Vertailuarvio sormislastan, parafiinin ja peloidoterapian toimenpiteistä käynnistysormen hoidossa
Vertailuarviointi sormislastan, parafiinin ja peloiditerapian toimenpiteistä käynnistysormen hoidossa. Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Potilaat, jotka ovat 18–75-vuotiaita, saapuvat sormenlukko-oireyhtymän vuoksi kolmannen asteen kuntoutussairaalaan ja suostuvat osallistumaan, sisällytetään tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään lohkosatunnaistuksen avulla. Ensimmäinen ryhmä käyttää staattista sormisplinttiä, joka estää lähinivelten nivelten liikettä 6 viikon ajan yhdessä kotiharjoitusohjelman kanssa. Toinen ryhmä saa parafiinikylpylää, ja kolmas ryhmä saa peloidoterapiaa, molemmat yhdistettynä kotiharjoituksiin.
Kaikki potilaat saavat koulutusta sairaudesta ja toiminnan muutoksesta. Sorminivelten rajoittavaa splinttiä ja harjoituksia sovelletaan 6 viikon ajan. Arvioinnit suoritetaan alkuperäisessä tilassa, 3. viikon lopussa ja 6. viikon lopussa sokean arvioijan toimesta. Analgeettisia tai tulehduskipulääkkeitä ei sallita tutkimuksen aikana, ja potilaille annetaan ohjeet välttää analgeettien käyttöä 24 tuntia ennen jokaista arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan potilaat, jotka ovat 18–75-vuotiaita, joilla on diagnosoitu laukaissormi ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen. Yhteensä 60 potilasta, jotka ovat hakeutuneet Terveystieteiden yliopiston Beyhekimin koulutus- ja tutkimussairaalan fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen poliklinikoille, otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja ovat halukkaita osallistumaan, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään lohkosatunnaistuksen avulla.
Ensimmäiselle ryhmälle annetaan ohjeet käyttää staattista sormisointa, joka estää lähimmän sorminivelten liikkeen 6 viikon ajan, ja he noudattavat myös kotiharjoitusohjelmaa. Toinen ryhmä saa parafiinikylpylää 20 minuuttia päivässä, yhteensä 15 kertaa 3 viikon aikana, yhdessä kotiharjoitusohjelman kanssa. Kolmas ryhmä saa peloidoterapiaa 45 °C lämpötilassa 20 minuuttia päivässä, yhteensä 15 kertaa 3 viikon aikana, yhdessä kotiharjoitusohjelman kanssa.
Potilaille annetaan staattinen sormisointi, joka rajoittaa lähimmän sorminivelten liikettä ja pitää sen ojennuksessa. Heitä ohjeistetaan käyttämään sointia jatkuvasti sekä päivällä että yöllä ja poistamaan sen vain hygienian tai välttämättömien tarpeiden vuoksi. Sointia käytetään 6 viikon ajan, kunnes tutkimus päättyy, ja kunkin potilaan sointikäytön päivittäinen kesto kirjataan.
Kotiharjoitusohjelma sisältää sormien passiivisia ja aktiivisia liikkuvuusharjoitteita (passiivinen nyrkin tekeminen ja aktiivinen liikkuvuus ilman laukaisua), jänteen liukuharjoitteita, itse tehtävää hellää A1-pulssin venyttelyä ja hellää syvää pyöreää hierontaa. Harjoitteet osoitetaan kullekin potilaalle käytännössä lääkärin tai fysioterapeutin toimesta, ja niitä opetetaan painettujen visuaalisten materiaalien avulla. Potilaita ohjeistetaan, kannustetaan ja valvotaan erityisesti harjoitusten noudattamisen varmistamiseksi. Potilaat, joiden noudattamistaso on alle 70–75 %, suljetaan tutkimuksesta pois.
Kaikki potilaat saavat tietoa taudista, ja heille annetaan neuvoja toiminnan muuttamisesta. Arvioinnit suoritetaan ennen hoitoa, 3. viikon lopussa ja 6. viikon lopussa. Sokaisematon arvioija suorittaa yksityiskohtaiset tutkimukset ja arvioi ryhmät tutkimuksen ensisijaisten ja toissijaisten tulosten mittareiden suhteen.
Potilaiden perussosiodemografiset ja kliiniset tiedot kirjataan, ja yksityiskohtainen fysikaalinen tutkimus suoritetaan. Kivun voimakkuutta, laukaisutiheyttä, vakavuutta ja toiminnallista vaikutusta arvioidaan käyttämällä 0–10 visuaalista analogiaskaalaa (VAS). Laukaissormen kliininen vaihe määritetään Greenin luokituksen mukaan (asteet 1–4). Potilaan ortoosikäytön ja harjoitusten noudattaminen dokumentoidaan. Ultraäänitutkimukset, mukaan lukien jänteiden paksuus, A1-pulssin paksuus ja effuusion esiintyminen (semikvantitatiivinen), suorittaa sokaisematon tutkija, jolla on yli viiden vuoden kokemus liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksista. Lisäksi potilaiden tyytyväisyystasoja arvioidaan ja kirjataan käyttämällä potilaan globaalia parantumisasteikkoa. Mahdolliset hoidon aiheuttamat epätoivotut vaikutukset dokumentoidaan myös.
Hoitojakson aikana ei määrätä kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä. Lisäksi potilaille kerrotaan, ettei heidän tule ottaa mitään kipulääkettä 24 tunnin aikana ennen arviointeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof (MD)
- Puhelinnumero: +905556232674
- Sähköposti: drramazanyilmaz@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkki (Türkiye), 42080
- Rekrytointi
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramazan Yilmaz, Assoc Prof
- Puhelinnumero: +905556232674
- Sähköposti: drramazanyilmaz@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Olla 18–75-vuotias ja halukas osallistumaan tutkimukseen
- Diagnosoitu idiopaattinen yksittäinen sormilukko, aste 2–3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sormilukko useammassa kuin yhdessä sormessa
- Potilaat, joilla on sormilukko A3-pulssissa tai asteen 1 tai asteen 4 sormilukko
- Potilaat, joilla on peukalon (pollex) sormilukko
- Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa pistoksen tai toimenpiteen (vapautusleikkaus) sormilukon hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet fysioterapiaa kädelle viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä kortikosteroideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
- Potilaat, joilla on tulehduksellisia tai autoimmuunisia reumatologisia sairauksia, kuten reumatoiidiartriitti, systeeminen lupus erythematosus, kihdi tai psoriattinen artriitti
- Potilaat, joilla on muita tukimus- ja luustohäiriöitä (esim. karpiaalitunnelin oireyhtymä, de Quervainin tenosynoviitti, oireileva käden nivelrikko tai Dupuytrenin kontraktuuri) tai neurologisia sairauksia (esim. aivoverenkiertohäiriöstä johtuva hemipareesi, selkäydinvamma, olkavarren punosvamma, MS-tauti tai Parkinsonin tauti), jotka vaikuttavat samaan käteen
- Potilaat, joilla on tukimus- ja luustohäiriöitä, jotka aiheuttavat kipua ja/tai rajoitusta vaivaisen puolen yläraajan lähiosassa (esim. periartriitti, ulompi kyynärpääniveltulehdus, mononeuropatia tai radikulopatia)
- Potilaat, joilla on merkittäviä aineenvaihduntasairauksia (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä tai huonosti kontrolloitu diabetes)
- Potilaat, joilla on mikä tahansa tila, joka voi häiritä hoitoa, kuten avoimet haavat, ihottumat, paikalliset infektiot tai aktiivinen pahanlaatuinen sairaus kädessä
- Potilaat, joilla on käden traumaattinen sairaushistoria (krooninen tai toistuva)
- Potilaat, jotka eivät suostu täyttämään itsearviointikyselyitä itsenäisesti tai avustettuna
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sormiorteesi
Sormenivelen estävän ortosin saanut ryhmä
|
Nivelten tukisormiortosi kotona tehtävän harjoitteluterapian kanssa
|
|
Kokeellinen: Paraffiinikylpy
Paraffinikylpyterapiaa saava ryhmä
|
Paraffinikylpy plus kotona tehtävä harjoitteluterapia
|
|
Kokeellinen: Peloidoterapia
Peloidoterapiaa saava ryhmä
|
Peloidoterapia plus kotona suoritettava liikuntaterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-kipu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3 ja viikko 6
|
VAS-kipu: 0 ei kipua; 10 sietämätön/maks. kipu.
|
Perustaso, viikko 3 ja viikko 6
|
|
Greenin luokitus (Asteet 1-4)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 6
|
Laukaiseva sormi luokiteltu Greenin luokituksen mukaan (asteet 1-4) Aste 1 - Esilaukaisuvaihe: Kipu kämmenessä ja arkuus A1-vetopyörän kohdalla, laukaisuhistoria, jota ei voida osoittaa tutkimuksessa. Aste 2 - Aktiivinen laukaisu: Laukaisu on kliinisesti ilmeinen, mutta potilas voi aktiivisesti ojentaa sormen. Aste 3 - Passiivinen laukaisu: 3a: Lukittuminen on läsnä ja vaatii passiivisen ojennuksen. 3b: Lukittuminen on läsnä, eikä potilas voi aktiivisesti taivuttaa sormea. Aste 4 - Kontraktuuri: Sormi on täysin lukittunut kiinteällä taivutusliitoksella PIP-nivelessä. |
Perustaso, viikko 2 ja viikko 6
|
|
Michiganin käden toimintakyvyn kysely (MHQ)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 2 ja viikko 6
|
The Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) on kattava itsearviointikysely, joka on kehitetty käden toiminnan, kivun ja potilastyytyväisyyden arvioimiseksi.
Sitä käytetään yläraajahäiriöistä kärsivien henkilöiden toiminnallisen tilan arvioimiseen, ja se koostuu kuudesta alatesta: Kokonaiskädentoiminta, Päivittäiset toiminnot, Työsuorituskyky, Kipu, Esteettisyys ja Tyytyväisyys.
MHQ:n turkkilainen versio on käynyt läpi kielellisen ja kulttuurisen sovittamisprosessin, ja sen pätevyys ja luotettavuus on vahvistettu.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että turkkilaisella MHQ:lla on korkea sisäinen yhtenäisyys ja testi-uusintatestin luotettavuus, mikä tukee sen käyttöä sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa käden ja ranteen ongelmien arvioinnissa.
MHQ pisteytetään asteikolla 1-100.
Kipu-alatesta lukuun ottamatta korkeammat pisteet osoittavat parempaa kädentoimintaa ja tyytyväisyyttä, kun taas korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Kokonaiskäsiterveydentila määritetään las
|
Alkutilanne, viikko 2 ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 6
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (parannuksesta): 1: Erittäin paljon parantunut 2: Paljon parantunut 3: Vähän parantunut 4: Ei muutosta 5: Vähän huonontunut 6: Paljon huonontunut 7: Erittäin paljon huonontunut |
Viikko 2 ja viikko 6
|
|
Liipaisinsormen ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 2 ja viikko 6
|
Laukaisusormen ultraäänitutkimus suoritetaan käyttäen LA2-14A-anturia.
Käsi ja kyynärvarsi asetetaan kämmenpinta ylöspäin (täysi supinaatio) ja ranne neutraalissa asennossa.
Ultraäänitutkimus aloitetaan pitkittäistasossa ja jatketaan poikittaisessa tasossa.
MCP-nivel, koukistajajänteet ja volaarinen puoli tunnistetaan.
MCP-nivelen kohdalla anturia kierretään saadakseen poikittaiskuvan koukistajajänteiden pitkittäisakselia pitkin.
Hyperekoisen A1-vetoköyden ja hyperekoisen koukistajajänteiden pinnan välissä oleva ohut kerros edustaa nivelnestetilaa, joka näkyy ultraäänitutkimuksessa hypoekoisena vyöhykkeenä.
A1-vetoköyden paksuus määritellään etäisyydeksi sen ylä- ja alareunan välillä, mukaan lukien hyperekoinen alue.
A1-vetoköyden suurin paksuus MCP-nivelen yläpuolella mitataan ja tallennetaan.
|
Alkutilanne, viikko 2 ja viikko 6
|
|
Lihaksen laukaisijan ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikko 2 ja viikko 6
|
Poikittaisten poikkipinta-alojen (CSA) flexor digitorum -jänteistä mitataan myös samankaltaisella menetelmällä kuin edellä on kuvattu.
MCP-nivelen kohdalla flexor digitorum -jänteiden suurimmat CSA:t piirretään manuaalisesti poikittaisnäkymässä ulomman hyperekoisen ääriviivan mukaan.
Kolmen mittauksen keskiarvo lasketaan ja tallennetaan.
Vastaavat mittaukset suoritetaan vastakkaisen terveen käden vastaavalla sormella ja tallennetaan vertailua varten.
|
Alkuperäinen, viikko 2 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KonyaBeyhekimTRH2025/5634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .