Studio sul Sistema di Impianto NobelZygoma TiUltra
Una indagine clinica multicentrica prospettica di 1 anno per valutare la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici del sistema implantare NobelZygoma TiUltra nella riabilitazione di mascellari superiori gravemente atrofici
L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare i risultati clinici a breve termine (12 mesi) degli impianti NobelZygoma TiUltra e del moncone Multi-unit Abutment Xeal nella riabilitazione di partecipanti con mascellare superiore gravemente atrofico trattati con la procedura di impianto zigomatico dentale. L'obiettivo principale è valutare l'incidenza della sinusite a 12 mesi dall'inserimento dell'impianto. Altri obiettivi sono valutare: la salute dei tessuti molli; le complicanze biologiche e tecniche; l'esperienza del paziente, i risultati (sintomi sinonasali e qualità della vita correlata alla salute orale) e la soddisfazione; l'esperienza del clinico con la manipolazione del dispositivo e la soddisfazione; la sopravvivenza di impianto, moncone e protesi e gli eventi avversi.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari alla visita pre-trattamento, alla visita post-operatoria e dopo 6 e 12 mesi dall'inserimento dell'impianto. A 12 mesi verrà richiesto al partecipante un esame radiologico (CBCT) per la valutazione delle condizioni radiologiche del seno mascellare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, interventistico, multicentrico che prevede di includere 9 centri e 85 partecipanti con mascellare superiore severamente atrofico (caratterizzato da classe V-VI secondo la classificazione di Cawood e Howell). I partecipanti saranno arruolati consecutivamente dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione (dettagli nella sezione di eleggibilità). La procedura di impianto zigomatico sarà eseguita secondo lo standard di cura del clinico e l'anatomia del partecipante. Sia le tecniche zigomatiche ibride che quad, così come qualsiasi traiettoria impiantare può essere utilizzata nello studio (ad esempio intra-sinusale; extra-sinusale; slot sinusale). I partecipanti arruolati saranno trattati con impianti NobelZygoma TiUltra e rispettivi monconi in conformità con l'IFU. Tutti gli impianti zigomatici saranno caricati immediatamente.
Lo studio è progettato per descrivere e quantificare l'occorrenza di sinusite mascellare nei partecipanti trattati con impianti NobelZygoma TiUltra e Multi-unit Abutments Xeal Zygoma.
L'assunzione di lavoro è che l'incidenza della sinusite possa essere misurata in modo affidabile a 12 mesi utilizzando criteri clinici standardizzati (SNOT-22) e radiologici (Lund-Mackay) in partecipanti riabilitati con questo approccio terapeutico L'endpoint primario di questa indagine clinica è la specificità della diagnosi di sinusite mascellare a 12 mesi dal posizionamento dell'impianto utilizzando una combinazione di valutazione clinica e radiologica, utilizzando rispettivamente il questionario SNOT-22 e il sistema di punteggio LM (Lund-Mackay) per l'analisi clinica e CBCT. Altri endpoint e parametri saranno descritti nella sezione Misure di esito.
Tutti i partecipanti inclusi saranno seguiti per 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto per valutare la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici degli impianti zigomatici con superficie TiUltra e del Mulit-unit Abutment Xeal Zygoma. Possibili abbandoni e ritiri, così come possibili eventi avversi, saranno monitorati durante l'intero periodo di indagine.
A ciascun partecipante sarà assegnato un ID partecipante per mantenere la riservatezza dei dati raccolti, che saranno registrati nel dedicato eCRF. Il sistema eCRF soddisfa i requisiti del GDPR UE per la gestione sicura dei dati. I dati saranno elaborati dal fornitore eCRF per scopi di archiviazione e ulteriormente elaborati e analizzati dallo sponsor.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claudia D Fagundes
- Numero di telefono: +41795407703
- Email: claudia.diasazevedof@envistaco.com
Luoghi di studio
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Verona, Italia, 37134
- Universitiy of Verona, Unit of Stomatology and Maxillo-Facial Surgery
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Contatto:
- Antonio D Agostino, Prof
- Numero di telefono: +41795407703
- Email: claudia.diasazevedof@envistaco.com
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Investigatore principale:
- Antonio D Agostino, Prof
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Investigatore principale:
- Lorenzo Trevisiol, Prof
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Aarau, Svizzera, 5000
- Hirslanden Medical Center
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Contatto:
- Dennis Rohner, Dr.
- Numero di telefono: +41795407703
- Email: claudia.diasazevedof@envistaco.com
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Investigatore principale:
- Dennis Rohner, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante ha firmato il modulo di consenso informato (ICF).
- Il partecipante ha un'età ≥ 18 anni al momento del trattamento.
- Le condizioni mediche e anatomiche sono conformi all'IFU applicabile.
- Partecipante con mascellare superiore gravemente atrofico classificato come classe V o VI di Cawood e Howell
- Idoneo per il carico immediato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di sinusite mascellare acuta o cronica.
- Patologie dell'osso zigomatico inclusi tumori, infezioni o anomalie congenite
- Storia di sinusite ricorrente (≥ 4 episodi/anno)
- Punteggio LM pre-operatorio di ≥ 1
- Disturbi sistemici non controllati inclusi ipertensione scarsamente controllata, diabete non controllato, malattie cardiovascolari.
- Malignità attiva o attualmente in trattamento oncologico.
- Storia di grave trauma mascellare superiore o trauma maxillofacciale.
- Fumatori moderati e forti (definiti come > 5 sigarette al giorno).
- Bruxismo grave o tendenze disfunzionali
- Precedente radioterapia oro-maxillofacciale.
- Uso di bifosfonati.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Impianto caricato > 1 settimana dopo il posizionamento dell'impianto zigomatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sistema di impianti NobelZygoma TiUltra nella riabilitazione di mascellari superiori gravemente atrofici
Il partecipante riceverà un trattamento con impianto zigomatico per la riabilitazione del mascellare superiore gravemente atrofico.
Il trattamento sarà eseguito secondo gli standard di cura e le condizioni anatomiche del partecipante.
L'impianto NobelZygoma TiUltra e il moncone Multi-unit Xeal Zygoma saranno utilizzati in tutti i partecipanti allo studio.
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Tutti i partecipanti riceveranno l'impianto NobelZygoma TiUltra e l'abutment Multi-unit Xeal come parte della procedura di riabilitazione zigomatica implantare/protesica.
Gli impianti e gli abutment saranno selezionati in base alla preferenza del chirurgo e alle esigenze del partecipante.
L'esame radiologico sarà eseguito prima del trattamento e al follow-up di 12 mesi.
I pazienti saranno seguiti dopo il posizionamento dell'impianto a 10 giorni, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
A 12 mesi, criteri clinici e radiologici standardizzati (utilizzando rispettivamente SNOT-22 e Lund-Mackay) saranno utilizzati per descrivere e quantificare l'occorrenza di sinusite mascellare in tutti i centri di studio per la diagnosi di sinusite.
Tutti i partecipanti riceveranno l'impianto NobelZygoma TiUltra e l'abutment Multi-unit Xeal come parte della procedura di riabilitazione zigomatica implantare/protesica.
Gli impianti e gli abutment saranno selezionati in base alla preferenza del chirurgo e alle esigenze del partecipante.
L'esame radiologico sarà eseguito prima del trattamento e al follow-up di 12 mesi.
I pazienti saranno seguiti dopo il posizionamento dell'impianto ai follow-up di 10 giorni, 6 mesi e 12 mesi.
A 12 mesi, criteri clinici e radiologici standardizzati (utilizzando rispettivamente SNOT-22 e Lund-Mackay) saranno utilizzati per descrivere e quantificare l'occorrenza di sinusite mascellare in tutti i centri di studio per la diagnosi di sinusite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sinusite mascellare a 12 mesi dal posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi dall'inserimento degli impianti zigomatici
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La diagnosi di sinusite mascellare si basa sui seguenti criteri: Una diagnosi clinica positiva viene effettuata quando tutti i seguenti criteri del SNOT-22 sono soddisfatti simultaneamente:
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Al follow-up di 12 mesi dall'inserimento degli impianti zigomatici
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PREMs
Lasso di tempo: Al pre-trattamento; e dopo 10 giorni, 6 e 12 mesi dal posizionamento dell'impianto zigomatico
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Valutare le misure dell'esperienza riportata dal paziente (PREMs) dal pre-trattamento al follow-up di 12 mesi utilizzando la scala Likert
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Al pre-trattamento; e dopo 10 giorni, 6 e 12 mesi dal posizionamento dell'impianto zigomatico
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il posizionamento dell'impianto zigomatico
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Valutare il dolore riportato dal paziente durante la visita postoperatoria utilizzando la scala VAS (da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore massimo possibile))
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10 giorni dopo il posizionamento dell'impianto zigomatico
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 10 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto zigomatico
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Valutare la soddisfazione del paziente per funzione ed estetica utilizzando la scala VAS (da 0 - per niente soddisfatto a 100 - completamente soddisfatto)
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10 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto zigomatico
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OHIP-21
Lasso di tempo: Al pre-trattamento e dopo 10 giorni, 6 mesi e 12 mesi dal posizionamento degli impianti zigomatici
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Valutare la qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando il questionario OHIP-21 dal pre-trattamento al follow-up a 12 mesi.
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Al pre-trattamento e dopo 10 giorni, 6 mesi e 12 mesi dal posizionamento degli impianti zigomatici
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Stato della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi e 12 mesi del posizionamento degli impianti zigomatici
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Lo stato della mucosa cheratinizzata sarà valutato per ciascun impianto zigomatico, senza la protesi in posizione, utilizzando il seguente punteggio: 0 = Nessuna mucosa cheratinizzata intorno all'impianto
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Al follow-up a 6 mesi e 12 mesi del posizionamento degli impianti zigomatici
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Indice di Sanguinamento Modificato (mBI)
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 e 12 mesi dal posizionamento degli impianti zigomatici
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Il mBI sarà valutato a livello dell'impianto zigomatico, senza la protesi in posizione, utilizzando il seguente sistema di punteggio: 0=Nessun sanguinamento quando una sonda parodontale viene passata lungo il margine gengivale adiacente all'impianto
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Al follow-up a 6 e 12 mesi dal posizionamento degli impianti zigomatici
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Biologico
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'impianto fino a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Le complicazioni biologiche saranno registrate
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Dal posizionamento dell'impianto fino a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'impianto fino a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Tutti gli eventi avversi (AE), gli eventi avversi gravi (SAE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), le carenze del dispositivo (DD) e gli effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo (USADE) saranno registrati dal posizionamento dell'impianto fino al follow-up a 12 mesi.
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Dal posizionamento dell'impianto fino a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Dal momento del posizionamento al follow-up di 12 mesi
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Valutare il tasso di sopravvivenza dell'impianto dal momento del posizionamento al follow-up di 12 mesi
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Dal momento del posizionamento al follow-up di 12 mesi
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Tasso di sopravvivenza dell'abutment
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'impianto al follow-up di 12 mesi
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Valutare il tasso di sopravvivenza dell'abutment dal posizionamento dell'impianto al follow-up a 12 mesi
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Dal posizionamento dell'impianto al follow-up di 12 mesi
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Soddisfazione del clinico - gestione del dispositivo
Lasso di tempo: Dopo 10 giorni dal posizionamento dell'impianto zigomatico
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Per valutare la soddisfazione del clinico nella manipolazione del dispositivo utilizzando una scala VAS (da 0-non soddisfatto a 100-completamente soddisfatto)
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Dopo 10 giorni dal posizionamento dell'impianto zigomatico
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Soddisfazione del clinico - funzionale ed estetica
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi e 12 mesi del posizionamento dell'impianto zigomatico
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Per valutare la soddisfazione del clinico con la funzione e l'estetica (utilizzando la scala VAS 0-non soddisfatto e 100-completamente soddisfatto)
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Al follow-up a 6 mesi e 12 mesi del posizionamento dell'impianto zigomatico
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Complicazioni tecniche
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'impianto zigomatico fino al follow-up a 12 mesi
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Tutte le complicanze tecniche saranno registrate
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Dal posizionamento dell'impianto zigomatico fino al follow-up a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza della protesi
Lasso di tempo: Dal posizionamento fino al follow-up di 12 mesi
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Per valutare il tasso di sopravvivenza della protesi
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Dal posizionamento fino al follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ewa Bednarek, Nobel Biocare
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yalcin M, Can S, Akbas M, Dergin G, Garip H, Aydil BA, Varol A. Retrospective Analysis of Zygomatic Implants for Maxillary Prosthetic Rehabilitation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2020 Jul/Aug;35(4):750-756. doi: 10.11607/jomi.8196.
- Hirsch JM, Ohrnell LO, Henry PJ, Andreasson L, Branemark PI, Chiapasco M, Gynther G, Finne K, Higuchi KW, Isaksson S, Kahnberg KE, Malevez C, Neukam FW, Sevetz E, Urgell JP, Widmark G, Bolind P. A clinical evaluation of the Zygoma fixture: one year of follow-up at 16 clinics. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Sep;62(9 Suppl 2):22-9. doi: 10.1016/j.joms.2004.06.030.
- Davo R, Bankauskas S, Laurincikas R, Kocyigit ID, Mate Sanchez de Val JE. Clinical Performance of Zygomatic Implants-Retrospective Multicenter Study. J Clin Med. 2020 Feb 9;9(2):480. doi: 10.3390/jcm9020480.
- Borgonovo A, Grandi T, Vassallo S, Signorini L. Extrasinus Zygomatic Implants for the Immediate Rehabilitation of the Atrophic Maxilla: 1-Year Postloading Results From a Multicenter Prospective Cohort Study. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Feb;79(2):356-365. doi: 10.1016/j.joms.2020.10.003. Epub 2020 Oct 13.
- Aparicio C, Polido WD, Chow J, Davo R, Al-Nawas B. Round and flat zygomatic implants: effectiveness after a 1-year follow-up non-interventional study. Int J Implant Dent. 2022 Apr 1;8(1):13. doi: 10.1186/s40729-022-00412-8.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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