- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07256522
Vergleichende Bewertung von Fingerlingschiene, Paraffin- und Peloidtherapie-Interventionen bei der Behandlung des schnellenden Fingers
Vergleichende Bewertung von Finger-Finger-Schiene, Paraffin und Peloidtherapie-Interventionen bei der Behandlung des schnellenden Fingers. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Patienten im Alter von 18-75 Jahren, die mit einem Schnappfinger in einem tertiären Rehabilitationskrankenhaus vorstellig werden und einer Teilnahme zustimmen, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden mittels Blockrandomisierung zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird für 6 Wochen eine statische Fingerschiene verwenden, die das proximale Interphalangealgelenk blockiert, zusammen mit einem Heimübungsprogramm. Die zweite Gruppe erhält Paraffinbad-Therapie und die dritte Gruppe Peloidotherapie, jeweils in Kombination mit Heimübungen.
Alle Patienten erhalten Aufklärung über die Erkrankung und Anpassung der Aktivitäten. Die gelenkrestriktive Fingerschiene und die Übungen werden über 6 Wochen angewendet. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, am Ende der 3. Woche und am Ende der 6. Woche durch einen verblindeten Gutachter. Während der Studie sind keine analgetischen oder entzündungshemmenden Medikamente erlaubt, und die Patienten werden angewiesen, 24 Stunden vor jeder Bewertung auf die Einnahme von Schmerzmitteln zu verzichten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen ein schnellender Finger diagnostiziert wurde und die der Studienteilnahme zugestimmt haben, werden eingeschlossen. Insgesamt werden 60 Patienten in die Studie aufgenommen, die sich in den Ambulanzen für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Universitätskrankenhauses Beyhekim für Ausbildung und Forschung der Gesundheitswissenschaften beworben haben. Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien werden geeignete und willige Teilnehmer mithilfe einer Blockrandomisierung drei Gruppen zufällig zugeteilt.
Der ersten Gruppe wird die Verwendung einer statischen Fingerschiene, die das proximale Interphalangealgelenk blockiert, für 6 Wochen angeordnet, und sie wird ebenfalls ein Heimübungsprogramm befolgen. Die zweite Gruppe erhält über 3 Wochen hinweg täglich 20 Minuten Paraffinbadtherapie in 15 Sitzungen zusammen mit einem Heimübungsprogramm. Die dritte Gruppe erhält über 3 Wochen hinweg täglich 20 Minuten Peloidtherapie bei 45°C in 15 Sitzungen in Verbindung mit einem Heimübungsprogramm.
Den Patienten wird eine statische Fingerschiene zur Verfügung gestellt, die das proximale Interphalangealgelenk einschränkt und in Streckung hält. Sie werden angewiesen, die Schiene kontinuierlich tagsüber und nachts zu tragen und sie nur für Hygienemaßnahmen oder notwendige Bedürfnisse abzunehmen. Die Schiene wird für 6 Wochen bis zum Abschluss der Studie getragen, und die tägliche Tragedauer wird für jeden Patienten aufgezeichnet.
Das Heimübungsprogramm umfasst passive und aktive Bewegungsumfangsübungen der Finger (passives Faustmachen und aktive Bewegung ohne Auslösen), Sehnengleiten, selbst durchgeführte sanfte A1-Pulley-Dehnung und sanfte tiefe kreisförmige Massage. Die Übungen werden jedem Patienten in der Praxis von einem Arzt oder Physiotherapeuten demonstriert und mithilfe von gedrucktem visuellem Material vermittelt. Die Patienten werden speziell angewiesen, ermutigt und überwacht, um die Übungsadhärenz sicherzustellen. Diejenigen mit einer Adhärenzrate unter 70-75 % werden von der Studie ausgeschlossen.
Alle Patienten erhalten Aufklärung über die Erkrankung und Ratschläge zur Aktivitätsmodifikation. Die Bewertungen werden vor der Behandlung, am Ende der 3. Woche und am Ende der 6. Woche durchgeführt. Ein verblindeter Untersucher wird detaillierte Untersuchungen durchführen und die Gruppen hinsichtlich der primären und sekundären Ergebnisparameter der Studie bewerten.
Die soziodemografischen und klinischen Ausgangsdaten der Patienten werden erfasst, und eine detaillierte körperliche Untersuchung wird durchgeführt. Die Schmerzintensität, die Häufigkeit, Schwere und funktionelle Auswirkungen des schnellenden Fingers werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 bewertet. Die klinische Stadieneinteilung des schnellenden Fingers wird gemäß der Green-Klassifikation (Grade 1-4) bestimmt. Die Patientencompliance bezüglich Orthesenverwendung und Übungen wird dokumentiert. Ultraschalluntersuchungen, einschließlich Sehnendicke, A1-Pulley-Dicke und das Vorhandensein von Erguss (semiquantitativ), werden von einem verblindeten Forscher mit über fünf Jahren Erfahrung in muskuloskelettaler Sonografie durchgeführt. Zusätzlich werden die Zufriedenheitsgrade der Patienten mithilfe der Patient Global Improvement Scale bewertet und aufgezeichnet. Etwaige potenzielle behandlungsbedingte unerwünschte Wirkungen werden ebenfalls dokumentiert.
Während des Behandlungszeitraums werden keine analgetischen oder entzündungshemmenden Medikamente verschrieben. Zudem werden die Patienten informiert, innerhalb von 24 Stunden vor den Bewertungen keine analgetischen Medikamente einzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof (MD)
- Telefonnummer: +905556232674
- E-Mail: drramazanyilmaz@yahoo.com
Studienorte
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Türkei (türkiye), 42080
- Rekrutierung
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ramazan Yilmaz, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905556232674
- E-Mail: drramazanyilmaz@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Diagnose eines idiopathischen einzelnen Triggerfingers, Grad 2-3
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Triggerfinger in mehr als einem Finger
- Patienten mit Triggerfinger am A3-Ringband oder mit Triggerfinger Grad 1 oder Grad 4
- Patienten mit Triggerfinger am Daumen (Pollex)
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Injektion oder einen interventionellen Eingriff (Freisetzungsoperation) für den Triggerfinger erhalten haben
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Physiotherapie für die Hand erhalten haben
- Patienten, die derzeit Kortikosteroide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einnehmen
- Patienten mit entzündlichen oder autoimmunen rheumatologischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Gicht oder Psoriasis-Arthritis
- Patienten mit anderen muskuloskelettalen Erkrankungen (z.B. Karpaltunnelsyndrom, Tendovaginitis stenosans de Quervain, symptomatische Handarthrose oder Dupuytren-Kontraktur) oder neurologischen Erkrankungen (z.B. schlaganfallbedingte Hemiparese, Rückenmarksverletzung, Plexus-brachialis-Verletzung, Multiple Sklerose oder Parkinsonismus), die dieselbe Hand betreffen
- Patienten mit muskuloskelettalen Erkrankungen, die Schmerzen und/oder Einschränkungen im proximalen oberen Extremitätenbereich der betroffenen Seite verursachen (z.B. Periarthritis, laterale Epicondylitis, Mononeuropathie oder Radikulopathie)
- Patienten mit signifikanten Stoffwechselerkrankungen (z.B. Schilddrüsenunterfunktion, Cushing-Syndrom oder unkontrollierter Diabetes)
- Patienten mit jeglichem Zustand, der die Behandlung beeinträchtigen könnte, wie offene Wunden, Hautausschläge, lokale Infektionen oder aktive bösartige Erkrankungen der Hand
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Handtraumata (chronisch oder wiederkehrend)
- Patienten, die nicht bereit sind, die Selbstbewertungsfragebögen entweder selbstständig oder mit Unterstützung auszufüllen
- Schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fingerorthese
Die Gruppe, die die Fingergelenk-blockierende Orthese erhielt
|
Gelenkblockierende Fingerorthese plus hausbasierte Bewegungstherapie
|
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Experimental: Paraffinbad
Die Gruppe, die Paraffinbadtherapie erhält
|
Paraffinbad plus hausbasierte Bewegungstherapie
|
|
Experimental: Peloidtherapie
Die Gruppe, die Peloidotherapie erhält
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Peloidtherapie plus häusliche Bewegungstherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS-Schmerz
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 6
|
VAS-Schmerz: 0 kein Schmerz; 10 unerträglicher/max. Schmerz.
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Baseline, Woche 3 und Woche 6
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Green-Klassifikation (Grade 1-4)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 6
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Triggerfinger klassifiziert nach der Green-Klassifikation (Grade 1-4) Grade 1 - Vorauslösung: Schmerzen in der Handfläche und Druckempfindlichkeit über der A1-Pulley, mit einer Vorgeschichte von Auslösung, die bei der Untersuchung nicht nachweisbar ist. Grade 2 - Aktive Auslösung: Auslösung ist klinisch evident, aber der Patient kann den Finger aktiv strecken. Grade 3 - Passive Auslösung: 3a: Blockierung liegt vor und erfordert passive Streckung. 3b: Blockierung liegt vor, und der Patient kann den Finger nicht aktiv beugen. Grade 4 - Kontraktur: Der Finger ist vollständig blockiert mit einer fixierten Beugekontraktur im PIP-Gelenk. |
Baseline, Woche 2 und Woche 6
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Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 6
|
Der Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) ist ein umfassender, selbstberichteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um Handfunktion, Schmerzen und Patientenzufriedenheit zu bewerten.
Er wird verwendet, um den funktionellen Status von Personen mit Erkrankungen der oberen Extremitäten zu beurteilen und besteht aus sechs Subskalen: Allgemeine Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Arbeitsleistung, Schmerzen, Ästhetik und Zufriedenheit.
Die türkische Version des MHQ hat sprachliche und kulturelle Anpassungsprozesse durchlaufen, und ihre Validität und Reliabilität wurden nachgewiesen.
Studien haben gezeigt, dass die türkische MHQ-Version eine hohe interne Konsistenz und Test-Retest-Reliabilität aufweist, was ihre Verwendung sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung zur Bewertung von Hand- und Handgelenksproblemen unterstützt.
Der MHQ wird auf einer Skala von 1 bis 100 bewertet.
Mit Ausnahme der Schmerz-Subskala deuten höhere Werte auf eine bessere Handfunktion und Zufriedenheit hin, während höhere Schmerzwerte eine größere Schmerzintensität darstellen.
Der allgemeine Handgesundheitsstatus wird durch Kal
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Ausgangswert, Woche 2 und Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 6
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Patient Global Impression of Change (Verbesserung): 1: Sehr viel besser 2: Viel besser 3: Leicht besser 4: Keine Veränderung 5: Leicht schlechter 6: Viel schlechter 7: Sehr viel schlechter |
Woche 2 und Woche 6
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Ultrasonographische Untersuchung des schnellenden Fingers
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 6
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Die sonografische Beurteilung des schnellenden Fingers wird mit einem LA2-14A-Schallkopf durchgeführt.
Hand und Unterarm werden so positioniert, dass die Handfläche nach oben zeigt (volle Supination) und das Handgelenk in Neutralstellung gehalten wird.
Die Ultraschalluntersuchung beginnt in der Längsebene und geht dann in die Querebene über.
Das MCP-Gelenk, die Beugesehnen und die volare Seite werden identifiziert.
Auf Höhe des MCP-Gelenks wird der Schallkopf gedreht, um ein transversales Bild entlang der Längsachse der Beugesehnen der Finger zu erhalten.
Die dünne Schicht zwischen der hyperechogenen A1-Pulley und der hyperechogenen Oberfläche der Beugesehnen der Finger stellt den Synovialflüssigkeitsraum dar, der in der Sonografie als hypoechogenes Band erscheint.
Die Dicke der A1-Pulley wird als Abstand zwischen ihrem oberen und unteren Rand definiert, einschließlich der hyperechogenen Region.
Die maximale Dicke der A1-Pulley über dem MCP-Gelenk wird gemessen und aufgezeichnet.
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Baseline, Woche 2 und Woche 6
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Ultraschalluntersuchung des schnellenden Fingers
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 6
|
Die Querschnittsflächen (CSA) der Sehnen des Musculus flexor digitorum werden ebenfalls mit einem ähnlichen Ansatz wie oben beschrieben gemessen.
Auf Höhe des MCP-Gelenks werden die maximalen CSA der Sehnen des Musculus flexor digitorum manuell in der transversalen Ansicht entlang des äußeren hyperechogenen Konturs nachgezeichnet.
Der Durchschnitt von drei Messungen wird berechnet und aufgezeichnet.
Ähnliche Messungen werden am entsprechenden Finger der kontralateralen gesunden Hand durchgeführt und für den Vergleich aufgezeichnet.
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Ausgangswert, Woche 2 und Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KonyaBeyhekimTRH2025/5634
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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