- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07256522
Porównawcza ocena interwencji szyny palcowej, parafiny i peloidoterapii w leczeniu palca trzaskającego
Porównawcza ocena interwencji szyny na palec, parafiny i peloidoterapii w leczeniu palca trzaskającego. Badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane
Pacjenci w wieku 18-75 lat, którzy zgłoszą się z palcem zatrzaskowym do szpitala rehabilitacyjnego trzeciego stopnia i wyrażą zgodę na udział, zostaną włączeni do badania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup za pomocą randomizacji blokowej.
Pierwsza grupa będzie stosować statyczną szynę na palec blokującą staw międzypaliczkowy bliższy przez 6 tygodni, wraz z programem ćwiczeń domowych.
Druga grupa otrzyma terapię w kąpieli parafinowej, a trzecia grupa otrzyma peloidoterapię, obie w połączeniu z ćwiczeniami domowymi.
Wszyscy pacjenci otrzymają edukację na temat choroby i modyfikacji aktywności.
Szyna ograniczająca ruchomość stawu palca i ćwiczenia będą stosowane przez 6 tygodni.
Oceny będą przeprowadzane na początku, na koniec 3. tygodnia i na koniec 6. tygodnia przez zaślepionego oceniającego.
Podczas badania nie będą dozwolone leki przeciwbólowe ani przeciwzapalne, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby unikali stosowania leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed każdą oceną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, u których zdiagnozowano palec trzaskający i którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu. W sumie zostanie zrekrutowanych 60 pacjentów, którzy zgłosili się do poradni medycyny fizykalnej i rehabilitacji Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Beyhekim Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu. Zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, kwalifikujący się i chętni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup za pomocą randomizacji blokowej.
Pierwsza grupa otrzyma instrukcje dotyczące używania statycznej szyny na palec, która blokuje staw międzypaliczkowy bliższy przez 6 tygodni, a także będzie stosować program ćwiczeń domowych. Druga grupa będzie otrzymywać terapię kąpielą parafinową przez 20 minut dziennie, 15 sesji przez 3 tygodnie, wraz z programem ćwiczeń domowych. Trzecia grupa będzie otrzymywać peloidoterapię w temperaturze 45°C przez 20 minut dziennie, składającą się z 15 sesji przez 3 tygodnie, w połączeniu z programem ćwiczeń domowych.
Pacjentom zostanie zapewniona statyczna szyna na palec, która ogranicza staw międzypaliczkowy bliższy i utrzymuje go w wyproście. Zostaną poinstruowani, aby nosić szynę nieprzerwanie zarówno w dzień, jak i w nocy, zdejmując ją tylko ze względów higienicznych lub niezbędnych potrzeb. Szyna będzie noszona przez 6 tygodni do zakończenia badania, a dzienny czas użytkowania szyny będzie rejestrowany dla każdego pacjenta.
Program ćwiczeń domowych będzie obejmował ćwiczenia biernego i czynnego zakresu ruchu palca (bierne zaciskanie pięści i czynny zakres ruchu bez trzaskania), ślizg ścięgien, samodzielne delikatne rozciąganie troczka A1 oraz delikatny głęboki masaż okrężny. Ćwiczenia zostaną zademonstrowane każdemu pacjentowi w praktyce przez lekarza lub fizjoterapeutę i nauczone z wykorzystaniem drukowanych materiałów wizualnych. Pacjenci zostaną szczegółowo poinstruowani, zachęceni i monitorowani w celu zapewnienia przestrzegania ćwiczeń. Osoby ze wskaźnikiem przestrzegania poniżej 70-75% zostaną wykluczone z badania.
Wszyscy pacjenci otrzymają edukację na temat choroby i zostaną poinstruowani w zakresie modyfikacji aktywności. Oceny będą przeprowadzane przed leczeniem, pod koniec 3. tygodnia i pod koniec 6. tygodnia. Zaślepiony oceniający przeprowadzi szczegółowe badania i oceni grupy pod względem pierwotnych i wtórnych miar wyników badania.
Zostaną zarejestrowane podstawowe dane socjodemograficzne i kliniczne pacjentów oraz przeprowadzone szczegółowe badanie fizykalne. Intensywność bólu, częstość występowania trzaskania, nasilenie i wpływ na funkcjonowanie będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 0-10. Kliniczne stadium palca trzaskającego zostanie określone zgodnie z klasyfikacją Greena (stopnie 1-4). Zostanie udokumentowane przestrzeganie przez pacjentów stosowania ortez i ćwiczeń. Oceny ultrasonograficzne, w tym grubość ścięgien, grubość troczka A1 oraz obecność wysięku (półilościowa), zostaną przeprowadzone przez zaślepionego badacza z ponad pięcioletnim doświadczeniem w ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego. Ponadto poziom zadowolenia pacjentów zostanie oceniony i zarejestrowany za pomocą Skali Globalnej Poprawy Pacjenta. Wszelkie potencjalne niepożądane efekty związane z leczeniem również zostaną udokumentowane.
Podczas okresu leczenia nie będą przepisywane żadne leki przeciwbólowe ani przeciwzapalne. Dodatkowo pacjenci zostaną poinformowani, aby nie przyjmowali żadnych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed ocenami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof (MD)
- Numer telefonu: +905556232674
- E-mail: drramazanyilmaz@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turcja (Türkiye), 42080
- Rekrutacyjny
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ramazan Yilmaz, Assoc Prof
- Numer telefonu: +905556232674
- E-mail: drramazanyilmaz@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat oraz gotowość do udziału w badaniu
- Rozpoznanie idiopatycznego pojedynczego palca trzaskającego, stopień 2-3
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z trzaskaniem w więcej niż jednym palcu
- Pacjenci z trzaskaniem w krążku A3 lub z palcem trzaskającym stopnia 1 lub 4
- Pacjenci z palcem trzaskającym kciuka (palucha)
- Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek wstrzyknięcie lub zabieg interwencyjny (operację uwolnienia) z powodu palca trzaskającego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy otrzymywali fizjoterapię dłoni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci obecnie stosujący kortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- Pacjenci z zapalnymi lub autoimmunologicznymi chorobami reumatologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, dna moczanowa lub łuszczycowe zapalenie stawów
- Pacjenci z innymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego (np. zespół cieśni nadgarstka, zapalenie pochewek ścięgien de Quervaina, objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów ręki lub przykurcz Dupuytrena) lub chorobami neurologicznymi (np. niedowład połowiczy związany z udarem, uraz rdzenia kręgowego, uraz splotu ramiennego, stwardnienie rozsiane lub parkinsonizm) wpływającymi na tę samą rękę
- Pacjenci z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego powodującymi ból i/lub ograniczenie w proksymalnej części kończyny górnej po stronie dotkniętej (np. zapalenie okołostawowe, zapalenie nadkłykcia bocznego, mononeuropatia lub radikulopatia)
- Pacjenci z istotnymi chorobami metabolicznymi (np. niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga lub niekontrolowana cukrzyca)
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który może zakłócać leczenie, takim jak otwarte rany, wysypki, infekcje miejscowe lub aktywna choroba nowotworowa ręki
- Pacjenci z historią urazów ręki (przewlekłych lub powtarzających się)
- Pacjenci niechętni do wypełnienia kwestionariuszy samooceny samodzielnie lub z pomocą
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orteza na palec
Grupa otrzymująca ortezę blokującą staw palca
|
Orteza palców blokująca stawy plus terapia ćwiczeniowa w warunkach domowych
|
|
Eksperymentalny: Kąpiel parafinowa
Grupa otrzymująca terapię kąpielami parafinowymi
|
Kąpiele parafinowe plus domowa terapia ćwiczeniami
|
|
Eksperymentalny: Peloidoterapia
Grupa otrzymująca peloidoterapię
|
Peloidoterapia plus ćwiczenia w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS ból
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 3 i tydzień 6
|
VAS ból: 0 brak bólu; 10 nie do zniesienia/maks. ból.
|
Linia podstawowa, tydzień 3 i tydzień 6
|
|
Klasyfikacja Greena (stopnie 1-4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 6
|
Palec strzelający sklasyfikowany według klasyfikacji Greena (stopnie 1-4) Stopień 1 - Przedstrzelanie: Ból w dłoni i tkliwość nad pulem A1, z wywiadem strzelania niewykazalnym w badaniu. Stopień 2 - Aktywne strzelanie: Strzelanie jest klinicznie widoczne, ale pacjent może aktywnie wyprostować palec. Stopień 3 - Pasywne strzelanie: 3a: Zablokowanie jest obecne i wymaga biernego wyprostowania. 3b: Zablokowanie jest obecne, a pacjent nie może aktywnie zgiąć palca. Stopień 4 - Przykurcz: Palec jest całkowicie zablokowany z utrwalonym przykurczem zgięciowym w stawie PIP. |
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 6
|
|
Kwestionariusz Wyników Ręki Michigan (MHQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 2 i tydzień 6
|
Kwestionariusz Wyników Ręki Michigan (MHQ) to kompleksowy kwestionariusz samoopisowy opracowany w celu oceny funkcji ręki, bólu i satysfakcji pacjenta.
Służy do oceny stanu funkcjonalnego osób z zaburzeniami kończyny górnej i składa się z sześciu podskal: Ogólna Funkcja Ręki, Codzienne Czynności Życiowe, Wydajność Pracy, Ból, Estetyka i Satysfakcja.
Turecka wersja MHQ przeszła procesy adaptacji językowej i kulturowej, a jej trafność i rzetelność zostały potwierdzone.
Badania wykazały, że turecka wersja MHQ ma wysoką spójność wewnętrzną i rzetelność test–retest, co wspiera jej zastosowanie zarówno w praktyce klinicznej, jak i badaniach do oceny problemów z ręką i nadgarstkiem.
MHQ jest oceniany w skali od 1 do 100.
Z wyjątkiem podskali bólu, wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję ręki i satysfakcję, podczas gdy wyższe wyniki bólu oznaczają większe natężenie bólu.
Ogólny stan zdrowia ręki określa się poprzez obli
|
Linia podstawowa, tydzień 2 i tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 2 i tydzień 6
|
Globalna ocena zmiany stanu pacjenta (poprawa): 1: Znacznie poprawiony 2: Dużo poprawiony 3: Nieznacznie poprawiony 4: Bez zmian 5: Nieznacznie pogorszony 6: Dużo pogorszony 7: Znacznie pogorszony |
Tydzień 2 i tydzień 6
|
|
Ultrasonograficzna ocena palca spustowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 6
|
Badanie ultrasonograficzne palca spustowego zostanie przeprowadzone przy użyciu głowicy LA2-14A.
Dłoń i przedramię będą ułożone z powierzchnią dłoniową skierowaną do góry (pełna supinacja), a nadgarstek utrzymany w pozycji neutralnej.
Badanie ultrasonograficzne rozpocznie się w płaszczyźnie podłużnej, a następnie przejdzie do płaszczyzny poprzecznej.
Zostaną zidentyfikowane staw MCP, ścięgna zginaczy oraz część dłoniowa.
Na poziomie stawu MCP głowica zostanie obrócona w celu uzyskania obrazu poprzecznego wzdłuż długiej osi ścięgien zginaczy palców.
Cienka warstwa znajdująca się pomiędzy hiperechogenicznym pierścieniem A1 a hiperechogeniczną powierzchnią ścięgien zginaczy palców będzie reprezentować przestrzeń płynu maziowego, widoczną jako hipoechogeniczny pas w badaniu ultrasonograficznym.
Grubość pierścienia A1 będzie zdefiniowana jako odległość pomiędzy jego górną i dolną krawędzią, obejmującą region hiperechogeniczny.
Maksymalna grubość pierścienia A1 nad stawem MCP zostanie zmierzona i zarejestrowana.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 6
|
|
Ultrasonograficzna ocena palca trzaskającego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 6
|
Pole przekroju poprzecznego (CSA) ścięgien zginaczy palców również zostanie zmierzone przy użyciu podobnej metody, jak opisano powyżej.
Na poziomie stawu MCP, maksymalne wartości CSA ścięgien zginaczy palców zostaną ręcznie obrysowane w widoku poprzecznym wzdłuż zewnętrznego hiperechogenicznego konturu.
Zostanie obliczona i zapisana średnia z trzech pomiarów.
Podobne pomiary zostaną wykonane na odpowiadającym palcu zdrowej ręki przeciwnej strony i zapisane w celu porównania.
|
Linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KonyaBeyhekimTRH2025/5634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skuteczność i bezpieczeństwo
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Orteza palca
-
Medipol UniversityZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Tendinopatia, łokieć | Syndrom nadużywania | Ból układu mięśniowo-szkieletowego i upośledzenie funkcjonalne u muzykówTurcja (Türkiye)
-
U.S. Department of EducationNieznanyUderzenie | Niedowład połowiczyStany Zjednoczone
-
Imperial College LondonKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Merck KGaA, Darmstadt,... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Spadek poznawczyZjednoczone Królestwo, Finlandia, Szwecja
-
Alexandria UniversityZakończonySłabe mięśnie | Ból szyi | Postawa głowy do przodu | Syndrom szyi | Klamra | Deformacja kręgosłupa | Zniekształcenie | Kifoza posturalnaEgipt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreInstitue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan... i inni współpracownicyZakończony