- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07256522
Vergelijkende evaluatie van vingerspalk-, paraffine- en peloidotherapie-interventies bij de behandeling van triggerfinger
Vergelijkende evaluatie van vingerspalk-, paraffine- en peloidotherapie-interventies bij de behandeling van trigger finger. Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Patiënten van 18-75 jaar die zich met triggerfinger bij een tertiair revalidatieziekenhuis melden en toestemmen om deel te nemen, zullen in de studie worden opgenomen. Deelnemers worden met behulp van blokrandomisatie willekeurig verdeeld in drie groepen. De eerste groep gebruikt gedurende 6 weken een statische vingerspalk die het proximale interfalangeale gewricht blokkeert, samen met een thuisoefenprogramma. De tweede groep krijgt paraffinebadtherapie en de derde groep krijgt peloidotherapie, beide in combinatie met thuisoefeningen.
Alle patiënten krijgen voorlichting over de ziekte en activiteitenmodificatie. De vingergewrichtsbeperkende spalk en oefeningen worden gedurende 6 weken toegepast. Evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang, aan het einde van de 3e week en aan het einde van de 6e week door een geblindeerde beoordelaar. Tijdens de studie zijn geen pijnstillende of ontstekingsremmende medicijnen toegestaan en patiënten wordt geïnstrueerd om binnen 24 uur voor elke beoordeling geen pijnstillers te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten tussen de 18 en 75 jaar die de diagnose triggerfinger hebben gekregen en hebben ingestemd met deelname aan de studie, zullen worden geïncludeerd. In totaal zullen 60 patiënten die zich hebben aangemeld bij de poliklinieken Fysische Geneeskunde en Revalidatie van het Universitair Medisch Centrum Beyhekim van de Universiteit voor Gezondheidswetenschappen worden ingeschreven. Volgens de in- en exclusiecriteria zullen in aanmerking komende en bereidwillige deelnemers willekeurig worden toegewezen aan drie groepen met behulp van blokrandomisatie.
De eerste groep krijgt instructies om gedurende 6 weken een statische vingerspalk te gebruiken die het proximale interfalangeale gewricht blokkeert, en zal ook een thuisoefenprogramma volgen. De tweede groep krijgt gedurende 3 weken, 15 sessies, een paraffinebadtherapie van 20 minuten per dag, samen met een thuisoefenprogramma. De derde groep krijgt gedurende 3 weken, 15 sessies, een peloidotherapie bij 45°C van 20 minuten per dag, in combinatie met een thuisoefenprogramma.
Aan de patiënten wordt een statische vingerspalk verstrekt die het proximale interfalangeale gewricht beperkt en in extensie houdt. Zij krijgen instructies om de spalk continu te dragen, zowel overdag als 's nachts, en deze alleen te verwijderen voor hygiëne of essentiële behoeften. De spalk wordt gedurende 6 weken gedragen tot het einde van de studie, en de dagelijkse draagtijd van de spalk wordt voor elke patiënt geregistreerd.
Het thuisoefenprogramma omvat passieve en actieve bewegingsbereikoefeningen voor de vingers (passief vuist maken en actief bewegingsbereik zonder triggeren), peesglijden, zelfuitgevoerde zachte A1-pulleyrekking en zachte diepe circulaire massage. De oefeningen worden aan elke patiënt in de praktijk gedemonstreerd door een arts of fysiotherapeut en aangeleerd met behulp van gedrukte visuele materialen. Patiënten krijgen specifieke instructies, worden aangemoedigd en gemonitord om therapietrouw te waarborgen. Deelnemers met een therapietrouw van minder dan 70-75% worden uitgesloten van de studie.
Alle patiënten krijgen voorlichting over de aandoening en advies over activiteitenaanpassing. Evaluaties worden uitgevoerd vóór de behandeling, aan het einde van de 3e week en aan het einde van de 6e week. Een geblindeerde beoordelaar zal gedetailleerde onderzoeken uitvoeren en de groepen evalueren op basis van de primaire en secundaire uitkomstmaten van de studie.
De basisgegevens over sociodemografie en klinische gegevens van de patiënten worden geregistreerd, en een gedetailleerd lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd. Pijnintensiteit, triggerfrequentie, ernst en functionele impact worden geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10. De klinische stadiering van de triggerfinger wordt bepaald volgens de classificatie van Green (graden 1-4). De therapietrouw van patiënten met betrekking tot het gebruik van de orthese en de oefeningen wordt gedocumenteerd. Echobeoordelingen, inclusief peesdikte, A1-pulleydikte en de aanwezigheid van effusie (semikwantitatief), worden uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker met meer dan vijf jaar ervaring in musculoskeletale echografie. Daarnaast worden de tevredenheidsniveaus van patiënten geëvalueerd en geregistreerd met behulp van de Patient Global Improvement Scale. Eventuele mogelijke ongewenste effecten gerelateerd aan de behandeling worden ook gedocumenteerd.
Tijdens de behandelperiode worden geen pijnstillende of ontstekingsremmende medicatie voorgeschreven. Bovendien worden patiënten geïnformeerd om geen pijnstillende medicatie in te nemen binnen 24 uur voor de evaluaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof (MD)
- Telefoonnummer: +905556232674
- E-mail: drramazanyilmaz@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkije (Türkiye), 42080
- Werving
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
Contact:
- Ramazan Yilmaz, Assoc Prof
- Telefoonnummer: +905556232674
- E-mail: drramazanyilmaz@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar en bereid om deel te nemen aan de studie
- Diagnose van idiopathische enkele triggerfinger, Graad 2-3
Exclusiecriteria:
- Patiënten met triggeren in meer dan één vinger
- Patiënten met triggeren aan de A3-pulley of met Graad 1 of Graad 4 triggerfinger
- Patiënten met duim (pollex) triggerfinger
- Patiënten die de afgelopen 6 maanden een injectie of interventionele procedure (release-chirurgie) voor triggerfinger hebben ondergaan
- Patiënten die de afgelopen 6 maanden fysiotherapie voor de hand hebben gehad
- Patiënten die momenteel corticosteroïden of niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) gebruiken
- Patiënten met inflammatoire of auto-immuun reumatologische aandoeningen zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, jicht of psoriatische artritis
- Patiënten met andere musculoskeletale aandoeningen (bijv. carpale tunnelsyndroom, de Quervain's tenosynovitis, symptomatische handartrose of Dupuytren's contractuur) of neurologische aandoeningen (bijv. hemiparese door beroerte, ruggenmergletsel, plexus brachialis letsel, multiple sclerose of parkinsonisme) die dezelfde hand aantasten
- Patiënten met musculoskeletale aandoeningen die pijn en/of beperking veroorzaken in het proximale bovenste extremiteit aan de aangedane zijde (bijv. periartritis, laterale epicondylitis, mononeuropathie of radiculopathie)
- Patiënten met significante metabole ziekten (bijv. hypothyreoïdie, syndroom van Cushing of ongecontroleerde diabetes)
- Patiënten met een aandoening die de behandeling kan verstoren, zoals open wonden, huiduitslag, lokale infecties of actieve kwaadaardige aandoening van de hand
- Patiënten met een voorgeschiedenis van handtrauma (chronisch of repetitief)
- Patiënten die niet bereid zijn de zelfbeoordelingsvragenlijsten zelfstandig of met hulp in te vullen
- Zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vingerorthese
De groep die de vingergewrichtsblokkerende orthese ontvangt
|
Gewrichtsblokkerende vingerorthese plus thuistherapie met oefeningen
|
|
Experimenteel: Paraffinebad
De groep die paraffinebadtherapie ontvangt
|
Paraffinebad plus thuisoefentherapie
|
|
Experimenteel: Peloidotherapie
De groep die peloidotherapie ontvangt
|
Peloidotherapie plus thuisoefentherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-pijn
Tijdsspanne: Baseline, week 3 en week 6
|
VAS-pijn: 0 geen pijn; 10 ondraaglijk/max. pijn.
|
Baseline, week 3 en week 6
|
|
Green's classificatie (Graad 1-4)
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 6
|
Triggerfinger geclassificeerd volgens de classificatie van Green (Graad 1-4) Graad 1 - Pre-triggering: Pijn in de handpalm en gevoeligheid boven de A1-pulley, met een voorgeschiedenis van triggeren die niet aantoonbaar is bij onderzoek. Graad 2 - Actief triggeren: Triggeren is klinisch evident, maar de patiënt kan de vinger actief strekken. Graad 3 - Passief triggeren: 3a: Blokkering is aanwezig en vereist passieve extensie. 3b: Blokkering is aanwezig en de patiënt kan de vinger niet actief buigen. Graad 4 - Contractuur: De vinger is volledig geblokkeerd met een vaste flexiecontractuur in het PIP-gewricht. |
Baseline, week 2 en week 6
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 6
|
De Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) is een uitgebreide zelfgerapporteerde vragenlijst ontwikkeld om handfunctie, pijn en patiënttevredenheid te evalueren.
Deze wordt gebruikt om de functionele status van personen met aandoeningen van de bovenste extremiteit te beoordelen en bestaat uit zes subschalen: Algemene Handfunctie, Activiteiten van het Dagelijks Leven, Werkprestatie, Pijn, Esthetiek en Tevredenheid.
De Turkse versie van de MHQ heeft linguïstische en culturele aanpassingsprocessen ondergaan, en de validiteit en betrouwbaarheid zijn vastgesteld.
Studies hebben aangetoond dat de Turkse MHQ een hoge interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid heeft, wat het gebruik ervan in zowel de klinische praktijk als onderzoek voor het beoordelen van hand- en polsproblemen ondersteunt.
De MHQ wordt gescoord op een schaal van 1 tot 100.
Met uitzondering van de pijnsubschaal duiden hogere scores op betere handfunctie en tevredenheid, terwijl hogere pijnscores een grotere pijnintensiteit vertegenwoordigen.
De algehele handgezondheidsstatus wordt bepaald door cal
|
Baseline, week 2 en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Globale Indruk van Verandering
Tijdsspanne: Week 2 en week 6
|
Patient Global Impression of Change (Verbetering): 1: Zeer sterk verbeterd 2: Sterk verbeterd 3: Enigszins verbeterd 4: Geen verandering 5: Enigszins verslechterd 6: Sterk verslechterd 7: Zeer sterk verslechterd |
Week 2 en week 6
|
|
Echografische evaluatie van de triggerfinger
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 6
|
Echografische evaluatie van de triggerfinger zal worden uitgevoerd met een LA2-14A-transducer.
De hand en onderarm worden gepositioneerd met het palmaire oppervlak naar boven gericht (volledige supinatie) en de pols in een neutrale positie gehouden.
Het echografisch onderzoek begint in het longitudinale vlak en gaat vervolgens over naar het transversale vlak.
Het MCP-gewricht, de buigpezen en het volaire deel worden geïdentificeerd.
Op het niveau van het MCP-gewricht wordt de transducer gedraaid om een transversaal beeld langs de lange as van de buigpezen van de vingers te verkrijgen.
De dunne laag tussen de hyperechogene A1-pulley en het hyperechogene oppervlak van de buigpezen van de vingers vertegenwoordigt de synoviale vloeistofruimte, die op echografie verschijnt als een hypoechogene band.
De dikte van de A1-pulley wordt gedefinieerd als de afstand tussen de superieure en inferieure marges, inclusief het hyperechogene gebied.
De maximale dikte van de A1-pulley boven het MCP-gewricht wordt gemeten en vastgelegd.
|
Baseline, week 2 en week 6
|
|
Echografische evaluatie van de triggerfinger
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 6
|
De dwarsdoorsnede-oppervlakken (CSA's) van de flexor digitorum-pezen zullen ook worden gemeten met een vergelijkbare aanpak als hierboven beschreven.
Op het niveau van het MCP-gewricht zullen de maximale CSA's van de flexor digitorum-pezen handmatig worden getraceerd in het transversale beeld langs de buitenste hyperechogene contour.
Het gemiddelde van drie metingen zal worden berekend en vastgelegd.
Vergelijkbare metingen zullen worden uitgevoerd op de corresponderende vinger van de contralaterale gezonde hand en vastgelegd voor vergelijking.
|
Baseline, week 2 en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KonyaBeyhekimTRH2025/5634
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .