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ノーベルジゴマ TiUltra インプラントシステム研究

2025年11月21日 更新者：Nobel Biocare

重度に萎縮した上顎のリハビリテーションにおけるNobelZygoma TiUltraインプラントシステムの安全性、性能および臨床的利点を評価するための1年間の前向き多施設臨床研究

この前向き研究の目的は、頬骨歯科インプラント法で治療された重度の萎縮性上顎を有する参加者のリハビリテーションにおける、NobelZygoma TiUltraインプラントとMulti-unit Abutment Xealの短期（12か月）臨床転帰を評価することです。 主目的は、インプラント埋入後12か月における副鼻腔炎の発症を評価することです。 その他の目的として、軟組織の健康状態、生物学的および技術的合併症、患者の経験、転帰（副鼻腔症状および口腔健康関連の生活の質）と満足度、医師のデバイス取扱いに関する経験と満足度、インプラント、アバットメント、補綴物の生存率、有害事象を評価します。

参加者は、治療前訪問、術後訪問、インプラント埋入後6か月および12か月にアンケートを完了するよう求められます。 12か月時には、上顎洞の放射線学的状態を評価するため、参加者に放射線学的検査（CBCT）が求められます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、重度に萎縮した上顎骨（CawoodおよびHowell分類のクラスV-VIに特徴付けられる）を有する85名の参加者と9施設を計画に含む、前向き、介入的、多施設共同研究です。 参加者は、インフォームドコンセントを提供し、すべての包含基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない場合に連続的に登録されます（詳細は適格性セクション）。 頬骨インプラント手術は、臨床医の標準治療と参加者の解剖学的構造に従って実施されます。 ハイブリッドおよびクワッド頬骨技術、ならびに任意のインプラント軌道（例：洞内、洞外、洞スロット）を研究で使用できます。 登録された参加者は、IFUに従ってNobelZygoma TiUltraインプラントおよび対応するアバットメントで治療されます。 すべての頬骨インプラントは即時負荷されます。

本研究は、NobelZygoma TiUltraインプラントおよびMulti-unit Abutments Xeal Zygomaで治療された参加者における上顎洞炎の発生を記述および定量化するために設計されています。

作業仮説は、この治療アプローチでリハビリテーションを受けた参加者において、標準化された臨床的（SNOT-22）および放射線学的（Lund-Mackay）基準を用いて、12ヶ月時点で洞炎の発生率を確実に測定できるというものです。この臨床調査の主要エンドポイントは、臨床的評価（SNOT-22質問票）と放射線学的評価（CBCT分析用LM（Lund-Mackay）スコアリングシステム）を組み合わせて、インプラント埋入後12ヶ月時点での上顎洞炎診断の特異性です。 その他のエンドポイントおよびパラメータは、アウトカム指標セクションで説明されます。

すべての参加者は、インプラント埋入後12ヶ月間追跡され、TiUltra表面処理された頬骨インプラントおよびMulti-unit Abutment Xeal Zygomaの安全性、性能、臨床的利点が評価されます。 調査期間全体を通じて、可能性のある脱落・中止、および可能性のある有害事象が監視されます。

各参加者には参加者IDが割り当てられ、収集されたデータの機密性が維持されます。データは専用のeCRFに記録されます。 eCRFシステムは、安全なデータ取り扱いに関するEU GDPR要件を満たしています。 データは、保管目的でeCRFプロバイダーによって処理され、さらにスポンサーによって処理および分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Verona、イタリア、37134
        • Universitiy of Verona, Unit of Stomatology and Maxillo-Facial Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio D Agostino, Prof
        • 主任研究者：
          • Lorenzo Trevisiol, Prof
  • スイス
      • Aarau、スイス、5000
        • Hirslanden Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis Rohner, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 参加者がインフォームド・コンセント（ICF）に署名していること。
  • 治療時に18歳以上であること。
  • 医学的および解剖学的状態が適用されるIFUに準拠していること。
  • Cawood and Howell分類でクラスVまたはVIと分類される重度の上顎骨萎縮を有する参加者。
  • 即時負荷に適していること。

除外基準:

  • 急性または慢性の上顎洞炎の存在。
  • 腫瘍、感染症、または先天性異常を含む頬骨の病理。
  • 再発性洞炎の既往（年4回以上）。
  • 術前LMスコアが1以上。
  • 制御不良の高血圧、制御不良の糖尿病、心血管疾患を含む制御不良の全身性疾患。
  • 活動性悪性腫瘍または現在がん治療を受けていること。
  • 重度の上顎骨損傷または顎顔面外傷の既往。
  • 中程度および重度の喫煙者（1日5本以上と定義）。
  • 重度の歯ぎしりまたは機能不全の傾向。
  • 過去の口腔顎顔面放射線治療。
  • ビスホスホネートの使用。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 頬骨インプラント埋入から1週間以上経過したインプラント負荷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：重度に萎縮した上顎骨のリハビリテーションにおけるNobelZygoma TiUltraインプラントシステム
参加者は、重度に萎縮した上顎骨の機能回復のために頬骨インプラント治療を受けます。 治療は標準治療および参加者の解剖学的状態に従って行われます。 すべての研究参加者には、NobelZygoma TiUltraインプラントとMulti-unit Abutment Xeal Zygomaが使用されます。
デバイス：NobelZygoma™ 0° CC TiUltra™インプラント ; NobelZygoma™ 45° Ext Hex TiUltra™インプラント
すべての参加者は、インプラント／補綴的頬骨再建処置の一環として、NobelZygoma TiUltraインプラントとMulti-unit Abutment Xealを受け取ります。
インプラントとアバットメントは、外科医の好みと参加者のニーズに応じて選択されます。
放射線学的検査は、治療前および12ヶ月後のフォローアップ時に実施されます。
患者は、インプラント埋入後、10日目、6ヶ月後、12ヶ月後にフォローアップされます。
12ヶ月時点で、標準化された臨床的および放射線学的基準（それぞれSNOT-22およびLund-Mackayを使用）を用いて、すべての研究センターにおける上顎洞炎の発生を記述および定量化し、洞炎診断を行います。
デバイス：マルチユニットアバットメント シール ジゴーマ エクステンションヘックス RP; 17° マルチユニットアバットメント シール ジゴーマ エクステンションヘックス RP; 45° マルチユニットアバットメント シール ジゴーマ CC RP; 60° マルチユニットアバットメント シール ジゴーマ CC RP
すべての参加者は、インプラント／補綴物による頬骨再建処置の一環として、NobelZygoma TiUltraインプラントとMulti-unit Abutment Xealを受け取ります。 インプラントとアバットメントは、外科医の好みと参加者のニーズに応じて選択されます。 放射線学的検査は、治療前と12か月後のフォローアップで実施されます。 患者は、インプラント埋入後10日、6か月、12か月のフォローアップを受けます。 12か月時点では、標準化された臨床的および放射線学的基準（それぞれSNOT-22とLund-Mackayを使用）を用いて、すべての研究センターにおける上顎洞炎の発生を記述および定量化し、洞炎の診断を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント埋入後12ヶ月時点の上顎洞炎
時間枠：顎骨インプラント挿入後12ヶ月のフォローアップ時

上顎洞炎の診断は以下の基準に基づいています：

以下のSNOT-22のすべての基準が同時に満たされた場合、陽性の臨床診断が下されます：

  1. 参加者が少なくとも2つの臨床症状を報告し、そのうちの1つは以下のいずれかでなければなりません：鼻閉塞／閉塞感／鼻づまり、または鼻汁（前鼻漏または後鼻漏）。追加の症状には以下が含まれる場合があります：顔面痛または圧迫感、嗅覚の減退または消失。
  2. 症状に臨床的に有意な悪化があり、ベースライン（治療前）からの総SNOT-22スコアの12点以上の増加によって示されます。
  3. 参加者が部分的な症状を示す場合、または診断が不確実な場合、主任研究者（PI）は参加者を耳鼻咽喉科専門医に紹介してさらなる評価を行います。
顎骨インプラント挿入後12ヶ月のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果指標
時間枠：治療前；および頬骨インプラント埋入手術後10日、6ヶ月、12ヶ月
リッカート尺度を用いて、治療前から12ヶ月のフォローアップまでの患者報告経験測定（PREMs）を評価する
治療前；および頬骨インプラント埋入手術後10日、6ヶ月、12ヶ月
疼痛評価
時間枠：顎骨インプラント埋入手術後10日
術後診察時にVASスケール（0（痛みなし）から100（可能な限り最悪の痛み））を使用して患者報告の痛みを評価する
顎骨インプラント埋入手術後10日
患者満足度
時間枠：頬骨インプラント埋入後10日、6ヶ月、12ヶ月
VASスケールを使用して、機能と審美性に対する患者満足度を評価する（0 - 全く満足していない から 100 - 完全に満足している）
頬骨インプラント埋入後10日、6ヶ月、12ヶ月
OHIP-21
時間枠：治療前および頬骨インプラント設置後10日、6ヶ月、12ヶ月
治療前から12カ月後のフォローアップまで、OHIP-21アンケートを用いて口腔健康関連の生活の質を評価する。
治療前および頬骨インプラント設置後10日、6ヶ月、12ヶ月
角化粘膜状態
時間枠：上顎骨インプラント埋入手術後6ヶ月および12ヶ月の経過観察において

角化粘膜の状態は、プロステーシスを装着せずに、各頬骨インプラントごとに以下のスコアを用いて評価されます：

0 = インプラント周囲に角化粘膜がない

  1. = インプラントを囲む粘膜が部分的に角化している
  2. = インプラントを囲む粘膜全体が角化している
上顎骨インプラント埋入手術後6ヶ月および12ヶ月の経過観察において
修正出血指数 (mBI)
時間枠：6ヵ月および12ヵ月の経過観察における頬骨インプラント埋入後

mBIは、プロテーゼを装着せずに、以下のスコアシステムを使用して、頬骨インプラントレベルで評価されます：

0＝インプラントに隣接する歯肉縁に沿って歯周プローブを通過させた際に出血がない

  1. 孤立した出血点が確認できる。
  2. 血液が縁に連続した赤い線を形成する。
  3. 大量または豊富な出血。
6ヵ月および12ヵ月の経過観察における頬骨インプラント埋入後
生物学的
時間枠：インプラント埋入からインプラント埋入後12ヶ月まで
生物学的合併症が記録されます
インプラント埋入からインプラント埋入後12ヶ月まで
有害事象
時間枠：インプラント埋入時からインプラント埋入後12ヶ月まで
すべての有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、有害装置影響（ADEs）、重篤な有害装置影響（SADEs）、装置不備（DDs）、および予期せぬ重篤な有害装置影響（USADEs）は、インプラント留置時から12ヶ月のフォローアップまで記録されます。
インプラント埋入時からインプラント埋入後12ヶ月まで
インプラント生存率
時間枠：配置時から12ヶ月後のフォローアップまで
インプラント埋入時から12ヶ月フォローアップまでのインプラント生存率を評価する
配置時から12ヶ月後のフォローアップまで
アバットメント生存率
時間枠：インプラント埋入から12ヶ月の追跡調査まで
インプラント埋入から12ヶ月のフォローアップまでのアバットメント生存率を評価する
インプラント埋入から12ヶ月の追跡調査まで
臨床医の満足度 - デバイスの取り扱い
時間枠：上顎骨インプラント埋入後10日目に
VASスケール（0-不満から100-完全に満足）を用いて、医療従事者のデバイス操作に対する満足度を評価する
上顎骨インプラント埋入後10日目に
臨床医の満足度 - 機能と審美性
時間枠：6ヶ月後および12ヶ月後の経過観察における頬骨インプラント埋入
医師の機能と審美性に対する満足度を評価するため（VASスケール0-満足していない、100-完全に満足を使用）
6ヶ月後および12ヶ月後の経過観察における頬骨インプラント埋入
技術的合併症
時間枠：頬骨インプラント埋入から12ヶ月のフォローアップまで
すべての技術的合併症が記録されます
頬骨インプラント埋入から12ヶ月のフォローアップまで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
義肢生存率
時間枠：配置から12か月後のフォローアップまで
義肢の生存率を評価するため
配置から12か月後のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nobel Biocare

捜査官

  • スタディディレクター：Ewa Bednarek、Nobel Biocare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T-197

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータは共有されません。 EUのデータ保護規制に従い、参加者の身元は機密保持されるべきです。 インフォームドコンセントおよびGDPR同意に従い、参加者は自身のデータがEUのEDCシステムに安全に保管され、スイスのスポンサーによって分析されることを知らされています。 EUおよびスイスのデータ保護規制に従い、参加者のデータへのアクセスは、スポンサー、規制当局、倫理委員会メンバーにのみ与えられるべきです。 研究結果は、査読付き論文および／または学会発表を通じて公表されます。 要約結果は共有されます（例：出版物またはClinicalTrials.govへの結果掲載を通じて）。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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