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NobelZygoma TiUltra Implantatsystem-Studie

21. November 2025 aktualisiert von: Nobel Biocare

Eine 1-jährige prospektive multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und klinischen Vorteile des NobelZygoma TiUltra Implantatsystems bei der Rehabilitation von stark atrophierten Oberkiefern

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die kurzfristigen (12 Monate) klinischen Ergebnisse von NobelZygoma TiUltra-Implantaten und Multi-unit Abutment Xeal bei der Rehabilitation von Teilnehmern mit schwer atrophiertem Oberkiefer, die mit einem zygomatischen Zahnimplantatverfahren behandelt wurden, zu bewerten. Das Hauptziel ist es, das Auftreten von Sinusitis 12 Monate nach der Implantatinsertion zu bewerten. Weitere Ziele sind die Bewertung von: Gesundheit des Weichgewebes; biologischen und technischen Komplikationen; Erfahrungen, Ergebnisse (sinonasale Symptome und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität) und Zufriedenheit der Patienten; Erfahrungen des Klinikers im Umgang mit dem Gerät und dessen Zufriedenheit; Überleben von Implantat, Abutment und Prothese sowie unerwünschte Ereignisse.

Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen beim Vorbehandlungsbesuch, beim postoperativen Besuch sowie nach 6 und 12 Monaten nach der Implantatinsertion auszufüllen. Nach 12 Monaten wird für den Teilnehmer eine radiologische Untersuchung (CBCT) angefordert, um den radiologischen Zustand der Kieferhöhle zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, interventionelle, multizentrische Studie, die geplant ist, 9 Standorte und 85 Teilnehmer mit stark atrophischem Oberkiefer (charakterisiert durch Klasse V-VI nach der Klassifikation von Cawood und Howell) einzuschließen. Teilnehmer werden nach Erteilung der informierten Einwilligung und Erfüllung aller Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien (Details im Abschnitt Teilnahmebedingungen) konsekutiv eingeschrieben. Das Zygomatic-Implantatverfahren wird gemäß dem klinischen Standard und der Anatomie des Teilnehmers durchgeführt. Sowohl Hybrid- als auch Quad-Zygoma-Techniken sowie jegliche Implantattrajektorien können in der Studie verwendet werden (z. B. intrasinusal; extrasinusal; Sinus-Slot). Eingeschriebene Teilnehmer werden mit NobelZygoma TiUltra-Implantaten und entsprechenden Abutments gemäß der IFU behandelt. Alle Zygomatic-Implantate werden sofort belastet.

Die Studie ist darauf ausgelegt, das Auftreten von Kieferhöhlenentzündung bei Teilnehmern, die mit NobelZygoma TiUltra-Implantaten und Multi-unit Abutments Xeal Zygoma behandelt werden, zu beschreiben und zu quantifizieren.

Die Arbeitshypothese ist, dass die Inzidenz von Sinusitis zuverlässig nach 12 Monaten unter Verwendung standardisierter klinischer (SNOT-22) und radiologischer (Lund-Mackay) Kriterien bei Teilnehmern, die mit diesem Behandlungsansatz rehabilitiert wurden, gemessen werden kann. Der primäre Endpunkt dieser klinischen Untersuchung ist die Spezifität der Diagnose von Kieferhöhlenentzündung 12 Monate nach Implantatplatzierung unter Verwendung einer Kombination aus klinischer und radiologischer Auswertung, wobei der SNOT-22-Fragebogen und das LM (Lund-Mackay)-Bewertungssystem für die klinische bzw. CBCT-Analyse verwendet werden. Weitere Endpunkte und Parameter werden im Abschnitt Ergebnisparameter beschrieben.

Alle eingeschlossenen Teilnehmer werden 12 Monate nach Implantatplatzierung nachverfolgt, um die Sicherheit, Leistung und klinischen Vorteile von TiUltra-beschichteten Zygomatic-Implantaten und Multi-unit Abutment Xeal Zygoma zu bewerten. Mögliche Abbrüche und Rückzüge sowie mögliche unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Untersuchungsdauer überwacht.

Jedem Teilnehmer wird eine Teilnehmer-ID zugewiesen, um die Vertraulichkeit der erhobenen Daten zu wahren, die im dedizierten eCRF erfasst werden. Das eCRF-System erfüllt die EU-DSGVO-Anforderungen für sichere Datenverarbeitung. Die Daten werden vom eCRF-Anbieter zu Speicherzwecken verarbeitet und weiter vom Sponsor verarbeitet und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Universitiy of Verona, Unit of Stomatology and Maxillo-Facial Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio D Agostino, Prof
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Trevisiol, Prof
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet.
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Behandlung ≥ 18 Jahre alt.
  • Medizinische und anatomische Bedingungen entsprechen der gültigen IFU.
  • Teilnehmer mit einer stark atrophierten Maxilla, klassifiziert als Cawood und Howell Klasse V oder VI
  • Für Sofortbelastung geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von akuter oder chronischer Sinusitis maxillaris.
  • Pathologien des Jochbeins einschließlich Tumoren, Infektionen oder angeborenen Anomalien
  • Anamnese von rezidivierender Sinusitis (≥ 4 Vorkommen/Jahr)
  • Präoperativer LM-Score von ≥ 1
  • Unkontrollierte systemische Störungen einschließlich schlecht kontrollierter Hypertonie, unkontrolliertem Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Aktive Malignität oder derzeitige onkologische Behandlung.
  • Anamnese von schwerer Kieferverletzung oder maxillofazialem Trauma.
  • Mäßige und starke Raucher (definiert als > 5 Zigaretten pro Tag).
  • Schweres Bruxismus oder dysfunktionale Tendenzen
  • Frühere oro-maxillofaziale Strahlentherapie.
  • Verwendung von Bisphosphonaten.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Implantatbelastung > 1 Woche nach Jochbeimplantatplatzierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NobelZygoma TiUltra-Implantatsystem bei der Rehabilitation stark atrophierter Oberkiefer
Der Teilnehmer erhält eine zygomatische Implantatbehandlung zur Rehabilitation des stark atrophierten Oberkiefers. Die Behandlung erfolgt gemäß dem Standard der Versorgung und den anatomischen Bedingungen des Teilnehmers. Das NobelZygoma TiUltra-Implantat und das Multi-unit-Abutment Xeal Zygoma werden bei allen Studienteilnehmern verwendet.
Gerät: NobelZygoma™ 0° CC TiUltra™-Implantat; NobelZygoma™ 45° Ext Hex TiUltra™-Implantat
Alle Teilnehmer erhalten das NobelZygoma TiUltra-Implantat und den Multi-unit Abutment Xeal als Teil des Implantat-/prothetischen zygomatischen Rehabilitationsverfahrens. Implantate und Abutments werden gemäß der Präferenz des Chirurgen und den Bedürfnissen des Teilnehmers ausgewählt. Eine radiologische Untersuchung wird vor der Behandlung und bei der 12-Monats-Nachuntersuchung durchgeführt. Patienten werden nach der Implantatplatzierung bei der 10-Tage-, 6-Monats- und 12-Monats-Nachuntersuchung nachbeobachtet. Nach 12 Monaten werden standardisierte klinische und radiologische Kriterien (unter Verwendung des SNOT-22 bzw. Lund-Mackay) verwendet, um das Auftreten von Kieferhöhlenentzündung über alle Studienzentren hinweg für die Sinusitis-Diagnose zu beschreiben und zu quantifizieren.
Gerät: Multi-Unit-Abutment Xeal Zygoma Ext Hex RP; 17° Multi-Unit-Abutment Xeal Zygoma Ext Hex RP; 45° Multi-Unit-Abutment Xeal Zygoma CC RP; 60° Multi-Unit-Abutment Xeal Zygoma CC RP
Alle Teilnehmer erhalten das NobelZygoma TiUltra-Implantat und den Multi-unit Abutment Xeal als Teil des Implantat-/prothetischen zygomatischen Rehabilitationsverfahrens. Implantate und Abutments werden gemäß der Präferenz des Chirurgen und dem Bedarf des Teilnehmers ausgewählt. Eine radiologische Untersuchung wird vor der Behandlung und bei der 12-Monats-Nachuntersuchung durchgeführt. Patienten werden nach der Implantatplatzierung bei 10-Tage-, 6-Monats- und 12-Monats-Nachuntersuchungen nachbeobachtet. Bei der 12-Monats-Untersuchung werden standardisierte klinische und radiologische Kriterien (unter Verwendung von SNOT-22 bzw. Lund-Mackay) verwendet, um das Auftreten von Kieferhöhlenentzündung in allen Studienzentren für die Sinusitis-Diagnose zu beschreiben und zu quantifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kieferhöhlenentzündung 12 Monate nach Implantatinsertion
Zeitfenster: Nach 12-monatiger Nachbeobachtung der zygomatischen Implantatinsertion

Die Diagnose der Kieferhöhlenentzündung basiert auf folgenden Kriterien:

Eine positive klinische Diagnose wird gestellt, wenn alle folgenden Kriterien des SNOT-22 gleichzeitig erfüllt sind:

  1. Der Teilnehmer berichtet über mindestens zwei klinische Symptome, von denen eines entweder sein muss: Nasenverstopfung/Obstruktion/Kongestion oder Nasenausfluss (anteriore oder posteriore Rhinorrhoe). Zusätzliche Symptome können sein: Gesichtsschmerzen oder Druckgefühl, Verminderung oder Verlust des Geruchssinns.
  2. Es liegt eine klinisch signifikante Verschlechterung der Symptome vor, die durch einen Anstieg des Gesamt-SNOT-22-Scores um ≥12 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung) nachgewiesen wird.
  3. Wenn der Teilnehmer Teil symptoms aufweist oder die Diagnose unklar bleibt, wird der Hauptprüfarzt (PI) den Teilnehmer zur weiteren Abklärung an einen HNO-Spezialisten überweisen.
Nach 12-monatiger Nachbeobachtung der zygomatischen Implantatinsertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PREMs
Zeitfenster: Vor der Behandlung; und nach 10 Tagen, 6 und 12 Monaten nach der Platzierung von Zygoma-Implantaten
Bewerten Sie patientenberichtete Erfahrungsmessungen (PREMs) von vor der Behandlung bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung mithilfe der Likert-Skala
Vor der Behandlung; und nach 10 Tagen, 6 und 12 Monaten nach der Platzierung von Zygoma-Implantaten
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 10 Tage nach der Zygomaticus-Implantat-Platzierung
Erheben Sie patientenberichtete Schmerzen beim postoperativen Besuch unter Verwendung der VAS-Skala (von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste vorstellbare Schmerzen))
10 Tage nach der Zygomaticus-Implantat-Platzierung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Zygomatikus-Implantatplatzierung
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit Funktion und Ästhetik mithilfe der VAS-Skala (von 0 – nicht zufrieden bis 100 – vollständig zufrieden)
10 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Zygomatikus-Implantatplatzierung
OHIP-21
Zeitfenster: Vor der Behandlung sowie nach 10 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Platzierung von Zygomaticus-Implantaten
Bewerten Sie die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität mithilfe des OHIP-21-Fragebogens von vor der Behandlung bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung.
Vor der Behandlung sowie nach 10 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Platzierung von Zygomaticus-Implantaten
Status der keratinisierten Mukosa
Zeitfenster: Bei der 6-Monats- und 12-Monats-Nachuntersuchung nach Zygomatikimplantat-Insertion

Der Status der keratinisierten Mukosa wird pro Zygomatica-Implantat ohne Prothese bewertet und anhand folgender Bewertungsskala erfasst:

0 = Keine keratinisierte Mukosa um das Implantat

  1. = Die Mukosa um das Implantat ist teilweise keratinisiert
  2. = Die gesamte Mukosa um das Implantat ist keratinisiert
Bei der 6-Monats- und 12-Monats-Nachuntersuchung nach Zygomatikimplantat-Insertion
Modifizierter Blutungsindex (mBI)
Zeitfenster: Bei der 6- und 12-Monats-Nachsorge der Zygomaticus-Implantatplatzierung

Der mBI wird auf Ebene des zygomatischen Implantats, ohne dass die Prothese eingesetzt ist, anhand des folgenden Bewertungssystems ausgewertet:

0=Keine Blutung, wenn eine Parodontalsonde entlang des Zahnfleischrands neben dem Implantat geführt wird

  1. Isolierte Blutungspunkte sichtbar.
  2. Blut bildet eine zusammenhängende rote Linie am Rand.
  3. Starke oder übermäßige Blutung.
Bei der 6- und 12-Monats-Nachsorge der Zygomaticus-Implantatplatzierung
Biologisch
Zeitfenster: Von der Implantatplatzierung bis 12 Monate nach der Implantatplatzierung
Biologische Komplikationen werden aufgezeichnet
Von der Implantatplatzierung bis 12 Monate nach der Implantatplatzierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Implantatplatzierung bis 12 Monate nach der Implantatplatzierung
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), unerwünschten Gerätewirkungen (ADEs), schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen (SADEs), Gerätemängel (DDs) und unerwarteten schwerwünschten Gerätewirkungen (USADEs) werden von der Implantatplatzierung bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung erfasst.
Von der Implantatplatzierung bis 12 Monate nach der Implantatplatzierung
Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Platzierung bis zur 12-Monats-Nachsorge
Bewertung der Implantat-Überlebensrate vom Zeitpunkt der Platzierung bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
Von der Platzierung bis zur 12-Monats-Nachsorge
Abutment-Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Implantatplatzierung bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
Bewertung der Überlebensrate des Abutments von der Implantatplatzierung bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
Von der Implantatplatzierung bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
Klinikerzufriedenheit - Handhabung des Geräts
Zeitfenster: Nach 10 Tagen Zygomatica-Implantat-Insertion
Zur Bewertung der Zufriedenheit der Kliniker mit der Handhabung des Geräts anhand einer VAS-Skala (von 0 - nicht zufrieden bis 100 - vollständig zufrieden)
Nach 10 Tagen Zygomatica-Implantat-Insertion
Klinikerzufriedenheit - Funktion und Ästhetik
Zeitfenster: Bei der 6-Monats- und 12-Monats-Nachuntersuchung nach Zygomatica-Implantat-Platzierung
Zur Bewertung der Zufriedenheit der Kliniker mit der Funktion und Ästhetik (unter Verwendung der VAS-Skala 0 – nicht zufrieden und 100 – vollständig zufrieden)
Bei der 6-Monats- und 12-Monats-Nachuntersuchung nach Zygomatica-Implantat-Platzierung
Technische Komplikationen
Zeitfenster: Von der Platzierung des zygomatischen Implantats bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
Alle technischen Komplikationen werden aufgezeichnet
Von der Platzierung des zygomatischen Implantats bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothesenüberleben
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
Zur Bewertung der Überlebensrate der Prothese
Von der Implantation bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nobel Biocare

Ermittler

  • Studienleiter: Ewa Bednarek, Nobel Biocare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt. Gemäß den Datenschutzbestimmungen in der EU muss die Identität der Teilnehmer vertraulich behandelt werden. Gemäß der Einwilligung nach Aufklärung und der DSGVO-Einwilligung wird der Teilnehmer darüber informiert, dass seine Daten sicher im EDC-System in der EU gespeichert und in der Schweiz vom Sponsor analysiert werden. Gemäß den Datenschutzbestimmungen der EU und der Schweiz sollte der Zugang zu den Teilnehmerdaten nur dem Sponsor, den Aufsichtsbehörden und den Mitgliedern der Ethikkommission gewährt werden. Die Studienergebnisse werden durch Peer-Review-Publikationen und/oder Konferenzpräsentationen verbreitet. Zusammenfassende Ergebnisse werden geteilt (z.B. durch Veröffentlichung oder Veröffentlichung der Ergebnisse auf ClinicalTrials.gov).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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