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Étude du système d'implant NobelZygoma TiUltra

21 novembre 2025 mis à jour par: Nobel Biocare

Une enquête clinique prospective multicentrique d'une durée d'un an pour évaluer la sécurité, les performances et les bénéfices cliniques du système d'implants NobelZygoma TiUltra dans la réhabilitation des maxillaires sévèrement atrophiques

L'objectif de cette étude prospective est d'évaluer les résultats cliniques à court terme (12 mois) des implants NobelZygoma TiUltra et du pilier Multi-unit Abutment Xeal dans la réhabilitation des participants présentant un maxillaire sévèrement atrophié traité par une procédure d'implant zygomatique. L'objectif principal est d'évaluer l'occurrence de sinusite 12 mois après l'insertion de l'implant. Les autres objectifs sont d'évaluer : la santé des tissus mous ; les complications biologiques et techniques ; l'expérience, les résultats (symptômes sinonasaux et qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire) et la satisfaction du patient ; l'expérience du clinicien avec la manipulation du dispositif et sa satisfaction ; la survie de l'implant, du pilier et de la prothèse ainsi que les événements indésirables.

Les participants seront invités à remplir des questionnaires lors de la visite pré-traitement, de la visite postopératoire, et après 6 mois et 12 mois de l'insertion de l'implant. À 12 mois, un examen radiologique (CBCT) sera demandé au participant pour l'évaluation de l'état radiologique du sinus maxillaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, interventionnelle et multicentrique prévoyant d'inclure 9 sites et 85 participants présentant un maxillaire sévèrement atrophié (caractérisé par la classe V-VI selon la classification de Cawood et Howell). Les participants seront recrutés consécutivement après avoir fourni leur consentement éclairé et satisfait à tous les critères d'inclusion sans aucun des critères d'exclusion (détails dans la section éligibilité). La procédure d'implant zygomatique sera réalisée conformément aux standards de soins du clinicien et à l'anatomie du participant. Les techniques zygomatiques hybrides et quad, ainsi que toute trajectoire d'implant peuvent être utilisées dans l'étude (par exemple intra-sinusale ; extra-sinusale ; fenêtre sinusale). Les participants recrutés seront traités avec des implants NobelZygoma TiUltra et leurs piliers respectifs conformément à la IFU. Tous les implants zygomatiques seront immédiatement mis en charge.

L'étude est conçue pour décrire et quantifier la survenue de sinusites maxillaires chez les participants traités avec des implants NobelZygoma TiUltra et des piliers Multi-unit Abutments Xeal Zygoma.

L'hypothèse de travail est que l'incidence des sinusites peut être mesurée de manière fiable à 12 mois à l'aide de critères cliniques standardisés (SNOT-22) et radiologiques (Lund-Mackay) chez les participants réhabilités avec cette approche thérapeutique. Le critère d'évaluation principal de cette investigation clinique est la spécificité du diagnostic de sinusite maxillaire à 12 mois après la pose de l'implant, en utilisant une combinaison d'évaluations cliniques et radiologiques, avec le questionnaire SNOT-22 et le système de score LM (Lund-Mackay) pour l'analyse clinique et la CBCT respectivement. D'autres critères et paramètres seront décrits dans la section Mesures de résultats.

Tous les participants inclus seront suivis pendant 12 mois après la pose de l'implant pour évaluer la sécurité, les performances et les bénéfices cliniques des implants zygomatiques à surface TiUltra et du pilier Multi-unit Abutment Xeal Zygoma. Les éventuels abandons et retraits, ainsi que les éventuels événements indésirables, seront surveillés pendant toute la durée de l'investigation.

Chaque participant se verra attribuer un identifiant pour préserver la confidentialité des données collectées, qui seront enregistrées dans l'eCRF dédié. Le système eCRF répond aux exigences du RGPD de l'UE pour la manipulation sécurisée des données. Les données seront traitées par le fournisseur d'eCRF à des fins de stockage, puis retraitées et analysées par le promoteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37134
        • Universitiy of Verona, Unit of Stomatology and Maxillo-Facial Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio D Agostino, Prof
        • Chercheur principal:
          • Lorenzo Trevisiol, Prof
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5000
        • Hirslanden Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dennis Rohner, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant a signé le formulaire de consentement éclairé (FCE).
  • Participant âgé de ≥ 18 ans au moment du traitement.
  • Les conditions médicales et anatomiques sont conformes à la notice d'utilisation (IFU) applicable.
  • Participant présentant un maxillaire sévèrement atrophié classé Cawood et Howell classe V ou VI.
  • Adapté à la mise en charge immédiate.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'une sinusite maxillaire aiguë ou chronique.
  • Pathologies de l'os zygomatique incluant tumeurs, infections ou anomalies congénitales.
  • Antécédents de sinusites récurrentes (≥ 4 épisodes/an).
  • Score LM préopératoire de ≥ 1.
  • Troubles systémiques non contrôlés incluant hypertension mal contrôlée, diabète non contrôlé, maladie cardiovasculaire.
  • Malignité active ou traitement oncologique en cours.
  • Antécédents de traumatisme maxillaire sévère ou de traumatisme maxillo-facial.
  • Fumeurs modérés et importants (définis comme > 5 cigarettes par jour).
  • Bruxisme sévère ou tendances dysfonctionnelles.
  • Radiothérapie oro-maxillo-faciale antérieure.
  • Utilisation de bisphosphonates.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Implant mis en charge > 1 semaine après la pose de l'implant zygomatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système d'implants NobelZygoma TiUltra dans la réhabilitation des maxillaires sévèrement atrophiés
Le participant recevra un traitement par implant zygomatique pour la réhabilitation du maxillaire sévèrement atrophié. Le traitement sera effectué conformément aux standards de soins et aux conditions anatomiques du participant. L'implant NobelZygoma TiUltra et l'ancrage Multi-unit Abutment Xeal Zygoma seront utilisés chez tous les participants à l'étude.
Dispositif: Implant NobelZygoma™ 0° CC TiUltra™ ; Implant NobelZygoma™ 45° Ext Hex TiUltra™
Tous les participants recevront un implant NobelZygoma TiUltra et un pilier Multi-unit Abutment Xeal dans le cadre de la procédure de réhabilitation zygomatique implantaire/prothétique. Les implants et piliers seront sélectionnés selon la préférence du chirurgien et les besoins du participant. Un examen radiologique sera réalisé avant le traitement et au suivi de 12 mois. Les patients seront suivis après la pose de l'implant aux rendez-vous de suivi à 10 jours, 6 mois et 12 mois. À 12 mois, des critères cliniques et radiologiques standardisés (utilisant respectivement le SNOT-22 et le Lund-Mackay) seront utilisés pour décrire et quantifier l'occurrence de la sinusite maxillaire dans tous les centres d'étude pour le diagnostic de sinusite.
Dispositif: Pilier Multi-Unité Xeal Zygoma Ext Hex RP à 17° ; Pilier Multi-Unité Xeal Zygoma Ext Hex RP à 45° ; Pilier Multi-Unité Xeal Zygoma CC RP à 60° ; Pilier Multi-Unité Xeal Zygoma CC RP à 60°
Tous les participants recevront un implant NobelZygoma TiUltra et un pilier Multi-unit Abutment Xeal dans le cadre de la procédure de réhabilitation zygomatique implantaire/prothétique.
Les implants et piliers seront sélectionnés selon la préférence du chirurgien et les besoins du participant.
Un examen radiologique sera réalisé avant le traitement et lors du suivi à 12 mois.
Les patients seront suivis après la pose de l'implant à 10 jours, 6 mois et 12 mois.
À 12 mois, des critères cliniques et radiologiques standardisés (utilisant respectivement le SNOT-22 et le Lund-Mackay) seront utilisés pour décrire et quantifier la survenue de sinusite maxillaire dans tous les centres d'étude pour le diagnostic de sinusite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sinusite maxillaire à 12 mois après la pose de l'implant
Délai: Au suivi de 12 mois après l'insertion d'implants zygomatiques

Le diagnostic de la sinusite maxillaire est basé sur les critères suivants :

Un diagnostic clinique positif est posé lorsque tous les critères suivants du SNOT-22 sont satisfaits simultanément :

  1. Le participant rapporte au moins deux symptômes cliniques, dont l'un doit être soit : obstruction/obstruction/congestion nasale, soit écoulement nasal (goutte à goutte nasal antérieur ou postérieur). Des symptômes supplémentaires peuvent inclure : douleur ou pression faciale, réduction ou perte de l'odorat.
  2. Il y a une aggravation cliniquement significative des symptômes, démontrée par une augmentation ≥12 points du score total SNOT-22 par rapport à la valeur de référence (avant traitement).
  3. Si le participant présente des symptômes partiels ou si le diagnostic reste incertain, le chercheur principal (PI) orientera le participant vers un spécialiste ORL pour une évaluation plus approfondie.
Au suivi de 12 mois après l'insertion d'implants zygomatiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PREMs
Délai: Avant le traitement ; et après 10 jours, 6 et 12 mois de pose d'implants zygomatiques
Évaluer les mesures d'expérience rapportées par les patients (PREMs) du prétraitement au suivi à 12 mois en utilisant l'échelle de Likert
Avant le traitement ; et après 10 jours, 6 et 12 mois de pose d'implants zygomatiques
Évaluation de la douleur
Délai: 10 jours après la pose d'implants zygomatiques
Évaluer la douleur rapportée par le patient lors de la visite postopératoire en utilisant l'échelle VAS (de 0 (aucune douleur) à 100 (douleur maximale possible))
10 jours après la pose d'implants zygomatiques
Satisfaction du patient
Délai: 10 jours, 6 mois et 12 mois après la pose d'implants zygomatiques
Évaluer la satisfaction du patient concernant la fonction et l'esthétique à l'aide de l'échelle EVA (de 0 - pas satisfait à 100 - totalement satisfait)
10 jours, 6 mois et 12 mois après la pose d'implants zygomatiques
OHIP-21
Délai: Avant le traitement et après 10 jours, 6 mois et 12 mois de la pose d'implants zygomatiques
Évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire à l'aide du questionnaire OHIP-21, du prétraitement jusqu'au suivi à 12 mois.
Avant le traitement et après 10 jours, 6 mois et 12 mois de la pose d'implants zygomatiques
État de la muqueuse kératinisée
Délai: Lors du suivi à 6 mois et à 12 mois après la pose d'implants zygomatiques

L'état de la muqueuse kératinisée sera évalué par implant zygomatique, sans la prothèse en place, et en utilisant le score suivant :

0 = Aucune muqueuse kératinisée autour de l'implant

  1. = La muqueuse entourant l'implant est partiellement kératinisée
  2. = La muqueuse entière entourant l'implant est kératinisée
Lors du suivi à 6 mois et à 12 mois après la pose d'implants zygomatiques
Indice de saignement modifié (mBI)
Délai: Au suivi de 6 et 12 mois après la pose d'implants zygomatiques

Le mBI sera évalué au niveau de l'implant zygomatique, sans la prothèse en place, en utilisant le système de notation suivant :

0 = Pas de saignement lorsqu'une sonde parodontale est passée le long de la gencive adjacente à l'implant

  1. Points de saignement isolés visibles.
  2. Le sang forme une ligne rouge continue sur la marge.
  3. Saignement important ou abondant.
Au suivi de 6 et 12 mois après la pose d'implants zygomatiques
Biologique
Délai: De la pose de l'implant jusqu'à 12 mois après la pose de l'implant
Les complications biologiques seront enregistrées
De la pose de l'implant jusqu'à 12 mois après la pose de l'implant
Événements indésirables
Délai: De la pose de l'implant jusqu'à 12 mois après la pose de l'implant
Tous les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG), les effets indésirables liés au dispositif (EAD), les effets indésirables graves liés au dispositif (EAGD), les déficiences du dispositif (DD) et les effets indésirables graves non anticipés liés au dispositif (EAGNAD) seront enregistrés depuis la pose de l'implant jusqu'au suivi à 12 mois.
De la pose de l'implant jusqu'à 12 mois après la pose de l'implant
Taux de survie de l'implant
Délai: Du moment de la mise en place jusqu'au suivi à 12 mois
Évaluer le taux de survie de l'implant depuis le moment de la pose jusqu'au suivi à 12 mois
Du moment de la mise en place jusqu'au suivi à 12 mois
Taux de survie des piliers
Délai: De la pose de l'implant au suivi à 12 mois
Évaluer le taux de survie des piliers du placement de l'implant au suivi de 12 mois
De la pose de l'implant au suivi à 12 mois
Satisfaction du clinicien - maniement de l'appareil
Délai: Après 10 jours de mise en place d'implants zygomatiques
Pour évaluer la satisfaction du clinicien concernant la manipulation de l'appareil en utilisant une échelle EVA (de 0 - non satisfait à 100 - entièrement satisfait)
Après 10 jours de mise en place d'implants zygomatiques
Satisfaction du clinicien - fonction et esthétique
Délai: Au suivi à 6 mois et 12 mois après la pose d'implants zygomatiques
Pour évaluer la satisfaction du clinicien concernant la fonction et l'esthétique (en utilisant l'échelle VAS 0-pas satisfait et 100-totalement satisfait)
Au suivi à 6 mois et 12 mois après la pose d'implants zygomatiques
Complications techniques
Délai: De la pose de l'implant zygomatique jusqu'à 12 mois de suivi
Toutes les complications techniques seront enregistrées
De la pose de l'implant zygomatique jusqu'à 12 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de la prothèse
Délai: De la pose jusqu'au suivi à 12 mois
Pour évaluer le taux de survie de la prothèse
De la pose jusqu'au suivi à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nobel Biocare

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ewa Bednarek, Nobel Biocare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T-197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées. Conformément à la réglementation sur la protection des données dans l'UE, l'identité des participants doit rester confidentielle. Conformément au consentement éclairé et au consentement RGPD, le participant est informé que ses données seront stockées de manière sécurisée dans le système EDC dans l'UE et analysées en Suisse par le promoteur. Conformément aux réglementations sur la protection des données de l'UE et de la Suisse, l'accès aux données des participants ne doit être accordé qu'au promoteur, aux autorités réglementaires et aux membres du comité d'éthique. Les résultats de l'étude seront diffusés par le biais de publications évaluées par des pairs et/ou de présentations lors de conférences. Les résultats sommaires seront partagés (par exemple via une publication ou la publication des résultats sur ClinicalTrials.gov)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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