Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NobelZygoma TiUltra Implantatsystem Studie

21. november 2025 opdateret af: Nobel Biocare

En 1-årig prospektiv multicenter klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved NobelZygoma TiUltra implantatsystemet i rehabiliteringen af svært atrofe maxillae

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at vurdere de kortsigtede (12-måneders) kliniske resultater af NobelZygoma TiUltra-implantater og Multi-unit Abutment Xeal i rehabiliteringen af deltagere med svært atrofisk overkæbe behandlet med zygomatisk tandimplantatprocedure. Det primære mål er at vurdere forekomsten af bihulebetændelse 12 måneder efter implantatindsættelse. Andre mål er at vurdere: blødvævs sundhed; biologiske og tekniske komplikationer; patientens oplevelse, resultater (sinonasale symptomer og mundsundhedsrelateret livskvalitet) og tilfredshed; klinikerens erfaring med håndtering af enheden og tilfredshed; implantat-, abutment- og proteseoverlevelse samt bivirkninger.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved forbehandlingsbesøget, postoperativt besøg og efter 6 måneder og 12 måneder efter implantatindsættelsen. Ved 12 måneder vil der blive anmodet om en radiologisk undersøgelse (CBCT) for deltageren til evaluering af den radiologiske tilstand af bihulen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, interventionelt, multicenterstudie, der planlægges at inkludere 9 centre og 85 deltagere med svært atrofisk overkæbe (karakteriseret som klasse V-VI ifølge Cawood og Howells klassifikation). Deltagere vil blive inkluderet fortløbende efter at have givet informeret samtykke og opfyldt alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne (detaljer i egnethedsafsnittet). Zygomatisk implantatprocedure vil blive udført i henhold til klinikerens standardpleje og deltagerens anatomi. Både hybrid- og quad-zygoma-teknikker samt enhver implantattrajektorie kan anvendes i studiet (f.eks. intrasinusal; ekstrasinusal; sinusslot). Inkluderede deltagere vil blive behandlet med NobelZygoma TiUltra-implantater og respektive abutmenter i henhold til IFU. Alle zygomatiske implantater vil blive øjeblikkeligt belastet.

Studiet er designet til at beskrive og kvantificere forekomsten af maxillær sinusitis hos deltagere behandlet med NobelZygoma TiUltra-implantater og Multi-unit Abutments Xeal Zygoma.

Det arbejdende antagelse er, at incidensen af sinusitis kan måles pålideligt efter 12 måneder ved hjælp af standardiserede kliniske (SNOT-22) og radiologiske (Lund-Mackay) kriterier hos deltagere rehabiliteret med denne behandlingsmetode. Primære endpoint i denne kliniske undersøgelse er specificiteten af diagnosen af maxillær sinusitis 12 måneder efter implantatplacering ved hjælp af en kombination af klinisk og radiologisk evaluering, ved brug af SNOT-22-spørgeskema og LM (Lund-Mackay) scoringssystem for henholdsvis den kliniske og CBCT-analyse. Andre endpoints og parametre vil blive beskrevet i afsnittet om resultatmålinger.

Alle inkluderede deltagere vil blive fulgt i 12 måneder efter implantatplacering for at vurdere sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele ved TiUltra-overfladebehandlede zygomatiske implantater og Multi-unit Abutment Xeal Zygoma. Mulige frafald og tilbagetrækninger samt mulige bivirkninger vil blive overvåget i hele undersøgelsesperioden.

Hver deltager vil blive tildelt et deltager-ID for at opretholde fortroligheden af de indsamlede data, som vil blive registreret i det dedikerede eCRF. eCRF-systemet opfylder EU GDPR-krav for sikker datahåndtering. Dataene vil blive behandlet af eCRF-udbyderen til opbevaringsformål og yderligere behandlet og analyseret af sponsor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Universitiy of Verona, Unit of Stomatology and Maxillo-Facial Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio D Agostino, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Trevisiol, Prof
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).
  • Deltageren er ≥ 18 år på behandlingstidspunktet.
  • Medicinske og anatomiske forhold er i overensstemmelse med den gældende IFU.
  • Deltager med en svært atrofisk overkæbe klassificeret som Cawood og Howell klasse V eller VI
  • Egnet til umiddelbar belastning.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk bihulebetændelse.
  • Kindbenpatologier inklusive tumorer, infektioner eller medfødte abnormiteter
  • Historie med tilbagevendende bihulebetændelse (≥ 4 forekomster/år)
  • Præoperativ LM-score på ≥ 1
  • Ukontrollerede systemiske lidelser inklusive dårligt kontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, kardiovaskulær sygdom.
  • Aktiv malignitet eller igangværende onkologisk behandling.
  • Historie med svær overkæbeskade eller kæbefacialt trauma.
  • Moderate og tunge rygere (defineret som > 5 cigaretter om dagen).
  • Svær bruksisme eller dysfunktionelle tendenser
  • Tidligere oro-kæbefacial strålebehandling.
  • Brug af bisfosfonater.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Implantat belastet > 1 uge efter zygomatic implantatplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NobelZygoma TiUltra-implantatsystemet i rehabiliteringen af svært atrofiske overkæber
Deltageren vil modtage zygomatisk implantatbehandling til rehabilitering af svært atrofisk maxilla. Behandlingen vil blive udført i henhold til standardpleje og deltagerens anatomiske forhold. NobelZygoma TiUltra-implantatet og Multi-unit Abutment Xeal Zygoma vil blive anvendt på alle studiedeltagere.
Enhed: NobelZygoma™ 0° CC TiUltra™ implantat ; NobelZygoma™ 45° Ext Hex TiUltra™ implantat
Alle deltagere vil modtage NobelZygoma TiUltra-implantat og Multi-unit Abutment Xeal som en del af implantat-/protetisk zygomatisk rehabiliteringsprocedure. Implantater og abutmenter vil blive udvalgt efter kirurgens præference og deltagerens behov. Radiologisk undersøgelse vil blive udført før behandling og ved 12-måneders opfølgning. Patienterne vil blive fulgt op efter placering af implantatet ved 10-dage, 6-måneder og 12-måneders opfølgning. Ved 12-måneders opfølgning vil standardiserede kliniske og radiologiske kriterier (ved hjælp af henholdsvis SNOT-22 og Lund-Mackay) blive anvendt til at beskrive og kvantificere forekomsten af bihulebetændelse på tværs af alle undersøgelsescentre for bihulebetændelsediagnosen.
Enhed: Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma Ext Hex RP; 17° Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma Ext Hex RP; 45° Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma CC RP; 60° Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma CC RP
Alle deltagere vil modtage NobelZygoma TiUltra-implantat og Multi-unit Abutment Xeal som en del af implantat-/protetisk zygomatisk rehabiliteringsprocedure. Implantater og abutmenter vil blive udvalgt efter kirurgens præference og deltagerens behov. Radiologisk undersøgelse vil blive udført før behandling og ved 12-måneders opfølgning. Patienter vil blive fulgt op efter placering af implantat ved 10-dage, 6-måneder og 12-måneders opfølgning. Ved 12-måneders opfølgning vil standardiserede kliniske og radiologiske kriterier (ved hjælp af henholdsvis SNOT-22 og Lund-Mackay) blive brugt til at beskrive og kvantificere forekomsten af bihulebetændelse på tværs af alle studiecentre for bihulebetændelsesdiagnosen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maxillaris sinusitis ved 12 måneder efter implantatplacering
Tidsramme: Ved 12-måneders opfølgning efter zygomatisk implantatindsættelse

Diagnosen af maxillærsinusitis er baseret på følgende kriterier:

En positiv klinisk diagnose stilles, når alle følgende kriterier fra SNOT-22 er opfyldt samtidigt:

  1. Deltageren rapporterer mindst to kliniske symptomer, hvoraf det ene skal være enten: næsetilstoppelse/obstruktion/kongestion, eller næsesekret (anterior eller posterior næsedryb). Yderligere symptomer kan omfatte: ansigtssmerter eller tryk, nedsat eller tab af lugtesans.
  2. Der er en klinisk signifikant forværring af symptomerne, påvist ved en ≥12-punkts stigning i den samlede SNOT-22-score fra baseline (før behandling).
  3. Hvis deltageren udviser partielle symptomer, eller hvis diagnosen forbliver usikker, vil den ansvarlige forsker (PI) henvise deltageren til en øre-næse-hals-specialist til yderligere vurdering.
Ved 12-måneders opfølgning efter zygomatisk implantatindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROM'er
Tidsramme: Ved behandlingsstart; og efter 10 dage, 6 og 12 måneder efter zygomatisk implantatplacering
Evaluer patientrapporterede oplevelsesmål (PREMs) fra før behandling til 12-måneders opfølgning ved brug af Likert-skala
Ved behandlingsstart; og efter 10 dage, 6 og 12 måneder efter zygomatisk implantatplacering
Smertevurdering
Tidsramme: 10 dage efter zygomatisk implantatplacering
Vurder patientrapporteret smerte ved postoperativt besøg ved hjælp af VAS-skalaen (fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerter))
10 dage efter zygomatisk implantatplacering
Patienttilfredshed
Tidsramme: 10 dage, 6 måneder og 12 måneder efter zygomatisk implantatplacering
Vurder patienttilfredshed med funktion og æstetik ved hjælp af VAS-skala (fra 0 - ikke tilfreds til 100 - fuldt tilfreds)
10 dage, 6 måneder og 12 måneder efter zygomatisk implantatplacering
OHIP-21
Tidsramme: Ved behandlingsstart samt efter 10 dage, 6 måneder og 12 måneder efter zygomatic implantatplacering
Evaluér mundtlig sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af OHIP-21-spørgeskema fra før behandling til 12-måneders opfølgning.
Ved behandlingsstart samt efter 10 dage, 6 måneder og 12 måneder efter zygomatic implantatplacering
Keratiniseret slimhindestatus
Tidsramme: Ved 6-måneders og 12-måneders opfølgning af zygomaticus-implantatplacering

Status for keratiniseret slimhinde vil blive evalueret per zygomatisk implantat, uden protesen på plads, og ved brug af følgende score:

0 = Ingen keratiniseret slimhinde omkring implantatet

  1. = Slimhinden omkring implantatet er delvist keratiniseret
  2. = Hele slimhinden omkring implantatet er keratiniseret
Ved 6-måneders og 12-måneders opfølgning af zygomaticus-implantatplacering
Modificeret Blødningsindeks (mBI)
Tidsramme: Ved 6- og 12-måneders opfølgning efter zygomatisk implantatplacering

mBI vil blive evalueret på zygomatic implantatniveau, uden protesen på plads, ved hjælp af følgende scoresystem:

0=Ingen blødning, når en parodontalprobe føres langs den gingivale margin tilstødende til implantatet

  1. Isolerede blødningspunkter synlige.
  2. Blod danner en sammenhængende rød linje på margenen.
  3. Kraftig eller rigelig blødning.
Ved 6- og 12-måneders opfølgning efter zygomatisk implantatplacering
Biologisk
Tidsramme: Fra implantatplacering indtil 12 måneder efter implantatplacering
Biologiske komplikationer vil blive registreret
Fra implantatplacering indtil 12 måneder efter implantatplacering
Bivirkninger
Tidsramme: Fra implantatplacering til 12 måneder efter implantatplacering
Alle bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger relateret til enheden (ADEs), alvorlige bivirkninger relateret til enheden (SADEs), enhedsmangler (DDs) og uventede alvorlige bivirkninger relateret til enheden (USADEs) vil blive registreret fra implantationen til 12-måneders opfølgningen.
Fra implantatplacering til 12 måneder efter implantatplacering
Implantoverlevelsesrate
Tidsramme: Fra placeringstidspunktet til 12-måneders opfølgning
Evaluér implantatoverlevelsesraten fra placeringstidspunktet til 12-måneders opfølgning
Fra placeringstidspunktet til 12-måneders opfølgning
Abutment overlevelsesrate
Tidsramme: Fra implantatplacering til 12-måneders opfølgning
Vurder overbygningsoverlevelsesraten fra implantatplacering til 12 måneders opfølgning
Fra implantatplacering til 12-måneders opfølgning
Kliniker tilfredshed - håndtering af enheden
Tidsramme: Efter 10 dages zygomatisk implantatplacering
For at evaluere klinikeres tilfredshed med håndteringen af enheden ved hjælp af en VAS-skala (fra 0-ikke tilfreds til 100-helt tilfreds)
Efter 10 dages zygomatisk implantatplacering
Kliniker tilfredshed - funktion og æstetik
Tidsramme: Ved 6-måneders og 12-måneders opfølgning efter zygomatisk implantatplacering
At evaluere klinikerens tilfredshed med funktion og æstetik (ved brug af VAS-skala 0-ikke tilfreds og 100-fuldstændig tilfreds)
Ved 6-måneders og 12-måneders opfølgning efter zygomatisk implantatplacering
Tekniske komplikationer
Tidsramme: Fra zygomatic implantatplacering indtil 12 måneders opfølgning
Alle tekniske komplikationer vil blive registreret
Fra zygomatic implantatplacering indtil 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protesens overlevelse
Tidsramme: Fra placering til 12-måneders opfølgning
For at evaluere proteseoverlevelsesraten
Fra placering til 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobel Biocare

Efterforskere

  • Studieleder: Ewa Bednarek, Nobel Biocare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt. I henhold til databeskyttelsesreglerne i EU skal deltagernes identitet holdes fortrolig. I henhold til informeret samtykke og GDPR-samtykke er deltageren informeret om, at deres data vil blive sikkert opbevaret i EDC-systemet i EU og analyseret i Schweiz af sponsor. I henhold til EU og Schweiz' databeskyttelsesregler skal adgang til deltagerens data kun gives til sponsor, tilsynsmyndigheder og etikkomiteens medlemmer. Studieresultater vil blive spredt gennem fagfællebedømte publikationer og/eller konferencepræsentationer. Opsummerede resultater vil blive delt (f.eks. via publikation eller ved at offentliggøre resultater på ClinicalTrials.gov)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofisk Maxilla

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner