- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07256522
Jämförande utvärdering av fingertuta, paraffin och peloidterapi vid behandling av snäppfinger
Jämförande utvärdering av fingertuta, paraffin och peloidterapi vid behandling av triggerfinger. En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Patienter i åldern 18–75 år som söker för triggerfinger till ett tertiärt rehabiliteringssjukhus och samtycker till att delta kommer att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att randomiseras till tre grupper med hjälp av blockrandomisering. Den första gruppen kommer att använda en statisk fingerskena som blockerar det proximala interfalangealledet i 6 veckor, tillsammans med ett hemträningsprogram. Den andra gruppen kommer att få parafinbadsterapi, och den tredje gruppen kommer att få peloidterapi, båda i kombination med hemövningar.
Alla patienter kommer att få information om sjukdomen och aktivitetsanpassning. Fingerskenan som begränsar ledrörelser och övningarna kommer att användas i 6 veckor. Utvärderingar kommer att utföras vid baslinjen, i slutet av vecka 3 och i slutet av vecka 6 av en blind bedömare. Ingen smärtstillande eller antiinflammatorisk medicin kommer att tillåtas under studien, och patienterna kommer att instrueras att undvika att använda smärtstillande läkemedel inom 24 timmar före varje bedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter i åldrarna 18 till 75 år som har diagnostiserats med triggerfinger och samtyckt till att delta i studien kommer att inkluderas. Totalt kommer 60 patienter som har ansökt till fysikaliska medicin- och rehabiliteringsmottagningarna vid University of Health Sciences Beyhekim Training and Research Hospital att rekryteras. Enligt inklusions- och exklusionskriterierna kommer kvalificerade och villiga deltagare att slumpmässigt fördelas till tre grupper med hjälp av blockrandomisering.
Den första gruppen kommer att få instruktioner om att använda en statisk fingerskena som blockerar det proximala interfalangealledet i 6 veckor och kommer även att följa ett hemträningsprogram. Den andra gruppen kommer att få parafinbadsterapi i 20 minuter per dag, 15 sessioner över 3 veckor, tillsammans med ett hemträningsprogram. Den tredje gruppen kommer att få peloidterapi vid 45°C i 20 minuter per dag, bestående av 15 sessioner över 3 veckor, i kombination med ett hemträningsprogram.
En statisk fingerskena som begränsar det proximala interfalangealledet och håller det i extension kommer att tillhandahållas till patienterna. De kommer att få instruktioner om att bära skenan kontinuerligt både dag och natt, och endast ta av den för hygien eller andra nödvändiga behov. Skenan kommer att bäras i 6 veckor tills studiens slut, och den dagliga användningstiden för skenan kommer att registreras för varje patient.
Hemträningsprogrammet kommer att inkludera passiva och aktiva rörelseövningar för fingrarna (passiv näve och aktiv rörelse utan utlösning), seneglidning, självadministrerad mild A1-pulleysträckning och mild djup cirkulär massage. Övningarna kommer att demonstreras för varje patient i praktiken av en läkare eller fysioterapeut och läras ut med hjälp av tryckta visuella material. Patienter kommer specifikt att instrueras, uppmuntras och övervakas för att säkerställa följsamhet till övningarna. De med en följsamhetsgrad under 70-75% kommer att uteslutas från studien.
Alla patienter kommer att få utbildning om sjukdomen och kommer att få råd om aktivitetsanpassning. Utvärderingar kommer att utföras före behandling, i slutet av vecka 3 och i slutet av vecka 6. En blind utvärderare kommer att genomföra detaljerade undersökningar och utvärdera grupperna när det gäller studiens primära och sekundära utfallsmått.
Patienternas baslinje sociodemografiska och kliniska data kommer att registreras, och en detaljerad fysisk undersökning kommer att utföras. Smärtintensitet, triggerfrekvens, svårighetsgrad och funktionell påverkan kommer att utvärderas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10. Klinisk gradering av triggerfingret kommer att bestämmas enligt Greens klassificering (grader 1-4). Patienternas följsamhet till ortotanvändning och övningar kommer att dokumenteras. Ultraljudsbedömningar, inklusive senornas tjocklek, A1-pulleyns tjocklek och förekomsten av effusion (semikvantitativ) kommer att utföras av en blind forskare med över fem års erfarenhet av muskel- och skelettultraljud. Dessutom kommer patienternas tillfredsställelsenivåer att utvärderas och registreras med hjälp av Patient Global Improvement Scale. Eventuella potentiella behandlingsrelaterade oönskade effekter kommer också att dokumenteras.
Inga analgetiska eller antiinflammatoriska läkemedel kommer att ordineras under behandlingsperioden. Dessutom kommer patienterna att informeras om att inte ta några analgetiska läkemedel inom 24 timmar före utvärderingarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof (MD)
- Telefonnummer: +905556232674
- E-post: drramazanyilmaz@yahoo.com
Studieorter
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkiet (Türkiye), 42080
- Rekrytering
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ramazan Yilmaz, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905556232674
- E-post: drramazanyilmaz@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan 18 och 75 år och villig att delta i studien
- Ha en diagnos av idiopatisk enkel triggerfinger, grad 2–3
Exklusionskriterier:
- Patienter med triggerfinger i mer än ett finger
- Patienter med triggerfinger vid A3-pulley eller med grad 1 eller grad 4 triggerfinger
- Patienter med triggerfinger i tummen (pollex)
- Patienter som genomgått någon injektion eller interventionell procedur (frisättningsoperation) för triggerfinger under de senaste 6 månaderna
- Patienter som fått fysioterapi för handen under de senaste 6 månaderna
- Patienter som för närvarande använder kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Patienter med inflammatoriska eller autoimmuna reumatologiska sjukdomar såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, gikt eller psoriatisk artrit
- Patienter med andra muskuloskeletala störningar (t.ex. karpaltunnelsyndrom, de Quervains tenosynovit, symtomatisk handartros eller Dupuytrens kontraktur) eller neurologiska sjukdomar (t.ex. stroke-relaterad hemipares, ryggmärgsskada, braktialplexusskada, multipel skleros eller parkinsonism) som påverkar samma hand
- Patienter med muskuloskeletala störningar som orsakar smärta och/eller begränsning i proximala övre extremiteten på den drabbade sidan (t.ex. periartrit, lateral epikondylit, mononeuropati eller radikulopati)
- Patienter med betydande metaboliska sjukdomar (t.ex. hypotyreos, Cushings syndrom eller okontrollerad diabetes)
- Patienter med något tillstånd som kan störa behandlingen, såsom öppna sår, utslag, lokala infektioner eller aktiv malign sjukdom i handen
- Patienter med en historia av handtrauma (kroniskt eller repetitivt)
- Patienter som inte är villiga att fylla i självskattningsformulären antingen självständigt eller med hjälp
- Gravida kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fingerortos
Gruppen som får fingergränsblockerande ortos
|
Ledblockerande fingermedel plus hembaserad träningsbehandling
|
|
Experimentell: Paraffinbad
Gruppen som får paraffinbadsbehandling
|
Paraffinbad plus hembaserad träningsbehandling
|
|
Experimentell: Peloidoterapi
Gruppen som får peloidoterapi
|
Peloidoterapi plus hembaserad träningsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 3 och vecka 6
|
VAS-smärta: 0 ingen smärta; 10 outhärdlig/max. smärta.
|
Baslinje, vecka 3 och vecka 6
|
|
Green's klassificering (Grader 1-4)
Tidsram: Baseline, vecka 2 och vecka 6
|
Triggerfinger klassificerad enligt Greens klassificering (Grader 1-4) Grad 1 - Förutlösning: Smärta i handflatan och ömhet över A1-pulley, med en historia av utlösning som inte kan påvisas vid undersökning. Grad 2 - Aktiv utlösning: Utlösning är kliniskt uppenbar, men patienten kan aktivt sträcka ut fingret. Grad 3 - Passiv utlösning: 3a: Låsning finns och kräver passiv sträckning. 3b: Låsning finns, och patienten kan inte aktivt böja fingret. Grad 4 - Kontraktur: Fingret är helt låst med en fixerad flexionskontraktur i PIP-leden. |
Baseline, vecka 2 och vecka 6
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 6
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) är en omfattande självrapporterad enkät utvecklad för att utvärdera handfunktion, smärta och patienttillfredsställelse.
Den används för att bedöma den funktionella statusen hos individer med övre extremitetsstörningar och består av sex delskalor: Övergripande handfunktion, dagliga aktiviteter, arbetsutförande, smärta, estetik och tillfredsställelse.
Den turkiska versionen av MHQ har genomgått språkliga och kulturella anpassningsprocesser, och dess validitet och reliabilitet har fastställts.
Studier har visat att den turkiska MHQ har hög intern konsistens och test-retest reliabilitet, vilket stöder dess användning i både klinisk praktik och forskning för att bedöma hand- och handledsproblem.
MHQ poängsätts på en skala från 1 till 100.
Förutom smärtadelskalan indikerar högre poäng bättre handfunktion och tillfredsställelse, medan högre smärtpoäng representerar större smärtintensitet.
Den övergripande handhälsostatusen bestäms av kal
|
Baslinje, vecka 2 och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens Globala Uppfattning av Förändring
Tidsram: Vecka 2 och vecka 6
|
Patientens globala intryck av förändring (förbättring): 1: Mycket förbättrad 2: Betydligt förbättrad 3: Marginellt förbättrad 4: Ingen förändring 5: Marginellt försämrad 6: Betydligt försämrad 7: Mycket försämrad |
Vecka 2 och vecka 6
|
|
Ultrasonografisk utvärdering av trigger finger
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 6
|
Ultrasonografisk utvärdering av trigger finger kommer att utföras med en LA2-14A-transducer.
Handen och underarmen kommer att positioneras med handflatan vänd uppåt (full supination) och handleden hållen i ett neutralt läge.
Ultraljudsundersökningen kommer att börja i det longitudinella planet och sedan fortsätta till det transversala planet.
MCP-leden, flexorsenorna och volar kommer att identifieras.
Vid nivån för MCP-leden kommer transducern att roteras för att få en transversell bild längs flexor digitorum-senornas långaxel.
Det tunna skiktet som ligger mellan den hyperekoiska A1-pulleyen och den hyperekoiska ytan av flexor digitorum-senorna kommer att representera det synoviala vätskeutrymmet, som framträder som ett hypoekoiskt band vid ultraljudsundersökning.
Tjockleken på A1-pulleyen kommer att definieras som avståndet mellan dess övre och nedre kanter, inklusive den hyperekoiska regionen.
Den maximala tjockleken på A1-pulleyen ovanför MCP-leden kommer att mätas och registreras.
|
Baslinje, vecka 2 och vecka 6
|
|
Ultrasonografisk utvärdering av trigger finger
Tidsram: Baseline, vecka 2 och vecka 6
|
Tvärsnittsareorna (CSA) för flexor digitorum-senorna kommer också att mätas med en liknande metod som beskrivits ovan.
På nivån av MCP-leden kommer de maximala CSA-värdena för flexor digitorum-senorna att manuellt spåras i tvärsnittsbilden längs den yttre hyperekoiska konturen.
Medelvärdet av tre mätningar kommer att beräknas och registreras.
Liknande mätningar kommer att utföras på motsvarande finger på den kontralaterala friska handen och registreras för jämförelse.
|
Baseline, vecka 2 och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ramazan Yilmaz, Assoc Prof, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KonyaBeyhekimTRH2025/5634
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .