Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NobelZygoma TiUltra Implantaatsysteem Studie

21 november 2025 bijgewerkt door: Nobel Biocare

Een 1-jaar prospectief multicenter klinisch onderzoek naar de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het NobelZygoma TiUltra implantaatsysteem bij de revalidatie van ernstig atrofische bovenkaken

Het doel van deze prospectieve studie is het beoordelen van de klinische resultaten op korte termijn (12 maanden) van NobelZygoma TiUltra implantaten en Multi-unit Abutment Xeal bij de revalidatie van deelnemers met een ernstig atrofische maxilla behandeld met een zygomaticus implantaatprocedure. Het hoofddoel is het beoordelen van het voorkomen van sinusitis 12 maanden na het plaatsen van het implantaat. Andere doelstellingen zijn het beoordelen van: gezondheid van het zachte weefsel; biologische en technische complicaties; ervaring, resultaten (sinus- en neussymptomen en mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven) en tevredenheid van de patiënt; ervaring van de clinicus met de behandeling van het apparaat en tevredenheid; overleving van implantaat, abutment en prothese en bijwerkingen.

Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen tijdens het voorbehandelingsbezoek, het postoperatieve bezoek en na 6 maanden en 12 maanden na het plaatsen van het implantaat. Na 12 maanden wordt een radiologisch onderzoek (CBCT) van de deelnemer gevraagd voor de evaluatie van de radiologische conditie van de maxillaire sinus.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, interventionele, multicenterstudie die gepland staat om 9 locaties en 85 deelnemers met een ernstig atrofische bovenkaak (gekenmerkt door klasse V-VI volgens de classificatie van Cawood en Howell) te includeren. Deelnemers zullen opeenvolgend worden ingesloten na het geven van geïnformeerde toestemming en het voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria (details in de sectie geschiktheid). De zygomatische implantaatprocedure zal worden uitgevoerd volgens de klinische standaardzorg en de anatomie van de deelnemer. Zowel hybride als quad zygoma-technieken, evenals elke implantaattraject, kunnen in de studie worden gebruikt (bijv. intra-sinus; extra-sinus; sinus slot). Ingesloten deelnemers zullen worden behandeld met NobelZygoma TiUltra implantaten en respectievelijke abutments in overeenstemming met de IFU. Alle zygomatische implantaten zullen onmiddellijk worden belast.

De studie is ontworpen om het optreden van maxillaire sinusitis bij deelnemers behandeld met NobelZygoma TiUltra implantaten en Multi-unit Abutments Xeal Zygoma te beschrijven en te kwantificeren.

De werkveronderstelling is dat de incidentie van sinusitis betrouwbaar kan worden gemeten na 12 maanden met behulp van gestandaardiseerde klinische (SNOT-22) en radiologische (Lund-Mackay) criteria bij deelnemers die met deze behandelaanpak zijn gerehabiliteerd. Het primaire eindpunt van dit klinisch onderzoek is de specificiteit van de diagnose van maxillaire sinusitis 12 maanden na implantaatplaatsing met behulp van een combinatie van klinische en radiologische evaluatie, waarbij respectievelijk de SNOT-22 vragenlijst en het LM (Lund-Mackay) scoresysteem worden gebruikt voor de klinische en CBCT-analyse. Andere eindpunten en parameters worden beschreven in de sectie uitkomstmaten.

Alle geïncludeerde deelnemers zullen 12 maanden na implantaatplaatsing worden gevolgd om de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van TiUltra-oppervlak zygomatische implantaten en Mulit-unit Abutment Xeal Zygoma te beoordelen. Mogelijke uitvallers en terugtrekkingen, evenals mogelijke bijwerkingen, zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode worden gemonitord.

Aan elke deelnemer zal een deelnemer-ID worden toegewezen om de vertrouwelijkheid van de verzamelde gegevens te waarborgen, die zullen worden vastgelegd in de specifieke eCRF. Het eCRF-systeem voldoet aan de EU AVG-vereisten voor veilige gegevensverwerking. De gegevens zullen worden verwerkt door de eCRF-provider voor opslagdoeleinden en verder worden verwerkt en geanalyseerd door de sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37134
        • Universitiy of Verona, Unit of Stomatology and Maxillo-Facial Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio D Agostino, Prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Trevisiol, Prof
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft het toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend.
  • Deelnemer is ≥ 18 jaar op het moment van behandeling.
  • Medische en anatomische condities zijn in overeenstemming met de geldende IFU.
  • Deelnemer met een ernstig atrofische maxilla geclassificeerd als Cawood en Howell klasse V of VI
  • Geschikt voor directe belasting.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van acute of chronische maxillaire sinusitis.
  • Zygomatische botpathologieën inclusief tumoren, infecties of aangeboren afwijkingen
  • Geschiedenis van recidiverende sinusitis (≥ 4 keer/jaar)
  • Pre-operatieve LM-score van ≥ 1
  • Ongereguleerde systemische aandoeningen inclusief slecht gereguleerde hypertensie, ongereguleerde diabetes, cardiovasculaire ziekte.
  • Actieve maligniteit of momenteel oncologische behandeling ondergaand.
  • Geschiedenis van ernstig maxillair kaakletsel of maxillofaciaal trauma.
  • Matige en zware rokers (gedefinieerd als > 5 sigaretten per dag).
  • Ernstig bruxisme of disfunctionele neigingen
  • Eerdere oro-maxillofaciale radiotherapie.
  • Gebruik van bisfosfonaten.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Implantaten belast > 1 week na plaatsing van zygomatisch implantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: NobelZygoma TiUltra implantaatsysteem bij de revalidatie van ernstig atrofische bovenkaken
De deelnemer zal een zygomatische implantaatbehandeling ondergaan voor de revalidatie van een ernstig atrofische maxilla. De behandeling zal worden uitgevoerd volgens de standaardzorg en de anatomische omstandigheden van de deelnemer. Het NobelZygoma TiUltra implantaat en de Multi-unit Abutment Xeal Zygoma zullen bij alle studiedeelnemers worden gebruikt.
Apparaat: NobelZygoma™ 0° CC TiUltra™ implantaat ; NobelZygoma™ 45° Ext Hex TiUltra™ implantaat
Alle deelnemers zullen een NobelZygoma TiUltra implantaat en een Multi-unit Abutment Xeal ontvangen als onderdeel van het implantaat/prothetische zygomatische revalidatieproces. Implantaten en abutments zullen worden geselecteerd volgens de voorkeur van de chirurg en de behoefte van de deelnemer. Een radiologisch onderzoek zal worden uitgevoerd vóór de behandeling en tijdens de follow-up na 12 maanden. Patiënten zullen worden gevolgd na plaatsing van het implantaat bij follow-up na 10 dagen, 6 maanden en 12 maanden. Na 12 maanden zal een gestandaardiseerde klinische en radiologische criteria (met behulp van respectievelijk de SNOT-22 en Lund-Mackay) worden gebruikt om het optreden van maxillaire sinusitis te beschrijven en te kwantificeren in alle studiecentra voor de diagnose van sinusitis.
Apparaat: Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma Ext Hex RP; 17° Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma Ext Hex RP; 45° Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma CC RP; 60° Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma CC RP
Alle deelnemers zullen de NobelZygoma TiUltra implantaat en Multi-unit Abutment Xeal ontvangen als onderdeel van de implantaat/prothetische zygomatische revalidatieprocedure. Implantaten en abutments worden geselecteerd volgens de voorkeur van de chirurg en de behoefte van de deelnemer. Er wordt een radiologisch onderzoek uitgevoerd vóór de behandeling en bij de follow-up na 12 maanden. Patiënten worden gevolgd na plaatsing van het implantaat bij de follow-up na 10 dagen, 6 maanden en 12 maanden. Na 12 maanden worden gestandaardiseerde klinische en radiologische criteria (respectievelijk met behulp van de SNOT-22 en Lund-Mackay) gebruikt om het optreden van maxillaire sinusitis over alle studiecentra te beschrijven en te kwantificeren voor de sinusitisdiagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maxillaire sinusitis 12 maanden na implantaatplaatsing
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up van zygomatische implantaatinbrenging

De diagnose van maxillaire sinusitis is gebaseerd op de volgende criteria:

Een positieve klinische diagnose wordt gesteld wanneer aan alle volgende criteria van SNOT-22 tegelijkertijd wordt voldaan:

  1. De deelnemer meldt ten minste twee klinische symptomen, waarvan er één moet zijn: neusverstopping/obstructie/congestie, of neusuitvloeiing (voor- of achterste neusdruppel). Aanvullende symptomen kunnen zijn: aangezichtspijn of -druk, vermindering of verlies van reuk.
  2. Er is een klinisch significante verslechtering van de symptomen, aangetoond door een toename van ≥12 punten in de totale SNOT-22-score ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór behandeling).
  3. Als de deelnemer gedeeltelijke symptomen vertoont of als de diagnose onzeker blijft, zal de hoofdonderzoeker (PI) de deelnemer doorverwijzen naar een KNO-arts voor verdere evaluatie.
Na 12 maanden follow-up van zygomatische implantaatinbrenging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMs
Tijdsspanne: Voor de behandeling; en na 10 dagen, 6 en 12 maanden na plaatsing van het zygomatische implantaat
Evalueer door patiënten gerapporteerde ervaringsmetingen (PREMs) van pre-behandeling tot 12 maanden follow-up met behulp van de Likert-schaal
Voor de behandeling; en na 10 dagen, 6 en 12 maanden na plaatsing van het zygomatische implantaat
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 10 dagen na plaatsing van zygomatische implantaten
Beoordeel door de patiënt gerapporteerde pijn tijdens het postoperatieve bezoek met behulp van de VAS-schaal (van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn)
10 dagen na plaatsing van zygomatische implantaten
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 10 dagen, 6 maanden en 12 maanden na plaatsing van zygomatische implantaten
Beoordeel patiënttevredenheid met functie en esthetiek met behulp van VAS-schaal (van 0 - niet tevreden tot 100 volledig tevreden)
10 dagen, 6 maanden en 12 maanden na plaatsing van zygomatische implantaten
OHIP-21
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en na 10 dagen, 6 maanden en 12 maanden na plaatsing van het zygomatische implantaat
Evalueer de mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit met behulp van de OHIP-21 vragenlijst van voor de behandeling tot 12 maanden follow-up.
Vóór de behandeling en na 10 dagen, 6 maanden en 12 maanden na plaatsing van het zygomatische implantaat
Status van de gekeratiniseerde mucosa
Tijdsspanne: Na 6 maanden en 12 maanden follow-up van zygomaticusimplantatie

De status van de gekeratiniseerde mucosa zal per zygomatisch implantaat worden geëvalueerd, zonder de prothese op zijn plaats, en met behulp van de volgende score:

0 = Geen gekeratiniseerde mucosa rond het implantaat

  1. = Het slijmvlies rond het implantaat is gedeeltelijk gekeratiniseerd
  2. = Het gehele slijmvlies rond het implantaat is gekeratiniseerd
Na 6 maanden en 12 maanden follow-up van zygomaticusimplantatie
Gewijzigde Bloedingsindex (mBI)
Tijdsspanne: Na 6 en 12 maanden follow-up van zygomatische implantaatplaatsing

De mBI wordt geëvalueerd op zygomatisch implantaatniveau, zonder de prothese in plaats, met behulp van het volgende scoresysteem:

0=Geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de gingivale rand naast het implantaat wordt geleid

  1. Geïsoleerde bloedingplekken zichtbaar.
  2. Bloed vormt een aaneengesloten rode lijn op de rand.
  3. Zware of overvloedige bloeding.
Na 6 en 12 maanden follow-up van zygomatische implantaatplaatsing
Biologisch
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing van het implantaat tot 12 maanden na plaatsing van het implantaat
Biologische complicaties zullen worden geregistreerd
Vanaf plaatsing van het implantaat tot 12 maanden na plaatsing van het implantaat
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf implantaatplaatsing tot 12 maanden na implantaatplaatsing
Alle bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs), nadelige apparaateffecten (ADEs), ernstige nadelige apparaateffecten (SADEs), apparaattekortkomingen (DDs) en onvoorziene ernstige nadelige apparaateffecten (USADEs) worden geregistreerd van de implantatie tot de follow-up na 12 maanden.
Vanaf implantaatplaatsing tot 12 maanden na implantaatplaatsing
Overlevingspercentage implantaat
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing tot 12 maanden follow-up
Evalueer het overlevingspercentage van het implantaat vanaf het moment van plaatsing tot 12 maanden follow-up
Vanaf plaatsing tot 12 maanden follow-up
Overlevingspercentage abutment
Tijdsspanne: Van implantaatplaatsing tot 12 maanden follow-up
Evalueer de overlevingskans van abutments van implantatie tot 12 maanden follow-up
Van implantaatplaatsing tot 12 maanden follow-up
Tevredenheid van de clinicus - bediening van het apparaat
Tijdsspanne: Na 10 dagen plaatsing van zygomatische implantaten
Om de tevredenheid van de clinicus met de bediening van het apparaat te evalueren met behulp van een VAS-schaal (van 0 - niet tevreden tot 100 - volledig tevreden)
Na 10 dagen plaatsing van zygomatische implantaten
Tevredenheid van clinici - functie en esthetiek
Tijdsspanne: Bij de 6-maanden en 12-maanden follow-up van zygomatische implantaatplaatsing
Om de tevredenheid van de clinicus te evalueren met betrekking tot functionaliteit en esthetiek (met behulp van VAS-schaal 0-niet tevreden en 100-helemaal tevreden)
Bij de 6-maanden en 12-maanden follow-up van zygomatische implantaatplaatsing
Technische complicaties
Tijdsspanne: Van plaatsing van zygomatisch implantaat tot 12 maanden follow-up
Alle technische complicaties zullen worden geregistreerd
Van plaatsing van zygomatisch implantaat tot 12 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prothese-overleving
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing tot 12 maanden follow-up
Om de overlevingskans van de prothese te evalueren
Vanaf plaatsing tot 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nobel Biocare

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ewa Bednarek, Nobel Biocare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T-197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld. Volgens de gegevensbeschermingsregelgeving in de EU moet de identiteit van de deelnemer vertrouwelijk worden gehouden. Volgens de geïnformeerde toestemming en GDPR-toestemming wordt de deelnemer geïnformeerd dat hun gegevens veilig worden opgeslagen in het EDC-systeem in de EU en in Zwitserland door de sponsor worden geanalyseerd. Volgens de gegevensbeschermingsregelgeving van de EU en Zwitserland mag alleen toegang worden verleend tot de gegevens van de deelnemer voor de sponsor, regelgevende instanties en leden van de ethische commissie. Studieresultaten zullen worden verspreid via peer-reviewed publicaties en/of conferentiepresentaties. Samenvattende resultaten zullen worden gedeeld (bijvoorbeeld via publicatie of het plaatsen van resultaten op ClinicalTrials.gov)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren