Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NobelZygoma TiUltra Implantsystemstudie

21 november 2025 uppdaterad av: Nobel Biocare

En 1-årig prospektiv multicenter klinisk undersökning för att utvärdera säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med NobelZygoma TiUltra-implantatsystemet vid rehabilitering av svårt atrofiska maxillae

Målet med denna prospektiva studie är att bedöma korttidsresultat (12 månader) av NobelZygoma TiUltra-implantat och Multi-unit Abutment Xeal vid rehabilitering av deltagare med svårt atrofisk maxilla som behandlats med zygomatisk tandimplantatprocedur. Huvudmålet är att bedöma förekomsten av sinusit 12 månader efter implantatinsättning. Andra mål är att bedöma: mjukvävnadshälsa; biologiska och tekniska komplikationer; patientens upplevelse, resultat (sinonasala symptom och oral hälsorelaterad livskvalitet) och tillfredsställelse; klinikerns erfarenhet av hanteringen av enheten och tillfredsställelse; överlevnad av implantat, abutment och protes samt biverkningar.

Deltagare kommer att ombes att fylla i frågeformulär vid förbehandlingsbesöket, postoperativt besök och efter 6 månader och 12 månader efter implantatinsättning. Vid 12 månader kommer en radiologisk undersökning (CBCT) att begäras från deltagaren för utvärdering av maxillarsinus radiologiska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, interventionsbaserad, multicentrisk studie som planeras inkludera 9 centra och 85 deltagare med svårt atrofisk maxilla (karakteriserad som klass V-VI enligt Cawood och Howells klassificering). Deltagare kommer att rekryteras i följd efter att ha lämnat informerat samtycke och uppfyllt samtliga inklusionskriterier och inga exklusionskriterier (detaljer i urvalsavsnittet). Zygomatica-implantatproceduren kommer att utföras enligt klinikerens standardvård och deltagarens anatomi. Både hybrid- och quad-zygoma-tekniker, samt alla implantatbanor, kan användas i studien (t.ex. intrasinusal; extrasinusal; sinusslits). Rekryterade deltagare kommer att behandlas med NobelZygoma TiUltra-implantat och respektive abutment enligt IFU. Alla zygomatica-implantat kommer att belastas omedelbart.

Studien är utformad för att beskriva och kvantifiera förekomsten av maxillär sinusit hos deltagare behandlade med NobelZygoma TiUltra-implantat och Multi-unit Abutments Xeal Zygoma.

Arbetsantagandet är att incidensen av sinusit kan mätas tillförlitligt vid 12 månader med standardiserade kliniska (SNOT-22) och radiologiska (Lund-Mackay) kriterier hos deltagare rehabiliterade med denna behandlingsmetod. Primära slutpunkten för denna kliniska undersökning är specificiteten för diagnosen av maxillär sinusit 12 månader efter implantatplacering med en kombination av klinisk och radiologisk utvärdering, med SNOT-22-frågeformulär och LM (Lund-Mackay) poängsystem för den kliniska respektive CBCT-analysen. Andra slutpunkter och parametrar beskrivs i avsnittet för utfallsmått.

Alla inkluderade deltagare kommer att följas i 12 månader efter implantatplacering för att bedöma säkerheten, prestandan och de kliniska fördelarna med TiUltra-belagda zygomatica-implantat och Multi-unit Abutment Xeal Zygoma. Eventuella avhopp och utträden, samt eventuella biverkningar, kommer att övervakas under hela undersökningsperioden.

Varje deltagare kommer att tilldelas ett deltagar-ID för att upprätthålla konfidentialiteten för de insamlade uppgifterna, vilka kommer att registreras i det dedikerade eCRF-systemet. eCRF-systemet uppfyller EU:s GDPR-krav för säker datahantering. Uppgifterna kommer att bearbetas av eCRF-leverantören för lagringsändamål och vidare bearbetas och analyseras av sponsorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Universitiy of Verona, Unit of Stomatology and Maxillo-Facial Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio D Agostino, Prof
        • Huvudutredare:
          • Lorenzo Trevisiol, Prof
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har undertecknat informerat samtycke (ICF).
  • Deltagaren är ≥ 18 år vid behandlingstillfället.
  • Medicinska och anatomiska förhållanden är i enlighet med tillämplig IFU.
  • Deltagare med en svårt atrofisk maxilla klassificerad som Cawood och Howell klass V eller VI
  • Lämplig för omedelbar belastning.

Exklusionskriterier:

  • Närvaro av akut eller kronisk bihåleinflammation.
  • Zygomaticuspatologier inklusive tumörer, infektioner eller medfödda abnormiteter
  • Historik av återkommande bihåleinflammation (≥ 4 förekomster/år)
  • Preoperativt LM-poäng ≥ 1
  • Okontrollerade systemiska sjukdomar inklusive dåligt kontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes, hjärt-kärlsjukdom.
  • Aktiv malignitet eller pågående onkologisk behandling.
  • Historik av svår maxillär käkskada eller maxillofacial trauma.
  • Måttliga och tunga rökare (definierat som > 5 cigaretter per dag).
  • Svår bruxism eller dysfunktionella tendenser
  • Tidigare oro-maxillofacial strålbehandling.
  • Användning av bisfosfonater.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Implantat belastat > 1 vecka efter zygomaticusimplantatplacering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: NobelZygoma TiUltra-implantatsystemet i rehabiliteringen av svårt atrofiska överkäkar
Deltagaren kommer att få zygomatisk implantatbehandling för rehabilitering av svårt atrofisk maxilla. Behandlingen kommer att utföras i enlighet med standardvård och deltagarens anatomiska förhållanden. Implantatet NobelZygoma TiUltra och Multi-unit Abutment Xeal Zygoma kommer att användas på samtliga studiedeltagare.
Enhet: NobelZygoma™ 0° CC TiUltra™ implantat ; NobelZygoma™ 45° Ext Hex TiUltra™ implantat
Alla deltagare kommer att få NobelZygoma TiUltra-implantat och Multi-unit Abutment Xeal som en del av implantat-/protesrehabiliteringsproceduren för zygomatica. Implantat och abutment kommer att väljas enligt kirurgens preferens och deltagarens behov. Radiologisk undersökning kommer att utföras före behandling och vid 12-månadersuppföljning. Patienterna kommer att följas upp efter placering av implantat vid 10 dagar, 6 månader och 12 månader. Vid 12 månader kommer standardiserade kliniska och radiologiska kriterier (med hjälp av SNOT-22 respektive Lund-Mackay) att användas för att beskriva och kvantifiera förekomsten av maxillär sinusit över alla studiecenter för sinusitdiagnos.
Enhet: Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma Ext Hex RP; 17° Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma Ext Hex RP; 45° Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma CC RP; 60° Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma CC RP
Alla deltagare kommer att få NobelZygoma TiUltra-implantat och Multi-unit Abutment Xeal som en del av implantat-/protetisk zygomatisk rehabiliteringsprocedur. Implantat och abutments kommer att väljas enligt kirurgens preferens och deltagarens behov. En radiologisk undersökning kommer att utföras före behandling och vid 12-månaders uppföljning. Patienter kommer att följas upp efter placering av implantat vid 10 dagar, 6 månader och 12 månader. Vid 12 månader kommer standardiserade kliniska och radiologiska kriterier (med hjälp av SNOT-22 respektive Lund-Mackay) att användas för att beskriva och kvantifiera förekomsten av maxillary sinusit över alla studiecenter för sinusitdiagnos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maxillarsinuit efter 12 månader vid implantatplacering
Tidsram: Vid 12-månaders uppföljning av zygomaticaimplantatets placering

Diagnosen av bihåleinflammation i överkäken baseras på följande kriterier:

En positiv klinisk diagnos ställs när alla följande kriterier från SNOT-22 uppfylls samtidigt:

  1. Deltagaren rapporterar minst två kliniska symptom, varav ett måste vara antingen: nästäppa/obstruktion/kongestion, eller nässekret (främre eller bakre näsdropp). Ytterligare symptom kan inkludera: ansiktssmärta eller tryck, nedsatt eller förlorad luktsinne.
  2. Det finns en kliniskt signifikant försämring av symptomen, vilket visas av en ≥12-poäng ökning i det totala SNOT-22-poängen från baslinjen (före behandling).
  3. Om deltagaren uppvisar partiella symptom eller om diagnosen förblir osäker, kommer huvudutredaren (PI) att hänvisa deltagaren till en öron-näsa-hals-specialist för vidare utvärdering.
Vid 12-månaders uppföljning av zygomaticaimplantatets placering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROM
Tidsram: Före behandling; och efter 10 dagar, 6 och 12 månader efter zygomaticaimplantatets placering
Utvärdera patientrapporterade upplevelsemått (PREMs) från före behandling till 12-månadersuppföljning med Likertskala
Före behandling; och efter 10 dagar, 6 och 12 månader efter zygomaticaimplantatets placering
Smärtbedömning
Tidsram: 10 dagar efter zygomatisk implantatplacering
Utvärdera patientrapporterad smärta vid postoperativt besök med VAS-skala (från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta tänkbara smärta))
10 dagar efter zygomatisk implantatplacering
Patientnöjdhet
Tidsram: 10 dagar, 6 månader och 12 månader efter zygomatisk implantatplacering
Utvärdera patientens tillfredsställelse med funktion och estetik med VAS-skala (från 0 - inte nöjd till 100 helt nöjd)
10 dagar, 6 månader och 12 månader efter zygomatisk implantatplacering
OHIP-21
Tidsram: Vid förbehandling och efter 10 dagar, 6 månader och 12 månader av zygomatisk implantatplacering
Utvärdera munhälsorelaterad livskvalitet med OHIP-21-frågeformuläret från före behandling till 12-månaders uppföljning.
Vid förbehandling och efter 10 dagar, 6 månader och 12 månader av zygomatisk implantatplacering
Keratiniserad mukosastatus
Tidsram: Vid 6-månaders och 12-månaders uppföljning av zygomatisk implantatplacering

Keratiniserad mukosastatus kommer att utvärderas per zygomaticaimplantat, utan protesen på plats, och med följande poäng:

0 = Ingen keratiniserad mukosa runt implantatet

  1. = Mukosan som omger implantatet är delvis keratiniserad
  2. = Hela mukosan som omger implantatet är keratiniserad
Vid 6-månaders och 12-månaders uppföljning av zygomatisk implantatplacering
Modifierat Blödningsindex (mBI)
Tidsram: Vid 6- och 12-månaders uppföljning av zygomatisk implantatplacering

mBI kommer att utvärderas på zygomaticaimplantatnivå, utan att protesen är på plats, med följande poängsystem:

0=Ingen blödning när en periodontal sond förs längs den gingivala marginalen intill implantatet

  1. Isolerade blödningspunkter synliga.
  2. Blod bildar en sammanhängande röd linje på marginalen.
  3. Kraftig eller riklig blödning.
Vid 6- och 12-månaders uppföljning av zygomatisk implantatplacering
Biologisk
Tidsram: Från implantatplacering tills 12 månader efter implantatplacering
Biologiska komplikationer kommer att registreras
Från implantatplacering tills 12 månader efter implantatplacering
Biverkningar
Tidsram: Från implantatplacering till 12 månader efter implantatplacering
Alla biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs), biverkningar av medicintekniska produkter (ADEs), allvarliga biverkningar av medicintekniska produkter (SADEs), brister i medicintekniska produkter (DDs) och oväntade allvarliga biverkningar av medicintekniska produkter (USADEs) kommer att registreras från implantatplacering till 12-månadersuppföljningen.
Från implantatplacering till 12 månader efter implantatplacering
Överlevnadsgrad för implantat
Tidsram: Från tidpunkten för placering till 12-månadersuppföljning
Utvärdera implantatets överlevnadsgrad från placeringstillfället till 12-månadersuppföljningen
Från tidpunkten för placering till 12-månadersuppföljning
Abutmentens överlevnadsgrad
Tidsram: Från implantatplacering till 12-månaders uppföljning
Utvärdera abutmentöverlevnaden från implantatplacering till 12-månaders uppföljning
Från implantatplacering till 12-månaders uppföljning
Kliniker tillfredsställelse - hantering av enhet
Tidsram: Efter 10 dagars placering av zygomaticaimplantat
Att utvärdera klinikers tillfredsställelse med hanteringen av enheten med hjälp av en VAS-skala (från 0 – inte nöjd till 100 – helt nöjd)
Efter 10 dagars placering av zygomaticaimplantat
Kliniker tillfredsställelse - funktion och estetik
Tidsram: Vid 6-månaders och 12-månaders uppföljning av zygomaticaimplantatplacering
För att utvärdera klinikers tillfredsställelse med funktion och estetik (med VAS-skala 0-inte nöjd och 100-helt nöjd)
Vid 6-månaders och 12-månaders uppföljning av zygomaticaimplantatplacering
Tekniska komplikationer
Tidsram: Från zygomatic implantatplacering till 12 månaders uppföljning
Alla tekniska komplikationer kommer att registreras
Från zygomatic implantatplacering till 12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protesöverlevnad
Tidsram: Från placering till 12-månaders uppföljning
För att utvärdera protesöverlevnadsgraden
Från placering till 12-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nobel Biocare

Utredare

  • Studierektor: Ewa Bednarek, Nobel Biocare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T-197

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas. Enligt dataskyddsförordningen i EU ska deltagarnas identitet hållas konfidentiell. Enligt informerat samtycke och GDPR-samtycke informeras deltagaren om att deras data kommer att lagras säkert i EDC-systemet i EU och analyseras i Schweiz av sponsorn. Enligt EU:s och Schweiz dataskyddsbestämmelser bör tillgång till deltagardata endast ges till sponsorn, tillsynsmyndigheter och etikkommittémedlemmar. Studieresultat kommer att spridas genom peer-review-publikationer och/eller konferenspresentationer. Sammanfattande resultat kommer att delas (t.ex. via publicering eller genom att lägga upp resultat på ClinicalTrials.gov)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera