Evaluación Comparativa de las Intervenciones con Férula para Dedo, Parafina y Peloidoterapia en el Manejo del Dedo en Gatillo
Evaluación Comparativa de Intervenciones de Férula para Dedo, Parafina y Peloidoterapia en el Manejo del Dedo en Gatillo. Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado y Controlado
Se incluirán en el estudio pacientes de 18 a 75 años que presenten dedo en gatillo en un hospital de rehabilitación terciario y acepten participar. Los participantes se asignarán aleatoriamente a tres grupos mediante aleatorización por bloques. El primer grupo utilizará una férula estática para el dedo que bloquea la articulación interfalángica proximal durante 6 semanas, junto con un programa de ejercicios domiciliarios. El segundo grupo recibirá terapia de baño de parafina, y el tercero recibirá peloidoterapia, ambos en combinación con ejercicios domiciliarios.
Todos los pacientes recibirán educación sobre la enfermedad y modificación de actividades. La férula restrictiva para la articulación del dedo y los ejercicios se aplicarán durante 6 semanas. Las evaluaciones se realizarán al inicio, al final de la 3ª semana y al final de la 6ª semana por un evaluador cegado. No se permitirá ningún medicamento analgésico o antiinflamatorio durante el estudio, y se indicará a los pacientes que eviten usar analgésicos en las 24 horas previas a cada evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán pacientes de entre 18 y 75 años diagnosticados de dedo en gatillo que aceptaron participar en el estudio. Se inscribirá a un total de 60 pacientes que hayan solicitado las consultas externas de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Universitario de Formación e Investigación Beyhekim de Ciencias de la Salud. Según los criterios de inclusión y exclusión, los participantes elegibles y dispuestos se asignarán aleatoriamente a tres grupos mediante aleatorización por bloques.
Al primer grupo se le indicará el uso de una férula estática para el dedo que bloquee la articulación interfalángica proximal durante 6 semanas y también seguirá un programa de ejercicios domiciliarios. El segundo grupo recibirá terapia de baño de parafina durante 20 minutos al día, 15 sesiones a lo largo de 3 semanas, junto con un programa de ejercicios domiciliarios. El tercer grupo recibirá peloidoterapia a 45°C durante 20 minutos al día, compuesta por 15 sesiones a lo largo de 3 semanas, junto con un programa de ejercicios domiciliarios.
Se proporcionará a los pacientes una férula estática para el dedo que restrinja la articulación interfalángica proximal y la mantenga en extensión. Se les indicará que usen la férula continuamente tanto de día como de noche, quitándosela solo por higiene o necesidades esenciales. La férula se usará durante 6 semanas hasta la finalización del estudio, y se registrará la duración diaria del uso de la férula para cada paciente.
El programa de ejercicios domiciliarios incluirá ejercicios de rango de movimiento pasivo y activo del dedo (hacer puño pasivo y rango de movimiento activo sin gatillo), deslizamiento del tendón, estiramiento suave autoadministrado de la polea A1 y masaje circular suave profundo. Los ejercicios se demostrarán a cada paciente en la práctica por un médico o fisioterapeuta y se enseñarán utilizando materiales visuales impresos. Se instruirá, animará y supervisará específicamente a los pacientes para garantizar la adherencia a los ejercicios. Aquellos con una tasa de adherencia inferior al 70-75% serán excluidos del estudio.
Todos los pacientes recibirán educación sobre la enfermedad y se les aconsejará sobre la modificación de actividades. Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento, al final de la tercera semana y al final de la sexta semana. Un evaluador ciego realizará exámenes detallados y evaluará a los grupos en términos de las medidas de resultado primarias y secundarias del estudio.
Se registrarán los datos sociodemográficos y clínicos basales de los pacientes y se realizará un examen físico detallado. La intensidad del dolor, la frecuencia del gatillo, la gravedad y el impacto funcional se evaluarán mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10. La estadificación clínica del dedo en gatillo se determinará según la clasificación de Green (Grados 1-4). Se documentará el cumplimiento del paciente con el uso de ortesis y ejercicios. Las evaluaciones ecográficas, incluido el grosor de los tendones, el grosor de la polea A1 y la presencia de derrame (semiquantitativo), serán realizadas por un investigador ciego con más de cinco años de experiencia en ecografía musculoesquelética. Además, los niveles de satisfacción de los pacientes se evaluarán y registrarán utilizando la Escala de Mejora Global del Paciente. También se documentarán cualquier posible efecto no deseado relacionado con el tratamiento.
No se prescribirá medicación analgésica o antiinflamatoria durante el período de tratamiento. Además, se informará a los pacientes de que no tomen ningún medicamento analgésico en las 24 horas previas a las evaluaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof (MD)
- Número de teléfono: +905556232674
- Correo electrónico: drramazanyilmaz@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Konya
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Konya, Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Reclutamiento
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
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Contacto:
- Ramazan Yilmaz, Assoc Prof
- Número de teléfono: +905556232674
- Correo electrónico: drramazanyilmaz@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 75 años de edad y estar dispuesto a participar en el estudio
- Tener un diagnóstico de dedo en gatillo idiopático único, Grado 2-3
Criterios de exclusión:
- Pacientes con gatillo en más de un dedo
- Pacientes con gatillo en la polea A3 o con dedo en gatillo Grado 1 o Grado 4
- Pacientes con dedo en gatillo del pulgar (pólice)
- Pacientes que se hayan sometido a cualquier inyección o procedimiento intervencionista (cirugía de liberación) para el dedo en gatillo en los últimos 6 meses
- Pacientes que hayan recibido fisioterapia para la mano en los últimos 6 meses
- Pacientes que actualmente usen corticosteroides o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Pacientes con enfermedades reumatológicas inflamatorias o autoinmunes como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, gota o artritis psoriásica
- Pacientes con otros trastornos musculoesqueléticos (por ejemplo, síndrome del túnel carpiano, tenosinovitis de De Quervain, osteoartritis sintomática de la mano o contractura de Dupuytren) o enfermedades neurológicas (por ejemplo, hemiparesia por accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, lesión del plexo braquial, esclerosis múltiple o parkinsonismo) que afecten la misma mano
- Pacientes con trastornos musculoesqueléticos que causen dolor y/o limitación en la extremidad superior proximal del lado afectado (por ejemplo, periartritis, epicondilitis lateral, mononeuropatía o radiculopatía)
- Pacientes con enfermedades metabólicas significativas (por ejemplo, hipotiroidismo, síndrome de Cushing o diabetes no controlada)
- Pacientes con cualquier condición que pueda interferir con el tratamiento, como heridas abiertas, erupciones cutáneas, infecciones locales o enfermedad maligna activa de la mano
- Pacientes con antecedentes de traumatismo en la mano (crónico o repetitivo)
- Pacientes que no estén dispuestos a completar los cuestionarios de autoevaluación de forma independiente o con ayuda
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ortesis de dedo
El grupo que recibe la ortesis bloqueadora de las articulaciones de los dedos
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Ortesis digital bloqueadora de articulación más terapia de ejercicios domiciliaria
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Experimental: Baño de parafina
El grupo que recibe terapia con baño de parafina
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Baño de parafina más terapia de ejercicios en casa
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Experimental: Peloidoterapia
El grupo que recibe peloidoterapia
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Peloidoterapia más ejercicio terapéutico domiciliario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: Baseline, semana 3 y semana 6
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VAS dolor: 0 sin dolor; 10 dolor insoportable/máx.
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Baseline, semana 3 y semana 6
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Clasificación de Green (Grados 1-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 6
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Dedo en gatillo clasificado según la clasificación de Green (Grados 1-4) Grado 1 - Pregatillo: Dolor en la palma y sensibilidad sobre la polea A1, con antecedentes de gatillo no demostrable en el examen. Grado 2 - Gatillo activo: El gatillo es clínicamente evidente, pero el paciente puede extender activamente el dedo. Grado 3 - Gatillo pasivo: 3a: Hay bloqueo y requiere extensión pasiva. 3b: Hay bloqueo, y el paciente no puede flexionar activamente el dedo. Grado 4 - Contractura: El dedo está completamente bloqueado con una contractura en flexión fija en la articulación interfalángica proximal. |
Línea de base, semana 2 y semana 6
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Cuestionario de Resultados de la Mano de Michigan (MHQ)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 2 y semana 6
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El Cuestionario de Resultados de la Mano de Michigan (MHQ) es un cuestionario exhaustivo autoinformado desarrollado para evaluar la función de la mano, el dolor y la satisfacción del paciente.
Se utiliza para evaluar el estado funcional de personas con trastornos de las extremidades superiores y consta de seis subescalas: Función General de la Mano, Actividades de la Vida Diaria, Rendimiento Laboral, Dolor, Estética y Satisfacción. La versión turca del MHQ ha pasado por procesos de adaptación lingüística y cultural, y se ha establecido su validez y fiabilidad. Los estudios han demostrado que el MHQ turco tiene una alta consistencia interna y fiabilidad test-retest, respaldando su uso tanto en la práctica clínica como en la investigación para evaluar problemas de mano y muñeca. El MHQ se puntúa en una escala que va de 1 a 100. Excepto en la subescala de dolor, las puntuaciones más altas indican una mejor función de la mano y satisfacción, mientras que las puntuaciones más altas de dolor representan una mayor intensidad del dolor. El estado general de salud de la mano se determina mediante el cál |
Baseline, semana 2 y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión Global del Paciente sobre el Cambio
Periodo de tiempo: Semana 2 y semana 6
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Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (Mejora): 1: Muy mejorado 2: Bastante mejorado 3: Mínimamente mejorado 4: Sin cambios 5: Mínimamente peor 6: Bastante peor 7: Muy peor |
Semana 2 y semana 6
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Evaluación ultrasonográfica del dedo en gatillo
Periodo de tiempo: Baseline, semana 2 y semana 6
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Se realizará una evaluación ultrasonográfica del dedo en gatillo utilizando un transductor LA2-14A.
La mano y el antebrazo se colocarán con la superficie palmar hacia arriba (supinación completa) y la muñeca mantenida en posición neutra.
El examen de ultrasonido comenzará en el plano longitudinal y luego procederá al plano transversal.
Se identificarán la articulación MCP, los tendones flexores y la región volar.
A nivel de la articulación MCP, se rotará el transductor para obtener una imagen transversal a lo largo del eje largo de los tendones flexores de los dedos.
La capa delgada ubicada entre la polea A1 hiperecoica y la superficie hiperecoica de los tendones flexores de los dedos representará el espacio del líquido sinovial, que aparecerá como una banda hipoecoica en la ultrasonografía.
El grosor de la polea A1 se definirá como la distancia entre sus márgenes superior e inferior, incluyendo la región hiperecoica.
Se medirá y registrará el grosor máximo de la polea A1 sobre la articulación MCP.
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Baseline, semana 2 y semana 6
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Evaluación ultrasonográfica del dedo en gatillo
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 2 y semana 6
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También se medirán las áreas de sección transversal (CSA) de los tendones flexores de los dedos utilizando un enfoque similar al descrito anteriormente.
A nivel de la articulación MCP, las CSA máximas de los tendones flexores de los dedos se trazarán manualmente en la vista transversal siguiendo el contorno hiperecoico externo.
Se calculará y registrará el promedio de tres mediciones.
Se realizarán mediciones similares en el dedo correspondiente de la mano contralateral sana y se registrarán para su comparación.
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Línea basal, semana 2 y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KonyaBeyhekimTRH2025/5634
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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