Estudio del Sistema de Implante NobelZygoma TiUltra
Una Investigación Clínica Multicéntrica Prospectiva de 1 Año para Evaluar la Seguridad, el Rendimiento y los Beneficios Clínicos del Sistema de Implante NobelZygoma TiUltra en la Rehabilitación de Maxilares Severamente Atrofiados
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar los resultados clínicos a corto plazo (12 meses) de los implantes NobelZygoma TiUltra y el Multi-unit Abutment Xeal en la rehabilitación de participantes con maxilar severamente atrófico tratados con el procedimiento de implante dental cigomático. El objetivo principal es evaluar la aparición de sinusitis a los 12 meses después de la inserción del implante. Otros objetivos son evaluar: la salud de los tejidos blandos; las complicaciones biológicas y técnicas; la experiencia del paciente, los resultados (síntomas sinonasales y calidad de vida relacionada con la salud bucal) y la satisfacción; la experiencia del clínico con el manejo del dispositivo y la satisfacción; la supervivencia del implante, el pilar y la prótesis, y los eventos adversos.
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios en la visita previa al tratamiento, en la visita postoperatoria, y después de 6 y 12 meses de la inserción del implante. A los 12 meses, se solicitará al participante un examen radiológico (CBCT) para evaluar el estado radiológico del seno maxilar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, intervencionista y multicéntrico que está planeado para incluir 9 centros y 85 participantes con maxilar severamente atrófico (caracterizado por clase V-VI según la clasificación de Cawood y Howell). Los participantes serán inscritos consecutivamente tras proporcionar el consentimiento informado y cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión (detalles en la sección de elegibilidad). El procedimiento de implante cigomático se realizará según el estándar de atención clínica y la anatomía del participante. Tanto las técnicas híbridas como las de cigoma cuad, así como cualquier trayectoria de implante, pueden utilizarse en el estudio (por ejemplo, intra-sinusal; extra-sinusal; ranura sinusal). Los participantes inscritos serán tratados con implantes NobelZygoma TiUltra y sus respectivos pilares de acuerdo con la IFU. Todos los implantes cigomáticos serán cargados inmediatamente.
El estudio está diseñado para describir y cuantificar la aparición de sinusitis maxilar en participantes tratados con implantes NobelZygoma TiUltra y Pilares Multi-unidad Xeal Zygoma.
La hipótesis de trabajo es que la incidencia de sinusitis puede medirse de manera fiable a los 12 meses utilizando criterios clínicos estandarizados (SNOT-22) y radiológicos (Lund-Mackay) en participantes rehabilitados con este enfoque de tratamiento. El criterio de valoración principal de esta investigación clínica es la especificidad del diagnóstico de sinusitis maxilar a los 12 meses posteriores a la colocación del implante, utilizando una combinación de evaluación clínica y radiológica, empleando el cuestionario SNOT-22 y el sistema de puntuación LM (Lund-Mackay) para el análisis clínico y de CBCT, respectivamente. Otros criterios de valoración y parámetros se describirán en la sección de medidas de resultado.
Todos los participantes incluidos serán seguidos durante 12 meses posteriores a la colocación del implante para evaluar la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos de los implantes cigomáticos con superficie TiUltra y el Pilar Multi-unidad Xeal Zygoma. Las posibles bajas y retiros, así como los posibles eventos adversos, serán monitoreados durante todo el período de investigación.
A cada participante se le asignará un ID de participante para mantener la confidencialidad de los datos recopilados, que se registrarán en el eCRF dedicado. El sistema eCRF cumple con los requisitos del RGPD de la UE para el manejo seguro de datos. Los datos serán procesados por el proveedor del eCRF para fines de almacenamiento y posteriormente procesados y analizados por el patrocinador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia D Fagundes
- Número de teléfono: +41795407703
- Correo electrónico: claudia.diasazevedof@envistaco.com
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37134
- Universitiy of Verona, Unit of Stomatology and Maxillo-Facial Surgery
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Contacto:
- Antonio D Agostino, Prof
- Número de teléfono: +41795407703
- Correo electrónico: claudia.diasazevedof@envistaco.com
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Investigador principal:
- Antonio D Agostino, Prof
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Investigador principal:
- Lorenzo Trevisiol, Prof
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Aarau, Suiza, 5000
- Hirslanden Medical Center
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Contacto:
- Dennis Rohner, Dr.
- Número de teléfono: +41795407703
- Correo electrónico: claudia.diasazevedof@envistaco.com
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Investigador principal:
- Dennis Rohner, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha firmado el formulario de consentimiento informado (FCI).
- Participante de edad ≥ 18 años en el momento del tratamiento.
- Las condiciones médicas y anatómicas están de acuerdo con las instrucciones de uso aplicables (IFU).
- Participante con un maxilar severamente atrófico clasificado como clase V o VI de Cawood y Howell.
- Apto para carga inmediata.
Criterios de exclusión:
- Presencia de sinusitis maxilar aguda o crónica.
- Patologías del hueso cigomático, incluyendo tumores, infecciones o anomalías congénitas.
- Antecedentes de sinusitis recurrente (≥ 4 ocurrencias/año).
- Puntuación LM preoperatoria de ≥ 1.
- Trastornos sistémicos no controlados, incluyendo hipertensión mal controlada, diabetes no controlada, enfermedad cardiovascular.
- Malignidad activa o tratamiento oncológico en curso.
- Antecedentes de lesión maxilar severa o trauma maxilofacial.
- Fumadores moderados y empedernidos (definidos como > 5 cigarrillos al día).
- Bruxismo severo o tendencias disfuncionales.
- Radioterapia oro-maxilofacial previa.
- Uso de bifosfonatos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Implante cargado > 1 semana después de la colocación del implante cigomático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema de implante NobelZygoma TiUltra en la rehabilitación de maxilares severamente atróficos
El participante recibirá tratamiento con implante cigomático para la rehabilitación de la maxila severamente atrófica.
El tratamiento se realizará de acuerdo con la atención estándar y las condiciones anatómicas del participante.
El implante NobelZygoma TiUltra y el pilar Multi-unit Abutment Xeal Zygoma se utilizarán en todos los participantes del estudio.
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Todos los participantes recibirán un implante NobelZygoma TiUltra y un pilar Multi-unit Abutment Xeal como parte del procedimiento de rehabilitación cigomática implantológica/prostodóntica.
Los implantes y pilares se seleccionarán según la preferencia del cirujano y las necesidades del participante.
Se realizará un examen radiológico antes del tratamiento y en el seguimiento a los 12 meses.
Los pacientes serán seguidos después de la colocación del implante a los 10 días, 6 meses y 12 meses.
A los 12 meses, se utilizarán criterios clínicos y radiológicos estandarizados (utilizando el SNOT-22 y Lund-Mackay respectivamente) para describir y cuantificar la aparición de sinusitis maxilar en todos los centros del estudio para el diagnóstico de sinusitis.
Todos los participantes recibirán el implante NobelZygoma TiUltra y el Pilar Multi-unit Xeal como parte del procedimiento de rehabilitación cigomática implantológica/prostodóntica.
Los implantes y pilares se seleccionarán según la preferencia del cirujano y las necesidades del participante.
Se realizará un examen radiológico antes del tratamiento y en el seguimiento a los 12 meses.
Los pacientes serán seguidos después de la colocación del implante a los 10 días, 6 meses y 12 meses.
A los 12 meses, se utilizarán criterios clínicos y radiológicos estandarizados (utilizando SNOT-22 y Lund-Mackay, respectivamente) para describir y cuantificar la aparición de sinusitis maxilar en todos los centros de estudio para el diagnóstico de sinusitis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sinusitis maxilar a los 12 meses tras la colocación del implante
Periodo de tiempo: En el seguimiento a 12 meses tras la inserción de implantes cigomáticos
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El diagnóstico de sinusitis maxilar se basa en los siguientes criterios: Se realiza un diagnóstico clínico positivo cuando se cumplen simultáneamente todos los siguientes criterios del SNOT-22:
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En el seguimiento a 12 meses tras la inserción de implantes cigomáticos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PREMs
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento; y después de 10 días, 6 y 12 meses de la colocación de implantes cigomáticos
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Evaluar las medidas de experiencia reportadas por el paciente (PREMs) desde el pretratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses utilizando la escala de Likert
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Antes del tratamiento; y después de 10 días, 6 y 12 meses de la colocación de implantes cigomáticos
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 10 días después de la colocación de implantes cigomáticos
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Evaluar el dolor informado por el paciente en la visita postoperatoria utilizando la escala EVA (de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor posible))
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10 días después de la colocación de implantes cigomáticos
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 10 días, 6 meses y 12 meses después de la colocación del implante cigomático
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Evaluar la satisfacción del paciente con la función y la estética mediante la escala EVA (de 0 - no satisfecho a 100 - totalmente satisfecho)
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10 días, 6 meses y 12 meses después de la colocación del implante cigomático
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OHIP-21
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento y después de 10 días, 6 meses y 12 meses de la colocación de implantes cigomáticos
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Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud oral mediante el cuestionario OHIP-21 desde el pretratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses.
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Al inicio del tratamiento y después de 10 días, 6 meses y 12 meses de la colocación de implantes cigomáticos
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Estado de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: En el seguimiento a los 6 meses y 12 meses de la colocación de implantes cigomáticos
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El estado de la mucosa queratinizada se evaluará por implante cigomático, sin la prótesis colocada, y utilizando la siguiente puntuación: 0 = No hay mucosa queratinizada alrededor del implante
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En el seguimiento a los 6 meses y 12 meses de la colocación de implantes cigomáticos
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Índice de Sangrado Modificado (mBI)
Periodo de tiempo: En el seguimiento a los 6 y 12 meses de la colocación de implantes cigomáticos
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El mBI se evaluará a nivel del implante cigomático, sin la prótesis colocada, utilizando el siguiente sistema de puntuación: 0=Sin sangrado cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del margen gingival adyacente al implante
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En el seguimiento a los 6 y 12 meses de la colocación de implantes cigomáticos
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Biológico
Periodo de tiempo: Desde la colocación del implante hasta 12 meses después de la colocación del implante
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Se registrarán las complicaciones biológicas
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Desde la colocación del implante hasta 12 meses después de la colocación del implante
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la colocación del implante hasta 12 meses después de la colocación del implante
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Todos los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), efectos adversos del dispositivo (EAD), efectos adversos graves del dispositivo (EAGD), deficiencias del dispositivo (DD) y efectos adversos graves no anticipados del dispositivo (EAGNAD) se registrarán desde la colocación del implante hasta el seguimiento de los 12 meses.
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Desde la colocación del implante hasta 12 meses después de la colocación del implante
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Desde el momento de la colocación hasta el seguimiento a los 12 meses
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Evaluar la tasa de supervivencia del implante desde el momento de la colocación hasta el seguimiento de 12 meses
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Desde el momento de la colocación hasta el seguimiento a los 12 meses
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Tasa de supervivencia del pilar
Periodo de tiempo: Desde la colocación del implante hasta el seguimiento de 12 meses
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Evaluar la tasa de supervivencia del pilar desde la colocación del implante hasta el seguimiento de 12 meses
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Desde la colocación del implante hasta el seguimiento de 12 meses
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Satisfacción del clínico - manejo del dispositivo
Periodo de tiempo: Tras 10 días de colocación de implantes cigomáticos
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Para evaluar la satisfacción del clínico con el manejo del dispositivo utilizando una escala EVA (de 0-no satisfecho a 100-totalmente satisfecho)
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Tras 10 días de colocación de implantes cigomáticos
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Satisfacción clínica - funcional y estética
Periodo de tiempo: En el seguimiento a los 6 meses y 12 meses tras la colocación de implantes cigomáticos
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Para evaluar la satisfacción del clínico con la función y la estética (utilizando la escala VAS 0-no satisfecho y 100-totalmente satisfecho)
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En el seguimiento a los 6 meses y 12 meses tras la colocación de implantes cigomáticos
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Complicaciones técnicas
Periodo de tiempo: Desde la colocación del implante cigomático hasta el seguimiento de 12 meses
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Se registrarán todas las complicaciones técnicas
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Desde la colocación del implante cigomático hasta el seguimiento de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de la prótesis
Periodo de tiempo: Desde la colocación hasta el seguimiento a 12 meses
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Para evaluar la tasa de supervivencia de la prótesis
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Desde la colocación hasta el seguimiento a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ewa Bednarek, Nobel Biocare
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yalcin M, Can S, Akbas M, Dergin G, Garip H, Aydil BA, Varol A. Retrospective Analysis of Zygomatic Implants for Maxillary Prosthetic Rehabilitation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2020 Jul/Aug;35(4):750-756. doi: 10.11607/jomi.8196.
- Hirsch JM, Ohrnell LO, Henry PJ, Andreasson L, Branemark PI, Chiapasco M, Gynther G, Finne K, Higuchi KW, Isaksson S, Kahnberg KE, Malevez C, Neukam FW, Sevetz E, Urgell JP, Widmark G, Bolind P. A clinical evaluation of the Zygoma fixture: one year of follow-up at 16 clinics. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Sep;62(9 Suppl 2):22-9. doi: 10.1016/j.joms.2004.06.030.
- Davo R, Bankauskas S, Laurincikas R, Kocyigit ID, Mate Sanchez de Val JE. Clinical Performance of Zygomatic Implants-Retrospective Multicenter Study. J Clin Med. 2020 Feb 9;9(2):480. doi: 10.3390/jcm9020480.
- Borgonovo A, Grandi T, Vassallo S, Signorini L. Extrasinus Zygomatic Implants for the Immediate Rehabilitation of the Atrophic Maxilla: 1-Year Postloading Results From a Multicenter Prospective Cohort Study. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Feb;79(2):356-365. doi: 10.1016/j.joms.2020.10.003. Epub 2020 Oct 13.
- Aparicio C, Polido WD, Chow J, Davo R, Al-Nawas B. Round and flat zygomatic implants: effectiveness after a 1-year follow-up non-interventional study. Int J Implant Dent. 2022 Apr 1;8(1):13. doi: 10.1186/s40729-022-00412-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- T-197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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