
Den samlede håndsundhedsstatus bestemmes ved cal
|
Baseline, uge 2 og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens Globale Indtryk af Ændring
Tidsramme: Uge 2 og uge 6
|
Patient Global Impression of Change (Forbedring): 1: Meget forbedret 2: Meget forbedret 3: Minimalt forbedret 4: Ingen ændring 5: Minimalt forværret 6: Meget forværret 7: Meget forværret |
Uge 2 og uge 6
|
|
Ultrasonografisk evaluering af triggerfinger
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 6
|
Ultrasonografisk evaluering af triggerfingeren vil blive udført ved hjælp af en LA2-14A-transducer.
Hånden og underarmen vil blive positioneret med håndfladen vendt opad (fuld supination) og håndleddet holdt i neutral stilling. Ultralydsundersøgelsen vil begynde i longitudinalplanet og derefter fortsætte til transversalplanet. MCP-leddet, fleksorsenerne og volar vil blive identificeret. På niveau med MCP-leddet vil transduceren blive roteret for at opnå et transversalt billede langs den lange akse af fleksor digitorum-senerne. Det tynde lag placeret mellem det hyperekoiske A1-pulley og den hyperekoiske overflade af fleksor digitorum-senerne vil repræsentere synovialvæskerummet, som fremstår som et hypoekoiskt bånd på ultrasonografi. Tykheden af A1-pulleyen vil blive defineret som afstanden mellem dens øvre og nedre marginer, inklusive det hyperekoiske område. Den maksimale tykkelse af A1-pulleyen over MCP-leddet vil blive målt og registreret. |
Baseline, uge 2 og uge 6
|
|
Ultrasonografisk evaluering af triggerfinger
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 6
|
De tværsnitsarealer (CSAs) af flexor digitorum-senerne vil også blive målt ved hjælp af en lignende tilgang som beskrevet ovenfor.
På niveau med MCP-leddet vil de maksimale CSAs af flexor digitorum-senerne blive manuelt tegnet i tværsnitsvisningen langs den ydre hyperekoiske kontur.
Gennemsnittet af tre målinger vil blive beregnet og registreret.
Lignende målinger vil blive udført på den tilsvarende finger på den kontralaterale sunde hånd og registreret til sammenligning.
|
Baseline, uge 2 og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KonyaBeyhekimTRH2025/5634
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Effektivitet og sikkerhed
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
Kliniske forsøg med Fingerortose
-
ÖSSUR FrancePôle Saint HélierIkke rekrutterer endnuSlag | Multipel sclerose | Cerebral Parese | Neuromuskulære underskudFrankrig
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAfsluttetPareser, underekstremitetForenede Stater, Østrig, Tyskland, Holland
-
Vicenç Punsola IzardAfsluttetProksimale interfalangeale fingerledskontrakturerSpanien
-
Lieven De MaesschalckHandicap InternationalAfsluttet
-
U.S. Department of EducationUkendtSlag | HemipareseForenede Stater
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityAfsluttetSlag | PareseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleTrukket tilbage
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHRekrutteringPareser | Nedre ekstremitetForenede Stater, Australien, Tyskland, Japan