NobelZygoma TiUltra 임플란트 시스템 연구
심각한 위턱뼈 위축 재건에서 NobelZygoma TiUltra 임플란트 시스템의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 평가하기 위한 1년 전향적 다기관 임상 연구
이 전향적 연구의 목표는 지골 임플란트 시술로 치료한 심한 상악골 위축증을 가진 참가자들의 재활에서 NobelZygoma TiUltra 임플란트와 Multi-unit Abutment Xeal의 단기(12개월) 임상 결과를 평가하는 것입니다. 주요 목표는 임플란트 삽입 후 12개월에 부비동염 발생률을 평가하는 것입니다. 다른 목표는 다음과 같습니다: 연조직 건강; 생물학적 및 기술적 합병증; 환자의 경험, 결과(비강 증상 및 구강 건강 관련 삶의 질) 및 만족도; 의료진의 장치 취급 경험과 만족도; 임플란트, 지대주 및 보철물의 생존율과 부작용.
참가자들은 치료 전 방문, 수술 후 방문, 그리고 임플란트 삽입 후 6개월 및 12개월에 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 12개월에는 참가자에게 상악동의 방사선학적 상태 평가를 위한 방사선 검사(CBCT)가 요청될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 Cawood과 Howell의 분류에 따라 V-VI 등급으로 특징지어지는 심각한 위턱 위축증을 가진 9개 연구 장소와 85명의 참가자를 포함할 계획인 전향적, 중재적, 다기관 연구입니다. 참가자는 서면 동의서를 제공하고 모든 포함 기준을 충족하며 배제 기준을 하나도 충족하지 않을 경우 순차적으로 등록됩니다 (자세한 내용은 참가 자격 섹션 참조). 관골 임플란트 시술은 임상의의 표준 치료 및 참가자의 해부학적 구조에 따라 수행됩니다. 하이브리드 및 쿼드 관골 기술뿐만 아니라 모든 임플란트 궤적을 연구에서 사용할 수 있습니다 (예: 부비동 내; 부비동 외; 부비동 슬롯). 등록된 참가자는 IFU에 따라 NobelZygoma TiUltra 임플란트 및 해당 지대주로 치료받을 것입니다. 모든 관골 임플란트는 즉시 하중을 받게 됩니다.
이 연구는 NobelZygoma TiUltra 임플란트 및 Multi-unit Abutments Xeal Zygoma로 치료받은 참가자에서 발생하는 위턱 부비동염을 기술하고 정량화하도록 설계되었습니다.
작업 가정은 이 치료 접근법으로 재활된 참가자에서 표준화된 임상 (SNOT-22) 및 방사선학적 (Lund-Mackay) 기준을 사용하여 12개월에 부비동염 발생률을 신뢰성 있게 측정할 수 있다는 것입니다. 이 임상 연구의 주요 종점은 임플란트 식립 후 12개월 시점에서 임상 및 방사선학적 평가를 결합하여 위턱 부비동염 진단의 특이성을 평가하는 것으로, 각각 SNOT-22 설문지와 LM (Lund-Mackay) 점수 체계를 임상 및 CBCT 분석에 사용합니다. 기타 종점 및 매개변수는 결과 측정 섹션에서 설명할 것입니다.
모든 포함된 참가자는 임플란트 식립 후 12개월 동안 추적 관찰되어 TiUltra 표면 처리 관골 임플란트 및 Mulit-unit Abutment Xeal Zygoma의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 평가할 것입니다. 전체 연구 기간 동안 가능한 중도 탈락 및 철회, 그리고 가능한 이상 반응을 모니터링할 것입니다.
각 참가자는 수집된 데이터의 기밀성을 유지하기 위해 참가자 ID가 부여되며, 이는 전용 eCRF에 기록됩니다. eCRF 시스템은 안전한 데이터 처리를 위한 EU GDPR 요구 사항을 충족합니다. 데이터는 저장 목적으로 eCRF 제공업체에 의해 처리되며, 후원사에 의해 추가 처리 및 분석될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claudia D Fagundes
- 전화번호: +41795407703
- 이메일: claudia.diasazevedof@envistaco.com
연구 장소
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Aarau, 스위스, 5000
- Hirslanden Medical Center
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연락하다:
- Dennis Rohner, Dr.
- 전화번호: +41795407703
- 이메일: claudia.diasazevedof@envistaco.com
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수석 연구원:
- Dennis Rohner, Dr
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Verona, 이탈리아, 37134
- Universitiy of Verona, Unit of Stomatology and Maxillo-Facial Surgery
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연락하다:
- Antonio D Agostino, Prof
- 전화번호: +41795407703
- 이메일: claudia.diasazevedof@envistaco.com
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수석 연구원:
- Antonio D Agostino, Prof
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수석 연구원:
- Lorenzo Trevisiol, Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여자가 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 치료 시점에서 참여자의 연령이 ≥ 18세입니다.
- 의학적 및 해부학적 상태가 적용 가능한 IFU에 부합합니다.
- Cawood 및 Howell 분류 V 또는 VI로 분류된 심각한 위턱 위축증을 가진 참여자
- 즉시 하중 부하에 적합합니다.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 상악동염의 존재.
- 종양, 감염 또는 선천적 이상을 포함한 광대뼈 병리
- 재발성 부비동염 병력 (≥ 연간 4회 발생)
- 수술 전 LM 점수 ≥ 1
- 조절되지 않은 고혈압, 조절되지 않은 당뇨병, 심혈관 질환을 포함한 조절되지 않은 전신성 장애.
- 활성 악성 종양 또는 현재 항암 치료 중.
- 심한 위턱 부상 또는 악안면 외상 병력.
- 중등도 및 중증 흡연자 (하루 > 5개비로 정의).
- 심한 이갈이 또는 기능 장애 경향
- 이전 구강-악안면 방사선 치료.
- 비스포스포네이트 사용.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 광대뼈 임플란트 식립 > 1주 후 임플란트 하중 부하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심각하게 위축된 상악골 재건을 위한 NobelZygoma TiUltra 임플란트 시스템
참가자는 심각한 위턱뼈 위축 재건을 위해 광대뼈 임플란트 치료를 받게 됩니다.
치료는 표준 치료 기준과 참가자의 해부학적 조건에 따라 수행됩니다.
모든 연구 참가자에게 NobelZygoma TiUltra 임플란트와 Multi-unit Abutment Xeal Zygoma가 사용됩니다.
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모든 참가자는 임플란트/보철 지골 재활 시술의 일환으로 NobelZygoma TiUltra 임플란트와 Multi-unit Abutment Xeal을 받게 됩니다.
임플란트와 어버트먼트는 외과 의사의 선호도와 참가자의 필요에 따라 선택됩니다.
방사선 검사는 치료 전과 12개월 후 추적 관찰에서 수행됩니다.
환자는 임플란트 삽입 후 10일, 6개월 및 12개월 후 추적 관찰을 받게 됩니다.
12개월 후에는 표준화된 임상 및 방사선 기준(각각 SNOT-22 및 Lund-Mackay 사용)을 사용하여 모든 연구 센터에서 부비동염 진단을 위한 상악동염 발생을 설명하고 정량화합니다.
모든 참가자는 임플란트/보철 지골 재활 시술의 일환으로 NobelZygoma TiUltra 임플란트와 Multi-unit Abutment Xeal을 받게 됩니다.
임플란트와 어버트먼트는 외과 의사의 선호도와 참가자의 필요에 따라 선택됩니다.
방사선 검사는 치료 전과 12개월 추적 관찰 시에 수행됩니다.
환자는 임플란트 식립 후 10일, 6개월 및 12개월 추적 관찰을 받게 됩니다.
12개월 시점에서 표준화된 임상 및 방사선 기준(각각 SNOT-22와 Lund-Mackay 사용)을 사용하여 모든 연구 센터에서 부비동염 진단을 위한 상악동염 발생을 기술하고 정량화할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 식립 후 12개월 시점의 상악동염
기간: 접형골 임플란트 삽입 후 12개월 추적 관찰 시점
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상악동염의 진단은 다음과 같은 기준에 기반합니다: 다음 SNOT-22의 모든 기준이 동시에 충족될 때 양성 임상 진단이 이루어집니다:
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접형골 임플란트 삽입 후 12개월 추적 관찰 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정
기간: 치료 전; 그리고 광대뼈 임플란트 식립 후 10일, 6개월, 12개월 후에
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환자가 보고한 경험 측정(PREMs)을 리커트 척도를 사용하여 치료 전부터 12개월 추적 관찰까지 평가한다
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치료 전; 그리고 광대뼈 임플란트 식립 후 10일, 6개월, 12개월 후에
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통증 평가
기간: 10일 후 구치부 임플란트 식립
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VAS 척도(0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지)를 사용하여 수술 후 방문 시 환자가 보고한 통증을 평가합니다
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10일 후 구치부 임플란트 식립
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환자 만족도
기간: 10일, 6개월 및 12개월 후 경과관 이식술 시행 후
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VAS 척도를 사용하여 기능 및 심미성에 대한 환자 만족도를 평가합니다(0 - 전혀 만족하지 않음에서 100 - 완전히 만족함까지)
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10일, 6개월 및 12개월 후 경과관 이식술 시행 후
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OHIP-21
기간: 치전 및 협치 임플란트 식립 후 10일, 6개월, 12개월 시점에서
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OHIP-21 설문지를 사용하여 치료 전부터 12개월 추적 관찰까지 구강 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
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치전 및 협치 임플란트 식립 후 10일, 6개월, 12개월 시점에서
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각질화 점막 상태
기간: 지그매틱 임플란트 식립 후 6개월 및 12개월 추적 관찰
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각 관골 임플란트 주위의 각화 점막 상태는 보철물을 제거한 상태에서 다음 점수로 평가됩니다: 0 = 임플란트 주위에 각화 점막이 없음
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지그매틱 임플란트 식립 후 6개월 및 12개월 추적 관찰
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수정 출혈 지수 (mBI)
기간: 축농 임플란트 식립 후 6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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mBI는 보철물을 제거한 상태에서 이개 임플란트 수준에서 다음과 같은 점수 체계를 사용하여 평가됩니다: 0=임플란트에 인접한 잇몸 가장자리를 따라 치주 탐침을 통과시킬 때 출혈이 없음
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축농 임플란트 식립 후 6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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생물학적
기간: 임플란트 식립 시점부터 임플란트 식립 후 12개월까지
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생물학적 합병증이 기록됩니다
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임플란트 식립 시점부터 임플란트 식립 후 12개월까지
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부작용
기간: 임플란트 식립 시점부터 임플란트 식립 후 12개월까지
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이식체 삽입 시점부터 12개월 추적 관찰까지 모든 이상반응(AEs), 심각한 이상반응(SAEs), 의료기기 관련 이상반응(ADEs), 의료기기 관련 심각한 이상반응(SADEs), 의료기기 결함(DDs), 예상치 못한 의료기기 관련 심각한 이상반응(USADEs)이 기록됩니다.
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임플란트 식립 시점부터 임플란트 식립 후 12개월까지
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임플란트 생존율
기간: 배치 시점부터 12개월 추적 관찰까지
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식립 시점부터 12개월 추적 관찰까지의 임플란트 생존율 평가
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배치 시점부터 12개월 추적 관찰까지
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지대주 생존율
기간: 임플란트 식립부터 12개월 추적 관찰까지
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임플란트 식립부터 12개월 추적 관찰까지 지대주 생존율 평가
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임플란트 식립부터 12개월 추적 관찰까지
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임상의 만족도 - 장치 취급
기간: 접형골 임플란트 식립 10일 후
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의사가 VAS 척도를 사용하여 장치 조작에 대한 만족도를 평가하기 위해(0-불만족에서 100-완전히 만족까지)
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접형골 임플란트 식립 10일 후
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임상의 만족도 - 기능 및 심미성
기간: 치조골 임플란트 식립 후 6개월 및 12개월 추적 관찰
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임상의의 기능 및 심미성에 대한 만족도를 평가하기 위해 (VAS 척도 0-만족하지 않음, 100-완전히 만족 사용)
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치조골 임플란트 식립 후 6개월 및 12개월 추적 관찰
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기술적 합병증
기간: 접형골 임플란트 식립 시부터 12개월 후 추적 관찰까지
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모든 기술적 합병증이 기록됩니다
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접형골 임플란트 식립 시부터 12개월 후 추적 관찰까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철물 생존율
기간: 배치 시점부터 12개월 추적 관찰까지
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보철물 생존율을 평가하기 위하여
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배치 시점부터 12개월 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ewa Bednarek, Nobel Biocare
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yalcin M, Can S, Akbas M, Dergin G, Garip H, Aydil BA, Varol A. Retrospective Analysis of Zygomatic Implants for Maxillary Prosthetic Rehabilitation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2020 Jul/Aug;35(4):750-756. doi: 10.11607/jomi.8196.
- Hirsch JM, Ohrnell LO, Henry PJ, Andreasson L, Branemark PI, Chiapasco M, Gynther G, Finne K, Higuchi KW, Isaksson S, Kahnberg KE, Malevez C, Neukam FW, Sevetz E, Urgell JP, Widmark G, Bolind P. A clinical evaluation of the Zygoma fixture: one year of follow-up at 16 clinics. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Sep;62(9 Suppl 2):22-9. doi: 10.1016/j.joms.2004.06.030.
- Davo R, Bankauskas S, Laurincikas R, Kocyigit ID, Mate Sanchez de Val JE. Clinical Performance of Zygomatic Implants-Retrospective Multicenter Study. J Clin Med. 2020 Feb 9;9(2):480. doi: 10.3390/jcm9020480.
- Borgonovo A, Grandi T, Vassallo S, Signorini L. Extrasinus Zygomatic Implants for the Immediate Rehabilitation of the Atrophic Maxilla: 1-Year Postloading Results From a Multicenter Prospective Cohort Study. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Feb;79(2):356-365. doi: 10.1016/j.joms.2020.10.003. Epub 2020 Oct 13.
- Aparicio C, Polido WD, Chow J, Davo R, Al-Nawas B. Round and flat zygomatic implants: effectiveness after a 1-year follow-up non-interventional study. Int J Implant Dent. 2022 Apr 1;8(1):13. doi: 10.1186/s40729-022-00412-8.
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- T-197
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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