Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование имплантационной системы NobelZygoma TiUltra

21 ноября 2025 г. обновлено: Nobel Biocare

Однолетнее проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности, эффективности и клинических преимуществ системы имплантатов NobelZygoma TiUltra при реабилитации пациентов с тяжелой атрофией верхней челюсти

Целью этого проспективного исследования является оценка краткосрочных (12-месячных) клинических результатов имплантатов NobelZygoma TiUltra и мультиюнит-абатментов Xeal при реабилитации участников с выраженной атрофией верхней челюсти, леченных с помощью зигоматической дентальной имплантации. Основная цель — оценить частоту возникновения синусита через 12 месяцев после установки имплантата. Другие задачи включают оценку: здоровья мягких тканей; биологических и технических осложнений; опыта пациента, результатов (симптомы со стороны носа и пазух и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта) и удовлетворенности; опыта врача при работе с устройством и удовлетворенности; выживаемости имплантата, абатмента и протеза, а также нежелательных явлений.

Участникам будет предложено заполнить анкеты на предварительном визите, послеоперационном визите, а также через 6 и 12 месяцев после установки имплантата. Через 12 месяцев участнику будет предложено пройти радиологическое исследование (конусно-лучевая компьютерная томография, КЛКТ) для оценки радиологического состояния верхнечелюстной пазухи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное интервенционное многоцентровое исследование, планируемое к проведению в 9 центрах с участием 85 пациентов с выраженной атрофией верхней челюсти (класс V-VI по классификации Кавуда и Хауэлла). Участники будут последовательно включены после подписания информированного согласия и соответствия всем критериям включения и ни одному из критериев исключения (подробности в разделе критериев отбора). Установка скуловых имплантатов будет выполняться в соответствии со стандартами клинической практики и анатомическими особенностями пациента. В исследовании могут применяться как гибридная, так и квадро-скуловая техники, а также любые траектории установки имплантатов (например, интрасинусная; экстрасинусная; синус-слот). Включенным участникам будут установлены имплантаты NobelZygoma TiUltra и соответствующие абатменты в соответствии с инструкцией по применению. Все скуловые имплантаты будут немедленно нагружены.

Исследование предназначено для описания и количественной оценки случаев развития верхнечелюстного синусита у участников, леченных имплантатами NobelZygoma TiUltra и мульти-абатментами Xeal Zygoma.

Рабочая гипотеза предполагает, что частота синусита может быть достоверно измерена через 12 месяцев с использованием стандартизированных клинических (SNOT-22) и радиологических (Лунда-Маккея) критериев у пациентов, реабилитированных данным методом лечения. Первичной конечной точкой данного клинического исследования является специфичность диагностики верхнечелюстного синусита через 12 месяцев после установки имплантатов с использованием комбинации клинической и радиологической оценки, применяя опросник SNOT-22 и систему оценки LM (Лунда-Маккея) для клинического и КЛКТ анализа соответственно. Другие конечные точки и параметры будут описаны в разделе показателей исхода.

Все включенные участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев после установки имплантатов для оценки безопасности, эффективности и клинических преимуществ скуловых имплантатов с поверхностью TiUltra и мульти-абатментов Xeal Zygoma. Возможные выбывания и отказы от участия, а также возможные нежелательные явления будут отслеживаться в течение всего периода исследования.

Каждому участнику будет присвоен идентификационный номер для обеспечения конфиденциальности собранных данных, которые будут заноситься в специальную электронную карту наблюдения (eCRF). Система eCRF соответствует требованиям GDPR ЕС по безопасной обработке данных. Данные будут обрабатываться провайдером eCRF для целей хранения, а затем дополнительно обрабатываться и анализироваться спонсором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Verona, Италия, 37134
        • Universitiy of Verona, Unit of Stomatology and Maxillo-Facial Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio D Agostino, Prof
        • Главный следователь:
          • Lorenzo Trevisiol, Prof
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5000
        • Hirslanden Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dennis Rohner, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник подписал форму информированного согласия (ИС).
  • Возраст участника ≥ 18 лет на момент лечения.
  • Медицинские и анатомические условия соответствуют применимой инструкции по применению (ИП).
  • Участник с сильно атрофированной верхней челюстью, классифицированной по Cawood и Howell как класс V или VI.
  • Подходит для немедленной нагрузки.

Критерии исключения:

  • Наличие острого или хронического гайморита.
  • Патологии скуловой кости, включая опухоли, инфекции или врождённые аномалии.
  • История рецидивирующего гайморита (≥ 4 случаев в год).
  • Предоперационный показатель LM ≥ 1.
  • Неконтролируемые системные заболевания, включая плохо контролируемую гипертензию, неконтролируемый диабет, сердечно-сосудистые заболевания.
  • Активное злокачественное новообразование или прохождение онкологического лечения в настоящее время.
  • История тяжёлой травмы верхней челюсти или челюстно-лицевой травмы.
  • Умеренные и заядлые курильщики (определяется как > 5 сигарет в день).
  • Тяжёлый бруксизм или дисфункциональные тенденции.
  • Предыдущая оро-челюстно-лицевая лучевая терапия.
  • Применение бисфосфонатов.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Нагрузка имплантата > 1 недели после установки скулового имплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Имплантационная система NobelZygoma TiUltra для реабилитации пациентов с выраженной атрофией верхней челюсти
Участник получит лечение скуловыми имплантатами для реабилитации сильно атрофированной верхней челюсти. Лечение будет проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи и анатомическими условиями участника. Имплантат NobelZygoma TiUltra и мульти-юнит абатмент Xeal Zygoma будут использоваться у всех участников исследования.
Устройство: Имплантат NobelZygoma™ 0° CC TiUltra™; Имплантат NobelZygoma™ 45° Ext Hex TiUltra™
Все участники получат имплантат NobelZygoma TiUltra и мульти-юнитный абатмент Xeal в рамках процедуры имплантационной/протезной зигоматической реабилитации. Имплантаты и абатменты будут подбираться в соответствии с предпочтениями хирурга и потребностями участника. Рентгенологическое исследование будет проводиться до лечения и через 12 месяцев наблюдения. Пациенты будут находиться под наблюдением после установки имплантата через 10 дней, 6 месяцев и 12 месяцев. Через 12 месяцев стандартизированные клинические и рентгенологические критерии (с использованием SNOT-22 и Lund-Mackay соответственно) будут использоваться для описания и количественной оценки возникновения гайморита во всех исследовательских центрах для диагностики синусита.
Устройство: Мульти-юнит абатмент Xeal Zygoma Ext Hex RP; 17° Мульти-юнит абатмент Xeal Zygoma Ext Hex RP; 45° Мульти-юнит абатмент Xeal Zygoma CC RP; 60° Мульти-юнит абатмент Xeal Zygoma CC RP
Все участники получат имплантат NobelZygoma TiUltra и мультиюнитный абатмент Xeal в рамках процедуры имплантационной/протетической зигоматической реабилитации. Имплантаты и абатменты будут подбираться в соответствии с предпочтениями хирурга и потребностями участника. Радиологическое обследование будет проведено до лечения и через 12 месяцев наблюдения. Пациенты будут находиться под наблюдением после установки имплантата через 10 дней, 6 месяцев и 12 месяцев. Через 12 месяцев стандартизированные клинические и радиологические критерии (с использованием SNOT-22 и Lund-Mackay соответственно) будут использованы для описания и количественной оценки случаев гайморита во всех исследовательских центрах для диагностики синусита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максиллярный синусит через 12 месяцев после установки имплантата
Временное ограничение: При 12-месячном наблюдении после установки скуловых имплантатов

Диагностика гайморита основывается на следующих критериях:

Положительный клинический диагноз ставится при одновременном выполнении всех следующих критериев по SNOT-22:

  1. Участник сообщает как минимум о двух клинических симптомах, один из которых должен быть либо: заложенность/обструкция/конгестия носа, либо выделения из носа (передняя или задняя назальная капля). Дополнительные симптомы могут включать: боль или давление в области лица, снижение или потеря обоняния.
  2. Происходит клинически значимое ухудшение симптомов, демонстрируемое увеличением общего балла SNOT-22 на ≥12 пунктов от исходного уровня (до лечения).
  3. Если у участника наблюдаются частичные симптомы или если диагноз остается неопределенным, главный исследователь (PI) направит участника к ЛОР-специалисту для дальнейшего обследования.
При 12-месячном наблюдении после установки скуловых имплантатов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PREMs
Временное ограничение: До лечения; и после 10 дней, 6 и 12 месяцев после установки скулового имплантата
Оценить показатели опыта пациентов (PREMs) с момента до лечения до 12-месячного наблюдения с использованием шкалы Лайкерта
До лечения; и после 10 дней, 6 и 12 месяцев после установки скулового имплантата
Оценка боли
Временное ограничение: 10 дней после установки зигоматического имплантата
Оценить боль, о которой сообщает пациент, при послеоперационном визите с использованием шкалы ВАШ (от 0 (нет боли) до 100 (наихудшая возможная боль))
10 дней после установки зигоматического имплантата
Удовлетворённость пациента
Временное ограничение: через 10 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после установки скулового имплантата
Оценить удовлетворенность пациента функциональностью и эстетикой по шкале ВАШ (от 0 - не удовлетворен до 100 - полностью удовлетворен)
через 10 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после установки скулового имплантата
OHIP-21
Временное ограничение: До лечения и через 10 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после установки скуловых имплантатов
Оценить качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, с использованием опросника OHIP-21 от предлечения до 12-месячного наблюдения.
До лечения и через 10 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после установки скуловых имплантатов
Состояние кератинизированной слизистой оболочки
Временное ограничение: При 6-месячном и 12-месячном наблюдении после установки скуловых имплантатов

Состояние кератинизированной слизистой будет оцениваться для каждого зигоматического имплантата без протеза с использованием следующей шкалы:

0 = Отсутствие кератинизированной слизистой вокруг имплантата

  1. = Слизистая оболочка, окружающая имплантат, частично кератинизирована
  2. = Вся слизистая оболочка, окружающая имплантат, кератинизирована
При 6-месячном и 12-месячном наблюдении после установки скуловых имплантатов
Модифицированный индекс кровоточивости (mBI)
Временное ограничение: При 6- и 12-месячном наблюдении после установки скуловых имплантатов

Индекс mBI будет оцениваться на уровне скулового имплантата без установки протеза с использованием следующей системы баллов:

0=Отсутствие кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль десневого края, прилегающего к имплантату

  1. Видны отдельные точечные кровотечения.
  2. Кровь образует сплошную красную линию по краю.
  3. Сильное или обильное кровотечение.
При 6- и 12-месячном наблюдении после установки скуловых имплантатов
Биологический
Временное ограничение: От момента установки имплантата до 12 месяцев после установки имплантата
Биологические осложнения будут зарегистрированы
От момента установки имплантата до 12 месяцев после установки имплантата
Нежелательные явления
Временное ограничение: От момента установки имплантата до 12 месяцев после установки имплантата
Все нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), нежелательные явления, связанные с применением устройства (НЯУ), серьезные нежелательные явления, связанные с применением устройства (СНЯУ), недостатки устройства (НУ), а также непредвиденные серьезные нежелательные явления, связанные с применением устройства (НСНЯУ) будут регистрироваться с момента установки имплантата до контрольного осмотра через 12 месяцев.
От момента установки имплантата до 12 месяцев после установки имплантата
Процент выживаемости имплантатов
Временное ограничение: С момента установки до 12-месячного наблюдения
Оценить выживаемость имплантата с момента установки до 12-месячного наблюдения
С момента установки до 12-месячного наблюдения
Частота выживаемости абатмента
Временное ограничение: От установки имплантата до 12-месячного наблюдения
Оценить выживаемость абатмента от установки имплантата до 12-месячного наблюдения
От установки имплантата до 12-месячного наблюдения
Удовлетворенность клиницистов - работа с устройством
Временное ограничение: После 10 дней установки зигоматических имплантатов
Оценить удовлетворенность клиницистов использованием устройства по шкале ВАШ (от 0 – не удовлетворены до 100 – полностью удовлетворены)
После 10 дней установки зигоматических имплантатов
Удовлетворённость клинициста - функциональность и эстетика
Временное ограничение: При контрольных обследованиях через 6 и 12 месяцев после установки скуловых имплантатов
Для оценки удовлетворенности клинициста функциональностью и эстетикой (с использованием шкалы ВАШ 0-не удовлетворен и 100-полностью удовлетворен)
При контрольных обследованиях через 6 и 12 месяцев после установки скуловых имплантатов
Технические осложнения
Временное ограничение: От установки скулового имплантата до 12 месяцев наблюдения
Все технические осложнения будут зарегистрированы
От установки скулового имплантата до 12 месяцев наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость протеза
Временное ограничение: С момента установки до 12-месячного наблюдения
Для оценки выживаемости протеза
С момента установки до 12-месячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nobel Biocare

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ewa Bednarek, Nobel Biocare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T-197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы. В соответствии с правилами защиты данных в ЕС личность участника должна оставаться конфиденциальной. В соответствии с информированным согласием и согласием по GDPR, участник информирован о том, что его данные будут безопасно храниться в системе EDC в ЕС и анализироваться в Швейцарии спонсором. В соответствии с правилами защиты данных ЕС и Швейцарии, доступ к данным участника должен предоставляться только спонсору, регулирующим органам и членам этического комитета. Результаты исследования будут распространены через рецензируемые публикации и/или презентации на конференциях. Сводные результаты будут доступны (например, через публикацию или размещение результатов на ClinicalTrials.gov)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться