Studie implantátového systému NobelZygoma TiUltra
Jednoletá prospektivní multicentrická klinická studie pro posouzení bezpečnosti, výkonu a klinických přínosů implantátového systému NobelZygoma TiUltra při rehabilitaci těžce atrofických maxil
Cílem této prospektivní studie je posoudit krátkodobé (12měsíční) klinické výsledky implantátů NobelZygoma TiUltra a Multi-unit Abutment Xeal při rehabilitaci účastníků se závažnou atrofií maxily léčených zygomatickým zubním implantologickým postupem. Hlavním cílem je posoudit výskyt sinusitidy 12 měsíců po zavedení implantátu. Další cíle jsou posoudit: zdraví měkkých tkání; biologické a technické komplikace; pacientovu zkušenost, výsledky (sinonazální příznaky a kvalita života související s orálním zdravím) a spokojenost; klinickou zkušenost s manipulací s přístrojem a spokojenost; přežití implantátu, abutmentu a protetiky a nežádoucí události.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků při předléčebné návštěvě, pooperační návštěvě a po 6 a 12 měsících od zavedení implantátu. Po 12 měsících bude pro účastníka vyžadováno radiologické vyšetření (CBCT) pro vyhodnocení radiologického stavu maxilárního sinu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je prospektivní, intervenční, multicentrická studie, která plánuje zahrnout 9 míst a 85 účastníků s těžce atrofickou maxillou (charakterizovanou třídou V-VI podle klasifikace Cawooda a Howella). Účastníci budou postupně zařazeni po poskytnutí informovaného souhlasu a splnění všech inkluzních a žádných exkluzních kritérií (podrobnosti v sekci způsobilosti). Zygomatický implantátový zákrok bude proveden podle standardů klinické péče a anatomie účastníka. V rámci studie lze použít jak hybridní, tak kvad zygoma techniky, stejně jako jakoukoli trajektorii implantátu (např. intrasinální; extrasinální; sinusový slot). Zařazení účastníci budou léčeni implantáty NobelZygoma TiUltra a příslušnými abutmenty v souladu s IFU. Všechny zygomatické implantáty budou okamžitě zatíženy.
Studie je navržena tak, aby popsala a kvantifikovala výskyt maxilární sinusitidy u účastníků léčených implantáty NobelZygoma TiUltra a Multi-unit Abutments Xeal Zygoma.
Pracovním předpokladem je, že výskyt sinusitidy lze spolehlivě měřit po 12 měsících pomocí standardizovaných klinických (SNOT-22) a radiologických (Lund-Mackay) kritérií u účastníků rehabilitovaných tímto léčebným přístupem Primárním cílem tohoto klinického šetření je specificita diagnózy maxilární sinusitidy 12 měsíců po umístění implantátu pomocí kombinace klinického a radiologického hodnocení, s využitím dotazníku SNOT-22 a hodnotícího systému LM (Lund-Mackay) pro klinickou a CBCT analýzu. Další cíle a parametry budou popsány v sekci Výsledné míry.
Všichni zahrnutí účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců po umístění implantátu, aby bylo možné posoudit bezpečnost, výkonnost a klinické přínosy zygomatických implantátů s povrchem TiUltra a Multi-unit Abutment Xeal Zygoma. Možné výpadky a odhlášení, stejně jako možné nežádoucí události, budou monitorovány po celou dobu šetření.
Každému účastníkovi bude přiděleno identifikační číslo účastníka, aby byla zachována důvěrnost shromážděných dat, která budou zaznamenána v určeném eCRF. Systém eCRF splňuje požadavky EU GDPR na bezpečné zacházení s daty. Data budou zpracována poskytovatelem eCRF pro účely ukládání a dále zpracována a analyzována zadavatelem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claudia D Fagundes
- Telefonní číslo: +41795407703
- E-mail: claudia.diasazevedof@envistaco.com
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- Universitiy of Verona, Unit of Stomatology and Maxillo-Facial Surgery
-
Kontakt:
- Antonio D Agostino, Prof
- Telefonní číslo: +41795407703
- E-mail: claudia.diasazevedof@envistaco.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio D Agostino, Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorenzo Trevisiol, Prof
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5000
- Hirslanden Medical Center
-
Kontakt:
- Dennis Rohner, Dr.
- Telefonní číslo: +41795407703
- E-mail: claudia.diasazevedof@envistaco.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dennis Rohner, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník podepsal informovaný souhlas (ICF).
- Účastník ve věku ≥ 18 let v době léčby.
- Zdravotní a anatomické podmínky jsou v souladu s platným IFU.
- Účastník s těžce atrofickou maxilou klasifikovanou podle Cawooda a Howella jako třída V nebo VI
- Vhodný pro okamžité zatížení.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost akutní nebo chronické maxilární sinusitidy.
- Patologie zygomatické kosti včetně nádorů, infekcí nebo vrozených abnormalit
- Anamnéza recidivující sinusitidy (≥ 4 výskyty/rok)
- Předoperační skóre LM ≥ 1
- Nekontrolované systémové poruchy včetně špatně kontrolované hypertenze, nekontrolované cukrovky, kardiovaskulárního onemocnění.
- Aktivní malignita nebo aktuálně podstupující onkologickou léčbu.
- Anamnéza těžkého poranění maxilární čelisti nebo maxilofaciálního traumatu.
- Středně těžcí a těžcí kuřáci (definováno jako > 5 cigaret denně).
- Těžký bruxismus nebo dysfunkční tendence
- Předchozí oro-maxilofaciální radioterapie.
- Užívání bisfosfonátů.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Implantát zatížen > 1 týden po umístění zygomatického implantátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: NobelZygoma TiUltra implantační systém v rehabilitaci těžce atrofovaných horních čelistí
Účastník obdrží léčbu zygomatickými implantáty pro rehabilitaci těžce atrofické maxily.
Léčba bude provedena podle standardní péče a anatomických podmínek účastníka.
Implantát NobelZygoma TiUltra a Multi-unit Abutment Xeal Zygoma budou použity u všech účastníků studie.
|
Všichni účastníci obdrží implantát NobelZygoma TiUltra a Multi-unit Abutment Xeal jako součást implantologicko-protetické zygomatické rehabilitační procedury.
Implantáty a abutmenty budou vybrány podle preference chirurga a potřeb účastníka.
Radiologické vyšetření bude provedeno před léčbou a při 12měsíční kontrole.
Pacienti budou sledováni po umístění implantátu při 10denní, 6měsíční a 12měsíční kontrole.
Při 12měsíční kontrole budou použita standardizovaná klinická a radiologická kritéria (pomocí SNOT-22 a Lund-Mackay) k popisu a kvantifikaci výskytu maxilární sinusitidy napříč všemi studijními centry pro diagnostiku sinusitidy.
Všichni účastníci obdrží implantát NobelZygoma TiUltra a Multi-unit Abutment Xeal jako součást implantační/protetické zygomatické rehabilitační procedury.
Implantáty a abutmenty budou vybrány podle preferencí chirurga a potřeb účastníka.
Radiologické vyšetření bude provedeno před léčbou a při 12měsíční kontrole.
Pacienti budou kontrolováni po umístění implantátu po 10 dnech, 6 měsících a 12 měsících.
Při 12měsíční kontrole budou použita standardizovaná klinická a radiologická kritéria (pomocí SNOT-22 a Lund-Mackay) k popisu a kvantifikaci výskytu maxilární sinusitidy ve všech studijních centrech pro diagnostiku sinusitidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maxilární sinusitida 12 měsíců po umístění implantátu
Časové okno: Při 12měsíčním sledování po vložení zygomatického implantátu
|
Diagnóza zánětu vedlejších nosních dutin (sinusitidy) horní čelisti je založena na následujících kritériích: Pozitivní klinická diagnóza je stanovena, když jsou současně splněna všechna následující kritéria z SNOT-22:
|
Při 12měsíčním sledování po vložení zygomatického implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PREMs
Časové okno: Před léčbou; a po 10 dnech, 6 a 12 měsících od umístění zygomatického implantátu
|
Vyhodnoťte opatření zkušeností pacientů (PREMs) od předléčebného období do 12měsíčního sledování pomocí Likertovy škály
|
Před léčbou; a po 10 dnech, 6 a 12 měsících od umístění zygomatického implantátu
|
|
Posouzení bolesti
Časové okno: 10 dní po umístění zygomatického implantátu
|
Vyhodnoťte pacientem hlášenou bolest při pooperační návštěvě pomocí VAS škály (od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest))
|
10 dní po umístění zygomatického implantátu
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 10 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po umístění zygomatického implantátu
|
Hodnocení spokojenosti pacienta s funkcí a estetikou pomocí VAS škály (od 0 – nespokojen do 100 – plně spokojen)
|
10 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po umístění zygomatického implantátu
|
|
OHIP-21
Časové okno: Před zahájením léčby a po 10 dnech, 6 měsících a 12 měsících od umístění zygomatického implantátu
|
Vyhodnotit kvalitu života související s ústním zdravím pomocí dotazníku OHIP-21 od předléčebného období po 12měsíční sledování.
|
Před zahájením léčby a po 10 dnech, 6 měsících a 12 měsících od umístění zygomatického implantátu
|
|
Stav keratinizované sliznice
Časové okno: Po 6měsíčním a 12měsíčním sledování po implantaci zygomatických implantátů
|
Stav keratinizované sliznice bude hodnocen pro každý zygomatický implantát bez protetické náhrady a bude použit následující skórovací systém: 0 = Žádná keratinizovaná sliznice kolem implantátu
|
Po 6měsíčním a 12měsíčním sledování po implantaci zygomatických implantátů
|
|
Modifikovaný index krvácení (mBI)
Časové okno: Při 6- a 12měsíčním sledování po umístění zygomatického implantátu
|
mBI bude hodnocena na úrovni zygomatických implantátů, bez nasazené protézy, s použitím následujícího bodovacího systému: 0=Žádné krvácení, když se periodontální sonda přejede podél gingiválního okraje přiléhajícího k implantátu
|
Při 6- a 12měsíčním sledování po umístění zygomatického implantátu
|
|
Biologický
Časové okno: Od umístění implantátu do 12 měsíců po umístění implantátu
|
Biologické komplikace budou zaznamenány
|
Od umístění implantátu do 12 měsíců po umístění implantátu
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od umístění implantátu do 12 měsíců po umístění implantátu
|
Všechny nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE), nežádoucí účinky související se zařízením (ADE), závažné nežádoucí účinky související se zařízením (SADE), nedostatky zařízení (DD) a neočekávané závažné nežádoucí účinky související se zařízením (USADE) budou zaznamenávány od implantace až do 12měsíčního sledování.
|
Od umístění implantátu do 12 měsíců po umístění implantátu
|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: Od okamžiku umístění do 12měsíčního sledování
|
Vyhodnotit míru přežití implantátu od doby umístění do 12měsíčního sledování
|
Od okamžiku umístění do 12měsíčního sledování
|
|
Míra přežití abutmentu
Časové okno: Od umístění implantátu do 12měsíčního sledování
|
Vyhodnotit míru přežití pilíře od umístění implantátu do 12měsíčního sledování
|
Od umístění implantátu do 12měsíčního sledování
|
|
Spokojenost klinického pracovníka - manipulace s přístrojem
Časové okno: Po 10 dnech od umístění zygomatického implantátu
|
Pro posouzení spokojenosti klinického pracovníka s manipulací s přístrojem pomocí VAS škály (od 0 – nespokojený do 100 – plně spokojený)
|
Po 10 dnech od umístění zygomatického implantátu
|
|
Spokojenost klinického pracovníka - funkčnost a estetika
Časové okno: Po 6 měsících a 12 měsících sledování po umístění zygomatických implantátů
|
Pro zhodnocení spokojenosti klinického pracovníka s funkcí a estetikou (pomocí VAS stupnice 0-nespokojen a 100-plně spokojen)
|
Po 6 měsících a 12 měsících sledování po umístění zygomatických implantátů
|
|
Technické komplikace
Časové okno: Od umístění zygomatického implantátu do 12měsíčního sledování
|
Budou zaznamenány všechny technické komplikace
|
Od umístění zygomatického implantátu do 12měsíčního sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití protetiky
Časové okno: Od umístění do 12měsíčního sledování
|
Pro vyhodnocení přežití protetického výkonu
|
Od umístění do 12měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ewa Bednarek, Nobel Biocare
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yalcin M, Can S, Akbas M, Dergin G, Garip H, Aydil BA, Varol A. Retrospective Analysis of Zygomatic Implants for Maxillary Prosthetic Rehabilitation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2020 Jul/Aug;35(4):750-756. doi: 10.11607/jomi.8196.
- Hirsch JM, Ohrnell LO, Henry PJ, Andreasson L, Branemark PI, Chiapasco M, Gynther G, Finne K, Higuchi KW, Isaksson S, Kahnberg KE, Malevez C, Neukam FW, Sevetz E, Urgell JP, Widmark G, Bolind P. A clinical evaluation of the Zygoma fixture: one year of follow-up at 16 clinics. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Sep;62(9 Suppl 2):22-9. doi: 10.1016/j.joms.2004.06.030.
- Davo R, Bankauskas S, Laurincikas R, Kocyigit ID, Mate Sanchez de Val JE. Clinical Performance of Zygomatic Implants-Retrospective Multicenter Study. J Clin Med. 2020 Feb 9;9(2):480. doi: 10.3390/jcm9020480.
- Borgonovo A, Grandi T, Vassallo S, Signorini L. Extrasinus Zygomatic Implants for the Immediate Rehabilitation of the Atrophic Maxilla: 1-Year Postloading Results From a Multicenter Prospective Cohort Study. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Feb;79(2):356-365. doi: 10.1016/j.joms.2020.10.003. Epub 2020 Oct 13.
- Aparicio C, Polido WD, Chow J, Davo R, Al-Nawas B. Round and flat zygomatic implants: effectiveness after a 1-year follow-up non-interventional study. Int J Implant Dent. 2022 Apr 1;8(1):13. doi: 10.1186/s40729-022-00412-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .